Common use of CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Clause in Contracts

CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practice. Zkoušející bude klinické hodnocení provádět v souladu s protokolem, právními předpisy, touto smlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, podmínkami souhlasu s provedením klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studií. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické hodnocení zamítnuto. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the parties. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice to ICON and the IEC/SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/SÚKL stipulations or Regulations)containing full details and rationale of the planned deviation . The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku 3.1.3 může být protokol následně pozměněn pouze s předchozím písemným souhlasem stran. V případě, že si zkoušející přeje protokol pozměnit, učiní o tom zkoušející oznámení společnosti ICON a NEK/SÚKL alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKL/NEK nebo právními předpisy) a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení. Zkoušející se jinak může od protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodněně domnívat, že je takové odchýlení nezbytné pro řešení akutní situace pacienta a v případě takového odchýlení bude zkoušející neprodleně písemně informovat společnost ICON a NEK a/nebo SÚKL.

CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON Sponsor and/or CRO and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practiceannouncement. Zkoušející bude klinické Klinické hodnocení provádět v souladu s protokolemProtokolem, právními Právními předpisy, touto smlouvouSmlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, CRO a podmínkami souhlasu s provedením klinického Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studiívyjádření. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany příslušné/příslušných NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické Klinické hodnocení zamítnuto. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the partiesparties and Sponsor. In the event that the Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může být Protokol měněn pouze na základě předchozí písemné dohody smluvních stran. V případě, že si Zkoušející přeje Protokol upravit nebo Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice containing full details and rationale of the planned deviation to ICON CRO, Sponsor and the IEC/IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations)containing full details and rationale of the planned deviation . Regulations) The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient trial subject emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku 3.1.3 může být protokol následně pozměněn pouze s předchozím písemným souhlasem stran. V případě, že si zkoušející přeje protokol pozměnitdoplnit, učiní o tom zkoušející xxx Zkoušející oznámení společnosti ICON CRO a NEKNEK a/SÚKL nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKLjak požadují předpisy NEK a/NEK nebo právními SÚKL nebo Právní předpisy) a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení). Zkoušející se jinak může od protokolu Protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodněně domnívatZkoušející rozumně zváží, že toto odchýlení je takové odchýlení nezbytné pro řešení akutní situace pacienta za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a v případě takového odchýlení bude zkoušející Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost ICON CRO, Zadavatele a NEK a/nebo SÚKL.

CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad S oulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.1.1 The Institution/Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this AgreementAgreement , written instructions of ICON and the terms of the approval for the Study from the IEC and/or the Regulatory Authorities and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practiceannouncement. Zkoušející Zdravotnické zařízení/zkoušející bude klinické Klinické hodnocení provádět v souladu s protokolemProtokolem, právními Právními předpisy, touto smlouvouSmlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, ICON a podmínkami souhlasu s provedením klinického Klinického hodnocení uděleného NEK a/nebo Kontrolními úřady a podmínkami souhlasu SÚKL SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studiívyjádření. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany příslušné/příslušných NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické Klinické hodnocení zamítnuto. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the partiesSponsor. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice containing full details and rationale of the planned deviation to ICON and the IEC/SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/SÚKL stipulations or Regulations)containing full details Regulations) and rationale of ICON shall discuss with the planned deviation Sponsor whether such amendments are acceptable. The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON and the IEC and/or SÚKL andSÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku odstavce 3.1.3 může být protokol následně pozměněn Protokol měněn pouze s předchozím písemným souhlasem stranna základě předchozího písemného souhlasu Zadavatele. V případě, že si zkoušející Zkoušející přeje protokol pozměnitProtokol upravit nebo doplnit, učiní o tom zkoušející Zkoušející oznámení společnosti ICON a NEK/SÚKL SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKL/NEK jak požadují předpisy SÚKL nebo právními Právní předpisy) ), a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýleníspolečnost ICON projedná se Zadavatelem, zda jsou takové úpravy či doplnění přijatelné. Zkoušející se jinak může od protokolu Protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodněně domnívatZkoušející rozumně zváží, že toto odchýlení je takové odchýlení nezbytné pro za účelem řešení akutní situace naléhavého případu pacienta a v případě takového odchýlení bude zkoušející Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost ICON a NEK a/nebo SÚKL.

CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON Sponsor and/or CRO and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practiceannouncement. Zkoušející bude klinické Klinické hodnocení provádět v souladu s protokolemProtokolem, právními Právními předpisy, touto smlouvouSmlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, CRO a podmínkami souhlasu s provedením klinického Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studiívyjádření. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany příslušné/příslušných NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické Klinické hodnocení zamítnuto. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the partiesparties and Sponsor. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice containing full details and rationale of the Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může být Protokol měněn pouze na základě předchozí písemné dohody smluvních stran. V případě, že si Zkoušející přeje Protokol upravit nebo doplnit, učiní o xxx Zkoušející oznámení společnosti CRO a NEK a/nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a planned deviation to ICON CRO, Sponsor and the IEC/IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations)containing full details and rationale of the planned deviation . Regulations) The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku 3.1.3 může být protokol následně pozměněn pouze s předchozím písemným souhlasem stran. V případě, že si zkoušející přeje protokol pozměnit, učiní o tom zkoušející oznámení společnosti ICON a NEK/SÚKL to alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKLjak požadují předpisy NEK a/NEK nebo právními SÚKL nebo Právní předpisy) a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení). Zkoušející se jinak může od protokolu Protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodněně domnívatZkoušející rozumně zváží, že toto odchýlení je takové odchýlení nezbytné pro za účelem řešení akutní situace naléhavého případu pacienta a v případě takového odchýlení bude zkoušející Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost ICON CRO, Zadavatele a NEK a/nebo SÚKL.

CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad S oulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON Sponsor and/or CRO and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practiceannouncement. Zkoušející bude klinické Klinické hodnocení provádět v souladu s protokolemProtokolem, právními Právními předpisy, touto smlouvouSmlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, CRO a podmínkami souhlasu s provedením klinického Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studiívyjádření. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany příslušné/příslušných NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické Klinické hodnocení zamítnuto. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může být Protokol měněn pouze na základě amended with the prior written Agreement agreement of the partiesparties and Sponsor. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days days’ notice containing full details and rationale of the planned deviation to ICON CRO, Sponsor and the IEC/IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations)containing full details and rationale of the planned deviation Regulations). The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku 3.1.3 může být protokol následně pozměněn pouze s předchozím písemným souhlasem předchozí písemné dohody smluvních stran. V případě, že si zkoušející Zkoušející přeje protokol pozměnitProtokol upravit nebo doplnit, učiní o tom zkoušející xxx Zkoušející oznámení společnosti ICON CRO a NEKNEK a/SÚKL nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKLjak požadují předpisy NEK a/NEK nebo právními SÚKL nebo Právní předpisy) a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení). Zkoušející se jinak může od protokolu Protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodněně domnívatZkoušející rozumně zváží, že toto odchýlení je takové odchýlení nezbytné pro za účelem řešení akutní situace naléhavého případu pacienta a v případě takového odchýlení bude zkoušející Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost ICON CRO, Zadavatele a NEK a/nebo SÚKL.