Provádění kontrol a zákaz výkonu činnosti. Smluvní strany se dohodly na častých kontrolních návštěvách a ověřování zdrojových dat Místa výkonu klinického hodnocení, prováděných kontrolorem jmenovaným Quintiles a/nebo Zadavatelem. Kontrolor bude navštěvovat během provádění Studie Místo výkonu klinického hodnocení za účelem projednávání postupu provádění Studie se Zkoušejícím a s jinými pracovníky Místa výkonu klinického hodnocení, kteří umožní kontrolu všech údajů o Studii, včetně zdravotních záznamů požadovaných kontrolorem. Místo výkonu klinického hodnocení ponese nadále odpovědnost za přesné a úplné zaznamenávání údajů do CRF. Na základě včasně přijaté výzvy souhlasí Zdravotnické zařízení, že umožní oprávněným zástupcům Quintiles, Zadavatele či zástupcům kontrolních úřadů přímý přístup k záznamům Místa výkonu hodnocení, jež se vztahují ke Studii, včetně lékařských záznamů subjektů hodnocení, a to pro účely výkonu kontrolní činnosti, auditu či monitoringu. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a rovněž Quintiles poskytne kopie předmětných písemností, o jakýchkoli oznámeních, výzvách, požadavcích, korespondenci či komunikaci přijaté od či zaslané jakéhokoli/jakémukoli státního/mu či kontrolního/mu úřadu, jež se budou vztahovat ke Studii, zejména pak žádosti o provedení kontroly prostor a objektů Zdravotnického zařízení a Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli účast při takových kontrolách. Bude-li jakákoli navrhovaná korespondence Místa výkonu klinického hodnocení určená některému regulačnímu orgánu souviset přímo nebo nepřímo s činností Místa výkonu klinického hodnocení dle této Smlouvy, Quintiles a/nebo Zadavatel budou mít právo přezkoumat takovou korespondenci a požadovat její přiměřené úpravy. Pokud Quintiles nebo Zadavatel budou požadovat takovou kontrolu, umožní Místo výkonu klinického hodnocení přístup do svých prostor a zařízení, dá k dispozici dokumenty a poskytne další požadované informace. Místo výkonu klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení a nezveřejnění, všech těch materiálů důvěrné povahy, jejichž zpřístupnění není bezprostředně požadováno během či v souvislosti s takovými kontrolními návštěvami. Zkoušející bude společně se Zdravotnickým zařízením odpovědný za vedení hlavních dokumentů Studie, a to po dobu 15 let po dokončení Studie, a/nebo způsobem stanoveným v současnosti platnými pravidly správné klinické praxe (GCP) a místními právními předpisy, jakož i požadavky Zadavatele, a přijme vhodná opatření za účelem zabránění náhodnému č...
Provádění kontrol a zákaz výkonu činnosti. Smluvní strany se dohodly na častých kontrolních návštěvách a ověřování zdrojových dat Místa výkonu klinického hodnocení, prováděných kontrolorem jmenovaným Quintiles a/nebo Zadavatelem. Kontrolor bude navštěvovat během provádění Studie Místo výkonu klinického hodnocení za účelem projednávání postupu provádění Studie se Zkoušejícím a s jinými pracovníky Místa výkonu klinického hodnocení, kteří umožní kontrolu všech údajů o Studii, včetně zdravotních záznamů požadovaných kontrolorem. Místo výkonu klinického hodnocení ponese nadále odpovědnost za přesné a úplné zaznamenávání údajů do CRF. Na základě včasně přijaté výzvy souhlasí Zdravotnické zařízení, že umožní oprávněným zástupcům Quintiles, Zadavatele či zástupcům kontrolních úřadů přímý přístup k záznamům Místa výkonu hodnocení, jež se vztahují ke Studii, včetně lékařských záznamů subjektů hodnocení, a to pro účely výkonu kontrolní činnosti, auditu či 5) Monitoring, Inspection and Debarment. The parties agree to frequent monitoring visits and source data verification to the Site by a monitor appointed by Quintiles and/or Sponsor. The monitor shall visit the Site during the Study to discuss Study progress with the Investigator and other Site personnel who will allow inspection of all Study data including medical records requested by the monitor. The Site shall remain responsible for the accurate and complete data entry in the CRFs. When given reasonable notice, the Institution agrees to allow authorized Quintiles, Sponsor or regulatory authority personnel direct access to the Site’s records relating to the Study, including subject medical records, for monitoring, auditing, and inspection purposes.
Provádění kontrol a zákaz výkonu činnosti. Smluvní strany se dohodly na častých kontrolních návštěvách a ověřování zdrojových dat Místa výkonu klinického hodnocení, prováděných kontrolorem jmenovaným Quintiles a/nebo Zadavatelem. Kontrolor bude navštěvovat během provádění Studie Místo výkonu klinického hodnocení za účelem projednávání postupu provádění Studie se Zkoušejícím a s jinými pracovníky Místa výkonu klinického hodnocení, kteří umožní kontrolu všech údajů o Studii, včetně zdravotních záznamů požadovaných kontrolorem. Místo výkonu klinického hodnocení ponese nadále odpovědnost za přesné a úplné zaznamenávání údajů do CRF.