Common use of Study Drug and Study Supplies 1 Clause in Contracts

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI may also, at its sole discretion, provide additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a written acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci Studijního léku. b) The Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are solely used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are not transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed.

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to provide the Study Drug Drugs at a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the StudyStudy in compliance with the Protocol. PSI may also, at its sole discretion, provide additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a written an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the a) PSI souhlasítechnical aspects of storage (including temperature monitoring, že poskytne Zdravotnickému if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék léky v množství dostatečném pro provedení StudieStudie dle Protokolu. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou bude uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci Studijního léku. b) The Institution and the Investigator shall ensure agrees that the Study Drug and the Study Supplies are shall solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure agrees that the Study Drug and the Study Supplies are shall not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and agrees that the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. The Institution shall through the Investigator immediately inform PSI in writing of any inadvertent deviation in the storage and/or handling of the Study Drug.

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI may also, at its sole discretion, provide additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a written an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci Studijního léku. b) The Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are solely used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are not transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed.

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI may also, at its sole discretion, provide additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a written an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Pokud nebude PSI písemně uvedeno jinak, zůstává Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci Studijního lékuStudijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). b) The Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are solely used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are not transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed.

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI may also, at its sole discretion, provide additional materials, supplies and equipment equipment, including comparator drug and placebo (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a written an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug or Study Supplies. a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení včetně srovnávacího přípravku a placeba (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci léku nebo Studijního lékumateriálu. b) The Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are solely used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are not transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby byl Studijní lék a Studijní materiál používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále zajistí, aby Studijní lék a Studijní materiál nebyl předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelem, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou za jim svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a neprodleně Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. uvědomí PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver all remaining Study Supplies and/or Study Drug to the address indicated by PSI or destroy it/them, as instructed by PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. Neither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without PSI’s express consent. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSI, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející doručí veškerý zbývající Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI, nebo jej zničí dle instrukcí PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného souhlasu PSI. d) The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Study Drug is investigational in nature and that the Sponsor makes no warranty, either expressed or implied, including its merchantability or fitness for a particular purpose.

Study Drug and Study Supplies 1. 4 Studijní lék a Studijní materiál a) PSI agrees to The Institution and Investigator agree that the Sponsor will provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the StudyStudy in compliance with the Protocol. PSI may alsoIf requested by the Protocol, at its sole discretion, the Sponsor shall also provide additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or through the Investigator shall provide PSI or the Sponsor with a written an acknowledgement of receipt. The Institution and through the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie dle Protokolu. Zadavatel též poskytne další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) vyžaduje-li to Protokol. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí, prostřednictvím Hlavního zkoušejícího, příjem PSI nebo Zadavateli. Zdravotnické zařízení prostřednictvím Hlavního zkoušejícího bude uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) platnými regulačními Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents (including a Pharmacy manual) provided by PSI or the Sponsor related to the a) PSI souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně písemně potvrdí příjem PSI. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug. Institution shall store the Study Drug in požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a secure location and maintain accurate accountability of the Study Drug. (iii) dalšími dokumenty (včetně Lékárenského manuálu) poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku. Zdravotnické zařízení je povinno uchovávat Studijní lék na zabezpečeném místě a vést přesnou evidenci Studijního léku. b) The Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are solely used for the purpose of conducting the Study in accordance with all applicable laws and with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies are not transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSIthe Sponsor, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be)Sponsor. The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and shall notify the Sponsor and PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed.