Common use of Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody Clause in Contracts

Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními předpisy se v této souvislosti uplatní Právní předpisy. 3.2.2 The Institution shall ensure that the Investigator shall also notify ICON, Sponsor andthe IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations but no later than twenty- four (24) hours after the event comes to the knowledge of the Institution and/or Study Staff. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy vždy okamžitě informovat společnost ICON, zadavatele a NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o příhodě dozví zdravotnické zařízení a/nebo pracovníci klinického hodnocení.

Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. The Institution shall ensure that the Investigator promptly responds to all requests for follow up information from Sponsor. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními právními předpisy se platí v této souvislosti uplatní Právní právní předpisy. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude bezodkladně reagovat na všechny žádosti zadavatele o informace týkající se následného sledování. 3.2.2 The Institution shall ensure that the Investigator shall also notify ICON, Sponsor andthe the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations but no later than twenty- four (24) hours after the event comes to the knowledge of the Institution and/or Study StaffRegulations. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy vždy okamžitě informovat společnost ICON, zadavatele a NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o příhodě dozví zdravotnické zařízení a/nebo pracovníci klinického hodnocení.

Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. The Institution shall ensure that the Investigator promptly responds to all requests for follow up information from Sponsor and/or ICON. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními právními předpisy se platí v této souvislosti uplatní Právní právní předpisy. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude bezodkladně reagovat na všechny žádosti zadavatele a/nebo ICON o informace týkající se následného sledování. 3.2.2 The Institution shall ensure that the Investigator shall also notify ICON, Sponsor andthe the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations but no later than twenty- four (24) hours after the event comes to the knowledge of the Institution and/or Study StaffRegulations. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy vždy okamžitě informovat společnost ICON, zadavatele a NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o příhodě dozví zdravotnické zařízení a/nebo pracovníci klinického hodnocení.

Serious Adverse Event Reporting Hlášení závažné nežádoucí příhody. 3.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall fully comply with adverse event provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the Regulations, then the Regulations shall apply in relation thereto. The Institution shall ensure that the Investigator promptly responds to all requests for follow up information from Sponsor Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude jednat plně v souladu s ustanoveními Protokolu protokolu o nežádoucích příhodách. V případě opomenutí těchto ustanovení, jejich neúplnosti nebo v případě rozporu těchto ustanovení s Právními právními předpisy se platí v této souvislosti uplatní Právní právní předpisy. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude bezodkladně reagovat na všechny žádosti zadavatele o informace týkající se následného sledování. 3.2.2 The Institution shall ensure that the Investigator shall also notify ICON, Sponsor andthe the IEC and/or SÚKL immediately of any Serious Adverse Events during the Study in accordance with the Regulations but no later than twenty- four (24) hours after the event comes to the knowledge of the Institution and/or Study StaffRegulations. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude rovněž v souladu s právními předpisy vždy okamžitě informovat společnost ICON, zadavatele a NEK a/nebo SÚKL o každé závažné nežádoucí příhodě, k níž došlo v průběhu klinického hodnocení, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o příhodě dozví zdravotnické zařízení a/nebo pracovníci klinického hodnocení.