Common use of Informovaný souhlas Clause in Contracts

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxi.

Informovaný souhlas. Principal Investigator shall obtain from each Subject participating in the Study, prior to the Subject’s participation in the Study: (i) a signed informed consent in a form approved in writing by the EC; (ii) appropriate authorizations, or where applicable, waiver of authorizations; and (iii) any other documents relating to the use and disclosure of information in connection with the Study that are required by the EC that is reviewing and overseeing the Study. Such informed consents, authorizations, requests for waiver (where applicable), and other required documents shall be in a form reasonably approved in advance by Company, and the Principal Investigator and Clinician Site shall ensure that such documents comply with all Applicable Laws and are in conformity with the guidelines set forth in the Protocol. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení účastí subjektu ve studii od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení subjektu účastnícího se studie: (ai) vyplněný a podepsaný executed informed consent forminformovaný souhlas v podobě písemně schválené etickou komisí; (ii) příslušná oprávnění, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“)případně zproštění povinnosti je získat; a (biii) formulářvšechny ostatní dokumenty související s používáním a sdělováním informací spojených se studií, který je schválen Zadavatelem které si vyžádá etická komise, jež studii posuzuje a EK dohlíží na ni. Tyto informované souhlasy, oprávnění, žádosti o zproštění povinnosti (v případě potřeby) a opravňuje Zadavatele další požadované dokumenty budou poskytnuty v podobě schválené s přiměřeným předstihem společností a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), hlavní zkoušející a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomupracoviště zajistí, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to tyto dokumenty byly v souladu se všemi platnými zákony a s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxistanovenými v protokolu.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, This Section 6 shall apply to the extent necessary for them to comply with this Agreementthat informed consent is required by the Protocol, Applicable Laws, the requirements of the applicable EC or applicable laws and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities)regulations. Principal Investigator shall also maintain thoroughly inform the originals andSubjects on all relevant aspects, upon requestincluding type, provide CRO significance and Sponsor with access to and/or copies scope of the Study, and shall obtain from each Subject, prior to the Subject’s participation in the Study, a signed authorizationinformed consent in a form approved in writing by the EC, in conformity with the guidelines set forth in the Protocol and applicable legal requirements, covering (i) the Subject’s consent to the medical treatment; (ii) the Subject’s consent to the participation in the Study; and provide CRO(iii) the Subject’s consent to the collection, Sponsor storage, processing, use and/or transfer of its personal data for the purposes of the Study. Such informed consents shall be in a form reasonably approved in advance by Company, and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP GuidelinesPrincipal Investigator shall ensurethat such informed consents are completed. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud Bod 6 se jedná o klinické hodnocení realizované vztahuje na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení informovaný souhlas v rozsahu nezbytném k tomuvyžadovaném protokolem, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva požadavky příslušné EK nebo platnými zákony a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům)předpisy. Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály bude důkladně informovat subjekty o veškerých důležitých aspektech, včetně druhu, významu a rozsahu studie, a získá od každého subjektu ještě před jeho/její účastí ve studii podepsaný informovaný souhlas na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CROformuláři, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentacekterý písemně schválila EK, v níž nebyla odstraněna totožnostsouladu se směrnicemi uvedenými v protokolu a platnými zákonnými požadavky, a to v souladu včetně (i) souhlasu subjektu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxi.léčbou; (ii) souhlasu subjektu s účastí ve studii; a

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející Zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas na formuláři dodaným Zadavatelem a schváleném EK (a) vyplněný a podepsaný executed informed consent formdále „Formulář informovaného souhlasu“). Zadavatel také zajistí, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Lawsaby byl Xxxxxxxx informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy. tj. aby mimo jiné zahrnoval i souhlas se zpracováním osobních údajů.Zkoušející zajistí, authorizing aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Poskytovatel Sponsor and its designees will have the right to receive such use Study Subject’s subjects’ protected personal health information (“PHI”) andin pseudonymized form as permitted in a Study subject’s signed ICF. Provider and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, if this is a multi-site studyincluding CRO, with researchers at other Study Sitesas well as the FDA, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable LawsEMA, and for purposes related regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study (includingand that such ICF will permit the FDA, without limitationEMA, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and regulatory authorities in other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CROcountries, Sponsor and regulatory authorities with its designees, including CRO, access to all original source documentationPHI as may be necessary to audit or monitor the Study. a Zkoušející také zajistí, which has not been de- identifiedaby jak během Studie, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelinestak po jejím dokončení nebo předčasném ukončení, měl Xxxxxxxxx a jeho pověření zástupci oprávnění používat chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii v pseudonymizované podobě (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. formulář Jak Poskytovatel, tak Zkoušející lékař souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasusouhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a to že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CROdalších zemích, Zadavateli a regulačním orgánům jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentaceOsobním zdravotním údajům tak, v níž nebyla odstraněna totožnost, a jak to v souladu s pokyny může být zapotřebí pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxiúčely kontroly nebo monitorování Studie. .

Informovaný souhlas. The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed zahájením účasti subjektu ve studii. The Investigator shall use the form of the informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHIInformed Consent Form”) andprovided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements. Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky. PSI shall supply (or if electronic, if this is provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to subject’s participation in the Study (includingthe “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days, without limitation, Study monitoring, analysis of Study datain an accurate and complete manner, and preparing applications shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and other reports dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution shall ensure that it has implemented and maintains appropriate computer security sufficient to be submitted to regulatory authorities)protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. Principal The Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelinespasswords. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK PSI dodá formuláře (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištíchelektronickou formu, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zprávudělí přístup), které mají být předkládány regulačním orgánůmHlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) vždy během 5 pracovních dnů od jejich získání, přesně a na požádání poskytne CRO úplně do formuláře a Zadavateli zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup k podepsanému oprávnění do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo kopie podepsaného oprávnění; heslo. The Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor shall own all Study Data. Zdravotnické zařízení učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení uznává a dále poskytne CROsouhlasí, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxiže Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Informovaný souhlas. The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed zahájením účasti subjektu ve studii. The Investigator shall use the form of the informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHIInformed Consent Form”) andprovided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements. Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky. PSI shall supply (or if electronic, if this is provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to subject’s participation in the Study (includingthe “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, without limitation, Study monitoring, analysis of Study dataaccurate and complete manner, and preparing applications shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and other reports to be submitted to regulatory authorities)dated. Principal To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall also ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the originals andconfidentiality, upon request, provide CRO integrity and Sponsor availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelinespasswords. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK PSI dodá formuláře (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištíchelektronickou formu, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zprávudělí přístup), které mají být předkládány regulačním orgánůmHlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a na požádání poskytne CRO úplně do formuláře a Zadavateli zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup k podepsanému oprávnění do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo kopie podepsaného oprávnění; heslo. The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. Zdravotnické zařízení a dále poskytne CROHlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, Zadavateli aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentaceHlavní zkoušející uznávají a souhlasí, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxiže Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení Clinician Site shall ensure that Principal Investigator obtains from each Subject participating in the Study, prior to the Subject’s participation in the Study: (ai) vyplněný a podepsaný executed signed informed consent formin a form approved in writing by the EC, in conformity with the most current form guidelines set forth in the Protocol and substance approved by Sponsor all applicable laws and the EC regulations, where applicable or waiver thereof; (the “ICF”)ii) appropriate authorizations, or where applicable, waiver of authorizations; and (biii) any other documents relating to the use and disclosure of information in connection with the Study that are required by the EC that is reviewing and overseeing the Study and in conformity with the guidelines set forth in the Protocol. Such informed consents, authorizations, requests for waiver (where applicable), and other required documents shall be in a form reasonably approved in advance by Company, Clinician Site shall ensure that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to documents comply with this Agreement, all Applicable Laws, Laws and for purposes related to are in conformity with the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities)guidelines set forth in the Protocol. Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomuKlinické pracoviště zajistí, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující hlavní zkoušející získal před účastí subjektu ve studii od každého subjektu účastnícího se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocenístudie: i) podepsaný informovaný souhlas v podobě písemně schválené EC, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení uvedenými v protokolu a ve všech platných zákonech a předpisech, jsou-li relevantní, nebo zproštění; ii) příslušná oprávnění, případně zproštění povinnosti oprávnění; a iii) všechny ostatní dokumenty související s používáním a sdělováním informací spojených se Směrnicí studií, které si vyžádá EC, jež ověřuje a dohlíží na studii, a dle pokynů uvedených v protokolu. Tyto informované souhlasy, oprávnění, žádosti o dobré zproštění povinnosti (v případě potřeby) a další požadované dokumenty budou poskytnuty v podobě schválené s přiměřeným předstihem společností a klinické praxipracoviště zajistí, aby tyto dokumenty byly v souladu se všemi platnými zákony a s pokyny stanovenými v protokolu.

Informovaný souhlas. Principal Investigator shall obtain from each Subject participating in the Study, prior to the Subject’s participation in the Study: (i) a signed informed consent in a form approved in writing by the EC or waiver thereof; (ii) appropriate authorizations, or where applicable, waiver of authorizations; and (iii) any other documents relating to the use and disclosure of information in connection with the Study that are required by the EC that is reviewing and overseeing the Study. Such informed consents, authorizations, requests for waiver (where applicable), and other required documents shall be in a form reasonably approved in advance by Company, and the Principal Investigator and Clinician Site shall ensure that such documents comply with Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení účastí subjektu ve studii od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení subjektu účastnícího se studie: (ai) vyplněný a podepsaný executed informed consent forminformovaný souhlas v podobě písemně schválené etickou komisí nebo příslušné zproštění povinnosti jej získat; (ii) příslušná oprávnění, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“)případně zproštění povinnosti je získat; a (biii) formulářvšechny ostatní dokumenty související s používáním a sdělováním informací spojených se studií, který je schválen Zadavatelem které si vyžádá etická komise, jež studii posuzuje a EK dohlíží na ni. Tyto informované souhlasy, oprávnění, žádosti o zproštění povinnosti (v případě potřeby) a opravňuje Zadavatele další požadované dokumenty budou poskytnuty v podobě schválené s přiměřeným předstihem společností a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), hlavní zkoušející a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomupracoviště zajistí, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům)tyto all Applicable Laws and are in conformity with the guidelines set forth in the Protocol. Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to dokumenty byly v souladu se všemi platnými zákony a s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxistanovenými v protokolu.