Medical Records and Study Data. 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Institution through the Investigator shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Institution and Investigator shall: (i) Institution and Investigator shall maintain and store Medical Records and Study Data. Institution shall store them in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws, for at least fifteen (15) years after the completion of the Study, unless a longer period is required per Applicable Laws, and in the manner specified by Applicable Laws, including current GCP guidelines and Sponsor’s requirements; (ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Investigator will submit Study Data using the používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK”) a Místních etických komisí („LEK”), společně dále jen Etických komisí („EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. V souladu s příslušnými právními předpisy získá Centrum klinického hodnocení/Zkoušející od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas ještě před zahájením Studie. 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje. 1.
3.1. Shromažďování, uložení a likvidace: Zdravotnické zařízení prostřednictvím Zkoušejícího zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) budou vést Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje. Zdravotnické zařízení je bude skladovat bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou konkrétnímu typu dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy po dobu nejméně patnácti (15) let od dokončení Studie, pokud příslušné právní předpisy nevyžadují delší dobu, způsobem stanoveným příslušnými právními předpisy včetně současných pravidel GCP a požadavků Zadavatele; (ii) bude chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Zkoušející předloží Studijní data a úd...
Medical Records and Study Data předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Institution shall:
(i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws and industry standards; and
(ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and
(iii) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage platné evropské zákony na ochranu osobních údajů (definované v Příloze B, čl. 1 této Smlouvy) a (iv) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Strany xx xxxx dohodnou na podmínkách zpracování údajů, které jsou přiloženy k této Smlouvě jako Příloha B a jsou její součástí formou odkazu.
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Institution shall:
(i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (FCPA) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Poskytovatel potvrzuje, že bude mít po celou dobu Studie veškerá oprávnění, schválení a certifikáty, které jsou nezbytné k bezpečnému, řádnému a zákonnému provádění Studie v souladu se zásadami správné klinické praxe, požadavky kontrolních úřadů a platnými právními předpisy. Neví o žádných řízeních, která by mohla takové licence, schválení nebo certifikáty ohrozit. Ustanovení tohoto článku 1.1 zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo skončení platnosti Smlouvy.
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Provider shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data in timely manner. Provider shall:
(i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Platné zákony ”). Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat ustanovení (i) zákona USA o zákazu korupčních praktik v zahraničí (FCPA), (ii) Protikorupčního zákona Spojeného království a (iii) případných dalších platných předpisů zakazujících korupční praktiky.
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site shall:
(i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and
(ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator klinického hodnocení plní funkci kontaktního místa jen v rozumně požadovatelném rozsahu. Zadavatel a IQVIA poskytnou v případě potřeby příslušnou součinnost, aby zajistili dodržování práv pacientů podle Platných zákonů na ochranu osobních údajů.
Medical Records and Study Data. 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Medical Records and Study Data. Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.
Medical Records and Study Data. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo
