Common use of Study Drug Clause in Contracts

Study Drug. Biological Samples. 12. Hodnocený přípravek. Biologické vzorky. A. CRO or another duly authorized agent of Sponsor, shall make commercially reasonable efforts to supply Institution or Investigator with sufficient quantities of the Study Drug in a timely manner, at Sponsor’s expense. All above mentioned drugs/medication supplied by Sponsor will be used solely in accordance with the Protocol and may not be used for any other purposes. Pursuant to Applicable Law, the Study Drug will be stored at the Institution’s pharmacy, which undertakes to comply with A. CRO nebo jiný řádně zmocněný zástupce zadavatele vyvinou z obchodního hlediska přiměřené úsilí, aby včas poskytli zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného přípravku, a to na náklady zadavatele. Všechny výše uvedené přípravky/léčiva, které dodá zadavatel, budou používány pouze v souladu s protokolem a nesmí být používány pro žádné jiné účely. Hodnocený přípravek bude v souladu s platnými právními předpisy uskladněn v lékárně zdravotnického the conditions of good pharmaceutical practice and related instructions of the State Institute for Drug Control and guarantees that the drug is handled only by authorised persons. The Institution pharmacy shall be responsible for accepting the Study Drug shipment and dispensing the Study Drug to the Investigator or a person authorised by him. Responsible pharmacists: Tel.: E‐mail: Back‐up pharmacist (to be added into cc): zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe a související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zaručuje, že s léčivým přípravkem budou manipulovat pouze oprávněné osoby. Lékárna zdravotnického zařízení bude odpovídat za příjem zásilky hodnoceného přípravku a výdej hodnoceného přípravku zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Odpovědný lékárník: Tel.:

Study Drug. Biological SamplesSponsor (directly or through its designee), agrees to provide the Study Drug and other necessary material to Institution, at no cost to Institution, in amounts reasonably sufficient for the conduct of the Study as anticipated by the Protocol. 12Ruxolitinib will be supplied from the pharmacy's own resources and reimbursed by Sponsor. Hodnocený přípravek. Biologické vzorky. A. CRO or another duly authorized agent of Sponsor, Institution shall make commercially reasonable efforts to supply Institution or Investigator with sufficient quantities maintain exclusive control of the Study Drug in a timely manner, at Sponsor’s expense. All above mentioned drugs/medication supplied by Sponsor will be used solely and handle and store the Study Drug in accordance with the Protocol and may not be used for any other purposes1.9 Hodnocený přípravek. Pursuant to Applicable LawZadavatel se přímo nebo prostřednictvím svého pověřeného zástupce zavazuje, the Study Drug will be stored at the Institution’s pharmacyže Zdravotnickému zařízení bude bezplatně poskytovat Hodnocený přípravek a další potřebný materiál v množství přiměřeně dostačujícím pro provádění Studie, which undertakes to comply with A. CRO nebo jiný řádně zmocněný zástupce zadavatele vyvinou jak předpokládá Protokol. Ruxolitinib bude dodáván z obchodního hlediska přiměřené úsilí, aby včas poskytli zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného přípravku, vlastních zdrojů lékárny a to na náklady zadavatele. Všechny výše uvedené přípravky/léčiva, které dodá zadavatel, budou používány pouze v souladu s protokolem a nesmí být používány pro žádné jiné účelyproplácen Zadavatelem. Hodnocený přípravek bude v souladu vždy výhradně pod dohledem Zdravotnického zařízení, které s platnými právními předpisy uskladněn v lékárně zdravotnického ním Applicable Laws and in the conditions of good pharmaceutical practice manner outlined in the Protocol. Institution and related instructions of the State Institute for Drug Control and guarantees that the drug is handled only by authorised persons. The Institution pharmacy Investigator shall be responsible for accepting use the Study Drug shipment solely for the purpose of conducting the Study in strict adherence to the Protocol and dispensing for no other use or purpose and shall under no circumstance transfer the Study Drug to any third party. Neither Institution nor Investigator will charge a subject or third party payer for the Investigator Study Drug or other items or materials provided or reimbursed by Sponsor under this Agreement. bude nakládat a person authorised by himbude ho uchovávat v souladu s Příslušnými právními předpisy a způsobem uvedeným v Protokolu. Responsible pharmacists: TelZdravotnické zařízení a Zkoušející budou Hodnocený přípravek používat výhradně za účelem provádění Studie za přísného dodržování Protokolu a nebudou ho používat k žádným jiným účelům ani ho za žádných okolností předávat třetím stranám. Hodnocený přípravek ani žádné jiné položky nebo materiály poskytované nebo hrazené Zadavatelem podle této Smlouvy nebudou Zdravotnické zařízení ani Zkoušející účtovat subjektům ani jinému plátci, který je třetí stranou.: E‐mail: Back‐up pharmacist (to be added into cc): zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe a související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zaručuje, že s léčivým přípravkem budou manipulovat pouze oprávněné osoby. Lékárna zdravotnického zařízení bude odpovídat za příjem zásilky hodnoceného přípravku a výdej hodnoceného přípravku zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Odpovědný lékárník: Tel.:

Study Drug. Biological SamplesSponsor (directly or through its designee), agrees to provide the Study Drug to Institution, at no cost to Institution, in amounts reasonably sufficient for the conduct of the Study as anticipated by the Protocol. 12. Hodnocený přípravek. Biologické vzorky. A. CRO or another duly authorized agent of Sponsor, Institution shall make commercially reasonable efforts to supply Institution or Investigator with sufficient quantities maintain exclusive control of the Study Drug in a timely manner, at Sponsor’s expense. All above mentioned drugs/medication supplied by Sponsor will be used solely and handle and store the Study Drug in accordance with Applicable Laws and in the manner outlined in the Protocol. Institution and Investigator shall use the Study Drug solely for 1.6 Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel (přímo nebo přes svou pověřenou osobu) souhlasí, že bude poskytovat Hodnocený léčivý přípravek Poskytovateli zdravotních služeb, přičemž ten bude Poskytovateli zdravotních služeb dodáván zdarma v množství, které je rozumně dostatečné pro provádění Studie podle předpokladů Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb bude výhradně disponovat s Xxxxxxxxxx přípravkem a provádět manipulaci a uchovávání Hodnoceného the purpose of conducting the Study in strict adherence to the Protocol and may not be used for any no other purposes. Pursuant to Applicable Lawuse or purpose, the Study Drug will be stored at the Institution’s pharmacy, which undertakes to comply with A. CRO nebo jiný řádně zmocněný zástupce zadavatele vyvinou z obchodního hlediska přiměřené úsilí, aby včas poskytli zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného přípravku, a to na náklady zadavatele. Všechny výše uvedené přípravky/léčiva, které dodá zadavatel, budou používány pouze v souladu s protokolem a nesmí být používány pro žádné jiné účely. Hodnocený přípravek bude v souladu s platnými právními předpisy uskladněn v lékárně zdravotnického the conditions of good pharmaceutical practice and related instructions of the State Institute for Drug Control and guarantees that the drug is handled only by authorised persons. The Institution pharmacy shall be responsible for accepting the Study Drug shipment and dispensing under no circumstance transfer the Study Drug to any third party. Neither Institution nor Investigator will charge a subject or third party payer for the Investigator Study Drug or other items or Materials (as defined below) reimbursed or provided by Sponsor under this Agreement. The Study Drug shall be supplied to Institution pharmacy duly packed in packages approved for Study Drug labelled in accordance with par. 19/1 (e) of Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice. Supplies of the Study Drug shall take place Mon- Fri 7 am till 2 pm. The Sponsor undertakes to supply comparator drugs free of chargs (topotecan, paclitaxel and pegyled doxorubicin). přípravku v souladu s Příslušnými právními předpisy způsobem uvedeným v Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb a person authorised by himZkoušející budou používat Hodnocený léčivý přípravek výhradně pro účel provádění Studie přísně v souladu s Protokolem a pro žádné jiné použití nebo účel a za žádných okolností nepředají Hodnocený léčivý přípravek jakékoli třetí straně. Responsible pharmacists: TelAni Poskytovatel zdravotních služeb ani Zkoušející nebudou účtovat subjektu nebo plátci třetí strany Hodnocený léčivý přípravek nebo jiné položky nebo Materiály (jak je definováno níže) hrazené nebo poskytnuté Zadavatelem podle této Xxxxxxx. Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech určených pro Hodnocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením paragrafu 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb.: E‐mail: Back‐up pharmacist (to be added into cc): zařízení, která o správné klinické praxi. Dodávky Hodnoceného léčivého přípravku se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14.00 h. Zadavatel se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe dodávat bezplatně komparátorová léčiva (topotecan, paclitaxel a související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zaručuje, že s léčivým přípravkem budou manipulovat pouze oprávněné osoby. Lékárna zdravotnického zařízení bude odpovídat za příjem zásilky hodnoceného přípravku a výdej hodnoceného přípravku zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Odpovědný lékárník: Tel.:pegylovaný doxorubicin)

Study Drug. Biological SamplesStudy Drug shall be delivered to Institution’s hospital dispensary. 12. Hodnocený 6.1 H odnocený léčivý přípravek. Biologické vzorky.Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Institution and Principal Investigator shall ensure that: Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby: A. CRO or another duly authorized agent of Sponsor, shall make commercially reasonable efforts to supply Institution or Investigator with sufficient quantities (a) all samples of the compound identified in the Protocol that is being tested in the Study Drug in a timely manner, at Sponsor’s expense. All above mentioned drugs/medication supplied (“Study Drug”) are stored safely and securely protected from access by Sponsor will be used solely unauthorized personnel and in accordance with the Protocol and may not be Sponsor’s storage specifications; (a) všechny vzorky sloučeniny určené v Protokolu, která je testována v rámci Klinického hodnocení („Hodnocený léčivý přípravek“), byly bezpečně a spolehlivě chráněny před přístupem neoprávněného personálu v souladu s Protokolem a specifikacemi Zadavatele pro uchovávání; (b) Study Drug is dispensed only to Study Subjects, in accordance with the Protocol, and under no circumstances sold or given to any other individual(s) or otherwise used for any other purposes. Pursuant purpose than the execution of the Protocol or used other than in accordance with the Protocol; (b) Hodnocený léčivý přípravek byl vydáván pouze Subjektům hodnocení v souladu s Protokolem a za žádných okolností nebyl prodán nebo vydán jiné osobě (jiným osobám) nebo použit jinak pro žádné jiné účely než pro plnění Protokolu ani nebyl použit jinak než v souladu s Protokolem; (c) accurate records are maintained specifying the receipt by Institution, the dispensation to Applicable Lawand use by Study Subjects and the return to Sponsor or alternative disposition of any quantities of Study Drug; and (c) byly vedeny přesné záznamy, v nichž bude specifikováno přijetí Zdravotnickým zařízením, vydání Subjektům hodnocení a užívání Subjekty hodnocení a vrácení Zadavateli nebo jiné nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem v jakémkoli množství; a (d) any unused quantities of the Study Drug will be stored are returned to the Sponsor or certified destroyed or otherwise disposed of in accordance with Xxxxxx Clinical’s instructions at the InstitutionSponsor’s pharmacyexpense, which undertakes to comply with A. CRO nebo jiný řádně zmocněný zástupce zadavatele vyvinou z obchodního hlediska přiměřené úsilí, aby včas poskytli zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu dostatečné and Xxxxxx Clinical is provided with a certificate of such disposal or destruction promptly thereafter. (d) veškeré nespotřebované množství hodnoceného přípravku, a to Hodnoceného léčivého přípravku bylo na náklady zadavatele. Všechny výše uvedené přípravky/léčiva, které dodá zadavatel, budou používány pouze Zadavatele vráceno Zadavateli nebo prokazatelně zničeno nebo jinak zlikvidováno v souladu s protokolem a nesmí být používány pro žádné jiné účely. Hodnocený přípravek bude v souladu s platnými právními předpisy uskladněn v lékárně zdravotnického the conditions of good pharmaceutical practice and related instructions of the State Institute for Drug Control and guarantees that the drug is handled only by authorised persons. The Institution pharmacy shall be responsible for accepting the Study Drug shipment and dispensing the Study Drug to the Investigator or a person authorised by him. Responsible pharmacists: Telpokyny společnosti Xxxxxx Clinical, přičemž se společnosti Xxxxxx Clinical neodkladně poté předá certifikát o takové likvidaci nebo zničení.: E‐mail: Back‐up pharmacist (to be added into cc): zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe a související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zaručuje, že s léčivým přípravkem budou manipulovat pouze oprávněné osoby. Lékárna zdravotnického zařízení bude odpovídat za příjem zásilky hodnoceného přípravku a výdej hodnoceného přípravku zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Odpovědný lékárník: Tel.:

Study Drug. Biological SamplesSponsor (directly or through its designee), agrees to provide the Study Drug to Institution, at no cost to Institution, in amounts reasonably sufficient for the conduct of the Study as anticipated by the Protocol. 12. Hodnocený přípravek. Biologické vzorky. A. CRO or another duly authorized agent of Sponsor, Institution shall make commercially reasonable efforts to supply Institution or Investigator with sufficient quantities maintain exclusive control of the Study Drug in a timely manner, at Sponsor’s expense. All above mentioned drugs/medication supplied by Sponsor will be used solely and handle and store the Study Drug in accordance with Applicable Laws and in the manner outlined in the Protocol. Institution and Investigator shall use the Study Drug solely for the purpose of conducting the Study in strict adherence to the Protocol and may not be used for any no other purposes. Pursuant to Applicable Lawuse or purpose, and shall under no circumstance transfer the Study Drug to any third party. Neither Institution nor Investigator will charge a subject or third party payer for the Study Drug or other items or Materials (as defined below) reimbursed or provided by Sponsor under this Agreement. The Study Drug shall be stored at in accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, in the Institution’s pharmacyInstitution´s pharmacy (the “Pharmacy”), which undertakes to comply with A. CRO nebo jiný řádně zmocněný zástupce zadavatele vyvinou z obchodního hlediska přiměřené úsilí, aby včas poskytli zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného přípravku, a adhere to na náklady zadavatelegood pharmacy practice rules and SÚKL guidelines. Všechny výše uvedené přípravky/léčiva, které dodá zadavatel, budou používány pouze v souladu s protokolem a nesmí být používány pro žádné jiné účely. Hodnocený přípravek bude v souladu s platnými právními předpisy uskladněn v lékárně zdravotnického the conditions of good pharmaceutical practice and related instructions of the State Institute for Drug Control and Pharmacy guarantees that the drug is handled Study Drug disposal shall be only performed by authorised personspersonnel. The Institution pharmacy Pharmacy shall be responsible for accepting the Study Drug shipment and dispensing of the Study Drug to the Investigator or his designee. Unused Study Drug shall be disposed of (liquidated) by the Institution in accordance with Applicable laws (along with other medication used in the Study). This provision relates to all medication provided by the Sponsor within the Study, that has expired period for use. Hodnocený přípravek. Zadavatel (přímo nebo přes svou pověřenou osobu) souhlasí, že bude poskytovat Hodnocený přípravek Poskytovateli zdravotních služeb, přičemž ten bude Poskytovateli zdravotních služeb dodáván zdarma v množství, které je rozumně dostatečné pro provádění Studie podle předpokladů Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb bude výhradně disponovat s Hodnoceným přípravkem a person authorised by himprovádět manipulaci a uchovávání Hodnoceného přípravku v souladu s Příslušnými právními předpisy způsobem uvedeným v Protokolu. Responsible pharmacists: TelPoskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející budou používat Hodnocený přípravek výhradně pro účel provádění Studie přísně v souladu s Protokolem a pro žádné jiné použití nebo účel a za žádných okolností nepředají Hodnocený přípravek jakékoli třetí straně. Ani Poskytovatel zdravotních služeb ani Zkoušející nebudou účtovat subjektu nebo plátci třetí strany Hodnocený přípravek nebo jiné položky nebo Materiály (jak je definováno níže) hrazené nebo poskytnuté Zadavatelem podle této Smlouvy. Hodnocený přípravek bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb.: E‐mail: Back‐up pharmacist (to be added into cc): zařízení, v platném znění, uskladněn v Lékárně Poskytovatele zdravotních služeb, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe a praxe, související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv SÚKL a zaručuje, že zaručuje manipulaci s léčivým přípravkem budou manipulovat léčivem pouze oprávněné osobyoprávněnými osobami. Lékárna zdravotnického zařízení Poskytovatele zdravotních služeb bude odpovídat zodpovídat za příjem zásilky hodnoceného Hodnoceného přípravku a výdej hodnoceného Hodnoceného přípravku zkoušejícímu Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Odpovědný lékárník: TelHodnocený přípravek, který nebude použit v rámci Studie, zlikviduje Poskytovatel zdravotních služeb v souladu s právními předpisy (spolu s ostatními léčivými přípravy užitými ve Studii). Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci Studie, u nichž uběhla doba použitelnosti.: