Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku Vzorová ustanovení

Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku. (1) Pro základní a jednoduché rozlišení, který návrh projektu určitě neodpovídá klinickému hodnocení léčiv, je nezbytné zodpovědět si následující otázky: 1. Je návrh projektu prováděn na lidských subjektech? Tzn., že pro zkoumání je důležitá účast pacientů či zdravých dobrovolníků? (ANO - např. sledování léčebné odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - projekt probíhá na zvířecích modelech či tkáňových kulturách). 2. Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek/ léčivo? (V případě, že jste odpověděli ANO na 1. otázku - dostávají pacienti či zdraví dobrovolníci léky, které jsou důležité pro vyhodnocení projektu? (ANO - např. sledování odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - srovnání dvou operačních technik = i při operacích dostávají pacienti léky, ale ty nejsou součástí projektu, nezáleží jaké léky, který pacient dostane a jejich podání není vymezeno projektem). Je-li v návrhu projektu použito placebo, jde vždy o klinické hodnocení. 3. Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Podstoupí pacient/zdravý dobrovolník jakékoli vyšetření navíc, které by v běžné praxi nepodstupoval? (ANO - např. odběr krevních vzorků na stanovení hladiny léku…, NE - sběr informací o nežádoucích účincích, poznámka: dotazník, který pacient/zdravý dobrovolník vyplní, nepovažujeme za intervenci). Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek? Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Je návrh projekt prováděn na lidských subjektech? nevím Nejste-li si jisti, zda látku podávanou v návrhu projektu je možné označit jako léčivo/léčivý přípravek - vzneste dotaz na SÚKL. Můžete se dotazem obrátit na odd. klinického hodnocení léčiv XXXx. Xxxxx Xxxxxxx (tel. 000000000, xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx)16: NE NE NE nejde o KH LP, NEPOSÍLAT k posouzení na SÚKL např. použití kosmetických přípravků u zvířat k posouzení snášenlivosti
Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku. Výklad pojmů: • Klinickým hodnocením humánních léčivých přípravků se pro účely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) rozumí jakékoli systematické testování prováděné na lidských subjektech za účelem: 1) zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, 2) stanovit nežádoucí účinky, 3) studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto přípravku nebo přípravků, včetně klinických hodnocení probíhajících v jednom nebo v několika místech hodnocení v České republice nebo v členských státech. • Klinickým hodnocením léčivých přípravků se v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES rozumí klinická studie, která splňuje tyto podmínky: a) o přiřazení konkrétní léčebné strategie subjektu hodnocení se rozhoduje předem a nespadá do běžné klinické praxe dotčeného členského státu;
Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku. (1) Pro základní a jednoduché rozlišení, který návrh projekt určitě neodpovídá klinickému hodnocení léčiv, je nezbytné zodpovědět si následující otázky: 1. Je návrh projektu prováděn na lidských subjektech? Tzn., že pro zkoumání je důležitá účast pacientů či zdravých dobrovolníků? (ANO - např. sledování léčebné odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - projekt probíhá na zvířecích modelech či tkáňových kulturách).

Related to Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku

  • Pravidla pro hodnocení nabídek Nabídky budou hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti, a to podle nejnižší nabídkové ceny vč. DPH. Nabídkové ceny budou seřazeny od nejnižší po nejvyšší, přičemž hodnocena jako nejvýhodnější bude cena nejnižší. Dodavatel musí v nabídce předložit vyplněný položkový rozpočet jako jediný údaj rozhodný pro hodnocení nabídek. Jeho pozdější doplňování je dle § 46 ZZVZ nepřípustné.

  • Vysvětlení zadávacích podmínek Dodavatel je oprávněn po zadavateli požadovat vysvětlení zadávacích podmínek (odpovědi na dotaz). Písemná žádost musí být zadavateli doručena nejpozději 4 pracovní dny před uplynutím lhůty pro podání nabídek.

  • Změny kvalifikace účastníka zadávacího řízení Pokud po předložení dokladů nebo prohlášení o kvalifikaci dojde v průběhu zadávacího řízení ke změně kvalifikace účastníka zadávacího řízení, je účastník zadávacího řízení povinen tuto změnu oznámit zadavateli do 5 pracovních dnů oznámit a do 10 pracovních dnů od oznámení této změny předložit nové doklady nebo prohlášení ke kvalifikaci; zadavatel může tyto lhůty prodloužit nebo prominout jejich zmeškání. Povinnost podle věty první účastníkům zadávacího řízení nevzniká, pokud je kvalifikace změněna takovým způsobem, že

  • Technické kvalifikační předpoklady Zadavatel požaduje od dodavatele předložit k prokázání splnění technických kvalifikačních předpokladů podle § 56 odst. 2 písm. a) a b) zákona tyto doklady: a) seznamu 8 významných služeb poskytnutých v posledních 3 letech v rozsahu níže uvedených významných služeb s uvedením jejich rozsahu, doby plnění, kontaktu na odpovědnou osobu, přílohou tohoto seznamu musí být: 1. osvědčení vydané veřejným zadavatelem, pokud byly služby poskytovány veřejnému zadavateli, nebo, 2. osvědčení vydané jinou osobou, pokud byly služby poskytovány jiné osobě než veřejnému zadavateli, nebo 3. smlouvou s jinou osobou a doklad o uskutečnění plnění dodavatele, není-li současně možné osvědčení podle bodu 2 od této osoby získat z důvodů spočívajících na její straně Zadavatel stanovil minimální úroveň doložených veřejných zakázek odpovídající druhu veřejné zakázky, a to: ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na audit, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na právní poradenství v oblasti daní, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na finanční poradenství, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň dvě z významných zakázek zaměřených na e-learning, přičemž celková hodnota každé z těchto dvou zakázek činila nejméně 100.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň dvě z významných zakázek zaměřených na poradenství v oblasti daní českého daňového systému, přičemž celková hodnota každé z těchto dvou zakázek činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na poradenství v oblasti mezinárodních daní, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. Zadavatel požaduje předložení seznamu významných služeb dle vzoru viz. příloha č. 12 této ZD. b) seznamu realizačního týmu, jenž se bude podílet na plnění veřejné zakázky, a prokázání jeho odborné kvalifikace, tj. zadavatel požaduje seznam minimálně 42 členů realizačního týmu dle požadavků uvedených v příloze č. 6 této ZD. ⮚ Dodavatel předloží soubor strukturovaných profesních životopisů všech členů týmu odpovědných za poskytování příslušných služeb v rozsahu max. 3 normostrany A4 bez příloh, které budou obsahovat: • jméno, příjmení člena realizačního týmu, • základní identifikace pozice člena v týmu, • údaj o nejvyšším dosaženém vzdělání, • přehled profesní praxe a kvalifikace dle požadavků na jednotlivého člena realizačního týmu, • osvědčení a certifikáty dle požadavků na jednotlivého člena realizačního týmu, • čestné prohlášení každého člena realizačního týmu o pravdivosti údajů uvedených v profesním životopise. • kontaktní údaje osob, u nichž lze uváděné skutečnosti ověřit

  • Způsob hodnocení nabídek 12.1 Hodnocení nabídek podaných v části 1 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší celková nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.2 Hodnocení nabídek podaných v části 2 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší celková nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.3 Hodnocení nabídek podaných v části 3 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.4 Hodnocení nabídek podaných v části 4 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.5 Hodnocení nabídek podaných v části 5 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.6 Hodnocení nabídek podaných v části 6 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější.

  • Hodnotící kritéria a způsob hodnocení nabídek Základním hodnotícím kritériem pro zadání předmětné veřejné zakázky je V rámci tohoto kritéria bude zadavatel hodnotit celkovou nabídkovou cenu v Kč bez DPH zpracovanou ve smyslu požadavků článku 10., resp. odstavce 10.1. této ZD, a to podle její absolutní výše. Hodnotící komise stanoví pořadí nabídek dle výše nabídkové ceny v Kč bez DPH.

  • Kritéria a způsob hodnocení nabídek Hodnotící kritéria

  • Požadavky na jednotný způsob zpracování nabídkové ceny Nabídková cena bude cena úplná a nepřekročitelná, předložená Dodavatelem na základě této Dokumentace vč. příloh. Nabídková cena bude uvedena v Kč a bude členěna na cenu v Kč bez DPH, samostatně DPH v Kč a cenu celkem v Kč vč. DPH. Xxxx za předmět veřejné zakázky bude sjednána dohodou smluvních stran podle zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, jako cena úplná a nepřekročitelná, bude stanovena na základě nabídky, bude platná po celou dobu realizace předmětu veřejné zakázky a bude zahrnovat veškeré náklady vzniklé Dodavateli v souvislosti s předmětem plnění veřejné zakázky. Celková nabídková cena bude uvedena i v krycím listu nabídky – příloha č. 1 této Dokumentace. Dodavatel bude odpovídat za to, že sazba daně z přidané hodnoty bude stanovena v souladu s platnými a účinnými právními předpisy.

  • NABYTÍ VLASTNICKÉHO PRÁVA A PŘECHOD NEBEZPEČÍ ŠKODY 47. Vlastnické právo k Předmětu koupě Kupující nabývá okamžikem, kdy Prodávající splní podle odstavce 40 Kupní smlouvy povinnost odevzdat Předmět koupě Kupujícímu. 48. Nebezpečí škody na Předmětu koupě přechází na Kupujícího okamžikem, kdy Prodávající splní podle odstavce 40 Kupní smlouvy povinnost odevzdat Předmět koupě Kupujícímu. 49. Smluvní strany se dohodly, že § 2121 – 2123 Občanského zákoníku a rovněž obchodní zvyklosti, jež jsou svým smyslem nebo účinky stejné nebo obdobné uvedeným ustanovením, se nepoužijí.

  • Pojistná hodnota, hranice pojistného plnění 1. Pojistné plnění pojistitele je omezeno horní hranicí pojist- ného plnění. Horní hranice pojistného plnění je určena po- jistnou částkou nebo limitem pojistného plnění. 2. Pojistná částka je na návrh pojistníka stanovena v pojistné smlouvě tak, aby odpovídala pojistné hodnotě předmětu pojištění.