Use and Return of Investigational Product and Equipment. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů
Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintil...
Use and Return of Investigational Product and Equipment. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. The Study Drug shall be delivered to the building of Institution´s Pharmacy on Mon-Fri from 7:00 am to 2:00 pm. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visit. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) at Sponsor’s sole expense in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Institution and Investigator shall comply with all Applicable Laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from CRO or the Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Sponsor, CRO or a duly authorized agent of Sponsor/CRO, may provide Institution or Investigator with equipment for use by Institution or Investigator in the conduct or reporting of the Study. Investigator and/ or Institution may use Equipment only for purposes of this Study (or upon Sponsor approval also for other Studies of Sponsor at the Institution). Any equipment and materials shall remain the sole and exclusive property of Sponsor, CRO or a duly authorized agent of Sponsor as the case may be. After completion of Study conduct or at an earlier time specified by CRO or Sponsor, Institution will arrange for return of any equipment or mate...
Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials. 1.
Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Institution acknowledges that Sponsor owns the Investigational Product, and any placebo and comparator drug (if applicable). The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Institution acknowledges that any collection, handling, transportation and retention of Biological Materials, is LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii.
1. 6Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů. Používání biologických materiálů. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Poskytovatel bere na vědomí, že vlastníkem Hodnoceného přípravku, placeba či srovnávacího přípravku (budou-li používány) je Zadavatel. Poskytovatel bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné in...
Use and Return of Investigational Product and Equipment. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat s GSK v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. GSK bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii.
Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product will be stored, accounted for and administered in accordance with the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude ukládáno, vykazováno a podáváno v souladu s Protokolem. The Site shall use the Study Material provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Study Material as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Studijní materiál poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude jej uchovávat dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu.
Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Sponsor shall ensure the distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it will be received and examined by the responsible pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.e., whether the delivery is not damaged, whether specific requirements for transportation (if any) have been duly followed, and afterwards the receipt of shipment will be confirmed). Furthermore, the Investigator shall collect and take full responsibility for the delivery upon its receipt at the Institution. Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně je po převzetí zásilky ve Zdravotnickém zařízení Zkoušející za zásilku plně zodpovědný. The Sponsor or CRO shall notify the Instiution in advance, when a shipment is scheduled to be delivered. This notification shall be done either by e-mail to the following address: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx or by phone. The Sponsor or CRO shall deliver the shipment to the following address: Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). CRO je povinno oznámit s přiměřeným předstihem před dodáním zásilky, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo telefonicky. CRO zajistí dodání zásilky na adresu: Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Sponsor declares that all legal requirements and rules of good distribution practices regarding productions (import), labelling, packaging and distribution of the Investigational Product have been met. Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz) dodaných léčivých přípravků, jejich označování, balení a distribuci do Zdravotnického zařízení jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními p...
Use and Return of Investigational Product and Equipment. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. The Investigational Product shall be supplied to the pharmacy No. 20 of the Institution, always duly packed in packaging designated for the Investigational Product and labelled in compliance with Sec. 19 par. 1 e) of Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice. Delivery of the Product shall be done from Monday to Friday between 7 AM and 2 PM. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times.
Use and Return of Investigational Product and Equipment. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. The Investigational Product shall be supplied to the pharmacy of the Institution always duly packed in packaging designated for the Investigational Product and labelled in compliance with Applicable Laws. Delivery of the Investigational Product shall be done from Monday to Friday between 7 AM and 2 PM. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and k pokračování ve Studii.
