Common use of Conduct of the Study 1. PROVEDENÍ STUDIE Clause in Contracts

Conduct of the Study 1. PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol (enclosed hereto as Attachment B), any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Principles of the Declaration of Helsinki and the conditions specified by the Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees/Regulatory Agency ,Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). The parties further confirm that they hold all necessary licences, permits and consents necessary to conduct this Study. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem (který je k této Smlouvě připojen jako Příloha B), veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zásad Helsinské deklarace a podmínek stanovených Etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení, místními etickými komisemi /Regulatorním orgánem, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Smluvní strany dále potvrzují, že jsou držiteli všech potřebných oprávnění, povolení a souhlasů nutných k provádění Studie.

Conduct of the Study 1. PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution 1.1Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Institution Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol (enclosed hereto as Attachment B)Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Principles and any laws related to protection of the Declaration medical confidentiality and privacy of Helsinki and the conditions specified by the Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees/Regulatory Agency ,personal data, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). The parties further confirm that they hold all necessary licences, permits and consents necessary to conduct this Study. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provedou provede ve Zdravotnickém zařízení Poskytovateli Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem (který je k této Smlouvě připojen jako Příloha B)Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zásad Helsinské deklarace GCP a podmínek stanovených Etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení, místními etickými komisemi /Regulatorním orgánemveškerých právních předpisů souvisejících s ochranou lékařského tajemství a osobních údajů, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and GSK, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Smluvní strany dále potvrzujíMísto provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že jsou držiteli všech potřebných oprávněníIQVIA a GSK, povolení a souhlasů nutných k provádění Studiejejich příslušné Přidružené subjekty, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

Conduct of the Study 1. PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol (enclosed hereto as Attachment B), any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Principles of the Declaration of Helsinki and the conditions specified by the Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees/Regulatory Agency ,Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). The parties further confirm that they hold all necessary licences, permits and consents necessary to conduct this Study. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem (který je k této Smlouvě připojen jako Příloha B), veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zásad Helsinské deklarace a podmínek stanovených Etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení, místními etickými komisemi /Regulatorním orgánem, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Smluvní strany dále potvrzují, že jsou držiteli všech potřebných oprávnění, povolení a souhlasů nutných k provádění Studie.společně

Conduct of the Study 1. PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol (enclosed hereto as Attachment B)Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, the Principles of the Declaration of Helsinki and the conditions specified by the Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees/Regulatory Agency ,(“EC”) / Investigational Review Board (“IRB”), Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts acts, as amended (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services services, as amended („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). The parties further confirm that they hold all necessary licences, permits and consents necessary to conduct this Study. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem (který je k této Smlouvě připojen jako Příloha B)Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zásad principů Helsinské deklarace a podmínek stanovených Etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení, místními etickými komisemi /Regulatorním orgánem(„EK“), zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů zákonů, ve znění pozdějších předpisů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném zněníve znění pozdějších předpisůí, zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování poskytování, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Smluvní strany dále The Parties further confirm that they hold all necessary licences, permits and consents necessary to conduct this Study. Strany také potvrzují, že jsou držiteli všech potřebných oprávněníxx xxxx všechny potřebné licence, povolení a souhlasů nutných schválení k provádění této Studie. Prior to the start of the Study, the Site shall obtain from Sponsor or Quintiles all necessary approvals from the EC / IRB and regulatory authorities to conduct the Study at the Institution; including without limitation approval of Study documents, such as the Protocol, Informed Consent Form, and all other Study documents, as amended. Před zahájením Studie xxxxx xx Zadavatele nebo Quitiles Místo provádění klinického hodnocení všechna potřebná schválení od Etické komise a regulatorních úřadů k provádění Studie u Poskytovatele, jako například schválení dokumentů ke Studii, tj. Protokolu, formuláře informovaného souhlasu a všech jiných dokumentů ke Studii se všemi jejich změnami a doplňky.