Common use of Dodržování předpisů Clause in Contracts

Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Ethics Committee (“EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law (in the following collectively “Applicable Law”). o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotnického zařízení (Ethics Committee – „EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství a neoprávněným platbám za urychlené jednání (společně dále jen „Příslušné právní předpisy“).

Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu souladu (i) this Agreement, (ii) the Protocol including any amendments / modifications, (iii) the investigator site file (ISF), (iv) any specific Trial instructions, other than the Protocol, issued by Sponsor that specifically relates to and references the Trial and which provides additional information and/or instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the Trial; (v) any applicable international, national, or local government law, statute, rule, requirement, code, regulation, ordinance, guideline, decisions or official publication that applies, directly or indirectly, to any party or to the conduct of clinical trials, this Trial, or this Agreement, as amended from time to time, in particular, without being limited to, Act No. 378/2007 Coll. on Medicinal Products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, as amended, Decree No. 226/2008 Coll. on Good Clinical Practice and Conditions of Clinical (i) s touto Smlouvou, , (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, , (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), , (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; ; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o Trials of Medicinal Products, as amended, and Act No. 110/2019 Coll., on the Processing of Personal Data, as amended, the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP”), the principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Institutional Review Board/ Ethics Committee (“IRB/EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law and all industry regulations on the cooperation of the pharmaceutical industry with the medical profession, including but not limited to, the AIFP regulations the IFPMA Code of Marketing Practices, the EFPIA Code of practice on the promotion of medicines, the PhRMA Code on Interactions with Health Care Professionals (in the following collectively “Applicable Law”). zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění, s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné správní laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Revizní / Etické komise Zdravotnického zařízení (Review Board/Ethics Committee – „IRB/EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství a neoprávněným platbám za urychlené jednání a se všemi odvětvovými předpisy o spolupráci farmaceutického průmyslu s lékařskou profesí, zejména s předpisy AIFP, kodexu marketingových praktik IFPMA, Kodexu EFPIA o postupech při propagaci léčiv, Kodexu PhRMA o jednání se zdravotnickými odborníky (společně dále jen „Příslušné právní předpisy“).

Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu souladu (i) this Agreement, (ii) the Protocol including any amendments / modifications, (iii) the investigator site file (ISF), (iv) any specific Trial instructions, other than the Protocol, issued by Sponsor that specifically relates to and references the Trial and which provides additional information and/or instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the Trial; (v) any applicable international, national, or local government law, statute, rule, requirement, code, regulation, ordinance, guideline, decisions or official publication that applies, directly or indirectly, to any party or to the conduct of clinical trials, this Trial, or this Agreement, as amended from time to time, in particular, without being limited to, the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP”), the principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z s dokumentací místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference the Declaration of the Helsinki, most o harmonizaci o správné klinické current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Institutional Review Board/ Ethics Committee (“IRB/EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law and all industry regulations on the cooperation of the pharmaceutical industry with the medical profession, including but not limited to, the AIFP regulations the IFPMA Code of Marketing Practices, the EFPIA Code of practice on the promotion of medicines, the PhRMA Code on Interactions with Health Care Professionals (in the following collectively “Applicable Law”). o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi xxxxx Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné správní laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Revizní / Etické komise Zdravotnického zařízení (Review Board/Ethics Committee – „IRB/EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství a neoprávněným platbám za urychlené jednání a se všemi odvětvovými předpisy o spolupráci farmaceutického průmyslu s lékařskou profesí, zejména s předpisy AIFP, kodexu marketingových praktik IFPMA, Kodexu EFPIA o postupech při propagaci léčiv, Kodexu PhRMA o jednání se zdravotnickými odborníky (společně dále jen xxxx xxx „Příslušné právní předpisy“).

Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu souladu (i) this Agreement, (ii) the Protocol including any amendments / modifications, (iii) the investigator site file (ISF), (iv) any specific Trial instructions, other than the Protocol, issued by Sponsor that specifically relates to and references the Trial and which provides additional information and/or instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the Trial; (v) any applicable international, (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodníminational, vnitrostátními nebo místními zákonyor local government law, pravidlystatute, požadavkyrule, kodexyrequirement, předpisycode, nařízenímiregulation, směrnicemiordinance, rozhodnutími nebo úředními publikacemiguideline, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocenídecisions or official publication that applies to any party or to the conduct of clinical trials, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvythis Trial, v platném zněníor this Agreement, zejména as amended from time to time, in particular, without being limited to, the Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended, the Act No. 372/2011 Coll., oh health services, as amended, the Regulation No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials as amended, the Act No. 101/2000 Coll., on private data protection, as amended, and the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference “ICH GCP”), the principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Institutional Review Board/ Ethics Committee (“IRB/EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law and all industry regulations on the cooperation of the pharmaceutical industry with the medical profession, including but not limited to, the AIFP regulations the IFPMA Code of Marketing Practices, the EFPIA Code of practice on the promotion mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se vztahují k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (in the following collectively “Applicable Law”)ale bez omezení) se zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, v platném znění a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění a s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné správní laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Revizní / Etické komise Zdravotnického zařízení (Review Board/Ethics Committee – „IRB/EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství a neoprávněným of medicines, the PhRMA Code on Interactions with Health Care Professionals (in the following collectively “Applicable Law”). platbám za urychlené jednání a se všemi odvětvovými předpisy o spolupráci farmaceutického průmyslu s lékařskou profesí, zejména s předpisy AIFP, kodexu marketingových praktik IFPMA, Kodexu EFPIA o postupech při propagaci léčiv, Kodexu PhRMA o jednání se zdravotnickými odborníky (společně dále jen „Příslušné právní předpisy“).