Common use of Conduct of the Study 1 Clause in Contracts

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními

Conduct of the Study 1. Provedení studieStudie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.11. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) ), Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Xxxxxxxxx and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained1.1 Soulad s Právními předpisy, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local nařízeními a Správnou klinickou praxí Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s ouhlasí s tímxxx, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Protokolem s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Xxxxxxxxx a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, pobočky se zavazují dodržovat Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); ; (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiThe estimated Study duration and is subject to Předpokládaná doba trvání Xxxxxx xx change in accordance with the Sponsor and Protocol requirements. Sponsor/Quintiles hereby acknowledge that they will not enter into any other agreement with the Investigator or any other employee of the Institution in relation to this Study.

Conduct of the Study 1. Provedení studiePROVEDENÍ STUDIE 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Protokolem ,veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručujíSite acknowledges to have, at all times during the course of the Study, appropriate licenses, approvals and certifications necessary to safely, adequately and lawfully perform the Study in accordance with GCPs, regulatory requirements and all applicable laws, and has no notice of any investigations that would jeopardize such licenses, approvals or certifications. Místo provádění klinického hodnocení potvrzuje, že získali bude mít po celou dobu Klinického hodnocení veškerá oprávnění, schválení a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny certifikáty, které jsou nezbytné k bezpečnému, řádnému a zákonnému provádění Klinického hodnocení v souladu se zásadami správné klinické praxe, požadavky kontrolních úřadů a platnými právními předpisy. Neví o žádných řízeních, která by mohla takové licence, povolení schválení nebo souhlasy požadované příslušnými státními certifikáty ohrozit. 1.1 shall survive termination or expiration of this Agreement. Ustanovení tohoto článku 1.1 zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo místními vládnímiuplynutí doby trvání Smlouvy.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). ) and the data processing agreement attached hereto as Attachment B. Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). , a v souladu se smlouvou o zpracování údajů, připojenou k této Smlouvě jako Příloha B. Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studiePROVEDENÍ STUDIE 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all in the Czech Republic applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to to 1. 1Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními platnými na území České republiky, zejména včetně some related acts (“Act on GCP, z ák. č. 378/2007 Sb., o léčivech Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services services, as amended („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů zákonů, v platném znění (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování poskytování, v platném znění („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiStudijní

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical ServicesServices “) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiInformed Consent Form 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, guidelines including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing foregoing. (together “Applicable LawsLaw(s)”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s ouhlasí s tímxxx, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studieStudie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA applicable anti-corruption legislation. z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx 1.1. Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site the Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws laws, rules, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA CRO and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy předpisy, směrnicemi, pravidly a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA CRO a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site the Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). ) and the data processing agreement attached hereto as Attachment B. Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-anti- corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). , a v souladu se smlouvou o zpracování údajů, připojenou k této Smlouvě jako Příloha B. Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Informed Consent Form 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Site agrees to use an informed consent form that has been provided by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Zdravotnické zařízení Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Site shall ensure that every Study Subject signs an informed consent form which has been provided by Sponsor and approved by the Institution’s EC before the Study Subject begins participating in the Study. Site shall maintain a Zkoušející prohlašují a zaručujísigned original of the informed consent form in the Study Subject’s records. Site shall allow Sponsor or its designee to inspect signed informed consent forms or photocopies thereof during monitoring visits or audits. When required, the approved informed consent form will be modified to reflect amendments to the Protocol. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že získali bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění poskytnutém Zadavatelem, který je v souladu s příslušnými právními předpisy a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licencepožadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), povolení společně dále jen Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby každý Subjekt studie před zahájením účasti ve Studii podepsal formulář informovaného souhlasu, který dodal Zadavatel a který schválila etická komise Zdravotnického zařízení. Místo provádění klinického hodnocení uchová originál formuláře informovaného souhlasu v záznamech Subjektu studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli nebo souhlasy požadované příslušnými státními jeho pověřenému zástupci kontrolovat podepsané formuláře informovaného souhlasu nebo místními vládnímijejich fotokopie během monitorovacích návštěv nebo auditů. Podle potřeby bude schválený formulář informovaného souhlasu modifikován pro zohlednění dodatků k Protokolu. 1.3 Medical Records and Study Data 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje

Conduct of the Study 1. Provedení studieStudie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx 1.1Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, and any laws related to protection of medical confidentiality and privacy of personal data, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Poskytovateli Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP a veškerých právních předpisů souvisejících s ochranou lékařského tajemství a osobních údajů, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and SponsorGSK, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a ZadavatelGSK, a jejich odpovědné pobočkypříslušné Přidružené subjekty, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Informed Consent Form 1.2Formulář písemného informovaného souhlasu Site agrees to use an informed consent form that has been approved by GSK and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručujíSite shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že získali bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném GSK, a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licencekterý je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímispolečně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol), any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) ), and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studiePROVEDENÍ STUDIE 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními Good Clinical Practices a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution The estimated Study completion date is approximately and Investigator each represent is subject to change in accordance with the Sponsor and warrant Protocol requirements. Sponsor and IQVIA hereby acknowledge that they have obtained, and will maintain for not enter into any other agreement with the term Investigator or any other employee of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Institution in relation to this Study. Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Pšíslušné právní pšedpisy“Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení Předpokládaná doba dokončení Studie je , přičemž toto datum může být předmětem změny na základě požadavků Zadavatele a Zkoušející prohlašují v souladu s podmínkami Protokolu. Zadavatel a zaručujíIQVIA tímto potvrzují, že získali v souvislosti s touto Studií neuzavřou se Zkoušejícím ani jiným zaměstnancem Poskytovatele žádnou jinou smlouvu. 1.2 Informed Consent Form 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licencekterý je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímispolečně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol), any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“„Act on Pharmaceuticals”) ), and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) ), Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “„Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom („Bribery Act“); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America („FCPA“) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení Sponsor and IQVIA hereby undertake not to conclude any other contract in connection with this Study with any employee of the Institution without explicit written approval of Institution. Zadavatel a Zkoušející prohlašují a zaručujíIQVIA se tímto zavazují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiv souvislosti s touto Studií neuzavřou žádnou jinou smlouvu s žádným zaměstnancem Zdravotnického zařízení bez výslovného písemného souhlasu Zdravotnického zařízení.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site the Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, guidelines including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable LawsLaw(s)”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws laws, rules, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy předpisy, směrnicemi, pravidly a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studiePROVEDENÍ STUDIE 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws local, national and international laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges that Sponsor and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, CRO and their respective affiliates, need to adhere to regulations promulgated by the provisions of U.S. Food and Drug Administration (i“FDA”) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) or any other applicable antirelevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-corruption legislation1304. Institution Site and Investigator each represent and warrant that they have obtainedStudy Staff 1.1 Soulad s Právními předpisy, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local nařízeními a Správnou klinickou praxí Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát bere na vědomí, že IQVIA CRO a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („FDA“) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního acknowledge that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) a and (iiiii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiany other applicable anti-corruption legislation.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.11. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, and those of the United States Food and Drug Administration (FDA) Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and ), Decree No. 226/2008 463/2021 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions of for conducting clinical trials on of medicinal products, as amended, products for human use and Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”)foregoing. Site Institution and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need shall strictly to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America Czech Republic – CTA Institution – Fakultní nemocnice Bulovka / veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie jako uživatel Hodnoceného léčiva nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi IQVIA a Zadavatelem. Služby IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local dále společně jen „Místo provádění klinického hodnocení hodnocení”) hodlají provést Studii a IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s ouhlasí Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCPmj. GCP a obdobnými předpisy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a ), Vyhlášky č. 226/2008 463/2021 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, v platném znění, přípravků a zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují přísně dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímix

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímiči

Conduct of the Study 1. Provedení studieProvádění Studie 1.1. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol Sponsor’s/Quintiles’ instructions any and all applicable laws regulations and guidelinesApplicable Laws, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Centrum klinického hodnocení souhlasí s tím, že Centrum klinického hodnocení a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými Příslušnými právními předpisy, zejména Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). foregoing.. Site and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Xxxxxxxxx and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtained, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky “), vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. zákonem č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), nebo jakýchkoli následných pozměňujících jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujících právních předpisů nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Místo provádění Centrum klinického hodnocení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy předpisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládními.

Conduct of the Study 1. Provedení studie 1.1. Compliance 1.Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together foregoing.(together “Applicable Laws”). Site Institution and Study Staff shall comply, and acknowledge that IQVIA Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislationlegislation 1. Institution and Investigator each represent and warrant that they have obtainedProvedení studie 1.1.Soulad s právními předpisy, and will maintain for the term of the Agreement, all licenses, authorizations or approvals required by any applicable, state or local Místo provádění klinického hodnocení s ouhlasí s tímnařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení se zavazuje, že Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Studijní personál provede provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) a Vyhlášky vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”). Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Studijní personál musí být v souladu s faktem a tímto brát berou na vědomí, že IQVIA Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že získali a po dobu platnosti této Smlouvy budou udržovat všechny licence, povolení nebo souhlasy požadované příslušnými státními nebo místními vládnímipředpisy.