Common use of Collection, Storage and Destruction Clause in Contracts

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site shall: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and comply with any instruction from Sponsor to transfer the Medical Records and Study Data, duly sealed, to a third party appointed by Sponsor at Sponsor’s expense. If Site does not receive a response from Sponsor after sixty (60) days from the date the email was sent, Site is allowed to destroy the Medical Records and Study Data. In case Institution will be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and Study Data as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any time during the retention period to the Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu přidělená přístupová xxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRF; a iii. uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje po dobu nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, případně po dobu požadovanou příslušnými právními předpisy, xx-xx xxxxx. V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o xxx, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální xxxx uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální xxxx uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (60) dnů od data odeslání e-mailu, bude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. V případě, že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude email address , but in no circumstances shall Site be allowed to destroy the Medical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site shall: i. : (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and comply with any instruction from Sponsor (iii) take measures to transfer the Medical Records and Study Dataprevent accidental or premature destruction or damage of these 1.3.1 Shromažďování, duly sealeduskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, to úplné a third party appointed by Sponsor at Sponsor’s expense. If Site does not receive přesné shromažďování, zaznamenávání a response from Sponsor after sixty (60) days from the date the email was sent, Site is allowed to destroy the Medical Records and Study Data. In case Institution will be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and Study Data as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any time during the retention period to the Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam datStudijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům bude: (i) vést a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu přidělená přístupová xxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRF; a iii. uchovávat skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje po dobu nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnoceníbezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, případně po dobu požadovanou dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, xx-xx xxxxx. V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o xxx, že Zdravotní záznamy nařízeními a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální xxxx uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální xxxx uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (60) dnů od data odeslání e-mailu, bude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. V případě, že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude email address , but in no circumstances shall Site be allowed to destroy the Medical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.technickými standardy; a

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site Institution shall: i. : (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. . Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system. The Investigator shall ensure that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení . Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení bude: i. : (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and comply with any instruction from Sponsor to transfer the Medical Records and Study Data, duly sealed, to a third party appointed by Sponsor at Sponsor’s expense. If Site does not receive a response from Sponsor after sixty (60) days from the date the email was sent, Site is allowed to destroy the Medical Records and Study Data. In case Institution will be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and Study Data as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any time during the retention period to the Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu přidělená přístupová xxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRF; a iii. uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje po dobu nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, případně po dobu požadovanou příslušnými právními předpisy, xx-xx xxxxx. V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o xxx, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální xxxx uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální xxxx uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (60) dnů od data odeslání e-mailu, bude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. V případě, že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude email address , but in no circumstances shall Site be allowed to destroy the Medical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site shall: i. Institutionshall: (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Site shall Institutionshall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and comply with any instruction from Sponsor to transfer the Medical Records and Study Data, duly sealed, to a third party appointed by Sponsor at Sponsor’s expense. If Site does not receive a response from Sponsor after sixty (60) days from the date the email was sent, Site is allowed to destroy the Medical Records and Study Data. In case Institution iii)Institution will be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and archive relevant Study Data as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any time during the retention period to the Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcembude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a to který je v souladu s pokyny Zadavatele příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro elektronický záznam datmulticentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK“), společně xxxx xxx Etických komisí (“EK”), které jsouzodpovědnéza kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu přidělená přístupová xxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí neprodlené předkládání CRF; a iii. uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje po dobu nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, případně po dobu požadovanou příslušnými právními předpisy, xx-xx xxxxx. V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o xxx, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální xxxx uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální xxxx uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (60) dnů od data odeslání e-mailu, bude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. V případě, že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude email address , but in no circumstances shall Site be allowed to destroy the Medical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Datapísemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.