Common use of Conduct of the Study 1 Clause in Contracts

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 2018, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisy, platnými v České republice (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol entitled, “ 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092vykonávána v souladu s protokolem s názvem „ Í Í , dated 27 September 201814 April 2016, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and/or INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 201814.4.2016, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně čas od času doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást vytvářejí část této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka informací pro zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a/nebo ZKOUŠEJÍCÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees agree to: and INVESTIGATOR 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ZKOUŠEJÍCÍ se dále souhlasí, že:dohodli na následujícím: a (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail.; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) budou provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATORconducted; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EKNEK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil předloží veškeré údaje a informace a prováděl provede veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “A MULTICENTER, PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP PLACEBO- CONTROLLED STUDY TO EVALUATE EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE BIMEKIZUMAB IN THE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS”, STUDY protocol No.: EP0092PA0011, dated 27 September 29 November 2018, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. . 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 3 HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST LÉČBY BIMEKIZUMABEM U SUBJEKTŮ S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚAKTIVNÍ PSORIATICKOU ARTRITIDOU“, STUDIE č. protokolu EP0092PA0011, ze dne 2729. září listopadu 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisy, platnými v České republice (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.WITH INVESTIGATOR SIGNING AS

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEOPEN-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE ASSESS THE LONG- TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE BIMEKIZUMAB IN THE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS”, STUDY protocol No.: EP0092PA0012, dated 27 September 20187 May 2019, as well as the SUB- STUDY protocol entitled “A MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PREFILLED SAFETY SYRINGE OR AUTO-INJECTOR FOR THE SUBCUTANEOUS SELF-INJECTION OF BIMEKIZUMAB SOLUTION BY SUBJECTS WITH ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS”, DV0004 SUB-STUDY, dated 5 February 2019, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁOTEVŘENÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁPRODLOUŽENÁ STUDIE HODNOTÍCÍ DLOUHODOBOU BEZPEČNOST, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE SNÁŠENLIVOST A ÚČINNOST BIMEKIZUMABU U SUBJEKTŮ S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚAKTIVNÍ PSORIATICKOU ARTRITIDOU“, STUDIE č. protokolu EP0092PA0012, ze dne 277. září 2018května 2019, a také s protokolem PODSTUDIE s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉ BEZPEČNOSTNÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY NEBO AUTOINJEKTORU PRO SUBKUTÁNNÍ SAMOINJEKCI ROZTOKU BIMEKIZUMABU U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍ PSORIATICKOU ARTRITIDOU“, DV0004 PODSTUDIE, ze dne 5. února 2019, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of STUDY PARTICIPANTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ ÚČASTNÍKŮ STUDIE (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 110/2019 Coll., on Personal Data Protection Processing and on Amendments to some Acts, as amended, and their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 110/2019 Sb., o ochraně zpracování osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisy, platnými v České republice (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEOPEN-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY PHARMACOKINETICS, SAFETY, AND SAFETY TOLERABILITY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT INTRAVENOUS BRIVARACETAM IN SUBJECTS ≥1 MONTH TO <16 YEARS OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS AGE WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092EP0065 STUDY, dated 27 September 201817th day of March 2017, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such 1.1 POSKYTOVATEL souhlasí s tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, NEZASLEPENÁ STUDIE PRO VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI INTRAVENÓZNĚ PODÁVANÉHO BRIVARACETAMU U PACIENTŮ S EPILEPSIÍ VE VĚKU ≥ 1 MĚSÍC AŽ < 16 LET“, STUDIE EP0065, ze dne 17. března, 2017, který je součástí této SMLOUVY a který může být čas od času amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and/or INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást vytvářejí část této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka informací pro zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBa/nebo ZKOUŠEJÍCÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION and INVESTIGATOR further agrees agree to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a ZKOUŠEJÍCÍ se dále souhlasí, žedohodli na následujícím: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related ActsPharmaceuticals, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”)amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are providedServices, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amendedDevices, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act in compliance with Regulation of the European Parliament and Council No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic 2016/679 (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail.; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) budou provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky POSKYTOVATELE nebo pracoviště a s veškerými příslušnými směrnicemizákony, pravidlyzejména zákonem č. 378/2007 Sb., předpisyo léčivech, pokynyv platném znění, profesními normami zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a prováděcími předpisypodmínkách klinického hodnocení léčiv, platnými v České republice souladu s Nařízením evropského parlamentu a rady č. 2016/679 (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates conducted, if above is applicable; authorization is to be managed by the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATORSPONSOR or CRO; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHOpokud je výše uvedené aplikovatelné; avšak povolení zajistí ZADAVATEL či CRO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil předloží veškeré údaje a informace a prováděl provede veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil vrátí všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam záznamy subjektů hodnocení (dále jen „CRF“) a těch materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, STUDIE ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.nebo

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol entitled, “ 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYvykonávána v souladu s protokolem s názvem „ ”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 201814 April 2016, which forms part of this AGREEMENT and Í Í Í ”, ze dne 14.4.2016, který je součástí této SMLOUVY a may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně čas od času doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást vytvářejí část této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: : 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail.; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATORconducted; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EKNEK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.ve

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION vykonávána v souladu s entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEAN OPEN-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES ROZANOLIXIZUMAB IN ADULT SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYGENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS”, STUDY protocol No.: EP0092MG0007 STUDY, dated 27 September 201831 July 2020, which forms forms, through this reference, part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and/or INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ OTEVŘENÁ PRODLOUŽENÁ STUDIE HODNOTÍCÍ ROZANOLIXIZUMAB U ÚČASTNÍKŮ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚGENERALIZOVANOU FORMOU MYASTHENIA GRAVIS“, STUDIE č. protokolu EP0092, MG0007 ze dne 2731. září 2018července 2020, který je součástí tvoří tímto odkazem součást této SMLOUVY a který může být příležitostně čas od času doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka informací pro zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a/nebo ZKOUŠEJÍCÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ ÚČASTNÍKŮ STUDIE (definováni definováno níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION and INVESTIGATOR further agrees agree to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ se dále souhlasí, žedohodli na následujícím: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements , especially with Act 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended, with Act 372/2011 Coll., on medical services, as amended, Act 226/2008 Coll., on good clinical practice, as amended, and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions Act 110/2019 Coll., on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is boundpersonal data protection, the Czech law or regulation shall prevailas amended; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) budou provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení tj. zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, v platném znění a zákonem č. V případě110/2019 Sb., že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených o zpracování osobních údajů, v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisůplatném znění; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates conducted; The SPONSOR or CRO hereby declare that prior to the role STUDY initiation they shall obtain approval of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; the competent authorities (State (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat; SPONZOR nebo CRO tímto prohlašují, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHOže ještě před zahájením STUDIE zajistí získání souhlasného stanoviska s prováděním STUDIE Institute for Drug Control) and of the relevant local and multicenter ethics committee to perform the STUDY; od příslušných orgánů (Státní ústav pro kontrolu léčiv) a příslušné místní a multicentrické etické komise); (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil předloží veškeré údaje a informace a prováděl provedou veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. (d) vrátí všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příslušné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formulářů pro individuální záznamy subjektů hodnocení (dále jen „CRF“) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE, podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany. (e) STUDY PRODUCT will be in compliance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, stored in the INSTITUTION’s pharmacy, which undertakes to comply with conditions of good pharmaceutical practice and related guidance of SÚKL (State Institute for Drug Control) and ensures the handling of the STUDY PRODUCT is carried out only by authorized persons. Unused, damaged or expired STUDY PRODUCT will be returned back to SPONSOR/CRO in compliance with the IMP Handling Instructions. (e) HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněn v lékárně ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s HODNOCENÝM PŘÍPRAVKEM pouze oprávněnými osobami. Nepoužitý, poškozený nebo expirovaný HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK bude v souladu s příslušnými instrukcemi pro zacházení se studijním léčivem vrácen ZADAVATELI/CRO. 1.3 SPONSOR, CRO or their respective AFFILIATES, will provide the INSTITUTION with the equipment specified in separate Loan 1.3 ZADAVATEL, CRO nebo jejich příslušné pověřené osoby poskytnou bezplatně ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ dle vlastního Agreement (“the Equipment”) without charge for the sole purpose of conducting the STUDY based on such separate Loan Agreement. The Equipment will be returned to SPONSOR, CRO or their respective AFFILIATES, at the completion or termination of the STUDY, termination or expiration of this AGREEMENT or otherwise upon CRO/SPONSOR’s written request. INSTITUTION agrees to implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the Equipment shall at all times while the Equipment is in its possession, maintain adequate and appropriate insurance coverage for the Equipment and shall promptly notify SPONSOR, CRO or their respective AFFILIATES, of any malfunctioning Equipment and SPONSOR, CRO or their respective AFFILIATES, shall use reasonable efforts to repair or replace any malfunctioning Equipment at its own expense, unless such disrepair or malfunction is the result of the negligence or misconduct of the INSTITUTION, including its employees, agents and subcontractors. INSTITUTION will coordinate repair with the designated service provider of SPONSOR, CRO or their respective AFFILIATES. SPONSOR, CRO and their respective AFFILIATES MAKE NO REPRESENTATIONS OR WARRANTIES OF ANY KIND CONCERNING THE Equipment EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In the event of a conflict between this AGREEMENT and the separate Loan Agreement, the provisions of the separate Loan Agreement shall prevail. uvážení vybavení specifikované v samostatné smlouvě o výpůjčce („VYBAVENÍ“) za účelem provádění STUDIE, a to na základě separátní smlouvy o výpůjčce. Vybavení bude vráceno ZADAVATELI, CRO nebo jejich přílušným pověřeným osobám při dokončení nebo předčasném ukončení STUDIE, ukončení nebo vypršení platnosti této SMLOUVY nebo jinak na základě písemné žádosti CRO/ZADAVATELE. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje přijmout vhodná a přiměřená administrativní, fyzická a technická bezpečnostní opatření na ochranu Vybavení a po celou dobu, kdy bude VYBAVENÍ v jeho držení, bude mít adekvátní a vhodné pojistné krytí VYBAVENÍ, a bude neprodleně písemně informovat ZADAVATELE nebo jeho pověřenou osobu o jakékoli poruše VYBAVENÍ. ZADAVATEL, CRO nebo jejich příslušné pověřené osoby musí vynaložit přiměřené úsilí na opravu nebo výměnu nefunkčního Vybavení na své vlastní náklady, pokud není tato vada nebo porucha důsledkem nedbalosti nebo pochybení ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, včetně jejich zaměstnanců, zástupců a subdodavatelů. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude koordinovat opravy společně s poskytovatelem služeb pověřeným ZADAVATELEM, CRO nebo jejich příslušnými pověřenými osobami. ZADAVATEL, CRO a jejich příslušné pověřené osoby NEPOSKYTUJÍ ŽÁDNÉ ZÁRUKY JAKÉHOKOLIV DRUHU TÝKAJÍCÍ SE VYBAVENÍ, VÝSLOVNÉ NEBO IMPLICITNÍ, VČETNĚ A BEZ OMEZENÍ ZÁRUK PRODEJNOSTI nebo VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V případě rozporu mezi touto SMLOUVOU a samostatnou smlouvou o výpůjčce, mají přednost ujednání samostatné smlouvy o výpůjčce. If SPONSOR has already provided any of the EQUIPMENT to the INSTITUTION in connection with SPONSOR’s MG0003 and MG0004 studies, SPONSOR authorizes the use of the EQUIPMENT at the INSTITUTION by the INSTITUTION and/or the INVESTIGATOR in connection with this STUDY within and for the duration of this STUDY, even if the duration of this STUDY Pokud bylo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ SPONSOREM poskytnuto VYBAVENÍ potřebné pro předchozí studie MG0003 a MG0004, SPONSOR opravňuje ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO k používání tohoto VYBAVENÍ rovněř pro tuto STUDII v průběhu a po dobu trvání této STUDIE, a to i v případě, že trvání této STUDIE překročí dobu trvání studie exceeds the duration of the MG0003 or MG0004 study. MG0003 nebo MG0004.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol entitled “ 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitledvykonávána v souladu s protokolem s názvem “ , “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 2018Í , which forms part of this AGREEMENT and , který je may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and/or INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně čas od času doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást vytvářejí část této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka informací pro zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a/nebo ZKOUŠEJÍCÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION and INVESTIGATOR further agrees agree to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ se dále souhlasí, žedohodli na následujícím: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail.; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) budou provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATORconducted; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EKNEK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil předloží veškeré údaje a informace a prováděl provede veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil vrátí všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam záznamy subjektů hodnocení (dále jen „CRF“) a těch materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, STUDIE ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE STUDIE, podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou SPONSOR has prepared and CRO will provide to the INVESTIGATOR a draft of Informed Consent Form for trial subject’s participation in the STUDY, which will include information for trial subjects (the nature, significance, impacts and risks of the STUDY). STUDY will be performed in accordance with the authorization of the State Institute for Drug Control (SIDC), an approving opinion of the Ethics Committee, which is attached to this AGREEMENT. The conduct of the STUDY by the INSTITUTION and/or INVESTIGATOR will not start until all approvals from Ethics committees, SIDC and any other permits required to initiate the STUDY are obtained. osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany. ZADAVATEL zpracoval a CRO předá ZKOUŠEJÍCÍMU návrh formuláře písemného informovaného souhlasu subjektu hodnocení s účastí ve STUDII, jehož součástí bude informace pro subjekty hodnocení (o povaze, významu, dopadech a rizicích STUDIE). STUDIE bude provedena v souladu s povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), souhlasným stanoviskem Etické komise, které tvoří přílohu této SMLOUVY. Léčba subjektů hodnocení nebude zahájena, dokud nebudou obdržena veškerá schválení etických komisí, souhlas SÚKL a jakákoliv jiná povolení potřebná k zahájení STUDIE.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol entitled, “A MULTICENTER, RANDOMIZED INVESTIGATOR AND SUBJECT-BLIND, 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, and INVESTIGATOR PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP TREATMENT SEQUENCE STUDY TO EVALUATE EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES UCB7665 IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYMODERATE TO SEVERE MYASTHENIA GRAVIS”, STUDY protocol No.: EP0092MG0002 STUDY, dated 27 September 201821 October 2016, which forms forms, through this reference, part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and/or INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU SEKVENČNÍ LÉČBY, ZASLEPENÁ VŮČI ZKOUŠEJÍCÍMU A SUBJEKTU, KE ZHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ UCB7665 U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“SUBJEKTŮ SE STŘEDNĚ VÁŽNOU AŽ ZÁVAŽNOU MYASTENIÍ GRAVIS“ , STUDIE č. protokolu EP0092, MG0002 ze dne 2721. září 2018října 2016, který je součástí tvoří tímto odkazem součást této SMLOUVY a který může být příležitostně čas od času doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka informací pro zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a/nebo ZKOUŠEJÍCÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION and INVESTIGATOR further agrees agree to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ se dále souhlasí, žedohodli na následujícím: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements , especially with Act 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended, with Act 372/2011 Coll., on medical services, as amended, Act 226/2008 Coll., on good clinical practice, as amended, and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions Act 101/2000 Coll., on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is boundpersonal data protection, the Czech law or regulation shall prevailas amended; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, (a) budou provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení tj. zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, v platném znění a zákonem č. V případě101/2000 Sb., že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených o ochraně osobních údajů, v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisůplatném znění; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATORconducted; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO;; Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol entitled, “ 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 2018vykonávána v souladu s protokolem s názvem , which forms part , který je součástí této of this AGREEMENT and may be amended from time to timeamended, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of patients meeting enrollment criteria, then randomized, and thereafter not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS (defined belowSUBJECTS”) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ pacientů, kteří splňují zařazovací kritéria, jsou poté randomizováni a následně prošli úspěšně screeningem (definováni níže) dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“), a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: : 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related ActsPharmaceuticals, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”)amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are providedServices, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amendedDevices, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some ActsProtection, as amended, and their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, especially ICH - Good Clinical Practice guidelines and/or the Declaration of Helsinki, guidelines, professional standards, and codes of practice in the country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. For the avoidance of doubt, the PARTIES declare that they are aware of the effects of the applicable General Data Protection Regulation (EU) of the European Parliament and the Council number 2016/679 of 27 April 2016 and effective as of 25 May 2018 (hereafter the “Regulation"). The PARTIES undertake to comply with the provisions of the Regulation and shall make all activities and processes in which personal data (including (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonůléčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytováníslužbách, ve znění pozdějších předpisův platném znění, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisůprostředcích, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacementsúdajů, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisův platném znění, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidlypravidly a předpisy, předpisyzejména ICH-GCP Směrnice pro správnou klinickou praxi, a/nebo Helsinskou deklarací, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případěK vyloučení pochybností STRANY prohlašují, že odkazy na požadavky FDA jsou jim známy účinky platného Obecného nařízení Evropského parlamentu a související zákony Rady o ochraně údajů (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 a předpisy Spojených států amerických uvedených účinného od 25. května 2018 (dále jen „Nařízení“). STRANY se zavazují, že do doby nabytí účinnosti Nařízení uvedou veškeré činnosti a procesy, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx citlivých sensitive data) are processed in connection with performance of this AGREEMENT compliant with the Regulation by the time of the effective date of the Regulation. údajů), v souvislosti s plněním dle této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutíSMLOUVY, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů;do souladu s uvedeným Nařízením. (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and informationinformation to CRO, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil CRO veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “A PHASE 3, OPEN-LABEL, PARALLEL GROUP, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEEXTENSION STUDY EVALUATING THE LONG-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TERM TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES BIMEKIZUMAB IN ADULT SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYMODERATE TO SEVERE HIDRADENITIS SUPPURATIVA”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 20183 November 2020, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTIONINSTITUTION and INVESTIGATOR. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. . 1.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ PRODLOUŽENÁ STUDIE FÁZE 3 S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ HODNOTÍCÍ DLOUHODOBOU LÉČBU BIMEKIZUMABEM U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, ÚČASTNÍKŮ STUDIE č. protokolu EP0092, SE STŘEDNĚ ZÁVAŽNOU AŽ ZÁVAŽNOU HIDRADENITIS SUPPURATIVA“ ze dne 273. září 2018listopadu 2020, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn čas od času měněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást vytvářejí část této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované splněny s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEBnáležitou odpovědností ze strany ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍCHO. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ ÚČASTNÍKŮ STUDIE (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: : 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále souhlasí, že: (a) enable INVESTIGATOR to conduct this STUDY in strict compliance with all requirements internal regulations of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related ActsPharmaceuticals, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”)amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are providedServices, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amendedDevices, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 110/2019 Coll., on Personal Data Protection and on Amendments to some ActsProcessing, as amended, and their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice in the country in which the STUDY is to be conducted (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials; (a) bude umožní ZKOUŠEJÍCÍMU provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a interními nařízeními ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonůléčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytováníslužbách, ve znění pozdějších předpisův platném znění, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisůprostředcích, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 110/2019 Sb., o ochraně zpracování osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacementsúdajů, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisův platném znění, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisypředpisy země, platnými v České republice kde bude STUDIE prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IECEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany.

Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTERA PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP MULTICENTER STUDY TO EVALUATE EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES BIMEKIZUMAB IN ADULT SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSYMODERATE TO SEVERE HIDRADENITIS SUPPURATIVA”, STUDY protocol No.: EP0092HS0004, dated 27 September 201829 October 2019, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS STUDY PARTICIPANTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. . 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KONTROLOVANÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI FÁZE 3 HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ BEZPEČNOST BIMEKIZUMABU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚÚČASTNÍKŮ STUDIE SE STŘEDNĚ ZÁVAŽNOU AŽ ZÁVAŽNOU HIDRADENITIS SUPPURATIVA“, STUDIE č. protokolu EP0092HS0004, ze dne 2729. září 2018října 2019, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ ÚČASTNÍKŮ STUDIE (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti. 1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dále souhlasí, že: (a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS Health Services and conditions under which these are provided, as amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices and on amendments to Act No. 634/2004, on Administrative Fees, as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice conditions of clinical trials of medicinal products, as amended, Act No. 101/2000 110/2019 Coll., on Personal Data Protection Processing and on Amendments to some Acts, as amended, and (a) bude provádět tuto STUDII v přísném souladu se všemi požadavky hostitelského POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB nebo pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION their potential replacements, and any and all applicable directives, rules, regulations, guidelines, professional standards, and codes of practice applicable in the Czech Republic (the “TERRITORY”), including those relating to the preparation, use and submission of data arising out of clinical trials. Should any references to FDA requirements and corresponding U.S. laws and regulations in this AGREEMENT necessitate acts or omissions on the part of the INSTITUTION which would be in conflict with mandatory and applicable laws and regulations applicable in the Czech Republic by which the INSTITUTION is bound, the Czech law or regulation shall prevail; „zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004, o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jejich případnými náhradami, a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly, předpisy, pokyny, profesními normami a prováděcími předpisy, platnými v České republice (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, které se týkají přípravy, používání a předkládání údajů vyplývajících z klinických hodnocení. V případě, že odkazy na požadavky FDA a související zákony a předpisy Spojených států amerických uvedených v této SMLOUVĚ by na straně POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vyžadovaly jednání nebo opomenutí, která jsou v rozporu se závaznými a příslušnými zákony platnými v České republice, kterými je POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB vázán, platí ustanovení českých zákonů a předpisů; (b) fulfill their obligations to the applicable ethics committee and/or Institutional Review Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to the hospital or institution responsible for the operation of the site at which STUDY is to be conducted as it relates to the role of INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; (b) splní své závazky vůči příslušné etické komisi a/nebo institucionální revizní komisi komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO; (c) enable INVESTIGATOR to submit all data and information, and undertake all activities so that the time schedules set forth in the PROTOCOL and this AGREEMENT are met; (c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil veškeré údaje a informace a prováděl veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení časových harmonogramů stanovených PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; (d) enable INVESTIGATOR to return all unused compounds, drugs, devices, equipment, (d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS and related materials and all copies of CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in Article 6), including Case Report Forms (“CRFs”) and those materials that incorporate or otherwise record any intellectual property rights relating to the STUDY, to the SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within thirty (30) days of the earlier of termination or completion of the STUDY. For the purpose of this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean any corporation or other business entity or physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (d50%) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro individuální záznam subjektů hodnocení (dále jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne předčasného ukončení nebo dokončení STUDIE podle toho, co nastane dříve. Pro účely této SMLOUVY bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION physical person controlling, controlled by or under common control of one of the PARTIES; for such purpose, control shall mean the direct or indirect ownership of more than fifty percent (50%) of the voting interest in such corporation or other entity or the power to direct or cause the direction of the management or policies of such PARTY. „PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv společnost nebo obchodní subjekt nebo fyzickou osobu, která kontroluje, je kontrolována nebo je pod častou kontrolou jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v takové společnosti nebo subjektu, případně pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru správy nebo podnikových směrnic dané strany. 1.3 SPONSOR/CRO through their designee, shall be responsible for the delivery of the STUDY PRODUCT to the pharmacy of the INSTITUTION, where it will be received and examined by a pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.