Common use of Other provisions Clause in Contracts

Other provisions. 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 20 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.

Other provisions. 1) Zadavatel PPD poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly mohla být dodrženy podmínky dodržena doba trvání klinického hodnocení uvedené pšedpokládaná v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené Společností PPD poskytnuté hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPDmateriál, jehož jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), ) použije řešitelské šešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské šešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Poskytovatele. 3) Hodnocené hodnocené léčivo může být uchováváno, subjektům klinického hodnocení podáno podáno, nebo s ním nakládáno pouze delegovaným personálem poskytovatele prostšednictvím studijního týmu, pod pšímým dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí tšetí osobě mimo osob přesně pšesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokoluprotokolu nebo dle instrukcí společnosti PPD nebo zadavatele. 4) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat dokumentaci ohledně použití a podání hodnoceného léčiva a vrátí nebo zajistí likvidaci hodnoceného léčiva a materiálů na 1) PPD shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials specified by the Clinical Study protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the term of the Clinical Study provided in art. III. of this agreement can be met. 2) The study centre and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study protocol (art. IV par. 1 (a) of this agreement), only for conducting the Clinical Study. The study centre and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. The Study Drug will be delivered to the pharmacy of the Medical Facility. 3) The Study Drug may be handled, stored and administered only by Study Staff under the direct supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol or as otherwise directed by PPD or Sponsor. 4) The Medical Facility and the Investigator will maintain records on the use and disposition of the Study Drug, and will deliver or dispose of the Study Drug and konci klinického hodnocení nebo jeho pšedčasného ukončení dle instrukcí společnosti PPD a na náklady zadavatele. 5) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení až do doby, kdy zadavatel nebo PPD oznámí zkoušejícímu či poskytovateli, že další uschovávání dokumentace není potšeba, nejméně však po dobu 20 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případpšípad, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit ověšení pošídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny opatšeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně šádně uchovány. Poskytovatel a zkoušející nebudou likvidovat žádná data nebo dokumenty bez pšedchozího písemného oznámení zadavateli a možnosti dalšího skladování na náklady zadavatele. 56) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat aktuální zdravotní dokumentaci subjektů hodnocení a zaručí její pšesnost, úplnost, čitelnost a včasné doručení záznamů klinického hodnocení (CRF) a veškerých dalších požadovaných záznamů zadavateli. 7) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením zašízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízenínašízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) 8) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy nebo jiných úkonů pro účely klinického hodnocení jakoukoliv jakékoliv externí laboratořpracoviště, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá toto externí pracoviště bylo způsobilé k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní equipment at the completion or termination of the Clinical trial according to PPD’s instructions and at Sponsor’s cost. 5) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or PPD inform the Medical Facility or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a klinické praxeprint out of all data related to the study subjects relevant to the Clinical Study. Způsobilost externí laboratoře se These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. The Medical Facility and Investigator will not destroy any records or documents without first providing Sponsor with written notice and the opportunity to further store them at Sponsor’s cost and expense. 6) The Investigator and the Medical Facility will maintain up-to date medical records of the study subjects, and will ensure the accuracy, completeness, legibility and timeliness of data reported to the Sponsor in the case report forms (CRFs) an in all required reports. 7) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms, which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request. 8) The Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by agree that if any external facility is used to perform analyses or other procedures for the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct purposes of the Clinical Study, so they will ensure that the terms external facility is qualified to perform such work pursuant to the principles a klinické praxe a dle této smlouvy. Způsobilost externího pracoviště se prokazuje pšíslušným certifikátem uděleným pracovišti k provádění takovýchto analýz nebo úkonů. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby bylo externí pracoviště vázáno toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. Poskytovatel ponese odpovědnost za výkony jakýchkoliv takových tšetích stran a zajistí, že zkoušející ani žádný z členů studijního týmu nemá finanční zájem v takovém pracovišti/tšetí straně. 9) Zkoušející a poskytovatel se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich pšedchozího souhlasu. 10) Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že zadavatel může uvešejnit informace o klinickém hodnocení na vešejně pšístupných internetových stránkách, včetně názvu a kontaktních informací poskytovatele a jména zkoušejícího a kromě výše uvedeného nebo zákonné povinnosti, nepoužije zadavatel, poskytovatel, nebo zkoušející jméno další smluvní strany bez jejího pšedchozího písemného souhlasu. of good laboratory and clinical practice and according to this Agreement. The qualification of the Clinical external facility shall be proved by the appropriate certificate issued to the facility to perform such analyses or procedures. In addition, the Medical Facility and the Investigator agree to ensure that the external facility shall be bound by the same confidentiality agreement that applies to the Parties. The Medical Facility will remain liable for the performance of any such third parties, and will ensure that neither the Investigator nor any Study provided Staff have any financial interest in art. III. of this Agreement can be metsuch facility/third parties.

Other provisions. 1) Zadavatel PPD poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly mohla být dodrženy podmínky dodržena doba trvání klinického hodnocení uvedené předpokládaná v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené Společností PPD poskytnuté hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPDmateriál, jehož jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), ) použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění provádění 1) PPD shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials specified by the Clinical Study protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the term of the Clinical Study provided in art. III. of this agreement can be met. 2) The study centre and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study protocol (art. IV par. 1 (a) of this agreement), only for conducting the Clinical klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené hodnocené léčivo může být uchováváno, subjektům klinického hodnocení podáno podáno, nebo s ním nakládáno pouze delegovaným personálem poskytovatele prostřednictvím studijního týmu, pod přímým dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokoluprotokolu nebo dle instrukcí společnosti PPD nebo zadavatele. 4) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat dokumentaci ohledně použití a podání hodnoceného léčiva a vrátí nebo zajistí likvidaci hodnoceného léčiva a materiálů na konci klinického hodnocení nebo jeho předčasného ukončení dle instrukcí společnosti PPD a na náklady zadavatele. 5) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení až do doby, kdy zadavatel nebo PPD oznámí zkoušejícímu či poskytovateli, že další uschovávání dokumentace není potřeba, nejméně však po dobu 20 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. Poskytovatel a zkoušející nebudou likvidovat žádná data nebo dokumenty bez předchozího písemného oznámení zadavateli a možnosti dalšího skladování na náklady zadavatele. 56) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat aktuální zdravotní dokumentaci subjektů hodnocení a zaručí její přesnost, úplnost, čitelnost a včasné doručení záznamů klinického hodnocení (CRF) a veškerých dalších požadovaných záznamů zadavateli. 7) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech Study. The study centre and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. 3) The Study Drug may be handled, stored and administered only by Study Staff under the direct supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol or as otherwise directed by PPD or Sponsor. 4) The Medical Facility and the Investigator will maintain records on the use and disposition of the Study Drug, and will deliver or dispose of the Study Drug and equipment at the completion or termination of the Clinical trial according to PPD’s instructions and at Sponsor’s cost. 5) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or PPD inform the Medical Facility or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the study subjects relevant to the Clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. The Medical Facility and Investigator will not destroy any records or documents without first providing Sponsor with written notice and the opportunity to further store them at Sponsor’s cost and expense. 6) The Investigator and the Medical Facility will maintain up-to date medical records of the study subjects, and will ensure the accuracy, completeness, legibility and timeliness of data reported to the Sponsor in the case report forms (CRFs) an in all required reports. 7) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms, which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) 8) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy nebo jiných úkonů pro účely klinického hodnocení jakoukoliv jakékoliv externí laboratořpracoviště, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá toto externí pracoviště bylo způsobilé k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxepraxe a dle této smlouvy. Způsobilost externího pracoviště se prokazuje příslušným certifikátem uděleným pracovišti k provádění takovýchto analýz nebo úkonů. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby bylo externí laboratoře pracoviště vázáno toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. Poskytovatel ponese odpovědnost za výkony jakýchkoliv takových třetích stran a zajistí, že zkoušející ani žádný z členů studijního týmu nemá finanční zájem v takovém pracovišti/třetí straně. 9) Zkoušející a poskytovatel se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich předchozího souhlasu. 10) Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že zadavatel může uveřejnit informace o klinickém hodnocení na veřejně přístupných internetových stránkách, včetně názvu a kontaktních informací poskytovatele a jména zkoušejícího a kromě výše uvedeného nebo zákonné povinnosti, nepoužije zadavatel, poskytovatel, nebo zkoušející jméno další smluvní strany bez jejího předchozího písemného souhlasu. and materials will be maintained by the Medical Facility and the Investigator will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials (including Study Drug, will be provided equipment, etcto the Sponsor upon request.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.

Other provisions. 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 20 15 let od data ukončení klinického hodnocení, pokud není zadavatelem požadováno jinak. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch těch 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Clinical Study. The Study Site and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. 3) The Study Drug may be administered only by delegated employees of the Medical Facility under the supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Clinical Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol. 4) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the Clinical Study subjects for 15 years from the date the Clinical Study is completed, unless otherwise requested by Sponsor. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-e- CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýz. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. 7) Zkoušející a poskytovatel se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich předchozího souhlasu. 8) PPD se zavazuje neuvádět veřejně jméno zkoušejícího v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nad rámec stanovený v čl. X. odst. 4 této smlouvy. to the Clinical Study subjects relevant to the Clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. 5) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms (CRFs) (or e-CRFs), which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request. 6) The Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by agree that if any external laboratory is used to perform analyses for the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct purposes of the Clinical Study, so they will ensure that the terms laboratory is qualified to perform such work pursuant to the principles of good laboratory and clinical practice. The qualification of the external laboratory shall be proved by the appropriate certificate issued to the laboratory to perform such analyses. In addition, the Medical Facility and the Investigator agree to ensure that the external laboratory shall be bound by the same confidentiality Agreement that applies to the Parties. 7) The Investigator and the Medical Facility agree not to use the name or products of PPD or Sponsor connected with the Clinical Study for purposes of promotion or advertising without their prior consent. 8) PPD agrees not to make public the name of the Investigator connected with the Clinical Study other than as provided in art. IIIX. par. 4 of this Agreement can be metAgreement.

Other provisions. 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického klinického 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Clinical Study. The Study Site and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. 3) The Study Drug may be administered only by delegated employees of the Medical Facility under the supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Clinical Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol. 4) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 20 15 let od data ukončení klinického hodnoceníhodnocení u poskytovatele, poté bude dokumentace v souladu s příslušnými právními předpisy zlikvidována. V případě, že zadavatel nebo PPD mají zájem na další archivaci dokumentace, jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u poskytovatele nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a poskytovatel další archivaci na náklady zadavatele nebo PPD zajistí, popř. jim dokumentaci vydá. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýz. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. 7) Zkoušející a poskytovatel se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich předchozího souhlasu. 8) PPD se zavazuje neuvádět veřejně jméno zkoušejícího v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nad rámec stanovený v čl. X. odst. 4 této smlouvy. the Clinical Study and documentation related to the Clinical Study subjects for 15 years from the date the Clinical Study is completed in the Medical Facility, after this period, the documentation will be destroyed in accordance with the applicable legal regulations. In case Sponsor or PPD require longer archiving, they are obliged to provide such a request to the Medical Facility in writing at least 2 months before the agreed archiving period terminates. Medical Facility will ensure the further archiving on Sponsor´s expenses or will send the documentation back to Sponsor or PPD. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the Clinical Study subjects relevant to the Clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. 5) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms (CRFs) (or e-CRFs), which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request. 6) The Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by agree that if any external laboratory is used to perform analyses for the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct purposes of the Clinical Study, so they will ensure that the terms laboratory is qualified to perform such work pursuant to the principles of good laboratory and clinical practice. The qualification of the external laboratory shall be proved by the appropriate certificate issued to the laboratory to perform such analyses. In addition, the Medical Facility and the Investigator agree to ensure that the external laboratory shall be bound by the same confidentiality Agreement that applies to the Parties. 7) The Investigator and the Medical Facility agree not to use the name or products of PPD or Sponsor connected with the Clinical Study for purposes of promotion or advertising without their prior consent. 8) PPD agrees not to make public the name of the Investigator connected with the Clinical Study other than as provided in art. IIIX. par. 4 of this Agreement can be metAgreement. 9) Pokud zadavatel nebo PPD dodá poskytovateli zdravotnický prostředek za účelem provedení klinického hodnocení léčiva, zavazuje se uzavřít smlouvu o výpůjčce, která bude mít náležitosti dle ustanovení § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. 10) Společnost PPD se zavazuje neprodleně informovat poskytovatele o ukončení klinického hodnocení (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je společnost PPD povinna poskytovatele neprodleně informovat v případě, že Státní úřad pro kontrolu léčiv pozastaví nebo zakáže provádění klinického hodnocení a dále bude-li souhlas etických komisí (dočasně nebo trvale) odvolán. Společnost PPD a zadavatel jsou rovněž povinni neprodleně informovat poskytovatele o veškerých případech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví subjektů hodnocení nebo mít vliv na další provádění klinického hodnocení, včetně informací vzešlých z klinického hodnocení prováděného na jiných místech. 11) Smluvní strany shodně prohlašují, že klinické hodnocení dle této Smlouvy nijak nesouvisí s odběrem léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti PPD nebo zadavatele, jakož i s případným rozhodováním o pořízení léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti PPD nebo zadavatele, a ani neovlivní existující nebo budoucí smluvní vztahy mezi společností PPD, zadavatelem a poskytovatelem.

Other provisions. 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 20 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5. 1) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF)Sponsor, které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazujíthrough PPD, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.