Common use of Case Report Forms and Study Data Clause in Contracts

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení Záznamové formuláre účastníkov klinického skúšania a Studijní údajeúdaje skúšania a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for a) Zadávateľ poskytne (alebo ak sú v elektronickej forme, poskytne prístup) formuláre, ktoré má Skúšajúci použiť a vyplniť, aby zaznamenal xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx (xxxxx len „záznamové formuláre účastníka klinického skúšania“ alebo „CRF“). Skúšajúci zaznamená všetky údaje, ktoré vznikli ako výsledok realizácie skúšania (ďalej len „Údaje skúšania“) včas, presne a úplne each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users users’ access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije . a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistízabezpečí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány boli Záznamové formuláre xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx riadne podpísané a datoványdatované. V rozsahu, v jakém Studie akom si Skúšanie vyžaduje vyplňování vyplnenie elektronických Záznamů subjektů hodnoceníZáznamových formulárov účastníkov klinického skúšania má Inštitúcia a Skúšajúci zabezpečiť, zajistí Zdravotnické zařízení aby bolo aplikované a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnostiudržiavané potrebné zabezpečenie počítačov, neporušenosti ktoré postačuje na ochranu dôvernosti, integrity a dostupnosti těchto údajů Údajov skúšania v souladu súlade s Platnými regulačními požadavkyregulačnými podmienkami. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup Skúšajúci neposkytne neoprávnený prístup do systému elektronického zaznamenávání údajů uchovávania údajov (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám ), ktorý sa v Skúšaní používa a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslopredovšetkým neposkytne ani neuvedie svoje meno používateľa ani heslá. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. . b) Zdravotnické zařízení Inštitúcia a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatřeníSkúšajúci uplatnia opodstatnené a obvyklé opatrenia, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajůktoré majú zabrániť strate alebo zmene akýchkoľvek Údajov skúšania. Zdravotnické zařízení Inštitúcia a Hlavní zkoušející uznávají Skúšajúci prehlasujú a souhlasísúhlasia s tým, že Zadavatel Zadávateľ je vlastníkem veškerých Studijních údajůvlastníkom všetkých Údajov skúšania.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení Záznamové formuláre účastníkov klinického skúšania a Studijní údajeúdaje skúšania a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře Zadávateľ poskytne (pokud se jedná o elektronickou formualebo ak sú v elektronickej forme, udělí přístup)poskytne prístup) formuláre, které Hlavní zkoušející použije ktoré má skúšajúci použiť a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii vyplniť, aby zaznamenal xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (dále jen xxxxx len „Záznamy subjektu hodnocenízáznamové formuláre účastníka klinického skúšania“ nebo alebo „CRFsCRF“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré Skúšajúci zaznamená všetky údaje, ktoré vznikli ako výsledok uskutočnenia skúšania (ďalej len „údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údajeskúšania“) včas, přesně presne a úplně do formuláře úplne a zajistízabezpečí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány boli záznamové formuláre xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riadne podpísané a datoványdatované. V rozsahu, v jakém Studie akom si skúšanie vyžaduje vyplňování vyplnenie elektronických Záznamů subjektů hodnocenízáznamových formulárov účastníkov klinického skúšania má zdravotnícke zariadenie zabezpečiť, zajistí Zdravotnické zařízení aby bolo aplikované a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnostiudržiavané potrebné zabezpečenie počítačov, neporušenosti ktoré postačuje na ochranu dôvernosti, integrity a dostupnosti těchto údajů údajov skúšania v souladu súlade s Platnými regulačními požadavkyplatnými legislatívnymi podmienkami. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup Skúšajúci nemá poskytnúť neoprávnený prístup do systému elektronického zaznamenávání údajů uchovávania údajov (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo.), ktorý sa v skúšaní b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and the Investigator acknowledge and agree agrees that the Sponsor shall own all Study Data. používa a predovšetkým neposkytne ani neuvedie svoje meno ani heslá. b) Zdravotnické zařízení Zdravotnícke zariadenie uplatní opodstatnené a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatřeníobvyklé opatrenia, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajůktoré majú zabrániť strate alebo zmene akýchkoľvek údajov skúšania. Zdravotnické zařízení Zdravotnícke zariadenie prehlasuje a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasísúhlasí s tým, že Zadavatel zadávateľ je vlastníkem veškerých Studijních údajůvlastníkom všetkých údajov skúšania.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) to the forms electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete mannermanner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation. a) PSI udělí přístup k elektronickým Záznamům subjektu hodnocení, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, pravdivě, správně, přesně a úplně do zdrojových dokumentů stanovených v ICH GCP a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou odpovídat za zadávání údajů. Pokud je to výslovně požadováno pro Komisi posuzující klinické údaje, zadání údajů by mělo proběhnout do dvou (2) dní od návštěvy subjektu. V ostatních případech by mělo zadání údajů proběhnout do pěti (5) dní od návštěvy subjektu. Studijní personál by měl reagovat na jakékoli elektronické dotazy ohledně zadávaných údajů do sedmi (7) dní od jejich vytvoření. b) To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the b) V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené spolu s Poskytovatelem zdravotních služeb zavedení a udržování přiměřeného počítačového zabezpečení počítače postačující postačujícího k ochraně důvěrnosti, neporušenosti integrity a dostupnosti těchto Studijních údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám uživatelům a zejména pak nebude sdílet ani sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslosvá hesla. bc) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data, as well as all raw clinical data, including biological materials collected or obtained in the performance of the Study. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje (a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Electronic Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Electronic Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the The Study requires completion of electronic Case Report Forms, and as such, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b(a) PSI dodá formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů studie ve Studii (dále jen „Elektronické záznamy subjektu hodnocení“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu studie a zajistí, aby veškeré Elektronické záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rámci Studie se vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející pro ně zajistí přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. (b) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Principal Investigator a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Principal Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Principal Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the StudyStudy to unauthorized persons, and in particular, particular shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“)password. Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Principal Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Principal Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. Data as set out in Section 4. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že podle Oddílu 4 je Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 1.7 Záznamy subjektu hodnocení studie a Studijní údaje (a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. (a) Zadavatel PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup)formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení studie ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení studie byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocenístudie, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. (b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. (b) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje (a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. (a) Zadavatel PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup)formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu Studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. (b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. (b) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Institution agrees that the Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days, in a timely, an accurate and complete manner, and shall ensure agrees that the Case Report Forms for each Study subject are shall be duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have it has implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Institution agrees that the Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. . a) Zadavatel PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včasvždy během 5 pracovních dnů od jejich získání, přesně a úplně do formuláře a zajistísouhlasí, aby že veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly budou náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat nesděloval své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and the Investigator acknowledge and agree agrees that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají uznává a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem own all Study Data. veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje (a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject(a) PSI dodá formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu Studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. (b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení subjektov skúšania a Studijní údajeÚdaje zo Štúdie a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days after the data has been generated, in a timely, an accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. . a) Zadavatel PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formualebo ak sú v elektronickej forme sprístupní) formuláre, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije ktoré má používať a vyplní pro zdokumentování vypĺňať Skúšajúci na zdokladovanie účasti Subjektů hodnocení ve Studii subjektu skúšania v Štúdii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocenísubjektov skúšania“ nebo alebo „CRFsCRF“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré Skúšajúci musí zaznamenávať všetky vytvorené údaje získané v průběhu provádění Studie počas Štúdie (dále jen „Studijní údajeÚdaje zo Štúdie“) včasdo 5 pracovných dní od získania údajov, přesně presne a úplně do formuláře úplne a zajistímusí zabezpečiť, aby veškeré Záznamy subjektov skúšania každého subjektu hodnocení byly náležitě podepsány skúšania boli riadne podpísané a datoványdatované. V rozsahumiere, v jakém Studie akej Štúdia vyžaduje vyplňování vypracovanie elektronických Záznamů subjektů hodnocenízáznamov CRF, zajistí Zdravotnické zařízení Inštitúcia a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnostiSkúšajúci zabezpečia, neporušenosti aby zaviedli a udržiavali primeranú bezpečnosť počítačovej siete dostatočnú na ochranu dôvernosti, celistvosti a dostupnosti těchto údajů uvedených Údajov zo Štúdie v souladu súlade s Platnými regulačními požadavkyprávnymi požiadavkami. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do Skúšajúci nesmie dovoliť nepovoleným užívateľom prístup k systému elektronického zaznamenávání údajů zberu údajov (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám v Štúdii, a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno najmä nesmie zdieľať ani sprístupňovať svoje prístupové údaje a/nebo alebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. . b) Zdravotnické zařízení Inštitúcia a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatřeníSkúšajúci musia prijať primerané a zvyčajné opatrenia, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajůsa predišlo strate alebo pozmeneniu Údajov zo štúdie. Zdravotnické zařízení Inštitúcia a Hlavní zkoušející uznávají Skúšajúci berú na vedomie a souhlasísúhlasia s tým, že Zadavatel vlastníkom všetkých Údajov zo Štúdie je vlastníkem veškerých Studijních údajůZadávateľ.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje (a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. (b) The Investigator and the Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwordsown all Study Data. (a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup)formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení Studie ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu Studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. . (b) Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení Záznam účastníkov štúdie a Studijní údajeŠtudijné a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and a) PSI dodá tlačivá, ktoré je Skúšajúci povinný completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture použiť a vyplniť s cieľom zdokumentovať účasť v Štúdii (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFsúčastníkov štúdie“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré Skúšajúci zaznamená všetky údaje získané v průběhu provádění Studie ako dôsledok vykonania Štúdie (dále jen „Studijní Študijné údaje“) včas, přesně presne a úplně do formuláře úplným spôsobom vo forme opísanej v Protokole a zajistízabezpečí, aby veškeré sa Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány všetkých účastníkov štúdie riadne podpísali a datoványuviedol sa na nich dátum. V rozsahuAk je počas Štúdie potrebné vyplnenie elektronických Záznamov účastníkov štúdie, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnoceníInštitúcia a Skúšajúci zabezpečia zavedenie a používanie primeraných nástrojov počítačovej bezpečnosti, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnostiktoré budú postačujúce na ochranu dôvernosti, neporušenosti integrity a dostupnosti těchto údajů takýchto Študijných údajov v souladu súlade s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo hesloprávnymi predpismi. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení Záznam účastníkov štúdie a Studijní údajeŠtudijné a) The Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. a) Zadavatel PSI dodá formuláře tlačivá, ktoré je Skúšajúci povinný použiť a vyplniť s cieľom zdokumentovať účasť v Štúdii (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFsúčastníkov štúdie“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré Skúšajúci zaznamená všetky údaje získané v průběhu provádění Studie ako dôsledok vykonania Štúdie (dále jen „Studijní Študijné údaje“) včas, přesně presne a úplně do formuláře úplným spôsobom vo forme opísanej v Protokole a zajistízabezpečí, aby veškeré sa Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány všetkých účastníkov štúdie riadne podpísali a datoványuviedol sa na nich dátum. V rozsahuAk je počas Štúdie potrebné vyplnenie elektronických Záznamov účastníkov štúdie, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnoceníInštitúcia a Skúšajúci zabezpečia zavedenie a používanie primeraných nástrojov počítačovej bezpečnosti, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnostiktoré budú postačujúce na ochranu dôvernosti, neporušenosti integrity a dostupnosti těchto údajů takýchto Študijných údajov v souladu súlade s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo hesloprávnymi predpismi. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.