Common use of Regulatory Compliance of Study 1 Clause in Contracts

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the a) Každá ze stran bude vykonávat své povinnosti vyplývající pro ni z této Xxxxxxx s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajů, včetně applicable laws related to data protection and data privacy, including General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and its national implementation (collectively, “Data Protection Laws”); (iv) any other applicable laws and regulations, and (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor and the applicable ethics committee. Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPR) a jeho národních prováděcích předpisů (dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“);

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačnímregulačním požadavkům a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) thethe applicable laws related to data protection and data privacy, including General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and its national implementation (collectively, “Data Protection Laws”); (iv) any other applicable laws and regulations, and (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). a) Každá ze stran bude vykonávat své povinnosti vyplývající pro ni z této Xxxxxxx Smlouvy s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajů, včetně applicable laws related to data protection and data privacy, including General Data Protection Regulation (EU) Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPR) and its national implementation a jeho národních prováděcích předpisů (collectively, dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“Data Protection Laws”); (iv) any other applicable laws and regulations, and všemi dalšími platnými zákony a předpisy a (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee všemi podmínkami stanovenými regulačními úřady nebo etickými komisemi (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”souhrnně „Platné regulační požadavky“ v platném znění). b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor and the applicable ethics committee. Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPRb) Veškeré úpravy Protokolu musí být provedeny v souladu s Platnými regulačními požadavky a jeho národních prováděcích předpisů (dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“);schváleny Zadavatelem a příslušnými etickými komisemi.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačnímregulačním požadavkům a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, Act No. 340/2015 Coll., Act on Contracts Register, as amended and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) thethe applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, Act No. 110/2019 Coll., on Processing of Personal Data, as amended, the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation, GDPR); and (iv) any other applicable laws and regulations (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). a) Každá ze stran bude vykonávat své povinnosti vyplývající pro ni z této Xxxxxxx s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajůúdajů zejména Zákonem č. 110/2019, včetně applicable laws related to data protection and data privacyo zpracování osobních údajů v platném znění, including General Data Protection Regulation Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (GDPRze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES) and its national implementation (collectively, “Data Protection Laws”); a (iv) any other applicable laws and regulations, and všemi dalšími platnými zákony a předpisy (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”souhrnně „Platné regulační požadavky“ v platném znění). b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor and the applicable ethics committee. Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPRSponsor. b) Veškeré úpravy Protokolu musí být provedeny v souladu s Platnými regulačními požadavky a jeho národních prováděcích předpisů (dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“);schváleny Zadavatelem.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) theof a) Každá ze stran bude vykonávat své povinnosti vyplývající pro ni z této Xxxxxxx s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajů, včetně the applicable laws related to data protection and data privacy, including General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and its national implementation (collectively, “Data Protection Laws”); (iv) any other applicable laws and regulations, and (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor and the applicable ethics committee. a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajů, včetně Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPR) a jeho národních prováděcích předpisů (dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“);

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačnímregulačním požadavkům a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) thethe applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation, GDPR); and (iv) any other applicable laws and regulations (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). a) Každá ze stran bude vykonávat své povinnosti vyplývající pro ni z této Xxxxxxx s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti údajů, včetně applicable laws related to data protection and data privacy, including General Data Protection Regulation zejména Nařízením (EU) 2016/679 Evropského parlamentu a rady ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob s ohledem na zpracování osobních údajů a volný pohyb těchto údajů nahrazujícím Směrnici 95/46/EC (Obecné nařízení o ochraně údajů, GDPR) and its national implementation (collectively, “Data Protection Laws”); a (iv) any other applicable laws and regulations, and všemi dalšími platnými zákony a předpisy (v) all conditions imposed by regulatory agencies or the ethics committee (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”souhrnně „Platné regulační požadavky“ v platném znění). b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the b) Veškeré úpravy Protokolu musí být provedeny v souladu s Platnými regulačními Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor and the applicable ethics committeeSponsor. Obecného nařízení o ochraně údajů EU 2016/679 (GDPR) požadavky a jeho národních prováděcích předpisů (dále jen souhrnně „Zákony o ochraně údajů“);schváleny Zadavatelem.