Common use of Medical Confidentiality and Data Clause in Contracts

Medical Confidentiality and Data. Protection Lékařská mlčenlivost a ochrana osobních údajů 9.3.1 Without prejudice to the generality of Section 9.1 above the Institution/Investigator specifically acknowledges their obligations under and agrees to comply with all applicable Regulations relating to medical confidentiality and the protection of data capable of identifying individuals including without limitation the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the Aniž by byla dotčena obecná platnost článku 9.1 výše, Zdravotnické zařízení/Zkoušející bere speciálně na vědomí své povinnosti z tohoto článku vyplývající a souhlasí, že bude jednat v souladu se všemi platnými Právními předpisy souvisejícími s lékařskou mlčenlivostí a ochranou osobních údajů identifikujících jednotlivce, včetně, nikoliv však výlučně, ustanovení European Parliament and of the Council (General Data Protection Regulation). Where CRO, on behalf of Sponsor, or Investigator, and/or any personnel of Institution, Processes (as defined below) Personal Data of Study subjects, the parties shall ensure such processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable regulations, including requirements pertaining to data transfer agreements, if applicable, and all written instructions provided by or on behalf of Sponsor. For the purposes of this Agreement, the terms “Processing” and “Personal Data” shall have the meanings ascribed to them in the Data Protection Law(s). Nařízením EU 2016/679 Evropského parlamentu a Rady (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů). V případech, kdy bude CRO jménem Zadavatele, nebo Zkoušející, a/nebo jakýkoli zaměstnanec Zdravotnického zařízení, Zpracovávat (dle definice níže) Osobní údaje subjektů hodnocení, jsou strany povinny zajistit, že takové zpracování je prováděno výhradně v souladu s touto Smlouvou, všemi příslušnými Právními předpisy, včetně požadavků týkajících se dohod o přenosu dat, jsou-li nějaké, a všemi písemnými pokyny poskytnutými Zadavatelem nebo jeho jménem. Pro účely této Smlouvy budou pojmy “Zpracování” a “Osobní údaje” chápány ve smyslu definic dle Právních předpisů na ochranu osobních údajů. 9.3.2 The parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect Personal Data. The parties agree to regularly test, assess and evaluate the effectiveness of such implemented security measures. Strany budou udržovat náležitá technická a organizační bezpečnostní opatření k ochraně Osobních údajů. Strany souhlasí, že budou pravidelně testovat a hodnotit efektivitu takových přijatých bezpečnostních opatření. 9.3.3 The parties agree that Sponsor or CRO may request Institution to manage requests from Study subjects for access, amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal Data. The Sponsor or CRO may forward any Personal Data requests from Study subjects received by CRO or Sponsor to Institution. Institution acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, block, or delete Personal Data may be limited, in accordance with applicable Regulations. Strany souhlasí, že Zadavatel nebo CRO mohou požadovat, aby Zdravotnické zařízení vyřizovalo požadavky subjektů hodnocení ohledně přístupu, změny, převodu, omezení nebo výmazu Osobních údajů. Zadavatel nebo CRO mohou postoupit Zdravotnickému zařízení jakýkoli požadavek ohledně Osobních údajů od subjektů hodnocení doručený CRO nebo Zadavateli. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že v zájmu zachování integrity výsledků Klinického hodnocení mohou být možnosti změny, omezení či výmazu Osobních údajů omezeny v souladu s příslušnými Právními předpisy.

Medical Confidentiality and Data. Protection Lékařská mlčenlivost a ochrana osobních údajů 9.3.1 Without prejudice to the generality of Section 9.1 above the Institution/Investigator specifically acknowledges their obligations under and agrees to comply with all applicable Regulations relating to medical confidentiality and the protection of data capable of identifying individuals including without limitation the provisions of the EU General Data Protection Regulation (EU2016/679) 2016/679 and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended. Where CRO on behalf of Sponsor or Investigator, and/or any personnel of Institution, Processes (as defined below) Personal Data of Study subjects, the parties shall ensure Aniž by byla dotčena obecná platnost článku 9.1 výše, Zdravotnické zařízení/Zkoušející bere speciálně na vědomí své povinnosti z tohoto článku vyplývající a souhlasí, že bude jednat v souladu se všemi platnými Právními předpisy souvisejícími s lékařskou mlčenlivostí a ochranou osobních údajů identifikujících jednotlivce, včetně, nikoliv však výlučně, ustanovení European Parliament and of the Council obecného nařízení o ochraně osobních údajů (General Data Protection Regulation)EU) 2016/679 a zákona č. Where CRO101/2000 o ochraně osobních údajů, on behalf of Sponsorve znění pozdějších předpisů. V případech, or Investigatorkdy bude CRO jménem Zadavatele nebo Zkoušejícího, and/or any personnel of Institutiona/nebo jakéhokoli zaměstnance Zdravotnického zařízení, Processes (as defined below) Personal Data of Study subjects, the parties shall ensure such processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable regulationsRegulations, including requirements pertaining to data transfer agreements, if applicable, and all written instructions provided by or on behalf of Sponsor. For the purposes of this Agreement, the terms “Processing” ”, “Personal Data”, “Data Controller”, and “Personal Data” Data Breach”, shall have the meanings ascribed to them in the Data Protection Law(s). Nařízením EU 2016/679 Evropského parlamentu a Rady (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů). V případech, kdy bude CRO jménem Zadavatele, nebo Zkoušející, a/nebo jakýkoli zaměstnanec Zdravotnického zařízení, Zpracovávat (dle definice níže) Osobní údaje subjektů hodnoceníStudie, jsou strany povinny zajistit, že takové zpracování je prováděno výhradně v souladu s touto Smlouvou, všemi příslušnými Právními předpisy, včetně požadavků týkajících se dohod o přenosu dat, jsou-li nějaké, a všemi písemnými pokyny poskytnutými Zadavatelem nebo jeho jménem. Pro účely této Smlouvy budou pojmy “Zpracování”, “Osobní údaje”, “Správce údajů” a “Osobní údajePorušení osobních údajů” chápány ve smyslu definic dle Právních předpisů na ochranu osobních údajů. 9.3.2 The parties agree that Sponsor act as Data Controller with regard to key-coded Personal Data of Study subjects collected in accordance with the Informed Consent Form and Personal Data of Investigator and personnel of Institution collected under this Agreement, and has delegated certain of its rights and obligations under this Agreement to CRO. Institution acts as Data Controller with respect to any medical records obtained by Investigator from Study subjects and any other personal data collected or generated by Investigator in the course of the Study for the purpose of exercising its independent medical judgment in line with the Study Protocol. Strany souhlasí, že Zadavatel jedná jako Správce údajů ve vztahu ke kódovaným Osobním údajům subjektů Studie získaným v souladu s Formulářem informovaného souhlasu a Osobním údajům Zkoušejícího a zaměstnanců Zdravotnického zařízení získaným dle této Smlouvy, a převedl jistá svá práva a povinnosti dle této Smlouvy na CRO. Zdravotnické zařízení jedná jako Správce údajů ve vztahu k jakýmkoli zdravotním záznamům, které Zkoušející získal od subjektů Studie, a jakýmkoli dalším osobním údajům, které Zkoušející shromáždil nebo vygeneroval v průběhu Studie pro účely provádění jeho nezávislého lékařského úsudku v souladu s Protokolem Studie. 9.3.3 The parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect Personal Data. The parties agree to regularly test, assess and evaluate the effectiveness of such implemented security measures. Strany budou udržovat náležitá technická a organizační bezpečnostní opatření k ochraně Osobních údajů. Strany souhlasí, že budou pravidelně testovat a hodnotit efektivitu takových přijatých bezpečnostních opatření. 9.3.3 The parties agree that Sponsor or CRO may request Institution to manage requests from Study subjects for access, amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal Data. The Sponsor or CRO may forward any Personal Data requests from Study subjects received by CRO or Sponsor to Institution. Institution acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, block, or delete Personal Data may be limited, in accordance with applicable Regulations. Strany souhlasí, že Zadavatel nebo CRO mohou požadovat, aby Zdravotnické zařízení vyřizovalo požadavky subjektů hodnocení ohledně přístupu, změny, převodu, omezení nebo výmazu Osobních údajů. Zadavatel nebo CRO mohou postoupit Zdravotnickému zařízení jakýkoli požadavek ohledně Osobních údajů od subjektů hodnocení doručený CRO nebo Zadavateli. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že v zájmu zachování integrity výsledků Klinického hodnocení mohou být možnosti změny, omezení či výmazu Osobních údajů omezeny v souladu s příslušnými Právními předpisy.