Начало на оперативния период. 1. Оперативният период започва в края на преходния период, след като страните са развили списъка с органи по оценка на съответствието, приети за еквивалентни. Разпоредбите на настоящата глава са в сила само за изброени органи по оценка на съответствието и само в степента, позволена от които и да е спецификации и ограничения, съдържащи се в списъка с оглед на даден орган по оценка на съответствието.
Начало на оперативния период а) в началото на оперативния период, продуктовото покритие се простира за всички продукти от клас I/II, обхванати по време на преходния период;
Начало на оперативния период. Оперативният период започва след края на преходния период и разпоредбите му се прилагат за докладите от инспекции, съставени от органите, посочени като еквивалентни за извършваните на тяхна територия инспекции. Наред с това, когато един орган не е посочен като еквивалентен, на основание адекватния опит, придобит по време на преходния период, Адми- нистрацията по храните и лекарствата (FDA) приема за нормално утвър- ждаване (съгласно разпоредбата на член 12) доклади от инспекции, проведени съвместно от този орган на негова територия и от друг орган, посочен като еквивалентен, при положение, че органът на държавата- членка, в която се провежда инспекцията, може да гарантира принудително изпълнение на установеното в доклада на инспекцията и да изиска при необходимост предприемането на поправителни мерки. FDA има възможност да участва в тези инспекции и въз основа на опита, придобит по време на преходния период, страните ще се споразумеят относно проце- дурите за упражняване на тази възможност. В ЕО квалифицираното лице ще бъде освободено от отговорността за упражняване на контрола по член 22, параграф 1, буква б) от Директива на Съвета 75/319/ЕИО, при положение, че този контрол е упражнен в Съединените американски щати и че всяка партида е придружена със партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на СЗО относно качеството на медицинските продукти), издаден от произво- дителя и удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия и е подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.