Common use of Collection, Storage and Destruction Clause in Contracts

Collection, Storage and Destruction. Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3

Collection, Storage and Destruction. Institution Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution Site shall: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících jakýmikoli následnými pozměňujícími či podstatně nahrazujících právních předpisů nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, normám (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy předpisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, a Zadavatelem který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. Vzor informovaného souhlasu tvoří přílohu této Smlouvy. 1.3

Collection, Storage and Destruction. Institution Investigator shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, in accordance with this Agreement and the Protocolbylo dohodnuto následující: 1. Institution shall: i. maintain and store Medical Records and Study Data in PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a secure manner with physical and electronic access restrictionsSprávnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsže Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, regulations and industry standards; and iiProtokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized useč. 378/2007 Sb., accesso léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „“Příslušné právní předpisy“”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon“”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA“”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tímxxx, že Zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („“MEK“”) a Místních etických komisí („“LEK“), společně dále jen xxxx xxx Etických komisí („“EK“”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3

Collection, Storage and Destruction. Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws1.1. Soulad s Právními předpisy, regulations and industry standards; and iinařízeními a Správnou klinickou praxí Poskytovatel souhlasí s tím, že Poskytovatel a Studijní personál provedou u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized useč. 378/2007 Sb., accesso léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář 1.2. F ormulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3.

Collection, Storage and Destruction. Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., by Sponsor or IQVIA or o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3

Collection, Storage and Destruction. Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. shall:(i) maintain and store Medical Records and Study Data in NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: 1. Provedení Studie 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a secure manner with physical and electronic access restrictionsSprávnou klinickou praxí Poskytovatel souhlasí s xxx, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsže Poskytovatel a Studijní personál provedou ve U Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, regulations and industry standards; and iiProtokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized useč. 378/2007 Sb., accesso léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, normám (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí s tímxxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen xxxx xxx Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.31.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1

Collection, Storage and Destruction. Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákby Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních Institution shall prevent unauthorized access to the korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA“”) a (iii) jakékoli další právní přepisy předpisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tímzaručuje, že Zkoušející bude používat pouze formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („“MEK“”) a Místních etických komisí („“LEK“), společně dále jen Etických komisí („“EK“”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studiestudie nebo jeho zákonného zástupce v souladu s příslušnými zákony a předpisy. 1.31.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written accept from the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study or discontinuation of the trial, provided that no further instructions are given by the Sponsor and that applicable law does not state a longer storage period (more than 15 years). In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii) přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie nebo předčasného ukončení klinického hodnocení, pokud Zadavatel nevydá žádné další pokyny a pokud příslušné právní předpisy nestanoví delší dobu uchování (delší než 15 let). V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak

Collection, Storage and Destruction. Institution Investigator shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data, in accordance with this Agreement and the Protocol. Institution shall: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in 1.1. Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a secure manner with physical and electronic access restrictionsSprávnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsže Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, regulations and industry standards; and iiProtokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized useč. 378/2007 Sb., accesso léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 1.2. Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Zkoušející zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní