Common use of Závěrečná ustanovení XVI. Final Provisions Clause in Contracts

Závěrečná ustanovení XVI. Final Provisions. 1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi. 1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. 2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a 2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details and the planned certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených pacientů. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této smlouvy a že smlouva bude zveřejněna zhotovitelem, a to do 3 pracovních dní od podpisu smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty. number of treated patients. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication. 3) Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující české znění této smlouvy. 3) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevail. 4) Pokud se některé ustanovení této smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. 4) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness. 5) Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 5) This Agreement is made in three counterparts, with each Party receiving one counterpart. 6) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. 6) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement. 7) Zadavatel prohlašuje, že v souvislosti se Studií, která je předmětem této Smlouvy, neuzavřel a neuzavře bez účasti zhotovitele s hlavním zkoušejícím či spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění, že zadavatel uzavřel takovou další Smlouvu, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této smlouvy a k uzavření řešitelského centra bez náhrady. Veškeré zmařené náklady ponese zadavatel. Porušení smlouvy a uzavření řešitelského centra bude oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. Součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Protokol, povolení SÚKL, povolení multicentrické EK, doklad o pojištění, vzor formuláře písemného 7) The Sponsor declares that in the connection with the Study which is the subject matter of this Agreement, did not conclude and will not conclude a agreement without participation of the Institution with Principal Investigator or Sub- Investigator any other agreement modifying their mutual rights and duties. In case that the Sponsor conclude another Agreement, it would be the cause of immediate termination of cooperation according this agreement and closing of the study site without compensation. All confound costs will be paid by the Sponsor. The breach of the agreement and conclusion of the closing of the study site will be notified to the State Institute for Drug control and related Ethics Committee. The parts of this agreement are the following exhibits: Protocol, Institute approval, Multicentric informovaného souhlasu a informací pro pacienta, Smlouva určená ke zveřejnění v registru smluv, které však netvoří nedílnou součást této smlouvy. Kopie těchto příloh budou zhotoviteli dodány společně s výtiskem této smlouvy. ethics committee approval, Insurance Certificate, Template of the Informed Consent form, Agreement which will be disclosed in the Clinical Trials Register which is not forms an integral part hereof of this agreement. The copies of these exhibits will be deliver to the Institution along with the copy of this agreement. 8) Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy. 8) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures. V Praze dne / Praha, date Zkoušející / Investigator: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. V Praze dne / Praha, date Za zhotovitele / On behalf of Institution: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, CSc. ředitel/Director Thomayerova nemocnice V Praze dne / Praha, date Za zadavatele / On behalf of Sponsor: xxx xxx Bristol-Myers Squibb International Corporation Seznam příloh: Příloha č. 1: Přehled plateb Příloha č. 2: Smlouva o zpracování osobních údajů Příloha č. 3: Formulář Podmínky poskytnutí vybavení List of Exhibits: Exhibit 1: Payment Schedule Exhibit 2: Data Processing Agreement Exhibit 3: Conditions for Equipment Provision Form Předpokládaný počet zařazených subjektů / Estimated Number of Enrolled Subjects: XXX xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx Smluvní strany se dále dohodly a berou na vědomí, že: The Parties further agree and acknowledge that: I. Při splnění podmínek uvedených v této smlouvě a protokolu budou platby za jeden zařazený subjekt provedeny dle následujícího přehledu: I. Upon meeting the terms and conditions in this Agreement and the Protocol, payments per one enrolled subject will be made according to the following schedule: xxx xxx xxx xxx xxx xxx *xxx II. xxx II. xxx III. xxx III. xxx v IV. xxx IV. xxx a. xxx a. xxx b. xxx b. xxx c. xxx c. xxx (i) xxx (i) xxx (ii) xxx (ii) xxx

Závěrečná ustanovení XVI. Final Provisions. 1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoníkobčanského zákoníku, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi. 1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. 2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a 2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details and the planned certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených pacientů. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této smlouvy a že smlouva bude zveřejněna zhotovitelem, a to do 3 pracovních dní od podpisu smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty. number of treated patients. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication. 3) Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující právně závazné české znění této smlouvy. 32) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevailbe legally binding. 43) Pokud se některé ustanovení této smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. 43) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness. 54) Tato smlouva je vyhotovena ve třech dvou stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 54) This Agreement is made in three two counterparts, with each Party receiving one counterpart. 65) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. 65) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement. 76) Zadavatel prohlašuje, že v souvislosti se Studií, která je předmětem této Smlouvy, neuzavřel a neuzavře bez účasti zhotovitele s hlavním zkoušejícím či spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění, že zadavatel uzavřel takovou další Smlouvu, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této smlouvy a k uzavření řešitelského centra bez náhrady. Veškeré zmařené náklady ponese zadavatel. Porušení smlouvy a uzavření řešitelského centra bude oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. Součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Protokol, povolení SÚKL, povolení multicentrické EK, doklad o pojištění, vzor formuláře písemného 7) The Sponsor declares that in the connection with the Study which is the subject matter of this Agreement, did not conclude and will not conclude a agreement without participation of the Institution with Principal Investigator or Sub- Investigator any other agreement modifying their mutual rights and duties. In case that the Sponsor conclude another Agreement, it would be the cause of immediate termination of cooperation according this agreement and closing of the study site without compensation. All confound costs will be paid by the Sponsor. The breach of the agreement and conclusion of the closing of the study site will be notified to the State Institute for Drug control and related Ethics Committee. The parts of this agreement are the following exhibits: Protocol, Institute approval, Multicentric informovaného souhlasu a informací pro pacienta, Smlouva určená ke zveřejnění v registru smluv, které však netvoří nedílnou součást této smlouvy. Kopie těchto příloh budou zhotoviteli dodány společně s výtiskem této smlouvy. ethics committee approval, Insurance Certificate, Template of the Informed Consent form, Agreement which will be disclosed in the Clinical Trials Register which is not forms an integral part hereof of this agreement. The copies of these exhibits will be deliver to the Institution along with the copy of this agreement. 8) Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy. 8) 6) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures. V Praze dne / Praha, date Zkoušející / Investigator: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. V Praze dne / Praha, date Za zhotovitele / On behalf of Institution: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, CSc. ředitel/Director Thomayerova nemocnice V Praze dne / Praha, date Za zadavatele / On behalf of Sponsor: xxx xxx Bristol-Myers Squibb International Corporation Seznam příloh: Příloha č. 1: Přehled plateb Příloha č. 2: Smlouva o zpracování osobních údajů Příloha č. 3: Formulář Podmínky poskytnutí vybavení List of Exhibits: Exhibit 1: Payment Schedule Exhibit 2: Data Processing Agreement Exhibit 3: Conditions for Equipment Provision Form Předpokládaný počet zařazených subjektů / Estimated Number of Enrolled Subjects: XXX xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx Smluvní strany se dále dohodly a berou na vědomí, že: The Parties further agree and acknowledge that: I. Při splnění podmínek uvedených v této smlouvě a protokolu budou platby za jeden zařazený subjekt provedeny dle následujícího přehledu: I. Upon meeting the terms and conditions in this Agreement and the Protocol, payments per one enrolled subject will be made according to the following schedule: xxx xxx xxx xxx xxx xxx *xxx II. xxx II. xxx III. xxx III. xxx v IV. xxx IV. xxx a. xxx a. xxx b. xxx b. xxx c. xxx c. xxx (i) xxx (i) xxx (ii) xxx (ii) xxx.

Závěrečná ustanovení XVI. Final Provisions. 1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoníkobčanského zákoníku, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi. 1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. 2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a 2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details and the planned certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených pacientů. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této smlouvy a že smlouva bude zveřejněna zhotovitelem, a to do 3 pracovních dní od podpisu smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty. number of treated patients. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication. 3) Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující právně závazné české znění této smlouvy. 32) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevailbe legally binding. 43) Pokud se některé ustanovení této smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. 43) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness. 54) Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 54) This Agreement is made in three counterparts, with each Party receiving one counterpart. 65) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. 65) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement. 76) Zadavatel prohlašuje, že v souvislosti se Studií, která je předmětem této Smlouvy, neuzavřel a neuzavře bez účasti zhotovitele s hlavním zkoušejícím či spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění, že zadavatel uzavřel takovou další Smlouvu, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této smlouvy a k uzavření řešitelského centra bez náhrady. Veškeré zmařené náklady ponese zadavatel. Porušení smlouvy a uzavření řešitelského centra bude oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. Součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Protokol, povolení SÚKL, povolení multicentrické EK, doklad o pojištění, vzor formuláře písemného 7) The Sponsor declares that in the connection with the Study which is the subject matter of this Agreement, did not conclude and will not conclude a agreement without participation of the Institution with Principal Investigator or Sub- Investigator any other agreement modifying their mutual rights and duties. In case that the Sponsor conclude another Agreement, it would be the cause of immediate termination of cooperation according this agreement and closing of the study site without compensation. All confound costs will be paid by the Sponsor. The breach of the agreement and conclusion of the closing of the study site will be notified to the State Institute for Drug control and related Ethics Committee. The parts of this agreement are the following exhibits: Protocol, Institute approval, Multicentric informovaného souhlasu a informací pro pacienta, Smlouva určená ke zveřejnění v registru smluv, které však netvoří nedílnou součást této smlouvy. Kopie těchto příloh budou zhotoviteli dodány společně s výtiskem této smlouvy. ethics committee approval, Insurance Certificate, Template of the Informed Consent form, Agreement which will be disclosed in the Clinical Trials Register which is not forms an integral part hereof of this agreement. The copies of these exhibits will be deliver to the Institution along with the copy of this agreement. 8) Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy. 8) 6) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures. V Praze dne / Praha, date Zkoušející / Investigator: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. V Praze dne / Praha, date Za zhotovitele / On behalf of Institution: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, CSc. ředitel/Director Thomayerova nemocnice V Praze dne / Praha, date Za zadavatele / On behalf of Sponsor: xxx xxx Bristol-Myers Squibb International Corporation Seznam příloh: Příloha č. 1: Přehled plateb Příloha č. 2: Smlouva o zpracování osobních údajů Příloha č. 3: Formulář Podmínky poskytnutí vybavení List of Exhibits: Exhibit 1: Payment Schedule Exhibit 2: Data Processing Agreement Exhibit 3: Conditions for Equipment Provision Form Předpokládaný počet zařazených subjektů / Estimated Number of Enrolled Subjects: XXX xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx Smluvní strany se dále dohodly a berou na vědomí, že: The Parties further agree and acknowledge that: I. Při splnění podmínek uvedených v této smlouvě a protokolu budou platby za jeden zařazený subjekt provedeny dle následujícího přehledu: I. Upon meeting the terms and conditions in this Agreement and the Protocol, payments per one enrolled subject will be made according to the following schedule: xxx xxx xxx xxx xxx xxx *xxx II. xxx II. xxx III. xxx III. xxx v IV. xxx IV. xxx a. xxx a. xxx b. xxx b. xxx c. xxx c. xxx (i) xxx (i) xxx (ii) xxx (ii) xxx.

Závěrečná ustanovení XVI. Final Provisions. 1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoníkobčanského zákoníku, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi. 2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx obchodní tajemství smluvních stran. Zadavatel považuje především následující za své obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického 1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. 2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a 2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider Sponsor considers mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocolhodnocení, the Investigator BrochureSoubor informací pro zkoušejícího, the Investigational Medicinal Product Dossierdokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, the Clinical Trial insurance pojištění klinického hodnocení (contract and certificate), budget details and the planned smlouvu a certifikát), přehled plateb a plateb, plánovaný počet léčených pacientůpacientů a části smlouvy týkající se duševního vlastnictví, odškodnění a kompenzací. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této smlouvy a že smlouva bude zveřejněna zhotovitelem, a to do 3 pracovních dní od podpisu smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty. study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details, the planned number of treated patients, intellectual property, indemnification and compensation terms of the Agreement. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication. 3) Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující právně závazné české znění této smlouvy. 3) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevailbe legally binding. 4) Pokud se některé ustanovení této smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. 4) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness. 5) Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 5) This Agreement is made in three counterparts, with each Party receiving one counterpart. 6) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. 6) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement. 7) Zadavatel prohlašuje, že v souvislosti se Studií, která je předmětem této Smlouvy, neuzavřel a neuzavře bez účasti zhotovitele s hlavním zkoušejícím či spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění, že zadavatel uzavřel takovou další Smlouvu, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této smlouvy a k uzavření řešitelského centra bez náhrady. Veškeré zmařené náklady ponese zadavatel. Porušení smlouvy a uzavření řešitelského centra bude oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. Součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Protokol, povolení SÚKL, povolení multicentrické EK, doklad o pojištění, vzor formuláře písemného 7) The Sponsor declares that in the connection with the Study which is the subject matter of this Agreement, did not conclude and will not conclude a agreement without participation of the Institution with Principal Investigator or Sub- Investigator any other agreement modifying their mutual rights and duties. In case that the Sponsor conclude another Agreement, it would be the cause of immediate termination of cooperation according this agreement and closing of the study site without compensation. All confound costs will be paid by the Sponsor. The breach of the agreement and conclusion of the closing of the study site will be notified to the State Institute for Drug control and related Ethics Committee. The parts of this agreement are the following exhibits: Protocol, Institute approval, Multicentric informovaného souhlasu a informací pro pacienta, Smlouva určená ke zveřejnění v registru smluv, které však netvoří nedílnou součást této smlouvy. Kopie těchto příloh budou zhotoviteli dodány společně s výtiskem této smlouvy. ethics committee approval, Insurance Certificate, Template of the Informed Consent form, Agreement which will be disclosed in the Clinical Trials Register which is not forms an integral part hereof of this agreement. The copies of these exhibits will be deliver to the Institution along with the copy of this agreement. 8) Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy. 8) 7) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures. V Praze dne / Praha, date Zkoušející / Investigator: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. V Praze dne / Praha, date Za zhotovitele / On behalf of Institution: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, CSc. ředitel/Director Thomayerova nemocnice V Praze dne / Praha, date Za zadavatele / On behalf of Sponsor: xxx xxx Bristol-Myers Squibb International Corporation Seznam příloh: Příloha č. 1: Přehled plateb Příloha č. 2: Smlouva o zpracování osobních údajů Příloha č. 3: Formulář Podmínky poskytnutí vybavení List of Exhibits: Exhibit 1: Payment Schedule Exhibit 2: Data Processing Agreement Exhibit 3: Conditions for Equipment Provision Form Předpokládaný počet zařazených subjektů / Estimated Number of Enrolled Subjects: XXX xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx Smluvní strany se dále dohodly a berou na vědomí, že: The Parties further agree and acknowledge that: I. Při splnění podmínek uvedených v této smlouvě a protokolu budou platby za jeden zařazený subjekt provedeny dle následujícího přehledu: I. Upon meeting the terms and conditions in this Agreement and the Protocol, payments per one enrolled subject will be made according to the following schedule: xxx xxx xxx xxx xxx xxx *xxx II. xxx II. xxx III. xxx III. xxx v IV. xxx IV. xxx a. xxx a. xxx b. xxx b. xxx c. xxx c. xxx (i) xxx (i) xxx (ii) xxx (ii) xxx.