Common use of Clinical Study Site File Dokumentace Clause in Contracts

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICON, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: Před zahájením klinického hodnocení zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICON: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK B) Written IEC/SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the Study; and B) Písemné schválení protokolu ze strany NEK a SÚKL a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracoviště, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 below. E) Dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislosti, která je definována v článku 5.5 níže F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. G) Další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a jejich přílohy. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICON, the following: V průběhu klinického hodnocení bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentů, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných odchylek od tohoto protokolu včetně dodatků protokolu a hlášení B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení a souhlasů C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně požadovat či poskytovat G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.9

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICON, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: Před zahájením klinického hodnocení zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICON: : A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK and B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyProtocol; and B) Písemné schválení protokolu ze strany NEK a SÚKL a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení and C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL and D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracoviště, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením and E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 below. E) Dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislosti, která je definována v článku 5.5 níže . F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosuresenclosures Před zahájením Klinického hodnocení Zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen “DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROVÁDĚNÉHO NA PRACOVIŠTI”). G) Kopie základní Dokumentace týkající se Klinického hodnocení prováděného na Pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICON: Seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK a Písemné schválení Protokolu ze strany NEK a SÚKL a Schválený Formulář informovaného souhlasu ze strany NEK a SÚKL a Aktuální životopis Zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracoviště, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s Klinickým hodnocením a Dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislosti, která je definována v článku 5.5 níže. Schválení SÚKL nebo ohlášení Klinického hodnocení zaslané na SÚKL. Další dokumenty a informace v souladu s právními Právními předpisy, zvláště pak se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, předpisů a jejich přílohyjeho příloh. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICON, the following: V průběhu klinického hodnocení bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentů, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: : A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) V průběhu Klinického hodnocení bude Zkoušející vést Dokumentaci týkající se Klinického hodnocení prováděného na Pracovišti v souladu s podmínkami této Smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentů, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: Všechny dodatky k protokolu Protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných odchylek od tohoto protokolu Protokolu včetně dodatků protokolu Protokolu a hlášení hlášení. B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení a souhlasů and C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti and D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení and E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva and F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně požadovat či poskytovat G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.9

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovištipracovišti klinického 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Institution shall ensure that the Investigator, with the assistance of ICONSponsor, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICONSponsor: Před zahájením klinického hodnocení zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející ve spolupráci se společností ICON zadavatelem vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní úvodní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICONzadavateli: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK NEK; a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyInformed Consent Form; and B) Písemné písemné schválení protokolu ze strany a formuláře informovaného souhlasu NEK a SÚKL SÚKL; a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a souhlasu D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracovištěpracoviště, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením hodnocením; a E) The financial disclosure documentation as Section 3.9 below. disclosure defined in Section 5.5 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislostiprohlášení o finančních zájmech, která je definována v článku 5.5 níže 3.9 níže; F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení sdělení o oznámení klinického hodnocení zaslané na SÚKL zaslaném SÚKL; G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. enclosures G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a jejich přílohyjeho přílohami. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Institution shall ensure that the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICONSponsor, the following: V průběhu klinického hodnocení hodnocení, zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentůtím, že do ní zařadí následující dokumenty, které bez prodlení poskytne společnosti ICONzadavateli: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv jakýchkoli plánovaných odchylek od tohoto protokolu protokolu, včetně dodatků k protokolu a hlášení zpráv; B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení zpráv a souhlasů schválení; a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktualizovanou knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti pracovišti; a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení související s klinickým hodnocením; a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva léčiva; a F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně zadavatel příležitostně požadovat či poskytovat poskytovat; G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL sdělení o oznámení zaslaném SÚKL; H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisypodpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.9

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICONCRO, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICONCRO: Před zahájením klinického Klinického hodnocení zkoušející Zkoušející ve spolupráci se společností ICON CRO vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace xxxx xxx “Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti“”). Kopie základní dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti Pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICONCRO: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyProtocol; and B) Písemné písemné schválení protokolu Protokolu ze strany NEK a SÚKL a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) schválený Formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site Institution D) aktuální životopis Zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců PracovištěZdravotnického zařízení, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým Klinickým hodnocením a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislosti, která je definována v článku 5.5 níže níže. F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení schválení SÚKL nebo ohlášení klinického Klinického hodnocení zaslané na SÚKL SÚKL. G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními Právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, předpisů a jejich přílohyjeho příloh. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICONCRO, the following: V průběhu klinického Klinického hodnocení bude zkoušející Zkoušející vést dokumentaci Dokumentaci týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti Pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy Smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentů, které bez prodlení poskytne společnosti ICONCRO: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu Protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných odchylek od tohoto protokolu Protokolu včetně dodatků protokolu Protokolu a hlášení hlášení. B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení a souhlasů a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktuální knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým Klinickým hodnocením na pracovišti Pracovišti a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému Klinickému hodnocení a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného Hodnoceného léčiva a F) Such other documents, materials or information as ICON CRO and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON CRO a/nebo společnost ICON CRO jménem zadavatele Zadavatele průběžně požadovat či poskytovat poskytovat. G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení schválení SÚKL nebo ohlášení klinického Klinického hodnocení zaslané na SÚKL SÚKL. H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisyPrávními podpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the CRO and/or Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické Zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICONCRO, zadavateli Zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu Kontrolnímu úřadu přístup na Pracoviště ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým Klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, doby nebo jak vyžadují právní Právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until CRO and/or Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completedcompleted at the Institution. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. After the expiration of the 15 years period, the documentation shall be destroyed in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor or CRO wish to extend the archiving period, they shall submit such requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor’s or CRO’s expense, or the Institution shall hand over the documentation to the Sponsor or CRO. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the trial subjects relevant to the clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. Zdravotnické zařízení/zkoušející Zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického Klinického hodnocení a distribuci hodnoceného Hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.94.9 Správné klinické praxe. Zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům hodnocení až do xxxx, kdy Zadavatel nebo CRO oznámí Zkoušejícímu či Zdravotnickému zařízení, že další uschovávání dokumentace není potřeba, nejméně však po dobu 5 let od data ukončení Klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení. Identifikační kódy subjektů hodnocení budou Zdravotnické zařízení/Zkoušející uchovávat nejméně po dobu 15 let. Po uplynutí xxxx 15 let bude dokumentace v souladu s příslušnými právními předpisy skartována. V případě, že Zadavatel nebo CRO xxxx zájem na další archivaci dokumentace, jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané xxxx archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady Zadavatele nebo CRO zajistí, popř. xxx dokumentaci vydá. Pro případ, že zdrojové údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se Zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů hodnocení a jsou významná pro Klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem Zkoušejícího a řádně uchovány jako zdrojové dokumenty. 3.3.3.2 Should the Investigator leave his or her practice at the Institution before the periods referred to in 4.9 of GCP have expired, the Institution shall nominate another person in writing to CRO to be responsible for maintenance of Study records. CRO on its own behalf or that of Sponsor shall have the right to approve or reject the nominated replacement person. Jestliže Zkoušející ukončí výkon činnosti ve Zdravotnickém zařízení před uplynutím xxxx uvedené v článku 4.9 GCP, Zdravotnické zařízení určí písemně pro CRO jinou osobu, která bude odpovědná za vedení záznamů Klinického hodnocení. Společnost CRO bude svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele oprávněna navrhovanou zamítnout. osobu schválit či

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Institution shall ensure that the Investigator, with the assistance of ICON, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: Před zahájením klinického hodnocení zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní úvodní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICON: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK NEK; a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyInformed Consent Form; and B) Písemné písemné schválení protokolu ze strany a formuláře informovaného souhlasu NEK a SÚKL SÚKL; a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel Study Personnel listed performing a Study- Study-related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracovištěpracovníků studie, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením hodnocením; a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 3.9 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislostiprohlášení o finančních zájmech, která je definována v článku 5.5 níže 3.9 níže; F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení sdělení o oznámení klinického hodnocení zaslané na SÚKL zaslaném SÚKL; G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. enclosures G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a jejich přílohyjeho přílohami. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Institution shall ensure that the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICON, the following: V průběhu klinického hodnocení hodnocení, zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentůtím, že do ní zařadí následující dokumenty, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned proposed deviation therefromtherefrom (such deviation to always be in accordance with clause 3.1.3), including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných jakýchkoli navrhovaných odchylek od tohoto protokolu včetně dodatků protokolu a hlášení B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení a souhlasů C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně požadovat či poskytovat G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další dokumenty a informace (takové odchylky budou vždy v souladu s právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sbodstavcem 3., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.9

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICONCRO, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: held also by the CRO. Před zahájením klinického Klinického hodnocení zkoušející Zkoušející ve spolupráci se společností ICON s CRO vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace xxxx xxx “Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti“”). Kopie Kopii základní dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti Pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICONmít k dispozici i CRO. Clinical Study Site File: Dokumentace týkající se Klinického hodnocení prováděného na pracovišti: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyProtocol; and B) Písemné písemné schválení protokolu Protokolu ze strany NEK a SÚKL a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) schválený Formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site Institution personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího Zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců PracovištěZdravotnického zařízení, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým Klinickým hodnocením a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislosti, která je definována v článku 5.5 níže níže. F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení schválení SÚKL nebo ohlášení klinického Klinického hodnocení zaslané na SÚKL SÚKL. G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními Právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, předpisů a jejich přílohyjeho příloh. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICONCRO, the following: V průběhu klinického Klinického hodnocení bude zkoušející Zkoušející vést dokumentaci Dokumentaci týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovišti Pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy Smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentů, které bez prodlení poskytne společnosti ICONCRO: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu Protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných odchylek od tohoto protokolu Protokolu včetně dodatků protokolu Protokolu a hlášení hlášení. B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení a souhlasů a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktuální knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým Klinickým hodnocením na pracovišti Pracovišti a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému Klinickému hodnocení a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného Hodnoceného léčiva a F) Such other documents, materials or information as ICON CRO and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON CRO a/nebo společnost ICON CRO jménem zadavatele Zadavatele průběžně požadovat či poskytovat poskytovat. G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení schválení SÚKL nebo ohlášení klinického Klinického hodnocení zaslané na SÚKL SÚKL. H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisyPrávními podpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the CRO and/or Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické Zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICONCRO, zadavateli Zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu Kontrolnímu úřadu přístup na Pracoviště ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým Klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, doby nebo jak vyžadují právní Právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File Uchovávání/Převedení dokumentace Dokumentace týkající se klinického Klinického hodnocení prováděného na pracovištiPracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with the requirements of Section 4.9 of GCP. The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 15 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes If Sponsor or CRO does not inform the Institution, upon the expiration of mentioned 15 years period from the Study completion date, that further preservation of the trial subjects will be preserved by Clinical Study Site File is required, the Institution/Investigator for Institution is authorised to destroy the period of at least 15 yearsClinical Study Site File. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the trial subjects relevant to the clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. Zdravotnické zařízení/zkoušející Zkoušející bude uchovávat záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického Klinického hodnocení a distribuci hodnoceného Hodnoceného léčiva v souladu s požadavky článku 4.94.9 Správné klinické praxe. Zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 let od data ukončení Klinického hodnocení. Pokud Zadavatel nebo CRO neoznámí, po uplynutí 15 let od data ukončení Klinického hodnocení, Zdravotnickému zařízení požadavek na další uschovávání Dokumentace Klinického hodnocení, je Zdravotnické zařízení oprávněno Dokumentaci Klinického hodnocení zlikvidovat. Pro případ, že zdrojové údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se Zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů hodnocení a jsou významná pro Klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem Zkoušejícího a řádně uchovány jako zdrojové dokumenty. 3.3.3.2 Should the Investigator leave his or her practice at the Institution before the periods referred to in 4.9 of GCP have expired, the Institution shall nominate another person in writing to CRO to be responsible for maintenance of Study records. CRO on its own behalf or that of Sponsor shall have the right to approve or reject the nominated replacement person. The approval shall not be rejected unreasonably. Jestliže Zkoušející ukončí výkon činnosti ve Zdravotnickém zařízení před uplynutím xxxx uvedené v článku 4.9 GCP, Zdravotnické zařízení určí písemně pro CRO jinou osobu, která bude odpovědná za vedení záznamů Klinického hodnocení. CRO bude svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele oprávněna navrhovanou osobu schválit či zamítnout. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně.

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření Vytvoiení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICON, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: Před Pied zahájením klinického hodnocení zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří vytvoií dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní úvodní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně neprodlene zaslána společnosti ICON: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK NEK; a B) Written IEC/SÚKL SUKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyInformed Consent Form; and B) Písemné písemné schválení protokolu ze strany a formuláie informovaného souhlasu NEK a SÚKL SÚKL; a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/SÚKL SUKL approved Informed Consent FormConsent; and C) Formulář formulái informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel listed performing a Study- Study-related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracovištězamestnanců pracovište, kteří kteií vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením hodnocením; a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 3.9 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislostiprohlášení o finančních zájmech, která je definována v článku 5.5 níže 3.9 níže; F) Permission of SÚKL SUKL or notification on announcement made to SÚKL SUKL. F) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení sdelení o oznámení klinického hodnocení zaslané na SÚKL zaslaném SÚKL; G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. For the avoidance of doubt, the Parties agree that the ICON will create and provide the initial version of Clinical Study Site File which will include the documents at (A) – (F) and Investigator will further maintain it during the study conduct with the G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisypiedpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisůznení pozdejších piedpisů, a jejich přílohyjeho piílohami. Pro vyloučení pochybností smluvní strany uvádí, že ICON vytvoií a poskytne úvodní verzi souboru dokumentace ke klinickému hodnocení na centru, který bude obsahovat dokumenty dle písmen A) až F), a zkoušející je bude v průbehu konání klinického assistance of ICON. hodnocení nadále spravovat, ve spolupráci se společností ICON. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICON, the following: V průběhu průbehu klinického hodnocení bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentůtím, že do ní zaiadí následující dokumenty, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv jakýchkoli plánovaných odchylek od tohoto protokolu včetně protokolu, včetne dodatků k protokolu a hlášení zpráv; B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně včetne pravidelných hlášení zpráv a souhlasů schválení; a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktualizovanou knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením návštev na pracovišti pracovišti; a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení související s klinickým hodnocením; a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva léčiva; a F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON svým jménem a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně piíležitostne požadovat či poskytovat poskytovat; G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL sdelení o oznámení zaslaném SÚKL; H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisypodpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisyznení pozdejších piedpisů. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File UchováváníArchivace/Převedení piedání dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The InstitutionProvider/Investigator shall retain factually correct records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with for twenty-five (25) years (“Retention Period”) following completion, abandonment or termination of the requirements of Section 4.9 of GCPStudy. The Provider/Investigator shall ensure source Study Data is attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. During the Institution agree to preserve all documentation about the conduct Retention Period, in no event will Provider or Investigator dispose of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until any such records without first giving Sponsor or ICON sixty (60) business days‘ prior written notice of its intent to do so and an opportunity to transfer the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/records to Poskytovatel / zkoušející bude uchovávat fakticky správné záznamy a dokumenty vztahující se k provádění provádení klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva po dobu 25 let („období archivace“) po dokončení, zastavení či ukončení klinického hodnocení. Poskytovatel / zkoušející zajistí, že zdrojové údaje klinického hodnocení budou dohledatelné, čitelné, aktuální, původní, piesné a kompletní. Behem období archivace nebude poskytovatel ani zkoušející v souladu žádném piípade nakládat s požadavky článku 4.9temito záznamy, aniž by nejprve o svém zámeru a piíležitosti pievést záznamy zadavateli nebo společnosti ICON, na piimeiené náklady zadavatele, uvedomili zadavatele nebo společnost ICON šedesát Sponsor or ICON, at Sponsor’s reasonable expense. Six (6) months prior to the end of the Retention Period, the Sponsor shall notify the Provider if it requires further retention of the Study records and Sponsor shall cover the cost thereof. In the event the Sponsor does not notify the Provider six (6) months prior to the end of the Retention Period of this extension request, the Provider may destroy all retained study records. Commencing at completion of the Study, the Provider shall carry out the retention for 5 years free of charge pursuant to Act No. 378/2007 Coll. and paid retention for a further 20 years – An invoice shall be issued for paid retention after the signature of the Agreement. Six (6) months prior to the end of the paid Retention Period, the Sponsor shall notify the Provider that they insist on further retention and shall pay the cost thereof. In the event the Sponsor does not notify the Provider six (6) months prior to the end of the Retention Period of the requirement for further retention or does not pay the fee for further retention by the agreed date, the Provider is entitled to destroy all retained Study documents.

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Institution shall ensure that the Investigator, with the assistance of ICONSponsor, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICONSponsor: Před zahájením klinického hodnocení zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející ve spolupráci se společností ICON zadavatelem vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní úvodní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICONzadavateli: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK NEK; a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any other approvals required at Institution to conduct the StudyInformed Consent Form; and B) Písemné písemné schválení protokolu ze strany a formuláře informovaného souhlasu NEK a SÚKL SÚKL; a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracovištěpracoviště, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením hodnocením; a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 3.9 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislostiprohlášení o finančních zájmech, která je definována v článku 5.5 níže 3.9 níže; F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení sdělení o oznámení klinického hodnocení zaslané na SÚKL zaslaném SÚKL; G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. enclosures G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a jejich přílohyjeho přílohami. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Institution shall ensure that the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICONSponsor, the following: V průběhu klinického hodnocení hodnocení, zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentůtím, že do ní zařadí následující dokumenty, které bez prodlení poskytne společnosti ICONzadavateli: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned A) všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoli plánovaných odchylek deviation therefrom, including Protocol amendments and reports. A) Všechny dodatky od protokolu, včetně dodatků k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných odchylek od tohoto protokolu včetně dodatků protokolu a hlášení zpráv; B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení zpráv a souhlasů schválení; a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktualizovanou knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti pracovišti; a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení související s klinickým hodnocením; a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva léčiva; a F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně zadavatel příležitostně požadovat či poskytovat poskytovat; G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL sdělení o oznámení zaslaném SÚKL; H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisypodpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File UchováváníArchivace/Převedení předání dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Institution shall retain, and shall ensure that Investigator shall retain retains factually correct records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with for twenty-five (25) years (“Retention Period”) following completion, abandonment or termination of the requirements of Section 4.9 of GCPStudy. The Investigator Institution shall ensure source Study Data is attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the complete. In no event will Institution or Investigator dispose of any such records without first giving Sponsor sixty (60) business days' prior written notice of its intent to do so and an opportunity to transfer the Investigator that further preservation is not necessaryrecords to Sponsor, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completedSponsor's reasonable expense. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period of at least 15 years. If any source data are kept on computer files onlyZdravotnické zařízení bude uchovávat a zajistí, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees Zdravotnické zařízení/že zkoušející bude uchovávat fakticky správné záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva po dobu 25 let („období archivace“) po dokončení, zastavení či ukončení klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení zajistí, že zdrojové údaje klinického hodnocení budou dohledatelné, čitelné, aktuální, původní, přesné a kompletní. Zdravotnické zařízení ani zkoušející v souladu s požadavky článku 4.9žádném případě nezlikvidují žádné takové záznamy, aniž by nejdříve svůj záměr písemně oznámili zadavateli šedesát (60) dnů předem a poskytli mu příležitost převzít záznamy na přiměřené náklady zadavatele. 3.3.3.2 Should the Investigator leave his or her practice at the Institution before the Retention Period has expired, the Institution shall nominate another person in writing to Sponsor to be responsible for maintenance of Study records. Sponsor shall have Jestliže zkoušející ukončí své působení ve zdravotnickém zařízení před uplynutím období archivace, zdravotnické zařízení určí písemně pro zadavatele jinou osobu, která bude odpovědná za vedení záznamů klinického hodnocení. zadavatel bude oprávněn navrhovanou osobu schválit či the right to approve or reject the nominated replacement person. zamítnout.

Clinical Study Site File Dokumentace. týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1 Creation of Clinical Study Site File Vytvoření dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.1.1 Before commencement of the Study, the Investigator, with the assistance of ICON, shall set up a file, which shall include the documents below (hereinafter called the “Clinical Study Site File”) a copy of which initial Clinical Study Site File shall be promptly sent to ICON: Před zahájením klinického hodnocení zkoušející ve spolupráci se společností ICON vytvoří dokumentaci, která bude zahrnovat níže uvedené dokumenty (dále jen „dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti“). Kopie základní úvodní dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti bude neprodleně zaslána společnosti ICON: A) A list of the names, titles and occupations of each member of the IEC; and A) Seznam seznam jmen, titulů a povolání každého člena NEK NEK; a B) Written IEC/IEC/ SÚKL approval of the Protocol and evidence of any the Informed Consent Form and other approvals required at Institution to conduct the Studyapplicable recruitment materials; and B) Písemné písemné schválení protokolu protokolu, formuláře informovaného souhlasu a dalších příslušných náborových materiálů ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a dokladů o jakýchkoli dalších schváleních, která jsou ve zdravotnickém zařízení vyžadována pro provedení klinického hodnocení C) The IEC/IEC/ SÚKL approved Informed Consent Form; and C) Formulář formulář informovaného souhlasu schválený ze strany NEK a SÚKL SÚKL; a D) The current curriculum vitae of the Investigator and all other Site personnel Study Personnel listed performing a Study- related function; and D) Aktuální aktuální životopis zkoušejícího a všech dalších zaměstnanců Pracovištěpracovníků klinického hodnocení, kteří vykonávají jakoukoli funkci související s klinickým hodnocením hodnocením; a E) The financial disclosure documentation as defined in Section 5.5 3.9 below. E) Dokumentace dokumentace týkající se finanční a majetkové nezávislostiprohlášení o finančních zájmech, která je definována v článku 5.5 níže 3.9 níže; F) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL F) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení sdělení o oznámení klinického hodnocení zaslané na SÚKL zaslaném SÚKL; G) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No.378/2007 Coll., as amended, and its enclosures. enclosures G) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a jejich přílohyjeho přílohami. 3.3.2 Maintenance of the Clinical Study Site File Vedení dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.2.1 During the Study, the Investigator shall in accordance with the terms of this Agreement, maintain the Clinical Study Site File and update the Clinical Study Site File by including therein, and promptly providing to ICON, the following: V průběhu klinického hodnocení bude zkoušející vést dokumentaci týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti v souladu s podmínkami této smlouvy a aktualizovat ji zařazováním následujících dokumentůtím, že do ní zařadí následující dokumenty, které bez prodlení poskytne společnosti ICON: A) All amendments to the Protocol and a record of any planned anyproposed deviation therefromtherefrom (such deviation to always be in accordance with clause 3.1.3), including Protocol amendments and reports. A) Všechny všechny dodatky k protokolu a záznam týkající se jakýchkoliv plánovaných jakýchkoli navrhovaných odchylek od tohoto protokolu (taková odchylka musí být vždy v souladu s článkem 3.1.3), včetně dodatků k protokolu a hlášení zpráv; B) All correspondence with the IEC/ SÚKL, including periodic reports and approvals, and B) Veškerou veškerou korespondenci s NEK/SÚKL, včetně pravidelných hlášení zpráv a souhlasů schválení; a C) An up-to-date log of all Site visits, and C) Aktuální aktualizovanou knihu všech návštěv v souvislosti s klinickým hodnocením na pracovišti pracovišti; a D) General correspondence relating to the Study, and D) Všeobecnou všeobecnou korespondenci vztahující se ke klinickému hodnocení související s klinickým hodnocením; a E) Investigational Product accountability forms, and E) Doklady doklady o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva léčiva; a F) Such other documents, materials or information as ICON and/or ICON on behalf of the Sponsor may from time to time require or provide. F) Další další dokumenty, materiály či informace, které bude společnost ICON svým jménem a/nebo společnost ICON jménem zadavatele průběžně příležitostně požadovat či poskytovat poskytovat; G) Permission of SÚKL or notification on announcement made to SÚKL G) Schválení povolení SÚKL nebo ohlášení klinického hodnocení zaslané na SÚKL sdělení o oznámení zaslaném SÚKL; H) Other documents and information according to Regulations, particularly in compliance with Act No. 378/2007 Coll., as amended. H) Další další dokumenty a informace v souladu s právními předpisypodpisy, zvláště zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3.3.2.2 The Investigator/Institution agrees to permit ICON, the Sponsor and/or any Regulatory Authority to have on Site access to any information relating to the Study during normal business hours or as otherwise required by Regulations. Zkoušející/zdravotnické zařízení souhlasí, že umožní společnosti ICON, zadavateli a/nebo jakémukoliv kontrolnímu úřadu přístup ke všem informacím na pracovišti souvisejícím s klinickým hodnocením během obvyklé pracovní doby, nebo jak vyžadují právní předpisy. 3.3.3 Retention/Transfer of Clinical Study Site File UchováváníArchivace/Převedení předání dokumentace týkající se klinického hodnocení prováděného na pracovišti 3.3.3.1 The Institution/Investigator shall retain factually correct records and documents pertaining to the conduct of the Study and the distribution of the Investigational Product in accordance with for twenty-five (25) years following completion, abandonment or termination of the requirements of Section 4.9 of GCPStudy unless longer period is required by the Regulations (“Retention Period”). The Investigator and the Institution agree to preserve all documentation about the conduct of the clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or the ICON inform the Institution or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 5 years from the date the clinical Study is completed. The identification codes of the trial subjects will be preserved by the Institution/Investigator for the period shall ensure source Study Data is attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. In no event will Institution or Investigator dispose of at least 15 years. If any source data are kept on computer files only, for the purpose such records without first giving Sponsor or ICON sixty (60) business days' prior written notice of source data verification, the Investigator agrees its intent to do so and an Zdravotnické zařízení/zařízení / zkoušející bude uchovávat fakticky správné záznamy a dokumenty vztahující se k provádění klinického hodnocení a distribuci hodnoceného léčiva po dobu 25 let po dokončení, zastavení či ukončení klinického hodnocení, pokud nebude platnými právními předpisy vyžadováno delší období („období archivace“). Zdravotnické zařízení / zkoušející zajistí, že zdrojové údaje klinického hodnocení budou dohledatelné, čitelné, aktuální, původní, přesné a kompletní. Zdravotnické zařízení ani zkoušející v souladu s požadavky článku 4.9žádném případě nezlikvidují žádné takové záznamy, aniž by nejdříve svůj záměr písemně oznámili zadavateli či opportunity to transfer the records to Sponsor or ICON, at Sponsor's reasonable expense. společnosti ICON šedesát (60) dnů předem a poskytli jim příležitost převzít záznamy na přiměřené náklady zadavatele. 3.3.3.2 Should the Investigator leave his or her practice at the Institution before the Retention Period has expired, the Institution shall nominate another person in writing to ICON to be responsible for maintenance of Study records. ICON on its own behalf or that of the Sponsor shall have the right to approve or reject the nominated replacement person. Jestliže zkoušející ukončí své působení ve zdravotnickém zařízení před uplynutím období archivace, zdravotnické zařízení určí písemně pro společnost ICON jinou osobu, která bude odpovědná za vedení záznamů klinického hodnocení. Společnost ICON bude svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele oprávněna navrhovanou osobu schválit či zamítnout.