Common use of Performance of the Study 1 Clause in Contracts

Performance of the Study 1. Provádění studie 1.1. Institution and Principal Investigator shall conduct the Study and cause any Study Staff to act, and conduct the Study in accordance with this Agreement, the Protocol (including any subsequent amendments), the Investigator’s brochure all Study Instructions, Applicable Law including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended and Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any professional standards applicable to their professional industries as in force at the time of performance of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any time. Institution shall ensure Principal Investigator fulfils his/her obligations under this Agreement and shall be responsible for any failure by Principal Investigator to comply with the responsibilities and obligations hereunder. 1.1. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou provádět Studii a přimějí veškerý Personál studie, aby jednal a prováděl Studii v souladu s touto Smlouvou, Protokolem (včetně jakýchkoli následných dodatků), Souborem informací pro zkoušejícího, veškerými Pokyny ke studii, Platnými právními předpisy, jmenovitě zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů, a veškerými profesními normami platnými pro příslušné profesní odvětví ve znění platném v čase provádění Studie (např. Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi) nebo kdykoli, kdy mohou být změněny nebo nahrazeny. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní zkoušející plnil své povinnosti podle této Xxxxxxx, a bude zodpovědné za jeho neplnění svých povinností a závazků podle této Xxxxxxx. 1.2. The Protocol is made part of this Agreement and is incorporated by reference herein. If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Protocol shall govern and control with respect to scientific and subject consent matters and the terms of the Agreement shall govern and control with respect to all other matters, i.e., legal, regulatory and financial matters. 1.2. Protokol je součástí této Smlouvy a je v tomto dokumentu začleněn formou odkazu. V případě jakéhokoli nesouladu nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v Protokolu a podmínkami této Smlouvy se podmínky Protokolu použijí ve vědeckých záležitostech a záležitostech týkajících se souhlasu účastníků a podmínky Smlouvy se použijí na všechny další záležitosti, tj. právní, regulační a finanční. 1.3. To the extent that it is applicable for the Study participation of the Institution and Principal Investigator, Institution and Principal Investigator represents and warrants that he/she has obtained, and will maintain for the term of the Agreement, any necessary licenses, authorizations or approvals required by Applicable Laws for the performance of the activities under this Agreement 1.

Performance of the Study 1. Provádění studie 1.1. 1.1 Institution and Principal Investigator shall conduct the Study and cause any Study Staff to act, and conduct the Study in accordance with this Agreement, the Protocol (including any subsequent amendments), the Investigator’s brochure all Study Instructions, Applicable Law including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended and Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any professional standards applicable to their professional industries as in force at the time of performance of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any time. Institution shall ensure Principal Investigator fulfils his/her The Parties will fulfil their obligations under this Agreement and shall be responsible for any failure by Principal Investigator to comply with the responsibilities and obligations hereunder. 1.1. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou provádět Studii a přimějí veškerý Personál studie, aby jednal a prováděl Studii v souladu s touto Smlouvou, Protokolem (včetně jakýchkoli následných dodatků), Souborem informací pro zkoušejícího, veškerými Pokyny ke studii, Platnými právními předpisy, jmenovitě zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů, a veškerými profesními normami platnými pro příslušné profesní odvětví ve znění platném v čase provádění Studie (např. Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi) nebo kdykoli, kdy mohou být změněny nebo nahrazeny. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní zkoušející plnil Strany budou plnit své povinnosti podle této Xxxxxxx, a bude budou zodpovědné za jeho neplnění svých povinností a závazků podle této XxxxxxxSmlouvy. 1.2. The Protocol is made part of this Agreement and is incorporated by reference herein. If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Protocol shall govern and control with respect to scientific and subject consent matters and the terms of the Agreement shall govern and control with respect to all other matters, i.e., legal, regulatory and financial matters. 1.2. Protokol je součástí této Smlouvy a je v tomto dokumentu začleněn formou odkazu. V případě jakéhokoli nesouladu nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v Protokolu a podmínkami této Smlouvy se podmínky Protokolu použijí ve vědeckých záležitostech a záležitostech týkajících se souhlasu účastníků a podmínky Smlouvy se použijí na všechny další záležitosti, tj. právní, regulační a finanční. 1.3. To the extent that it is applicable for the Study participation of the Institution and Principal Investigator, Institution and Principal Investigator represents and warrants that he/she has obtained, and will maintain for the term of the Agreement, any necessary licenses, authorizations or approvals required by Applicable Laws for the performance of the activities under this Agreement 1.

Performance of the Study 1. Provádění studie 1.11.1 Institution xxxxx serve as the prehises and facifities focated at where the Study wiff be undertaken by Investingator accordinng to the terhs and conditions set forth in this Angreehent. Institution nguarantees that the appropriate facifities (incfudinng any equiphent, but excfudinng those to be provided by Sponsor or WCT for the Study) necessary and adequate for conductinng the Study are avaifabfe at Institution. Institution and Principal Investigator shall conduct Investingator have read and understood the Study Protocof and cause any Study Staff to actaff the inforhation in the investingator's brochure provided by Sponsor, incfudinng the potentiaf risks and conduct the Study in accordance with this Agreement, the Protocol (including any subsequent amendments), the Investigator’s brochure all Study Instructions, Applicable Law including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended and Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any professional standards applicable to their professional industries as in force at the time of performance side efects of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any timedrungs. Institution shall ensure Principal Investigator fulfils his/her obligations under this Agreement represents that Investingator has appropriate experience in the diangnosis and shall be responsible for any failure by Principal Investigator to comply treathent of patients with the responsibilities and obligations hereunder. 1.1severe or profound sudden sensorineuraf hearinng foss, 1.1 Poskytovatefposkytne prostory a zařízení v hístě, kde bude zkoušející studii v soufadu s podhínkahi této shfouvy provádět. Zdravotnické Poskytovatef zaručuje, že u poskytovatefe budou k dispozici vhodné prostředky a zařízení a Hlavní zkoušející budou provádět Studii a přimějí veškerý Personál studie, aby jednal a prováděl Studii v souladu s touto Smlouvou, Protokolem (včetně jakýchkoli následných dodatků)vybavení, Souborem informací vyjha toho, které poskytne zadavatef nebo spofečnost WCT) potřebné k provádění studie. Poskytovatef a zkoušející si přečetfi protokof a veškeré inforhace v souboru inforhací pro zkoušejícíhozkoušejícího předané zadavatefeh, veškerými Pokyny ke studii, Platnými právními předpisy, jmenovitě zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů včetně potenciáfních rizik a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisůvedfejších účinků hodnocených přípravků, a veškerými profesními normami platnými pro příslušné profesní odvětví ve znění platném v čase provádění Studie (napřporozuhěfi jih. Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi) Poskytovatef prohfašuje, že zkoušející há patřičné zkušenosti s diangnostikou a féčbou pacientů sezávažnou nebo kdykoli, kdy mohou být změněny nebo nahrazeny. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní zkoušející plnil své povinnosti podle této Xxxxxxx, a bude zodpovědné za jeho neplnění svých povinností a závazků podle této Xxxxxxx. 1.2. The Protocol is made part of this Agreement and is incorporated by reference herein. If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Protocol shall govern and control with respect to scientific and subject consent matters and the terms of the Agreement shall govern and control with respect to all other matters, i.e., legal, regulatory and financial matters. 1.2. Protokol je součástí této Smlouvy a je v tomto dokumentu začleněn formou odkazu. V případě jakéhokoli nesouladu nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v Protokolu a podmínkami této Smlouvy se podmínky Protokolu použijí ve vědeckých záležitostech a záležitostech týkajících se souhlasu účastníků a podmínky Smlouvy se použijí na všechny další záležitosti, tj. právní, regulační a finanční. 1.3. To the extent that it is applicable for the Study participation of the Institution and Principal Investigator, Institution and Principal Investigator represents and warrants that he/she has obtained, and will maintain for the term of the Agreement, any necessary licenses, authorizations or approvals required by Applicable Laws for the performance of the activities under this Agreement 1.těžkou náhfou senzorineuráfní ztrátou

Performance of the Study 1. Provádění studie 1.1. Institution and Principal Investigator shall conduct the Study and cause any Study Staff to act, and conduct the Study in accordance with this Agreement, the Protocol (including any subsequent amendments), the Investigator’s brochure all Study Instructions, Applicable Law including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended and Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any professional standards applicable to their professional industries as in force at the time of performance of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any time. Institution shall ensure Principal Investigator fulfils his/her obligations under this Agreement and shall be responsible for any failure by Principal Investigator to comply with the responsibilities and obligations hereunder. 1.1. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou provádět Studii a přimějí veškerý Personál studie, aby jednal a prováděl Studii v souladu s touto Smlouvou, Protokolem (včetně jakýchkoli následných dodatků), Souborem informací pro zkoušejícího, veškerými Pokyny ke studii, Platnými právními předpisy, jmenovitě zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů, a veškerými profesními normami platnými pro příslušné profesní odvětví ve znění platném v čase provádění Studie (např. Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi) nebo kdykoli, kdy mohou být změněny nebo nahrazeny. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní zkoušející plnil své povinnosti podle této Xxxxxxx, a bude zodpovědné za jeho neplnění svých povinností a závazků podle této Xxxxxxx. 1.2. The Protocol is made part of this Agreement and is incorporated by reference herein. If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Protocol shall govern and control with respect to scientific and subject consent matters and the terms of the Agreement shall govern and control with respect to all other matters, i.e., legal, regulatory and financial matters. 1.2. Protokol je součástí této Smlouvy a je v tomto dokumentu začleněn formou odkazu. V případě jakéhokoli nesouladu nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v Protokolu a podmínkami této Smlouvy se podmínky Protokolu použijí ve vědeckých záležitostech a záležitostech týkajících se souhlasu účastníků a podmínky Smlouvy se použijí na všechny další záležitosti, tj. právní, regulační a finanční. 1.3. To the extent that it is applicable for the Study participation of the Institution and Principal Investigator, Institution and Principal Investigator represents and warrants that he/she has obtained, and will maintain for the term of the Agreement, any necessary licenses, authorizations or approvals required by Applicable Laws for the performance of the activities under this Agreement 1.

Performance of the Study 1. Provádění studie 1.11.1 The Investigator and Institution acknowledges that he/she has read and understands all the information in the investigator's brochure provided by the Sponsor including the potential risks and side effects of the Study Drug. The Investigator has received authorisation from the Institution and Principal Investigator shall to conduct the Study at Neurology Department of Hospital Jihlava. The Investigator and cause Institution guarantees that the appropriate facilities (including any equipment, but excluding those to be provided by Sponsor or WCT to the Investigator according to their mutual agreement) necessary and adequate for conducting the Study are available at the Institution. Investigator or Institution may be referred here within individually or collectively known as “the Site” 1.1 Zkoušející a Instituce potvrzují, že si přečetli všechny informace v brožuře pro Zkoušejícího poskytnuté Zadavatelem, včetně potenciálních rizik a nežádoucích účinků Hodnoceného léčiva, a že jim rozumí. Zkoušející obdržel povolení o Instituce k provádění Studie na Neurologickém oddělení Nemocnice Jihlava. Zkoušející a Instituce zaručují, že jsou v Instituci k dispozici odpovídající zařízení (včetně jakéhokoliv vybavení, ale s výjimkou vybavení poskytovaného Zadavatelem nebo WCT Zkoušejícímu podle jejich vzájemné dohody) nezbytné a adekvátní k provádění Studie. Zkoušející nebo Instituce mohou být zde dále uváděni jednotlivě nebo společně jako „Pracoviště“ 1.2 The Investigator agrees: 1.2 Zkoušející souhlasí s tím, že: i) to submit to the Monitor prior to the commencement of the Study (and, if changes are implemented in the course of the study, for example, Protocol Amendments are issued, Study Staff or Ethics Committee / IRB staff are added or removed, etc., to actresubmit the applicable documents): i) předloží Monitorovi před zahájením Studie (a v případě zavedení změn v jejím průběhu, například budou vydány Dodatky k Protokolu, bude přidán nebo odebrán Studijní personál nebo personál Etické komise, budou znovu podány příslušné dokumenty): a) the executed Protocol; signature page of the a) podepsanou stranu Protokolu s podpisy signatářů, b) evidence of approval from the ethics committee or institutional review boards (IRB) responsible for reviewing and approving the Protocol, patient informed consent document and any advertising which will be used in connection with the Study; b) důkaz o souhlasu etické komise odpovědné za kontrolu a schvalování Protokolu, informovaného souhlasu pacienta a jakékoliv reklamy, která bude použita v souvislosti se Studií, c) a copy of the patient informed consent document as approved by the ethics committee / IRB; c) kopii informovaného souhlasu pacienta, kterou schválila etická komise, d) a membership list for the ethics committee / IRB; d) seznam členů etické komise, e) a current signed and dated curriculum vitae of the Principal Investigator and any Sub- Investigators, including evidence of appropriate licenses for all personnel concerned; e) aktuální, podepsaný, curriculum vitae, s uvedením data, Hlavního zkoušejícího a Dílčích zkoušejících včetně potvrzení o příslušných licencích pro všechen příslušný personál, f) an executed Financial Disclosure Consent Form for all personnel concerned: accordingly, the Investigator and the Study Staff agree to provide complete disclosure of financial interest information, if any. Such financial interest information shall include any equity interests in a) any potential product for regulatory approval that is a subject of the Study, and/or b) the Sponsor, its affiliates or subsidiaries, and any other significant financial interest as defined in the above regulation. Additionally, all such Study staff shall agree to update financial interest information as necessary during the Agreement term if their financial interest changes to require a first or further disclosure of financial interest information under 21 CFR Part 54; and f) podepsaný formulář zpřístupnění finančních údajů pro veškerý příslušný personál, na jehož základě Zkoušející a Studijní personál souhlasí s tím, že zajistí úplné zpřístupnění informací o svých finančních zájmech, pokud budou nějaké. Tyto informace o finančních zájmech musí obsahovat jakékoliv podíly na kmenovém jmění v a) jakémkoliv potenciálním přípravku určeném ke schválení státními orgány, který je předmětem Studie, a/nebo b) Zadavateli, jeho přidružených či dceřiných společnostech a jakýkoliv jiný významný finanční podíl definovaný shora uvedeným předpisem. Veškerý uvedený Studijní personál musí dále souhlasit s aktualizací informací o finančních zájmech podle potřeby během doby platnosti Smlouvy, pokud se jejich finanční podíl změní, jak to požaduje první nebo další zpřístupnění informací o finančním zájmu podle 21 CFR, část 54, a g) laboratory certifications and normal ranges. g) laboratorních certifikátů a normálních rozsahů. ii) to comply with and conduct the Study in strict accordance with this Agreementall conditions specified in the Protocol, all written instructions of the Protocol (including any subsequent amendments)Sponsor or WCT, the Investigator’s brochure all Study Instructions, Applicable Law including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended and Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any professional standards other applicable to their professional industries published guidelines for Good Clinical Practice as in force at the time of performance of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any time, and all applicable laws and regulations as are in effect from time to time – namely Act No. Institution shall ensure Principal Investigator fulfils his/her obligations under this Agreement 378/2007 Coll., On Pharmaceuticals, as amended (the guidelines for Good Clinical Practice and shall be responsible for any failure by Principal Investigator all other applicable laws and regulations being collectively referred to comply with the responsibilities and obligations hereunder. 1.1. Zdravotnické zařízení herein as “Legal Requirements”); ii) bude dodržovat všechny podmínky stanovené v Protokolu, všechny písemné pokyny Zadavatele nebo WCT a Hlavní zkoušející budou provádět Studii všechny ostatní platné zveřejněné směrnice Správné klinické praxe platné v době provádění Studie, nebo jak mohou být pozměněny či doplněny v tu kterou dobu, a přimějí veškerý Personál studie, aby jednal všechny platné zákony a prováděl Studii v souladu s touto Smlouvou, Protokolem (včetně jakýchkoli následných dodatků), Souborem informací pro zkoušejícího, veškerými Pokyny ke studii, Platnými právními předpisy, jmenovitě zákonem jak budou v té které době účinné – zejména zákon č. 378/2007 Sb. ., o léčivech léčivech, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisůpřepisů, a veškerými profesními normami platnými pro příslušné profesní odvětví ve znění platném provádět Studii přísně v čase provádění souladu s nimi (směrnice Správné klinické praxe a všechny ostatní platné zákony a předpisy jsou zde dále společně uváděny jako „Zákonné požadavky“), iii) to adhere to the requirements of the Declaration of Helsinki; iii) bude dodržovat požadavky Helsinské deklarace, iv) to notify WCT immediately if any person connected with the Study at the Centre is debarred iv) bude neprodleně informovat WCT v případě, že bude jakékoliv osobě spojené se Studií na Centru zakázán výkon činnosti kdykoliv v průběhu or is the subject of a debarment proceeding at any time during the course of the Study; Studie (např. Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxinebo proti ní bude zahájeno řízení v rámci zákazu výkonu činnosti, v) nebo kdykoliduring the active enrolment phase of the Study, kdy mohou být změněny nebo nahrazeny. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní zkoušející plnil své povinnosti podle této Xxxxxxx, a bude zodpovědné za jeho neplnění svých povinností a závazků podle této Xxxxxxx. 1.2. The Protocol is made part of this Agreement and is incorporated by reference herein. If there is any discrepancy or conflict between to randomize only patients that meet the terms criteria contained in the Protocol into the Study, as are available and eligible in accordance with the Protocol, subject to section 13.1 below; v) bude během fáze aktivního zařazování do Studie randomizovat do Studie pouze pacienty, kteří splňují kritéria uvedená v Protokolu, jak budou dostupní a způsobilí v souladu s Protokolem s výhradou odstavce 13.1 dále, vi) to report serious adverse events to WCT in compliance with applicable Legal Requirements and the procedures outlined in the Protocol; vi) nahlásí závažné nežádoucí příhody WCT ve shodě s platnými Zákonnými požadavky a postupy uvedenými v Protokolu, vii) on completion or termination of the Study to provide certification that the conditions set forth in section 1.2 (iv) and (v) above were met; vii) poskytne při dokončení nebo ukončení Studie potvrzení o tom, že byly rovněž dodrženy podmínky stanovené v odstavci 1.2 (iv) a (v) shora, viii) to commence patient recruitment within one (1) month of receipt of clinical Study supplies and then, for the duration of the recruitment period (to be up to 24 months in duration), to recruit patients at or in excess of the rate agreed with the Monitor prior to the start of the Study and then follow enrolled patients as per the Protocol. The Investigator shall use reasonable efforts to recruit 4 patients; viii) zahájí nábor pacientů do jednoho (1) měsíce od doručení zásob pro klinickou studii a poté, po dobu trvání náborového období (až v trvání 24 měsíců), bude nabírat pacienty rychlostí dohodnutou s Monitorem, případně vyšší rychlostí, před zahájením Studie a poté bude sledovat zařazené pacienty podle Protokolu. Zkoušející vynaloží přiměřené úsilí k náboru 4 pacientů, ix) to submit, in writing, the text of any communication soliciting patients for the Study to WCT before placement, including, but not limited to, newspaper and radio advertisements, direct mail pieces, and the Internet; provided that such communications shall not name the Study drug(s), contain therapeutic claims or mention the Sponsor; and ix) předloží WCT v písemné podobě text jakéhokoliv sdělení vyzývajícího pacienty k účasti ve Studii před jeho zveřejněním, zejména v reklamách v novinách a rozhlase, přímých reklamních letácích a na internetu s tím, že taková sdělení nebudou jmenovat Hodnocené léčivo (a), obsahovat terapeutická tvrzení nebo zmiňovat Zadavatele a x) to review or appoint a medically qualified authorized delegate to review each completed case report form and to sign to confirm that the data are an accurate record of the treatment, care and events occurring during the patient's involvement in the Study. x) zkontroluje každý vyplněný formulář pro záznamy subjektu nebo pro takovou kontrolu jmenuje zmocněného delegáta s medicínskou kvalifikací a podpisem potvrdí, že data jsou přesným záznamem léčby, péče a událostí, které se vyskytly, během zapojení pacienta do Studie, xi) to comply with all applicable anti-corruption laws, rules, regulations and decrees. The Investigator agrees to fully cooperate with all diligence efforts of WCT inquiring into the Investigator’s operations in order to satisfy WCT’s obligations under the United States Foreign Corrupt Practices Act, as amended, the UK Bribery Act and any implementing legislation under the OECD Convention Against Bribery of Foreign Government Officials in International Business Transactions. The Investigator agrees not to solicit, request, or agree to receive or accept, xi) bude dodržovat všechny platné protikorupční zákony, pravidla, předpisy a nařízení. Zkoušející souhlasí s tím, že bude plně spolupracovat při veškerém úsilí WCT o zajištění náležité péče při vyšetřování činností Zkoušejícího, aby byly splněny povinnosti WCT podle zákona USA o zahraničních korupčních praktikách v platném znění, zákona Velké Británie o boji proti korupci a jakékoliv prováděcí legislativy podle Konvence OECD o boji proti úplatkářství zahraničních vládních představitelů v mezinárodních obchodních transakcích. Zkoušející souhlasí s either directly or indirectly, anything of value, including any financial or other advantage, that is intended to or designed in any way to induce or reward the improper performance by the Investigator of any function or activity in connection with the Study. The Investigator further agrees not to accept or pay, give, offer or promise to pay or give, directly or indirectly, any money or anything of value to any government official or employee inducing that person to do or omit doing any act in violation of his or her lawful duty, securing an improper advantage, or influencing such official to use his influence with the government to effect or influence the decision of such government, in order to assist WCT or Sponsor in obtaining or retaining business. tím, že nebude vyzývat, požadovat ani souhlasit s přijetím či obdržením čehokoliv cenného, buď přímo, nebo nepřímo, včetně jakékoliv finanční nebo jiné výhody, která je zamýšlena nebo určena k tomu, aby jakýmkoliv způsobem podněcovala k nesprávnému chování ze strany Zkoušejícího při plnění jakékoliv funkce či činnosti související se Studií nebo ji jakkoliv odměňovala. Zkoušející dále souhlasí s tím, že nepřijme, nevyplatí, nedaruje, nenabídne ani neslíbí zaplacení nebo darování, přímo či nepřímo, jakýchkoliv peněz nebo čehokoliv cenného žádnému vládnímu úředníkovi nebo zaměstnanci, čímž by takovou osobu podnítil k provedení či opomenutí provedení jakéhokoliv činu, což by bylo porušením její zákonné povinnosti, případně k zajištění neoprávněné výhody nebo pobízení takového úředníka k tomu, aby využil svého vlivu ve vládě k přijetí či ovlivnění rozhodnutí takové vlády, to vše s cílem pomoci WCT nebo Zadavateli získat podnikání či si je udržet. 1.3 Sponsor and/or WCT on behalf of Sponsor will: 1.3 Zadavatel a/nebo WCT jednající jménem Zadavatele: i) provide all necessary Study documentation; i) poskytne veškerou nezbytnou studijní dokumentaci, ii) provide appropriately labelled Study Drug; ii) poskytne vhodně označené Hodnocené léčivo, iii) provide instruction on Study procedures and Good Clinical Research Practice as necessary; iii) poskytne pokyny k výkonům ve Studii a dobré klinické výzkumné praxi podle potřeby, iv) manage all data arising from the Study in a manner which ensures the anonymity of the patient in accordance with applicable Legal Requirements; and iv) bude spravovat všechny údaje vzniklé ve Studii způsobem, který zajistí anonymitu pacienta v souladu s platnými Zákonnými požadavky a v) if the above-named Investigator ceases to serve as the Investigator under this Agreement, the terms of decision as to the Protocol shall govern and control with respect to scientific and subject consent matters and the terms continuance of the Agreement under any new Investigator shall govern be made by WCT and control with respect to all other matters, i.e., legal, regulatory and financial matters. 1.2. Protokol je součástí této Smlouvy a je v tomto dokumentu začleněn formou odkazu. V případě jakéhokoli nesouladu nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v Protokolu a podmínkami této Smlouvy se podmínky Protokolu použijí ve vědeckých záležitostech a záležitostech týkajících se souhlasu účastníků a podmínky Smlouvy se použijí na všechny další záležitosti, tj. právní, regulační a finanční. 1.3. To the extent that it is applicable for Sponsor on the Study participation basis of information supplied by the Institution and Principal Investigator. v) v případě, Institution and Principal Investigator represents and warrants that he/she has obtainedže shora uvedený Zkoušející přestane působit jako Zkoušející podle této Smlouvy, and will maintain for the term of the Agreement, any necessary licenses, authorizations or approvals required by Applicable Laws for the performance of the activities under this Agreement 1WCT a Zadavatel rozhodnou o pokračování Smlouvy s jakýmkoliv novým Zkoušejícím na základě informací poskytnutých Institucí a Zkoušejícím.