Common use of PROVEDENÍ STUDIE Clause in Contracts

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees Institution ensures that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí 1.1 Soulad s tímPrávními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení zajistí, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Protokolem veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) ), Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”), and any reasonable instructions of IQVIA and/or Sponsor. Institution ensures that the Institution, Investigator and all Study Staff comply with the terms of this Agreement and do not undertake any acts or omissions that would compromise the Site’s obligations herein. Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliatesAffiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. o léčivech a změnách legislation některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, normám (společně „Příslušné právní předpisy“), a veškerými odůvodněnými pokyny od IQVIA a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení zajistí, aby ono samo, Zkoušející a veškerý Studijní personál dodržovali podmínky této Smlouvy a nedopustili se žádného jednání nebo opomenutí, které by porušilo povinnosti Místa provádění klinického hodnocení stanovené v této Smlouvě. Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, Přidružené společnosti se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. The estimated Study duration is until and is subject to change in accordance with the Sponsor and Protocol requirements. Any diversion from the estimated duration of the Study exceeding 12 months requires making a written amendment to this Agreement. Předpokládaná doba trvání Studie je do přičemž tato doba může být předmětem změny na základě požadavků Zadavatele a v souladu s podmínkami Protokolu. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby xxxxxx xxxxx xxx 00 xxxxxx vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1Xxxxxx 1.1Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”). Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislationMísto provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with LawsThe Institution and the Investigator shall carry out the Study in strict conformance with: generally accepted standards of good clinical practice, Regulations, and including the Guidance for Good Clinical Practices 1.1Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site Practice of the International Conference on Harmonization (hereinafter the “ICH-GCP”); the Declaration of Helsinki (and Study Staff shall perform its amendments); the Study at Institution in strict accordance with this Agreementcustomary principles of ethical research, the Protocol, any and ; this Agreement; all applicable laws requirements of any governmental or regulatory body that have authority with respect to the performance of the Study (hereinafter the “Regulatory Authority(ies)”); all applicable laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions guidelines governing the conduct of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services research and terms and conditions the protection of performance of such services human subjects (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together hereinafter “Applicable Laws”). Site PHRI acknowledges that funding for this Project has been provided, in part or in whole, from one or more of the following: the Canadian Institute of Health Research, the Natural Sciences and Study Staff acknowledge that IQVIA Engineering Research Council of Canada and Sponsorthe Social Science and Humanities Research Council of Canada. Therefore, and their respective affiliates, need to adhere in addition to the provisions above, the Tri-Council Policy Statement, “Ethical Conduct for Research Involving Humans” (2010) shall apply to the conduct of (i) this Project at the Bribery Act 2010 Centre. 1.1 Instituce a Zkoušející budou provádět Studii za pečlivého dodržování: obecně přijatých norem správné klinické praxe, včetně Guidance for Good Clinical Practice of the United Kingdom International Conference on Harmonization (Směrnice správné klinické praxe mezinárodní konference pro harmonizaci; dále jen „ICH-GCP“Bribery Act”); helsinské deklarace (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America ve znění pozdějších předpisů); zvykových zásad etického výzkumu, Protokolu; této Smlouvy; všech příslušných požadavků vládních či regulačních orgánů, které mají příslušné pravomoci v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Regulační Orgány“FCPA”) and ); všech příslušných zákonů, předpisů a směrnic upravujících provádění klinických výzkumů a ochranu lidských subjektů (iii) any other applicable anti-corruption legislation. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisyPříslušná Legislativa“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou PHRI bere na vědomí, že IQVIA financování tohoto Projektu bylo zajištěno, zcela nebo částečně od: Canadian Institute of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada a ZadavatelSocial Science and Humanities Research Council of Canada. Proto, a jejich odpovědné pobočkynavíc k výše uvedenému, se zavazují dodržovat na realizaci Projektu v Centru bude vztahovat Prohlášení zásad rady tří „Etické jednání pro výzkum prováděný na lidech“ (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“2010); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1Xxxxxx 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site Institution agrees that Site Investigator, Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws local, national and international laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges that Sponsor and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, CRO and their respective affiliates, need to adhere to toregulations promulgated by the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislationU.S. Food Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál Zdravotnické zařízení tímto berou bere na vědomí, že IQVIA CRO a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (ii) any other applicable anti-corruption legislation. vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („Protikorupční zákonFDA“); ) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního zákona č. 21 C.F.R, § 11, 50, 54, 56, 312 a 1301 – 1304. Místo provádění klinického hodnocení a studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky jsou povinny dodržovat (iii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iiiii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.