Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. Zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními předpisy se v této souvislosti uplatní Právní předpisy.
3.2.2 The Investigator shall also notify the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations. Zkoušející bude rovněž v souladu s Právními předpisy vždy okamžitě informovat NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu Klinického hodnocení.
Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. The Investigator and the Institution shall promptly respond to all requests for follow up information from Sponsor and/or ICON. Zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s právními předpisy platí v této souvislosti právní předpisy. Zkoušející a zdravotnické zařízení budou bezodkladně reagovat na všechny žádosti zadavatele a/nebo ICON o informace týkající se následného sledování.
3.2.2 The Investigator shall also notify the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations. Zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy okamžitě informovat NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení.
Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními předpisy se v této souvislosti uplatní Právní předpisy.
3.2.2 The Institution shall ensure that the Investigator shall also notify ICON, Sponsor andthe IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations but no later than twenty- four (24) hours after the event comes to the knowledge of the Institution and/or Study Staff. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy vždy okamžitě informovat společnost ICON, zadavatele a NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o příhodě dozví zdravotnické zařízení a/nebo pracovníci klinického hodnocení.
Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution agrees that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními předpisy se v této souvislosti uplatní Právní předpisy.
3.2.2 The Institution agrees that the Investigator shall also notify the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations. Zdravotnické zařízení souhlasí že, Zkoušející bude rovněž v souladu s Právními předpisy vždy okamžitě informovat NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu Klinického hodnocení.
