Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení mohou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení.
Údaje klinického hodnocení. Jedná se o veškeré záznamy, údaje a dokumentaci, mimo jiné včetně záznamů subjektu hodnocení, související s klinickým hodnocením. Jedná se o všechny zaměstnance, zástupce, dodavatele a další pracovníky, jejichž služeb zdravotnické zařízení nebo zkoušející využívá při provádění klinického hodnocení, mimo jiné včetně spoluzkoušejících, zdravotních sester, koordinátorů studie a techniků. Jedná se o dobu trvání této smlouvy tak, jak je definována ve článku 8.1.1.
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení mohou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení. a. Vlastnictví údajů klinického hodnocení. S výhradou práva zdravotnického zařízení a/nebo hlavního zkoušejícího na publikaci údajů klinického hodnocení a nevýhradní licenci, která povoluje některá použití, je výhradním vlastníkem všech údajů klinického hodnocení zadavatel. b.
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude poskytovatel a/nebo hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určité údaje zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude poskytovatel shromažďovat a předávat určité údaje zadavateli
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení budou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předkládat určité údaje zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem zdrojová dokumentace s výjimkou zdravotnické dokumentace (zdravotní záznamy), jak je definováno v čl. 11.2., formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, MRI snímky, FA, FP, SD- OCT, výsledky spekulární mikroskopie nebo jiné typy snímků získaných při zobrazovacích postupech, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení ve formátu a způsobem přiměřeně přijatelným pro zadavatele a společnost CRO. Ve smyslu ust. čl. 10.1 nesmějí údaje předávané zdravotnickým zařízením zadavateli obsahovat totožnost pacientů zařazených do klinického hodnocení, přičemž tito jsou identifikováni kódy, které neumožňují identifikaci subjektů klinického hodnocení. Zadavateli, a jiným pověřeným osobám, budou zpřístupněny osobní údaje týkající se pacientů nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat pacienta, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného pacienta (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení budou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určité údaje zadavateli nebo jeho zmocněnci, jak xx xxxxx uvedeno v protokolu. To zahrnuje formuláře CRF (nebo jejich obdobu) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx i další dokumenty nebo materiály vytvořené pro účely klinického hodnocení a určené k předložení dodavateli nebo jeho zmocněnci, jako např. rentgenové snímky, snímky z magnetické rezonance či jiné druhy lékařských snímků, EKG, EEG nebo jiné druhy sledování či výstupů nebo přehledy údajů (souhrnně xxxx xxx “údaje klinického hodnocení”). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesný a včasný sběr, zaznamenání a předání údajů klinického hodnocení. a. Vlastnictví údajů klinického hodnocení. S výhradou práva zdravotnického zařízení a/nebo hlavního zkoušejícího zveřejnit výsledky klinického hodnocení a nevýhradní oprávnění, jež povoluje určité využití údajů, je výhradním vlastníkem veškerých údajů klinického hodnocení zadavatel. b.
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data Zadavateli nebo jeho zmocněnci, jak je uvedeno v Protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické types of medical images, electrocardiogram (“ECG”), electroencephalography (“EEG”), or other types of tracings or printouts, or data summaries (collectively, “Trial Data”). Institution and Principal Investigator will ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Trial Data. hodnocení, které musí být předloženy Zadavateli nebo jeho zmocněnci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení.
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení mohou poskytovatel a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Poskytovatel a hlavní zkoušející zajistí přesné a All queries concerning the data entered in CRFs and all and any data inaccuracies and deficiencies in the database must be resolved within 5 business days of receipt by Provider and/or Principal Investigator during the Trial. včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení. Veškeré dotazy týkající se údajů zadaných do CRF a veškeré nepřesnosti a nedostatky údajů v databázi musí být vyřešeny do pěti (5) pracovních dnů poté, co je poskytovatel a/nebo hlavní zkoušející obdrží, a to kdykoliv během klinického hodnocení.
Údaje klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení mohou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení. equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or its agent, such as X-ray, magnetic resonance imaging (“MRI”), or other types of medical images, electrocardiogram (“ECG”), electroencephalography (“EEG”), or other types of tracings or printouts, or data summaries (collectively, “Trial Data”). Institution and Principal Investigatorwill ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Trial Data.
