Sledování a kontrola. 6.1. Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděno klinické hodnocení a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se klinického hodnocení, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
6.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou zaměstnanci ICRO oddělení (International Clinical Research Operations), popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu.
6.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány.
6.4. Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 5.2. této Smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a oprávněným zahraničním orgánům.
6.5. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení.
6.6. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Pos...
Sledování a kontrola. 7.1. Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy.
7.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu.
7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány.
7.4. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení.
7.5. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předloží.
Sledování a kontrola. NKJ zajistí zavedení monitorovacího systému, který umožňuje pravidelně posuzovat stav dosažení navrhovaných cílů. Výsledky a závěry musí být součástí projektových zpráv, jak je uvedeno v článku 9 níže, a měly by být základem výročních zpráv o Programu švýcarsko- české spolupráce, jak je uvedeno v článku 8 rámcové smlouvy.
9.1 Průběžné zprávy se podávají za období šesti měsíců a musí Švýcarsku být podány nejpozději čtyři měsíce po ukončení období, ke kterému se vztahují. První průběžná zpráva za období od 18. října 2012 do 31. března 2013 musí být podána nejpozději 31. července 2013. Průběžné zprávy jsou podkladem žádosti o platbu a jsou proto Švýcarsku předkládány s příslušnými žádostmi o úhradu. Zahrnují informace o finančním a fyzickém pokroku, srovnávají skutečné a plánované výdaje a poskytují aktuální informace o pokroku, přičemž potvrzují spolufinancování. Jakékoli odchylky musí být zdůvodněny a navržena musí být nápravná opatření. Poslední průběžná zpráva se Švýcarsku předkládá společně se zprávou o dokončení projektu a s konečnou zprávou o finančním auditu nejpozději 6 měsíců po konečném datu způsobilosti výdajů.
9.2 Výroční projektové zprávy musí být Švýcarsku předloženy nejpozději 4 měsíce po skončení kalendářního roku. První výroční zpráva o projektu za roky 2012 a 2013 musí být podána nejpozději do 30. dubna 2014. Výroční zprávy o projektu mají provozní část, která popisuje pokrok projektu a zahrnují finanční část (finanční zprávu), která shrnuje údaje o finančním pokroku za vykazovaný rok a uvádí souhrnné údaje k příslušnému datu. Na základě kvantifikovaných cílů pro výstup, a pokud možno výstupních indikátorů na základě dohodnutého logického rámce (příloha 2) srovnávají skutečné a plánované výdaje a pokrok. Jakákoli odchylka musí být zdůvodněna a navržena musí být nápravná opatření. Výroční zprávy o projektu nejsou vázány na žádosti o úhrady.
9.3 Zpráva o dokončení projektu musí být podána nejpozději 6 měsíců po konečném datu způsobilosti výdajů, tj. pro tento projekt nejpozději do 31. října 2017. Zpráva o dokončení projektu – s poslední průběžnou zprávou a závěry konečné zprávy o finančním auditu – je základem pro výplatu konečné úhrady. Zpráva o dokončení projektu má provozní část, která dokumentuje a hodnotí celkové dosažení výstupů a výsledků ve srovnání s původním plánem na základě dohodnutého logického rámce (příloha 2), dodržení zásad jako jsou průřezová témata a udržitelnost, a navrhuje ponaučení a závěry. Dále obsahuje finanční část (...
Sledování a kontrola. Zadavatel je oprávněn kontrolovat během provádění činností souvisejících s Vyšetřením, průběh a provádění Vyšetření, a to po předchozím informování Poskytovatele (Oddělení klinických studií) o datech provádění návštěv a kontrol činností souvisejících s Vyšetřením alespoň 3 dny předem prostřednictvím zaslaného písemného oznámení na emailovou adresu xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx. Tyto kontroly a návštěvy musí probíhat během obvyklé pracovní doby. Zadavatel je oprávněn tyto návštěvy a kontroly provádět prostřednictvím odborných útvarů či pověřených pracovníků Zadavatele, kterým Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím týkajícím se provádění Vyšetření. Za účelem kontrol se Poskytovatel zavazuje umožnit přístup do Zdravotnického zařízení a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Vyšetření, přičemž Zadavatel a Poskytovatel jsou povinni dbát ochrany osobních údajů v souladu s příslušnými právními předpisy. Zadavatel souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě Lékaře i další pověřený pracovník Poskytovatele.
Sledování a kontrola. Zadavatel je oprávněn kontrolovat kdykoliv během provádění činností souvisejících s Vyšetřením i bez předchozího oznámení, průběh a provádění Vyšetření, a to prostřednictvím odborných útvarů či pověřených pracovníků Zadavatele, kterým Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím týkajícím se provádění Vyšetření. Za účelem kontrol se Poskytovatel zavazuje umožnit přístup do Zdravotnického zařízení a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Vyšetření, přičemž Zadavatel a Poskytovatel jsou povinni dbát ochrany osobních údajů v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.