Common use of Závažné nežádoucí příhody Clause in Contracts

Závažné nežádoucí příhody. Všechny závažné nežádoucí příhody, včetně kauzality, budou ohlášeny Zkoušejícím písemně a v souladu s postupy Klinického hodnocení a Protokolu společnosti MedImmune, popř. jejím pověřeným zástupcům do čtyřiadvaceti (24) hodin poté, co se Zkoušející nebo podřízený zkoušející dozví o závažné nežádoucí příhodě. Závažné nežádoucí příhody budou rovněž hlášeny příslušné etické komisi v souladu s Předpisy a požadavky příslušné etické komise. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou podle potřeby MedImmune součinnost, popř. jejím pověřeným zástupcům s cílem vyjasnit fakta a okolnosti každé ohlášené závažné nežádoucí příhody. CRO ohlásí jakékoli nežádoucí příhody regulačnímu orgánu a připraví roční zprávu o bezpečnosti a postoupí ji regulačním orgánům.

Závažné nežádoucí příhody. Všechny závažné nežádoucí příhody, včetně kauzality, budou ohlášeny Zkoušejícím písemně a v souladu s postupy Klinického hodnocení a Protokolu společnosti MedImmune, popř. jejím pověřeným zástupcům do čtyřiadvaceti (24) hodin poté, co se Zkoušející nebo podřízený zkoušející dozví o závažné nežádoucí příhodě. Závažné nežádoucí příhody budou rovněž hlášeny příslušné etické komisi v souladu s Předpisy a požadavky příslušné etické komise. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou zajistí podle potřeby MedImmune součinnostrychlou pomoc MedImmune, popř. jejím pověřeným zástupcům s cílem vyjasnit fakta a okolnosti každé ohlášené závažné nežádoucí příhody. CRO ohlásí jakékoli nežádoucí příhody regulačnímu orgánu a připraví roční zprávu o bezpečnosti a postoupí ji regulačním orgánům.