Common use of Conduct of the Study 1 Clause in Contracts

Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Investigatoracknowledge that CRO and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby CRO zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“) hodlají provést Studii a CRO po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky se

Conduct of the Study 1. 1Provádění studie. Compliance with LawsSponsor is conducting a research study entitled, Regulations“Post-authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients Using Inhaled UMEC/VI Combination or Inhaled UMEC versus Tiotropium (Study 201038)” (“Study”), protocol number 201038, attached hereto as Exhibit A (the “Protocol”) and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution incorporated herein by reference. Clinician Site and Study Staff shall perform the Principal Investigator agree to conduct the Study at Institution the facilities of Clinician Site under the supervision of the Principal Investigator and in strict accordance with this Agreement. Site also will maintain any licenses, permits or registrations required to perform the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act NoStudy. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts Zadavatel provádí výzkumnou studii s názvem „Postautorizační pozorovací kohortová studie bezpečnosti ke kvantifikaci incidence a komparativní bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních událostí u pacientů s CHOPN s použitím kombinace inhalovaných přípravků UMEC/VI nebo inhalovaného přípravku UMEC oproti tiotropiu (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services studie 201038)“ (dále jen „Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Investigatoracknowledge that CRO and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby CRO zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; VZHLEDEM K TOMUprotokol č. 201038, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející přiložen k této smlouvě v podobě přílohy A (xxxx společně dále jen „Místo provádění klinického hodnoceníprotokol“) hodlají provést Studii a CRO po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studiezačleněn formou odkazu. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. Soulad s Právními předpisy, nařízeními Klinické pracoviště a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že Zdravotnické zařízení provedením studie v zařízeních klinického pracoviště pod dohledem hlavního zkoušejícího a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvousmlouvou. Pracoviště bude také uchovávat veškeré licence, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy povolení a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sbregistrace nutné k provedení studie., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky se

Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, and those of the United States Food and Drug Administration (FDA) Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and ), Decree No. 226/2008 463/2021 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions of for conducting clinical trials on of medicinal products, as amended, products for human use and Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”)foregoing. Institution and Investigatoracknowledge Study Staff acknowledge that CRO IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need shall strictly to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the Czech Republic – CTA Institution – Fakultní nemocnice Bulovka / veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Studie jako uživatel Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO IQVIA a Zadavatelem. Služby CRO IQVIA zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; a VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx dále společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“”) hodlají provést Studii a CRO IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxxtím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCPmj. GCP a obdobnými předpisy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a ”), Vyhlášky č. 226/2008 463/2021 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, v platném znění, přípravků a zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející Studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO IQVIA a Zadavatel Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky sepobočky, se zavazují přísně dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o x

Conduct of the Study 1. 1. Compliance 1.Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Investigatoracknowledge Study Staff acknowledge that CRO Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva provisions of (ve smyslu níže uvedené definicei) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby CRO zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centrythe Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CROii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“), že bude poskytovat platby spojené se studií; VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející FCPA”) and (xxxx společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“iii) hodlají provést Studii a CRO po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: any other applicable anti-corruption legislation 1. Provedení studie 1.1. Soulad 1.1.Soulad s Právními právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxxse zavazuje, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“”) a Vyhlášky vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“”). Zdravotnické zařízení a Zkoušející Studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky sepobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisy.

Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees ensures that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together foregoing (together “Applicable Laws”), and any reasonable instructions of IQVIA and/or Sponsor. Institution ensures that the Institution and Study Staff comply with the terms of this Agreement and do not undertake any acts or omissions that would compromise the Institution´s’s obligations herein. Institution and Investigatoracknowledge Study Staff acknowledge that CRO IQVIA and Sponsor, and their respective affiliatesAffiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva provisions of (ve smyslu níže uvedené definicei) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO IQVIA a Zadavatelem. Služby CRO IQVIA zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“) hodlají provést Studii a CRO IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie; a VZHLEDEM K TOMU, že účelem této Smlouvy je provádění prací a získání údajů a užitečných znalostí, jak je uvedeno v Protokolu. Zadavatel uzavřel se Zkoušejícím separátní smlouvu, která mimo jiné stanoví podmínky pro jeho odměnu za provedení služeb související s touto Studií. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky se

Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Investigatoracknowledge Study Staff shall comply, and acknowledge that CRO IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva provisions of (ve smyslu níže uvedené definicei) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby CRO zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centrythe Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti- corruption legislation VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx dále společně jen „Místo provádění klinického hodnoceníhodnocení¨“”) hodlají provést Studii a CRO IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s xxxtím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející Studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO IQVIA a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik, a zavazují se, že budou rovněž dodržovat uvedené předpisy.

Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution Site agrees that Institution Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) ), Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution Site and Investigatoracknowledge Study Staff acknowledge that CRO Xxxxxxxxx and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva provisions of (ve smyslu níže uvedené definicei) nebo jako kontrolní subjekt. ÚVODNÍ ČÁST: VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby CRO zahrnují mimo jiné monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zadavatel sjednal se společností Labcorp Drug Development Inc., se sídlem na adrese 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000, XXX („CRO“), že bude poskytovat platby spojené se studií; VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“) hodlají provést Studii a CRO po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1. the 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxx, že Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení provede u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Protokolem s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“”). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Zkoušející Studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO Xxxxxxxxx a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky sese Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation