k u p n í s m l o u v a

číslo: MSMT-9681/2021-8

uzavřená podle ustanovení § 2079 a násl. zákona č. 89 /2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“ )

m ezi těmito smluvními stranami

Česká republika —M inisterstvo školství, m ládeže a tělovýchovy

se sídlem: právně jednající: IČ O :

D IČ :

bankovní spojení: č. účtu:

ko ntaktní osoba: telefon:

fax:

e-mail:

xxxxxx xxxxxxxx:

K arm elitská 5 2 9 /5 , 118 12 Praha 1

Ing. Xxx xx Xxxx, vedoucí oddělení provozního 00022985

Ing. Xxx xx Xxxx

vidaawt

(dále jen ,,kupující“)

Obchodní firma

se sídlem:

adresa p ro doručování: spisová značka: zastoupena:

IČ O :

D IČ :

bankovní spojení: číslo účtu: ko ntaktní osoba: telefon:

fax:

e-mail:

xxxxxx xxxxxxxx:

M ASANTAs. r. o.

D o lnocho lupická 915 /65 , M odřany, 143 00 Praha 4

C 65055 vedená u Městského soudu v Praze M gr. M artinem Ladyrem , jednatelem 25730533

CZ 25730533

M gr. M a rtin Xxxxx

ii4 keig

(dále jen „prodávající”)

(dále také společně „smluvní strany”)

článek I Ú čel smlouvy

Účelem s m lo u \^ je koupě věci specifikované blíže v čl. I I těto sm louvy na základě Smlouvy o centralizovaném zadávání uzavřené dne 16. 4. 2021 m ezi Správou státních hm otných rezen’- jako Centrálním zadavatelem a M inisterstvem školství, mládeže a tělovýchovy jako Pověřujícím zadavatelem

Článek II Předmět smlouvy

1. T o u to kupní sm louvou se prodávající zavazuje odevzdat kupujícím u 3 300 ks testovacích sad antigenních testů „ C O V ID - 1 9 T E S T K IT (C olloidal G o ld M e th o d )" (dále také „vě c") v m nožství, jakosti a provedení dle ujednání této sm louvy. Dále se prodávající zavazuje

kupujícím u předat veškeré doklady potřebné k převzetí a užívání věci a um ožnit m u nabýt k věci vlastnické právo. K u p u jíc í se zavazuje věc protokolárně převzít, a to pouze ve stanovené jakosti, m nožství a provedení a zaplatit kupní cenu.

2. Prodávající nesmí dodat větší nebo menší m nožst\ú věci, než je ujednáno v této smlouvě. Použití ustanovení § 2093 a § 2099 odst. 2 občanského zákoníku sm luvní strany výslovně vylučují.

3. Specifikace věci:

Věc: sady antigenních testů K ó d N IP E Z : 33141625-7

Celkové m nožství: 3 300 ks

Balení:

• Prodávající (při zohlednění m nožství dodávané věci) je povinen dodat testovací sady balené na paletách, nebo v odpovídajícím balení, a je povinen dodržet všechny přepravní, skladovací a m anipulační podm ínky, včetně teplotních lim itů a režim u stanoveného výrobcem .

• Jednotlivá balení testovacích sad budou dodána v nepoškozených papírových kartonech, s vyznačením data exspirace a čísla šarže. Každé jednotlivé balení testu bude označeno m im o další povinné náležitosti též číslem šarže a datem exspirace.

• Jednotlivá balení testovacích sad budou m inim álně p o 20, nebo maximálně po 30 kusech.

• Palety, na kterých budou kartony s testovacím i sadami umístěny a budou-U použity, jsou součástí dodávky. M axim ální výška palet s kartony je 1,8 m. K artony na paletách budou stabilizované tak, aby p ři m anipulaci nem ohlo d o jít k jejich pádu.

Exspirace: m inim álně 9 měsíců od data dodání.

Technická specifikace věci je uvedena v Přfloze č. 1 této smlouvy. Příloha č. 1 je nedílnou součástí smlomy^.

4. Současně s věcí odevzdá prodávající kupujícím u zejména následující doklady v českém, případně i anglickém jazyce:

a) Testy a jejich výrobce musí splňovat požadavky podle zákona č. 268 /2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in v itro , ve znění pozdějších předpisů a požadavky dle nařízení vlády č. 56 /2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in v itro (dále jen „nařízení vlády č. 56 /2015 Sb.“ ), což prodávající doloží, neum ožnuje-li výjim ka podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56 /2015 Sb., jinak;

— Prohlášením o shodě, na jehož základě bylo vydáno R ozhodnutí M inisterstva zdravotnict^i'i o povolení k uvedení výro b ku na trh, vydaného podle ustanovení § 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 22 /1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů ve spojení s

§ 4 odst. 8 nařízem' vlády č. 56 /2015 Sb.

— C ertifikátem Stydaným oznám eným subjektem (případně rozhodnutím o udělení

\ ^ xxx k y podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56 /2015 Sb., na jehož základě je účastník oprávněn dodat v rám ci CR nabízené zboží, které je již uvedeno na trh).

b) N á vo d k použití, který musí odpovídat požadavkům na návod diagnostických zdravotnických prostředků in v itro určených p ro samotestování vhodný pro u žití ve školách. N á vo d k p oužití musí b ýt součástí každého balení.

c) D odací lis t

d) Předávací p ro to k o l

Označení \tyrobku a návod k p oužití musí splňovat požadavky P řílohy 1 k nařízení vlády č. 56 /2015 Sb.

Výše uvedené bude předáno pouze v případě, nebylo-H přílohou této smlouvy'. T o se nevztahuje na návod k použití, který bude předán vždy jako součást každého bálem' věci, a další dokum enty, které jsou předepsány jako povinná součást dodané věci.

Článek III Kupní cena

1. Xxxxxxx kupní cena bez D P H je sjednána dohodou sm luvních stran, a je cenou m axim ální a nepřekročitelnou, která zahrnuje veškeré náklady kupujícího spojené s koupí věci. K této částce bude připočtena platná sazba D P H v době vzn iku zdanitelného plnění.

2. K u p n í cena tedy činí:

a) kupní cena za jednotku bez D PH ve výši 31,50 Kč

(sloAty třicet jedna korun českých padesát haléřů)

b) kupní cena celkem bez D PH ve výši 103.950 Kč

(slo\ty sto tř i tisíc devět set padesát korun českých)

Článek IV

Platební a fakturační podmínky

1. K u p n í cenu věci včemě D P H je kupující povinen zaplatit prodávajícím u po jejím protokolárním převzetí bez vad zjevně bránících předání a převzetí věci za p řítom nosti oprávněných zástupců kupujícího a prodávajícího, včetně doložem' písemného prohlášení a dokladů podle této

sm louvy, a to na základě daňového dokladu — faktury vystavené prodávajícím v souladu s příslušným i právním i předpisy a ustanovením i této smlouvy.

Po dobu platnosti R ozhodnutí m inistryně financí č. 48 o p ro m in u tí daně z přidané hodno ty z důvodu m im ořádné události publikovaném ve Finančním zpravodaji č. 35 /2020 ze dne 16. 12. 2020 (dále jen ,,R ozhodnutí“ ) je zboží osvobozeno od daňové povinnosti. Po dobu platnosti to h o to R ozhodnutí nebude prodávající na daňovém dokladu uvádět daň na výstupu.

T o to ujednání platí i v případě prodloužení p la tnosti výše uvedeného R ozhodnutí nebo vydání nového rozhodnutí m inistryně financí obsahujícího úpravu osvobození od daňové povinnosti.

V případě dodávky jednotlivých částí dle čl. V odst. 1 vzniká právo na zaplacení části kupní ceny odpovídající dodávce věci.

2. Sm luvní strany se dohodly na bezhotovostním způsobu zaplacení kupní ceny na účet prodávajícího uvedený v záhlaví sm louvy na základě daňového dokladu (faktury'). Faktura bude zaslána do datové schránky kupujícího nebo e-mailem na adresu faktury@ m sm x.xx. Nelze-U použít datovou schránku nebo tu to e-m ailovou adresu, bude faktura zaslána prostřednictvím provozovatele poštovních služeb na adresu uvedenou v záhlaví této smlouvy. V případě zaslání do datové schránky nebo na uvedenou e-m ailovou adresu bude každá faktura zaslána samostamou zprávou ve form átu p df, příp. doc či xls. Jestliže bude faktura zaslána e-mailem, je m ožné tu to zprávu jako ko p ii zaslat i na e-m ailovou adresu kontaktní osoby.

3. K u p u jíc í neposkytuje zálohu na kupní cenu.

4. Faktura musí obsahovat veškeré náležitosti stanovené zákonem č. 235 /2004 Sb., o dani z přidané hodnot}', ve znění pozdějších předpisů. Dále je prodávající povinen v daňovém dokladu (faktuře) uvést číslo sm louvy, které vždy určuje kupující a to to Číslo je uvedeno v záhlaví této smlouvy. V případe, že faktura nebude úplná nebo nebude obsahovat zákonem předepsané náležitosti, je kupující oprávněn j i v rá tit prodávajícím u s tím , že prodávající je následně povinen vystavit novou bezvadnou a úpln o u fakturu s novým term ínem splatnosti. V takovém případě počne běžet doručením nové faktury kupujícím u nová lhůta splatnosti.

5. D o h o d o u sm luvních stran se sjednává splatnost faktury na 30 kalendářních dnů od dne doručení faktury kupujícím u. Faktura je zaplacena dnem připsání platby na účet prodávajícího.

6. Prodávající prohlašuje, že účet uvedený v záhlaví smlouvy je a po celou dobu trvání sm luvního vztahu bude povinným registračním údajem dle zákona č. 235 /2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů.

Článek V

Doba, místo a podmínky plněni

1. Prodávající se zavazuje kupujícím u odevzdat věc v celkovém m nožství, provedení a jakosti dle této smlouvy' a předat doklady potřebné k převzetí a užívání věci nejpozdéji do 7. 5. 2021, přičemž m usí zajistit splnění podm ínek stanovených pro dodáni na územ í ČR v souladu s platným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví.

2. Prodávající splní povinnost odevzdat věc kupujícím u, um ožní-li kupujícím u nakládat s věcí v místě a v době p lněni dle této sm louvy na základě oboustranně podepsaného p ro to k o lu bez vad zjevně bránících předání a převzetí věci. M á -li věc vady zjevně bránící předání a převzetí věci, a je tedy k předání nezpůsobilá, není kupující povinen věc převzít a sm luvní strany si sjednají v p rotokolu, který společně sepíší, náhradní term ín předání věci. P ro to ko l se vyh o to ví ve 4 vyhotoveních, z nichž každá sm luvní strana obdrží 2 vyhotovení.

3. Prodávající odevzdá věc a doklady určené ve sm louvě kupujícím u v místě plnění, nacházejícím se na níže uvedené adrese:

M in isterstvo školství, mládeže a tělo\’ýchovy Karm elitská 529 /5 , 118 12 Praha 1

4. N edodání smluvené věci v místě a času plnění z důvodů spočívajících na straně prodávajícího nebo nedodržení doby dodání věci se považuje za podstatné porušení sm louvy a kupující má právo od kupní sm xxxxx odstoupit s tím , že prodávající nebude oprávněn požadovat od kupujícího úhradu nákladů souvisejících s plněním předm ětu smlouvy.

Článek VI

Dopravní dispozice a úhrada dopravného

1. D oklady, které se týkají přepravy a jsou nutně k převzetí věci a volném u nakládání s ní, předá prodávající kupujícím u bez zbytečného odkladu po jejich \ ’ydání, nejpozději však p ř i převzetí věci kupujícím .

2. D op ra vu věci do místa plnění si zajišťuje prodávající na vlastní náklady a na vlastní nebezpečí.

Článek VII Práva z vadného plnění

1. Věc je vadná, jestliže nemá vlasm osti stanovené touto sm louvou nebo pokud je prodávajícím dodána jiná věc než ta, která má b ý t předm ětem této smlouvy. Za vadu věci se považují i vady v dokladech nutných p ro užívám' věci. V případě vadného plnění je kupující oprávněn odstoupit od sm lo m ^\

2. Vady věci je kupující povinen u p la tn it u prodávajícího bez zbytečného odkladu po jejich zjištěm', a to písemným sdělením v souladu s čl. X I I odst. 5. Prodávající se zavazuje odstranit uplatněné vady p ř i reklamaci věci ve lhůtě nejpozději do 30 kalendářních dnů od uplam ění vad.

3. U p la tn í-li kupující právo z vadného plněni, p o tv rd í m u prodávající písemně, kdy to to právo uplatnil, jakož i provedení o p ra \^ a dobu jejího trvání. N e p o t\’’rzení uplatnění práva z vadného plnění prodávajícím do 3 pracovních dnů ode dne sdělení uplatnění vad je důvodem pro odstoupení kupujícího od této sm lou\’y.

Článek VIII Záruka za jakost

Z árukou za jakost se prodávající zavazuje, že poskvrně kupujícím u záruku za jakost věci bez vad zjevně bránících předání a převzetí věci (záruční doba) po dobu exspirace věci. Dodaná věc musí b ýt po celou dobu záruční doby způsobilá pro použití k obv)'klém u účelu dle Technických podm ínek věci podle čl. I I této sm louvy (Přílohy Č. 1).

Článek IX Smluvní pokuta

1. N edodá -li prodávající věc do u p lynutí doby plnění dle čl. V této sm louvy, zaplatí kupujícím u sm luvní pokutu ve výši 0,3 % z kupní ceny nedodané věci za každý den prodlení.

2. V případě, že prodávající neodstraní vady bránící předání a převzetí věci v náhradním term ínu dohodnutém dle čl. V odst. 2, je prodávající povinen zaplatit kupujícím u sm luvní po ku tu ve \^'ši 0,3 % z kupní ceny za každý započatý den prodlení s odstraněním všech vad.

3. Sm luvní strany výslovně sjednávají, že kupující je oprávněn započíst sm luvní pokuty dle odst. 1 a 2 to h o to článku na úhradu ku p n í ceny věci dle čl. IV .

4. Pro výpočet výše uvedených sm luvních p o ku t se použije kupní cena v K č bez D P H uvedená v čl. I I I této sm lom y.

5. Sm luvní pokuta bude splatná do 14 dnů od doručení jejího \ ^ č to v á n í prodávajícímu, na účet kupujícího uvedený v záhlaví této sm lom ^.

6. Prodávající prohlašuje, že všechny sm luvní pokut}^ dle této sm louvy včetně jejich výše považuje vzhledem k \^zn a m u povinností (závazků), k jejichž zajištění byly dohodnuty, za přiměřené.

7. Sm luvní strany výslovně sjednávají, že úhradou stnluvní p o ku ty nebude dotčeno právo kupujícího na náhradu škody vzniklé z porušení povinnosti, ke kterém u se sm luvní pokuta vztahuje, v plné ^’ýši.

Článek X Odstoupení od smlouvy

1. K rom ě důvodů p ro odstoupení od sm louvy kupujícím uvedených v jiných ustanoveních této s m lo m ^ nebo občanském zákoníku je kupující oprávněn od této sm louvy odstoupit, obdrží-li od prodávajícího věc jiných vlastností, nebo neobdrží-li všechny doklady uvedené v čl. I I odst. 4 této smlouvy.

2. K upující je oprávněn od této s m lo m y odstoupit, neodstraní-li prodávající vadu věci včas nebo vadu věci odm ítne odstranit.

3. K upující je též oprávněn o dstoup it od sm louvy z důvodu probíhajícího insolvenčního řízení vůči prodávajícímu.

4. K upující je oprávněn odstoupit od sm louvy i v případe porušení po v in n o sti prodávajícího dle čl. IV odst. 6.

5. Sm luvní strany se dohodly, že p ř i prodlení kupujícího se zaplacením celkové kupní ceny za věc v délce více než 30 dní, má prodávající právo od této sm louvy odstoupit.

6. O dstoupení od sm louvy m usí být učiněno písemně v souladu s čl. X I I odst. 5. Ú činky odstoupení od smlom^^ nastávají dnem doručení oznámení o odstoupení druhé sm luvní straně.

7. O dstoupení od této s m lo m ^ se nedotýká práva na zaplacení sm luvní pokuty nebo úroku z prodlení, ani práva na náhradu škody.

8. V případě odstoupení od sm louvy se odstoupení nevztahuje na sm luvním i stranami již poskytnuté vzájemné plnění.

Článek XI

N abytí vlastnického práva k věci N ebezpečí škody na věci

1. Sm luvní strany se dohodly, že vlastnické právo k věci nabývá kupující převzetím věci bez vad bránících předání a převzetí věci na základě oboustranné podepsaného protokolu.

2. Sm luvní strany se dohodly, že nebezpečí škody na věci přechází na kupujícího současně s nabytím vlastnického práva k věci.

článek XII Závěrečná ujednání

1. Sm luvní strany se dohodly, že další skutečnosti to u to sm louvou neupravené se řídí příslušným i ustanovením i občanského zákoníku.

2. Prodávající souhlasí s tím , aby tato smlouva, včetně jejích případných dodatků, byla uveřejněna na internetových stránkách kupujícího. Údaje ve smyslu § 218 odst. 3 zákona č. 134 /2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, budou znečitelněny (ochrana in form ací a údajů dle zvláštních právních předpisů). Smlouva se vkládá do registru smluv vedeného podle zákona č. 340 /2015 Sb., o z\dáštních podm ínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto sm luv a o registru smluv, (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů. U veřejnění smlom^y zajišťuje kupující.

3. Prodávající souhlasí, aby kupující poskyd část nebo celou tu to sm louvu v případě žádosti o poskytnutí inform ace podle zákona č. 106 /1999 Sb., o svobodném přístupu k inform acím , ve znění pozdějších předpisů.

4. Veškeré změny nebo doplňky této smlouv}' (včemě změn v záhlaví smlouvy: bankovního spojení, sídla, zastoupení atd.) jsou vázány na souhlas sm luvních stran a m ohou být provedeny, včemě změn příloh, po vzájemné dohodě obou sm luvních stran pouze form ou písemného dodatku k této smlouvě. Sm luvní dodatky m usí b ý t řádně označeny, pořadově vzestupně očíslovány, datovány a podepsány oprávněným i zástupci obou sm luvních stran. N em ůže jít k tíži sm luvní strany, které nebyl v souladu s touto sm louvou zaslán dodatek ohledně změny údajů v záhlaví sm lom ’y , že i nadále užívá p ř i kom unikaci s druhou sm luvní stranou údaje původně uvedené. Jiná ujednání jsou neplamá.

5. Sm luvní strany sjednávají pravidla p ro doručování vzájem ných písemností tak, že písemnosti se zasílají v elektronické podobě do datových schránek. N elze-li použít datovou schránku, zasílají se prostfednictv’^im provozovatele poštovních služeb na adresu uvedenou v záhlaví této smlom^y, nebo na adresu novou, zm ěněnou písem ným oboustranně potvrzeným dodatkem k této smlouvě.

6. Tato smlouva se uzavírá v elektronické form ě a bude podepsána oprávněným i osobam i zaručeným elektronickým podpisem.

7. Tato sm louva je plamá ode dne, kdy podpis p řip o jí sm luvní strana, která ji podepisuje jako poslední a účinná jejím zveřejněním v registru smluv.

8. Sm luvní strany prohlašují, že se s obsahem této sm louvy před jejím podpisem řádně seznámily a na důkaz toho p řip o ju jí oprávnění zástupci sm luvních stran své podpisy.

9. N edílnou součástí sm louvy jsou přílohy: Příloha č. 1 — Technická speci6kace věci Příloha č. 2 - Prohlášení o shodě

Příloha č. 3 — N ávod k použití Příloha č. 4 — Fotodokum entace

Příloha č. 5 — R ozhodnutí M inisterst\’-a zdravotnictví nebo C ertifikát vydaný oznámeným subjektem

Příloha č. 6 — Registrace \^ ro b c e v Registru zdravotnických prostředků S U K L a pravom ocně rozhodnu tí o notijSkaci nabízeného výrobku

V dne V dne

Za kupujícího: Za prodávajícího:

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy M ASANTAs. r. o.

, - r y v D igitálně podepsal

Ing. TomaSing.Xxxxx Xxxx

R p ň í í Datum : 2021.05.05 10:59:50+02'00'

Ing. Xxx xx Xxxx

vedoucí oddělení provozního

. . . . . . D ig itá ln ě podepsal M Q T . M s r t i n M gr. M xxxxx Xxxxx

L g c ly i" D atum : 2021.05.05 15:46:21 + 02 '00 '

Xxx. Xxxxxx Xxxxx

jednatel

Příloha č. 1 — Technická specifikace věci

T ech n ick é podmínk\" předm ětu sm lo m y - „21-7.2 D N S - A ntigenní test}-‘

1.1.1. T est nm sí b ň \'fro b c e m tu če n k p o u ž ití iia m ateňálu odebraném n e iiiv a z ú iiím způsobem , kte rým se p ro t t to účely ro zu m í o d b é r v z o rk u z p ře d n í ě á s ti n o s u , ze s lin , z p ře d n í Č ásti d u tin y lis tn í.

1.1.2. Jednotka baleni testu m usí obsahovat veškerý sp otřební m ateriál k provedení sam oodbéru i prove d en í testu. P okud je součástí restu sam ostatné balenv ředící ro z to k fp u ť i), nesm í b ň v e lik o s t jeho balení vetší, než k o lik odpovídá v e lik o s ti balení sam otného testu.

1.1.3. D oba od nanesení v z o rk u do o dečtu tý s le d k u nesm í b ý t delší, než 20 m in u t.

1.1.4. D eklarovaná k lin ic k á c itliv o s t testu prokázaná na je d incích s onem ocněním nesm í b ýt nižší než 90 ° o,

1.1.5. D eklarovaná k lin ic k á specitlcíta testu nesm í b ýt nižší než 97 ° o.

1.1.6. K lin ic k á c itliv o s t a k lin ic k á sp e cificita m usí b \v vztažené k m etodě R T-P C R , proi-edené z v tté ru z n o so ltlta n u . a doložené nejm éně dvěm a va lid a čn ím i k lin ick th n i studiem i pro ved e n ým i na ko h o rtě nejm éně 100 osob. které z a lirn u jí též osoby s be zp íízn a ko ^ým prirbéhem onem ocnění, a na m ateriálu odebraném stejnou m etodou, jakou w á d í návod k p o u ž ití nabízeného testu.

1.1.7. P o d n n itk \' p ro skladováni a p ře p ia w r te s tri m usí u m ožň o va t přepra^'u p ř i běžné ve n ko vn í (ávjm a extré m n í jako např. nuáz) a skladování p ř i běžné p o ko jové teplotě.

1.1.8. B alení m m im álné p o 20 kusech a m axim álně po 30 kusech.

1.1.9. E xspirace m in im á ln ě 9 m ěsíců od data dodání (nejde o celkovou dobu p o u ž ite ln o sti testu, ale do b u p o u ž ite ln o sti o d dodání).

SPRAVA S T Á T N ÍC H H A ÍO T N Ý C H R EZER V

O D B O R Z A K Á Z E K

Pi;aha21.4. 2021

č. Í. : 07492/21-SSHR

Počet lis tiv 1

Véc: Zrněna zadávací dobm ientace č. 1

Veiejná zakázka vrhláseiiá v D NS .^1 -7 .2 D N S - A n t^ e n n i te sty" Systémové 6'slo v N E N : N 006/21/M 3000S+52

V návaznosti na poskvtnnti Vvsvětiení zadávací dobunentace č. 1. č.j. 0“ 371/21-SSHR. ze dne

19. 4. 2021 (dále jen „W svétleni Z D č. 1"), ve kterém C entiáliti zadavatel w s v é tlil zpiVsob dodaní píedm étn plnéní ve smvsln poiŤim osti dodání uceleného balení současně s nepřekročením jednotlivvch poptávanvch m nožství Pověřujících zadavatelÁ w dává Centrální zadavatel m sledující změnu zadavací dobím entace č. 1;

Centrální zadavatel w luazuie změnu zavazku v souladu s ust. ^ 100 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb.. o zadávání veřejnvch zakázek, ve znění pozdějších předpisů, pro sebe a Pověřující zadavatele ta k že vpřípadé, že nebude možné pokcvt m nožství požadované Pověřujícím ipříp. Centrálním; zadavatelem dle přilo h v d. S \ ’v z w a Zadávací dobím entace (dále jen .A ’vzva” ) beze zb vtb i uw ienrm í baleními a dojde tak v souladu s '^Vsvétlením Z D č. 1 ke snížeih požadovaného m nožství. nn\že Pověřující ípríp. Centrální: zadavatel navršit požadované m nožství antigenních testi’i ta k že piW odní požadované m nožstrí zaokrouldí nahoru na nejbližší w šší počet, b e rř odpovídá nabízenému ucelenému balení, a to ta k že celkovv počet baleni bude zvvšen masimálné o ledno nabízené balení.

Pro zamezeiu t^škervm pochvbnostem uvádí Centrální zadavatel příldad takové změnv závazbi:

Povéřuiici zadavatel poptává např. 33 ks antigenních tesbi. Dodavatel nabízí balení po 20 ks antigeniiich testii. a tedv v souladu s Vvzvou a vrše uvedenřm W svétlením Z D č. 1 dodá právě jedno balení, neboť nesmí překročit poptávané m nožství 33 ks antigenních tesřV Pověřující zadavatel má však touto Zm ěnou Z D č. I vrfarazenu změnu závazbi a je oprávněn navršit požadované m nožství až na 40 ks antigenních tesPí ta k abv vrbranv dodavatel dodal dvé iicelená balení fv případě 25 ks balení až na 50 ks. v případě 30 ks balení až na 60 ksj. T o to ro zh o d n 'iti je oprávněn sičinit Pověřující zadavatel p ři uzavírání b ip n i sm louw a obdobné i Centrální zadavatel p ři uzavíráiu b^sn: sm louw na jim požadovanv objem.

i j K V lit M tj* hůsf}

T f r v i rx c . i . 1

M ns Kx e ( l i l íá:?. 2 * 22

V v . lt « >rl(ctt V ' A c l P ) ! l ' * u v • iV tic h eC.t • | l i t »'• ••• 1* i X i r M

I b i l i i

Ing. M xxxxxxx Xxxxx ředitel O dboru zakázek půd^áftc ikkjmúck}

\* T iiz tve; Liig. L n & e Leipeartcvá. specialista veče m řch zakazek, tel.: 222 806 23S. e-aiail; 2 eioefto\-a t i xxxx.xx S p rá va s tá a u c h h m o tn ý c h re z e rv , Xxxxxxxx 616,. 1. 150 85 P ia lia 5 - i l a l á Stiana

rel.; ''4 2 0 222 506 111. fas.- + 4 2 0 000 000 000. 35 D S : 4á<ju3s. e-m ail' oosta ř / s s k .c z . t r v n - sshf cz

Příloha č. 2 — Prohlášení o shodě

C € EC Declar»tíon of Conformily C €

Hegardiiig In VUro Diagnoslic Directive (98/79/K< )

M u iiu fu ctu re r Addi'ess:

liaiig?.h»u S ln g c k iin M ed ical Produc O ( o., í td.

.No. 125 ( K ), iOth S trcci, lla n g /h o u I cunotnic and

rechnologica! D evelopm ent /.on e, /. h c tk n g . ( hínx .M 0 0 I8

Kuropcun S L N (« <) tlurupi: R.N .

Ui'prcscnlati^e: O lym pisch Stadion 24. 1076D K \m % ii-rdam . Ni-ihťrliind«

rro d u ť l

!N»n>c:

< - < ) M D - l 9 lg (; Ig M lest kit ( o lio id a M .o ld M ilh o d > r <>V ID -|<) Ie « ( k it C o llo idal ( .o ld Mťttn»d

( < ) V t D - t 9 IgC; Tcvl ki( <( olloidal (;o ld M ethod ( () V 1 D - 1 9 If iM lo st kit '( 'o llo id a t <;old M rlh o d

( 'ÍM < itin i'a lion: O th e rs

M tr co n flrn i o ur product can meet (he rcq u iie iu en t o f in \ ' l l n i Diugnostit

M i-dlcal D fvlccs D irc rfls c (98 7 9 K C ) and (he followinG hsiinioriired s ta n d a n h

t \ IS O 14971:2012

I N IS O 1 K 11 .\-1 :201 I I N IS O l im . V 2 ; 2 « m

KN 15225 -1 :2016

KN 1 5 6 12 :2002 ’AC :2002 K N IS O 1.5485:2016

|:N IS O 2.5640:2015 I:N 1.5641:2002

I ' l H i r i B d l > n l r S I c n a l a r r i n c l P n s i i w n

S i c n r n l o f s n n n n h v n a l f o f f k r M K f p r v r

C €

ES PROHLÁŠENI O SHODĚ

Prohlášení o shodě vycl^vá:

Obchodní jm éna společnosti:

Sídlo společnosti: IČO:

MASANlA s.r.o.

Dolnocholupická 915/65i^Modřanv,. 143 00 4

25730533

Jako výrabctí diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestováni:

l )

Název: COVlD-19 Antigen íe s i Kii jColloidai

Model: predrsi část nosu / zadní strana duímy ústni

Značka (výrobcej: Hangzhou Singclean Medical Products

Co., Ltd

2 )

Název: COVID-19 Test Kit (Coiloioai Gold

Method)

Model: Značka (výrobce):

přední část nasu / zadní st‘'ana dutiny ústní

Hangzhou Singclean Medical Products Co., ltd

Na základě udělené výjimky Ministerstva zdravotnictví ČR dle § 4 odst 8 Nařízení vlédv č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro byl změněn určený účel použití z proícsionáiníhc použití na možnost sebetestovaní na základě samoodběru Ipouzití laickou osoboul

č.j. rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR:

Prohlašujeme, že viastncsti výše uvedených diagnostických zdravotnických prostředku m vitro splňuji zakladni poJafJavky n^ři2e^l vlády I 56/203 5 Sb , o technických požadavcích no

diagnostické idravotnicke prostředky m v itro jsměrnice Rady 98/79/EHS'l. kteryni se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

Místo 3 datum: V Praxe dne 14. 4. 2021

Xxxxx, pNjmení a funkce: Mgr, Xxxxxx Xxxxx, jednatel Podpis:

Příloha č. 3 — N ávod k použití

Singclean^ GFíSP° C €

COVID-19 TEST KIT

(Coloidial Gold Method)

PŘÍBALOVY LETÁK

wwn.9»dte!tcz/<iidecn3iiod

UCEL P0U2IT!

Testovací sada COVID-19 (Metoda koíotdniho zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou, kvalitab^mí detekci antígenu na nový koronavirus z roku 2019. Tento test poskytuje poice a předběžný výsledek zkoušky Proto musi být jakýkoli reaktřvni vzorek s testovací soupravou COVID-19 (metoda kolotdnibo zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.Tato souprava je diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro určeným jr o sebetestovaní.

FORMÁTY BALENÍ

1 test I krabíce 20 testu I krabíce

ÚVOD

Nové korona\ňry patři do rodu p. COVID-19 je akutní respiračni infekční onemocněni. Lidé jsou obecné k nákaze náchylní.

V současné d c ^ jsou hlavním zdrqem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem, asymptomatic^y ínfdiovani fidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetreníjeinkubačni doba 1 až 14 dní, většinou 3 až? dni Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

PRINCIP TESTU

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidniho zlata) je imunochromatografický test na koloidni zlato Test používá protilátku COVID-19 ( S A R S ^V - 2 ) (testovací linie T) a probléOíu IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nilrocefi^ázov^ proužku Vínově d r v e n á konjugovaná podložka obsahuje kc^c^dni zlato kcmjugované s jinou COVID-19

(SARS-CoV-2) protilátkou konjugovanou s koloidnim zlatém a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá

zpracovaný pufr obsahující v z o r^ , spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu.Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linii protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a v^vofí vínově zbarvený proužek, který potvrzuje výsledek reaktivního testu Absence barevného pruhu v testovací oblasti značí nereaktivni výsledek testu Test obsahuje smitřní k<mtn^u (pás C), která by měla vykazovat vínově zbarvený proužek konjugátu bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z testovacích proužků Jinak je

\Oisledek testu neplatiiý a vzorek musi být znovu otestován novou sadou.

DODÁVANÝ MATERIÁL

Utěsněné sáčky, každý obsahující testovací kazetu, vysoušedlo Tyčinka s vatovým tampónem

Antigenový extrakční pufr Antígenová extrakční zkumavka

Pracovní podložka (obalový box lze použit jako držák zkumavky)

Návod k použiti

POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ POSKYTOVÁN

1 Stopky

S K L A D O V A N Í A STABILITA

Soupravu 1 ^ skladovat píí pcAojové teplotě nebo v ctiiadu (4-30 *C). Testovací sada je stabikií do data expirace vytlštěn^o na uzavt^ěm pouzdru. Testovací sada rmisi až do pcwžíti zůstat v uzavřeném pouzdře. Chraňte před mrazem.

NejMUŽív^ po uplynutí doby použítemosti.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

1. NepCHižívejte po ^itynutí doby použlt^osti.

2. Před prov«denún testu si podrobné prostudujte tuto ^bálovou in^maci. Nedodržení pokynu vede k nepřesnému výsledku tesUj.

3. Nepoužívejte test, pokud je tuba I sáček p o š k o z ^ nebo zlomená

4. Test je určen pou2%k jedrK>rázovému použiti. Za žádných okolrK>sti jej afovu n^ouživejte.

5. Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly intekční materiál. Dodržujte zavedená prev^tivni opatřeni proti mlkroUc^ckým rizikům během testování a dodržujte standardní postupy |i^o správnou ilkvldad vzorků

6. Pn testováni noste ochranný oděv, jako jsou laboratomí pláste, jednorázové rukavice a octěnu očí.

7. Vítkost a teplota mohou n^rrznhrě ovtívnit v ý ^ k y .

8. Zkoušku neprovádějte v místností se siteým proud^im vzduďiu, né^íkiad pn použití elektrického venlítátt^u nebo silné klimafizace.

ODBÉR VZORKŮ

1. Testovací soupravu COVID-19 (Metoda koloidniho zlata) lze provést pomocí; 1.) Výteoi z nosu

II.) Oroteryn^álniho výtéru

2. Testování by mělo být provecteno íined po odběru vzorků.

3. Před testováním přiveďte vzorky na pokojovou teplotu.

4. Pokud mají být vzorky odeslány, měly by být zabaleny v s(Xxxxxx s misteirru předpisy pro přepravu etiologickýx^ látek.

METODY ODBĚRU

I.) Odběr nosních výtěrů

Je důle^é získat co nejvíce sekretu. Zasuňte stetilni tampón (tyčinku) do nosní dírky. St^lktí tampón (tyčinka) by měl být zaveden do 2,5 cm od okraje nosní dírky. Přejedle tampónem 9uát podél sliznice uvnitř nosní dírky, aby se zajistilo, že jsou hlen i buňky sivomáálěny. Tento postup opakujte stejným tampónem i u druhé nosní dvky, abyste zajlstffi odebrání vzorku celé nosní dutiny. Při manipulaci se tampónu nedotýkejte.

II.) Oroteryngeální výter

Je důležité získat co itejvíce sekretu. Zasuňte sterilní tampón (tyčinku) do l?ku, hlouboko do červené oblasti hrdla a krčních mandli k odebrání vzcvku. Mírně otřete krční mandle, abyste dostali co nejltepší vzorek. man^ulad se tampónu nedotýkejte, také se pň vytahováni nedotýkejte tempónem jazyka.

N ečiřlte ja k é k o liv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků,

xxxx x x ste ty to v ý š iv k y nejdříve k o n zu lto va li se svým lékařem.

Z '

Je-lí d iag nostický z d ra vo tn ický p ro stře de k in v itro p ro sebetestování po užit pro s le do vání e x is tu jíc í nem oci, nem ěňte způ sob léčby, pokud js te nebyli v to m to sm yslu náležité proškoleni.

xxx.xxxxxxxx.xx

POSTUP TESTU

Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu ekvilíbrovat na pokojow)u teptotu (tS-SO ”C) k testováni.

1. Výměte testovací kazetu z uzav^élio fóirového sáčku a použijte Ji co nejdříve. Nejlepéic^ výsledků bude dosaženo

pokud je analýz provedena dojedná hodkiy.

2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch. Postup zkoušky:

1. Umístěte zkuma\^ pro extrakci antigenu rta pracovní stůl. Lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu umístěte svisle dolů,

• sbskněte t r ič k u , aby put volně kapal do extrakóii zkumavky, aniž byste se dotýkali okraje zkumavky, a pňdejte 6 kapek (asi 200 ul) do e x t r ^ i zkuma^y.

2. Vložte tampónový vzorek do extrakční zkinnavky předem přidané s pufrem |^o extrakci antigenu a tampón otočte asi 10křát zatlačte hlavu tampónu na stěnu zkumav^, aby se uvolnil antigen ve tampónu, a poté p nechte stát

asi t minutu.

3. Odstraňte tampón a s o u č a ^ stlačte šplčiai tampónu, aby z tampónu vytekJo co rr^^žná n ^ ic e ké^aiíny. Pou^é t^póny likvidujte v souladu s metodami likvidace biologického cxlpadu.

4. Nainstalujte odkapávač na extrakční zlujmavku, pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minu^ stát

5. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kartu, p ř id ^ 3 kapky (přibližr>ě 1(k) ul) do otvom pro vzorek v testovací kartě (neiM) pomoci pipety pňdejte 100 ul) a ^ s t t e stopky.

6. Počkejte, až se objeví barevný proužek. Výsted^ by měl být přečten za 15 mmut. Nevyhodnocujte test po uplynutí 20 minut, takový test již núže být znehodnocen.

Q ■^xio

3 kapky

testovací tekutiny

INTERPRETACE VfSLEDKÚ

NEGATIVNÍ:

15mirt Neplatný

Pokud je příti^en pouze proužek C, absence jakékoli vínové barvy v pásmu T naznéteuje že n« ii ve vzorku detekován antigen COVID-19 (SARS-CoV-

-2).Výstedekje negativní. CQVID-19 PO ZITIVNÍ:

Kromě přítomnosti proužku C, je-l! zobrazen i proužek T, test mdikuje přítomnost C0VÍEM9 (SARS-CoV-2) antigenu ve vzorku. Výsledek je pozitivní C0VIO19.

NEPLATNÝ:

Při pozitivitě antígennfho testu provedeného laickou osobou zapstěte bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za úf^em provedení konfirmačního testu.

KontriMni proužek se nezobrazí. Nejpravdépodobnéjšt|e nedostetečný objem vzorku r r ^ nemravné postihy pn provádění te^u kontrolujte postup a opakt.gte test s novou testovací kazetou. Pt^ud problém přetrvává. okarrSté přesteňte testovací soupravu pcxjživat a kontaktujte místn^o distributora

OMEZENÍ;

1. Kdykoli je to možné, použijte čerstvé vzorky.

2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto přibaiovém listu. Odch/íky mohou vést k neobvyklým výsledkům.

3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost deiekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-ž).

Negativní výsledek testu vsak nevylučuje možnost expozice nebo inf^ure COVID-19. Poátivní výsledek nemusí nutné znamenat infekci a je nutné je] vži^ ověřit u vas^o lékaře

4. Negativní výsledek může nastat pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) přítomného ve vzorku pod detekční limity testu nebo se nepodaňto shromáždil antigen COVID-19 (SARS-CoV-2)

5. Stejné jako u všech diagnostických testů by koneóiá klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jedinko testu, ale měl by být proveden lékvem až po vyhodnoceni všech klmk^ých a iaboratomich nátezů.

CHARAICTERICTIKY VtKONU

1. P re» iosl

V této studii byk) testováno 518 vzorku. Výsledky testovacího činidla a kontrolního ůnídla byty 309 ne^a^ích vzxjrkú a 209 pozitivních vzorků.

Metoda

RT-PCR

Pozitivní Negativní

Celkem

COVlD-19 Test Kit Pozitivní 206 3 209

	Negativní	3	306	309
C^kem		209	309	518
Qtlivost		98.56 %	interval spolehlivosti	95.87 % ~ 99.51 %
Spedficita		99.03 %	interval spolehlivosti	97.18 % -99.67 %
Přesnost		98.84 %	intenral spolehlivosti	97.50 % ~ 99.47 %

2. AnďyScKá speciticita

Lidský koronavirus 229E, lidský koronavirus OC43, lidský koronavirus HKU1, lidský koronavirus NL63, adenovirus (typ 5), adaiovirus (typ 7), adenovine 18), lidský

Křížová reaktivita

Rušivé látky

3. Mez detekce

metapneumovirus (hMPV), vinra parainfluenzy (typ 1), vlms chřipky A, chřipka B virus, Haemophilus influenza, rhinovirus (typ 2), rhirwvirus (typ 14), rhinovírus (typ 16), respiračni syncydální víms A-2), Stre^ococcus pneumoniae a Streptococcus termo, u tohoto produktu nedochází k žádným křížovým reakcím.

2mg/mL hemoglobin, 2mg/mL mudn, 5mg/L lidské anti-myší protíláfty (HAMA), lOmg/mL blotin, SOOpg^mL mucus, 3pg/mL gentamicin, 120Mg/mL cnxnolyn sodium, aop g/mL OKiffnetazoline hydrochlofide, 200pg/mL phenylephrine hydrochloride, 2 0 0 p ^ L N-Acetaminophen, Spg/mL aspirin, 3pg/mL ibuprofen, 3pg/nti_ morpholino hydrochlcwide, 3pg/mL cephalexin kanamydn, 3pg/mL tetracycline, 3pg/mL diloramphenicol. 3pgřmL erythromycin, SpgřmL vanccwnycin, Spg/nti. nalidixic add, 3pg/mL hydrocwtison borovice a ^g/m L lidský inzulin neovlivní výsledky testu.

Mez detekce 2ng/mi

R E F E R E N C E

1. WKSS SR, Xxxxxx^z JL. COTonawrus pathog^esis. Adv Virus Re5 2011; 81:86-164.

2. Masters PS, P^rnan S. Coronavřridae. In: Knipe DM, Xxxxxx PM. eds. Fields virology. 6th ed. Llppir\cott Xxxxxxxx & Xxxxxxx, 2013:825-68.

3. Su S, Xxxx G, Xxx W, et al. Epidemiology, geneflc recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; ^4:490-502,

4. Xxx J, Xx F, Shi 2L. Origin and evoiutjon of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.

S Y M B O L Y P O U Ž IT É N A O B A L U

Autorizovaní zástupci Skladujte pn te jtó lě 4 -30 'C

LOTI

Nepoužívejte

cpakovartě číslo šarže

Pouze pro

r ív Ď i áagnoetiku in vHro

Nepoužívejte pokud je p o š k c ^ n ý obal

Přečtěte si

m návod k použiti

Použijte do

Hangzhou Singclean Medical Products Co.. Ltd.

No. 125(E), IOth Street, Hangzhou Economic arn] Technological Development Zone, aiejiang, China.P.O.: 310018

EC R£P SUNGO Europe B.V.

Add: Olympisch Stadion 0 0 ,0000XX Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx

xxx.xxxxxxxx.xx Revizec.: 8.129.05.023-A1

Datum účinnosti: 25. 3. 2021

Příloha č. 4 - Fotodokumentace

‘ • ".ó.

- v''- i

Fold The Paper Wortcbench

TEST

Singclean® GF?GCXDD

C 0VID-19 TEST KIT

k IVD

(Colloidal Gold Method)

SARS-CoV-2

ze vzorků z nosu nebo krku

xxx.xxxxxxxx.xx 20 testů/box

TEST

Singclean® CSFGOOD

COVID-19 TEST KIT

(Colloidal Gold Method)

SARS-CoV-2

ze vzorků z nosu nebo krku

www.goodtest.c2 20 testů/box

LOT y 2 1 0 3 3 1 B U

^0-3.2023

8594202283450

8 594202 28345Q

TEST

Singclean® GTGOOD

IVD

COVID-19 TEST KIT

(Colloidal Gold Method)

SARS-CoV-2

ze vzorků z nosu nebo krku

Q O

xxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxx

r tw w g o o d te s i.c i'v iU e o rw '. o d

20 testů/box xxx.xxxxxxxx.xx

TEST

Singclean® GF^GCXDD

COVID-19 TEST KIT

(Colloidal Gold Method)

, SARS-CoV-2

vzorků 2 nosu nebo krku

Tato testovací souprava je na trh v České republice uváděna na základě rozhodnuti Ministerstva zdravotnictví č. j.: M2DR9484/2021-2/OL2P

IVD

xxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxx

c c [ ^ (§) (2)

H v ig n io u Singú M n Medical PtoduCB Co Lid

ÍM I

No IÍS (e).1 C lih«««,H ar# ihiw E cxin(» iile» nd T K íincjlo 9 « al D s v d o fm n l Zone.a ú iia n o C hna PC -310018

«9oodl«'u:Lfd«n*«'jd

I SVNOC Europe B.V.

- I I * 8 d 'O iyn y iitc ri Stadion 24, lo rs K A iiK ls ra a n i NeiMrlands

w w w .xxxxxxxx.xx

^ í- O T - P 4 9 2 1 0 3 3 1 B lfi t

r £>^=2023-03-30

I o «

m** »Q**i iunaoilMLnN*.: 21CY43M1 @2ICYtSMl

cíl

DhpotMble Saapliag Swab

C€o

s :

^ S ln z l ie i i Kaos O a An 6 i» tos < » 1 T e c b iM lo (y c o., LTO

E u l - 1 , 3 td n o c t . B i r i ld i i i r l. s ía o l ie d a U ctO iy, U B ^ n d o n g io d ia u i» lg o i> c . X m > l rc c l . N u » x x x x ( lr i t l . Sbcozbca

} ř

'1 í'

Příloha č. 5 - Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví nebo Certifikát vydaný

oznámeným subjektem

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

P alackého nám ěstí 375/4. 126 01 ^ a h a 2

Praha 11. ixezna 2021 Č.}.:M ZDR 9484/2021-2/OLZP

MZDRX01EY2BC

RO Z H O D N U T Í

Ministerstvo adravotnicM (dále jen ..Mnisterstvo") jako orgán příslušný k rozhodnuti podle ustanovení § 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 22/1997 Sb.. otechnidtých požadavcích na výrobky 3 o změně a doplnění některýdi zákonů, ve zněni pozdějších předpisů ve spojení s § 4 odst. 8 nařízení viády 6. 58/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „nařízení vlády“ ), na základě žáck^ti společnosti

MASANTA s.r.o.,

se sídlem Dolnocholupická 915/65,143 00 Praha 4 - Modřany, IČO: 257 30 533 (dále jen „žadater)

rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., ^irávní řád, ve znění pozdějších předpisu (dále jen .správní řácf) tak, že

p o v o l u j e

žadateli uvést na trh a do provozu diagnostický zdravotnický prostředek in vitro COVlD-19 Antigen Test K lt (Colloidal Gold) a COVID-19 Test K it (Colloidal Gold Methcxl), jejichž výrobcem je Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., se sídlem No. 125(E), lOtti street, Hangzhou Economic and Techncrfogical Develofmient Zone, Zhejiang, China, pro použití laickou osobou

a s t a n o v u j e

po dobu platnosti tohoto rozhodnutí žadateli následující povinnosti k zajištění ochrany veřejného zdraví:

- zajistit, aby konečný laický uživatel testu byl infomiován, že toto povolení se nevztahuje na variantu testu, která využívá nazofaryngeálního odběru vz<xku

- informovat odběratele o povinnosti v rámci testování zajistit při pozitivité antig^ního testu provedeného laickou osobou bezprostřední lnf<wnx>vání poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení k(xifimiačního testu.

- v případě zájmu odběratele zajistit proškolení určené osoby,

- hlásit Státn&nu ústavu pro kontrolu léčiv každou nepříznivou událost, ke které během používání výr<Aku dojde.

Str. 1 z 3

Platnost povoleni: do 30 .4 .2 0 2 1

O d ů v o d n ě n í :

Dne 5. 3 .2021 požádal žadatel o udělení výjimky podle § 4 odst. 8 nařízení pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený k sebetestování na onemocněni C O V ID -19 pod obchodním názvem COVID-19 M g e n Test Kit (Colloidal Gold) a COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method), výrobce Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., pro účely zavedení celoplošného testováni v České republice, jakožto diagnostického zdravotnického prostředku In vitro, pro který nebyl proveden postup podle § 4 odst. 1 až 4 nařízení a jehož použití Je v zájmu ochrany zdraví. Žádost zdůvodňuje potřebou pravidelné testovat populaci za účelem včasného odhalení výskytu nových případů onemoaiéní C 0 VlD-19 ješté před jejich rozšířením v kolektivu.

K žádosti pnkládá následující dokumentaci:

a) Dedaration of Conformity

b) Návod k použití v českém jazyce

c) FotodcAumentace d) Clinical Report

e) Dedaration of Conformity

f) Návod k použití v českém jazyce g) Fotodokumentace

h) Clinical Report

ti.

Ministerstvo posoudilo předmětný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na základě žadatelem předložených infomiaci jako dostatečně funkčně způsobilý a pro uživatele bezpečný.

Ministerstvo se ztotožňuje s potřebou pravidelně testovat veřejnost rychlými antigennimi testy za účelem včasného odhaleni výskytu nových případů onemocnění COVlD-19 ještě před jejich rozšířením v kolektivech, což pn absenci antigenních testů určených pro sebetestování na celém trhu EU není možné řešit jinak, než s použitím vtiodných antigenních testu určených pro profesionální použití, jež budou k tomuto účelu použity za účelem odhalení po^ivních osob ve společnosti. Povolení se vztahuje pouze na neinvazivní ^ů s o b y odběru vzorku.

Za účelem podpory opatření k ochraně veřejného zdraví je žadateli uložena povinnost infcrmovat odběratele o povinnosti při jiš tě n é pozitivité antigenního testu provedeného laickou osobou kontaktovat vzdáleným přístupem (telefonicky, e-mailem apod.) závodního lékaře (poskytovatele pracovně - lékařských služeb) nebo registrujícího praktického lékaře, který' rozhodne o provedení konfirmačního testu a zajistí komunikaci v rámci systému ISIN. Za účelem minimalizace rizika chyb v provedení odběru a interpretaci výsledků testů je žadateli uložena povinnost vpřípadé zájmu odběratele zajistit proškoleni osoby určené odběratelem.

Str, 2 z 3

S ohledem rta potřebu dalšího vyhodnocování z hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti testů je výjimka z procesu posouzení shody udělena do 30. 4. 2021.

S ohledem na výše uvedené rozhodlo Ministerstvo tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

P o u č e n i :

Proti tomuto rozhodnutí je možné podat v souladu s § 152 odst. 1 správního řádu u Ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví.

xxx. XXXx. Xxx Xxxxxx, Ph.D. ministr zdravotnictví podepsáno elektronicky

Příloha č. 6 — Registrace výrobce v Registru zdravotnicltych prostředků SÚKL a pravomocné rozhodnuti o notifíkaci nabízeného výrobku

SUKL

ÚSTAV

f f iO KOtriROLU UČIV

ADRESiT MASAHT4 i r o

M ji- M s t i r Xxxxx

^'oaireva4S

1 04iRrai-alO

T e e^o r:~ 4 2 0 272 l E S l l i Fax - 4 2 0 000000 000

AOfiESA

Dolnoe^oJ jp ická 915,'6S PraFa-Modrapy

143 0

£-rraíl: iwsta@ji<l(l.<

Wea MwA^ukl.B

č is e /e d n a o s jk l0 1 3 7 1 .'2 0 2 0

Spaová 3 na& a

!Lkla9S 826/2020

V y ř iz u je /t- m a it Datum

Zuaaia Ku’iášk«vá 2 2 .4 2020

xxxxxx.xxxxxxxxx^xxxx.xx

POTVRZENI SPLNĚNI OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova48, jako správní orgán příslušnÝ na základě

§ 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve zněni pozdějších předpísLi, potvrzuje tímto splnění ohlašovací povinností níže uvedené osoby.

Registrační dslo 1061436

!'f 25730533

Název MASANTA s.r.o.

Sídlo Dolnocholupická 000/00,000 00 Xxxxx, Xxxxx republika Kontaktní osoba JM gr Xxxxxx Xxxxx, x.xxxxx@xxxxxxx.xxx, x000000000000

Seznarr činností

dovozce obecných zdravotnických prostředku

dovozce diagnostických zdravotnických prostředku in vitro distributor obecných zdravotnických prostředků

distributor diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Platnost registrace osoby pro výše uvedené činnosti činí pět let ode dne vydání tohoto potvrzení.

Ing. PetrVykypě!

vedoud Odděleni registraci a notifikad Odbor zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv

1/1

S T Á T N I Ó F T A V

Pfto XONTROIU LfCrV

a o r e s At

MASANTA s r .o

M g* M sřo fl L»dyr

Císlejecntr

iu<>IU 295S/2021

SroašrovaA£

100 A l P*sha 10

Spi le v á znaélia SLkl: 109603/2021

T« lefo<*:-A 20 272 I S S t l l Faa +420 2 71 73 2 377

ADRESA

DolnocN> jp id c i 915/65 9-aKa

143 00

Vyřizuje / e-mail Ipg. Ka’ o iira

k a ro lin a.b ry» va# xxxxx.xx

E-m s'': pe$ta@ si.k .<= V/eb. xxx.xxxx.xx

O atiim

16 4 .2021

ROZHODNUTI

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 4£ (dále jen „Ústav"), jako správní orgán příslušný na základě § 9 písm. c) zákona Č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, vězněni pozdějších předpisu (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích"), rozhodl ve správním řízení, sp. zn. suklsl09803/2021, v souladu s tím to zákonem a s § 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve zněni pozdějších předpisů (dále jen „správní řád"),

takto;

ústav tím to v souladu s & 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředdch vyhovuje žádosti osoby registrační číslo 061436, MASANTA s.r.o., se sídlem Dolnocholupická 915, 14300 Praha, IČ: 25730533, o notifikad zdravotnického prostředku.

Evidenční číslo Název zdravotnick^o prostředku

00964619 COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold

Method)

Registrační číslo výrobce

Výrobce

HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO.. LTD.

Identifikační kód varianty Doplněk názvu Katalogové číslo

COVID-19 Test Kit

0001

0002

(Colloidal Gold Method) 1 ks

COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) 20 ks

Platnost notifikace výše uvedených zdravotnických prostředků činí pět let ode dne nabyti právni moci tohoto rozhodnuti.

Odůvodnění

Podle § 68 odst. 4 správního řádu neni odůvodnění rozhodnutí třeba, jestliže správní orgán prvního stupně všem účastníkům v plném rozsahu vyhoví.

1/2

Poučení

Proti tom uto rozhodnutí se vsouladu s § 35 odst. i zákona o zdravotnických prostředcích nelze odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

MUDr. Dárek Xxxx, MBA

ředitel Odboru zdravotnických prostředků

Document Metadata

Table of Contents

k u p n í s m l o u v a

Document Metadata