Indikationsudvidelse eksempelklausuler

Indikationsudvidelse. Udsagnet ”Olumiant tager behandlingen af RA til næste niveau” er en indikationsudvidelse, da Olumiant ikke har indikationen RA, men er begrænset til: ”Behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Olumiant kan anven- des som monoterapi eller i kombination med methotrexat”. I henhold til § 5, stk. 1, nr. 3 og som beskrevet i ENLI´s vejledning skal den godkendte indikation (evt. i forkortet udgave) stå første gang præparat og sygdomsområde nævnes.”
Indikationsudvidelse. Lilly mener ikke at dette er en indikationsudviddelse, da ’RA’ er en alment benyttet forkortelse. Desuden linker Lilly til den fulde indikation i det forkortede produktresume. Lilly er dog villig til, i fremtiden, at specificerer at Olumiant er til moderat- til svær RA, selvom vi ikke mener at vi har overtrådt reglerne. Pfizer skriver I deres klage, at de har forsøgt at kontakte Lilly for at løse uoverensstemmelserne, uden at Lilly ville imødekomme deres krav. Det skal i den henseende bemærkes, at Lilly var villig til at ændre vores reklame i henhold til ovenstående, hvilket vi også meddelte Pfizer.”
Indikationsudvidelse. Olumiant har hverken indikationen reumatoid artrit eller forkortelsen RA. Indikationen for Olumi- ant lyder: ’Behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumati- ske lægemidler (DMARDs). Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination med met- hotrexat’ og indeholder derfor følgende begrænsninger: 1. moderat til svær aktiv reumatoid artritis 2. voksne patienter 3. ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificeren- de antireumatiske lægemidler (DMARDs) Ovennævnte begrænsninger i indikationen fremgår ikke af annoncen, som blot nævner RA, og re- klamen er dermed ikke fyldestgørende i forhold til ENLI´s retningslinjer.”
Indikationsudvidelse. RA’ dvs. Reumatoid Artrit er en diagnose der kun bruges til voksne patienter. Såfremt der er tale om børn bruges andre diagnoser såsom ’juvenil idiopatisk artrit’”
Indikationsudvidelse. I reklamen, der antager form som en elektronisk banner-annonce, angives sygdomsområdet ”RA” i over- skriften. Reklamens pligtoplysninger (pligttekst) kan tilgås ét-klik-væk. Lægemidlets fulde indikation er ”Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat”. Det fremgår af vejledningen til Reklamekodeksets § 5, stk. 2, at de påkrævede ledsagende pligtoplysnin- ger som udgangspunkt skal være sammenhængende med selve reklamen, om end der af praktiske hensyn i visse reklameformater er mulighed for en adskillelse. Det fremgår af vejledningen til Reklamekodeksets § 5, stk. 1, nr. 3, at hvis indikationen for et lægemiddel angives flere gange i en reklame: Det er Granskningsmandspanelet vurdering, at lægemidlets fulde indikation rummer flere for(be)hold af relevans for modtageren af reklamen. Disse informationer afspejles ikke i det anvendte forsimplede indi- kationsområde, der benyttes i selve reklamen, om end reklamen indeholder pligtoplysninger på en sepa- rat side (ét-klik-væk). Væsentlige og nødvendige oplysninger af betydning for fyldestgørende og retvisende reklame kan som udgangspunkt ikke adskilles fra den konkrete reklamebærende del. I nærværende situation, hvor forhol- dene i lægemidlets indikation skal tages in mente i forhold til reklamens helhedsindtryk, vurderes hensy- net til fyldestgørende information ved anførsel af lægemidlets fulde indikation på den reklamebærende del som essentiel. Granskningsmandspanelet vurderer således, at den nævnte afgørelse (AN-2017-2395) alene vedrører det skitserede scenarie (1 ark) som en specifik undtagelse til dette hensyn. Klager gives ikke medhold angående regelret indikationsudvidelse. Granskningsmandspanelet finder dog, at reklamen er i strid med Reklamekodeksets § 4, stk. 2, idet væsentlige og fyldestgørende oplysninger af betydning for reklamens informationsniveau ikke fremgår direkte af den reklamebærende del i nær rela- tion til de respektive udsagn.

Related to Indikationsudvidelse

  • Nyt eksemplar af kortbestemmelserne Hvis du mister kortbestemmelserne eller af anden grund har behov for et nyt eksemplar, kan du finde dem på dit pengeinstituts hjemmeside eller henvende dig til dit pengeinstitut.

  • Fratrædelsesgodtgørelse Såfremt en medarbejder, der har været uafbrudt beskæftiget i samme virk- somhed i 3, 6 eller 8 år, uden egen skyld bliver opsagt, skal arbejdsgiveren ved medarbejderens fratræden betale henholdsvis 1, 2 eller 3 gange en særlig fratræ- delsesgodtgørelse, der udgør kr. 5.000,00.

  • Kortets anvendelsesmuligheder Kortet kan bruges i Danmark og i udlandet. Du må ikke benytte kortet til ulovlige formål, herunder indkøb af varer eller tjenesteydelser, der er ulovlige i henhold til lokal lovgivning. Mastercard på mobil kan kun anvendes i fysisk handel hos betalingsmodtagere, der tager imod kontaktløse kort.

  • Bagageforsinkelse Hvis sikredes indskrevne bagage er forsinket i mere end 3 timer i forhold til sikredes ankomst til bestem- melsesstedet, dækker forsikringen rimelige og nød- vendige udgifter til erstatningskøb (se pkt. 43.17). For eksempel medicin, almindelige beklædningsgenstande og toiletartikler. Hvis sikredes indskrevne bagage i forhold til forventet hjemkomst til bopælslandet bliver forsinket med over 24 timer, og sikrede skal påbegynde ny udlandsrejse indenfor 72 timer efter hjemkomsten, dækker forsik- ringen udgifter til nødvendige erstatningskøb med op til 1.000 kr. pr. person. I de tilfælde hvor der er tale om en erhvervsrejse, kan If kontakte arbejdsgiveren for at få rejsen og rejsepla- nen bekræftet. Erstatningskøb skal ses i relation til den tid bagagen er forsinket og kan kun vedrøre rimelige og nødvendige ud- gifter til almindelige beklædningsgenstande, toiletartikler og samt medicin.

  • Udbuddets omfang Trafikselskabet Movia, herefter kaldet Movia, udbyder i A12 ca. 350.000 køreplantimer pr. år med 83 busser. Den udbudte kørsel, der udføres i Movias nordlige område samt i København og omegn, er fordelt på 5 udbudsenheder. Enhed Pakke Område Linjenr. Køreplan- timer pr. normalår Buskrav Busover tagelse Lokaler Regelsæt 3 Tællebusser Antal Længde Type Antal Type Når linjerne i skemaet er angivet i ( ), køres der kun enkelte ture på linjen i den pågældende vognplan. Hovedparten af linjens ture vil findes i en anden vognplan Udbudsmaterialet tager med nogle få undtagelser udgangspunkt i linjernes ruteføring og køreplan gældende fra køreplanskiftet den 14. december 2014. Det vil for langt de fleste linjers vedkommende være identisk med den nuværende ruteføring og køreplan. Ændringerne er beskrevet i afsnit 1.1. De nuværende køreplaner kan findes på Movias hjemmeside xxx.xxxxxxxxxxx.xx. Alle linjekort for Movias linjer kan findes på: xxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxx/Xxxxx/Xxxx.xxxx Movia fastsætter ruteføring, køreplanintervaller, driftsomfang, overordnede korrespondancer, stoppestedsplacering, øvrige stoppestedsforhold mv. samt varetager forhandlinger med kommuner, politi og vejmyndigheder herom. Operatørerne inddrages i størst muligt omfang. Movias mål for køreplanernes pålidelighed er 85%. Pålideligheden sammensættes af rettidigheden (køreplanoverholdelse på -1 til + 5 minutter på tjekpunktsniveau) for linjer med færre end 6 afgange pr time, og regularitet (intervaloverholdelse på intervallet + 5 minutter på tjekpunktsniveau) på linjer med 6 eller flere afgange i timen. Køreplanen er dannet med udgangspunkt i dette mål. Hvis køreplanernes udførelse har en pålidelighed på under 80% i tre måneder i træk vil Movia indgå i dialog med operatøren om årsager og muligheder for ændringer i betingelserne for køreplanen eller justering af selve køreplanen, så hurtigt som muligt. Således at der målrettet arbejdes mod pålideligheden på 85%. Se afsnit 10 med hensyn til drift og driftsuregelmæssigheder. Til brug for tilbudsgivningen indgår der for udbudsenhederne vognplaner og afregningsark. Afregningsarket giver en oversigt over kørslen (timer, km mm.) i de enkelte udbudsenheder. Detaljeret information om de enkelte vognløb og køreplaner findes i de HASTUS-filer eller tekst-filer, der i lighed med afregningsarket kan downloades fra Movias udbudshjemmeside under menupunktet Udbudsmateriale af prækvalificerede bydere. Her findes ligeledes vejledninger til læsning af filerne. HASTUS er Movias køreplanlægningssystem. 1.1 Væsentlige ændringer i forhold til de nuværende køreplaner

  • Sikkerhedsstillelse 17.1.1 Netselskabet forlanger, at Elleverandøren stiller behørig sikkerhed, jf. punkt 17.1.3, for fremtidig betaling af Netselskabets tilgodehavender, når Elleverand- øren er omfattet af en af følgende situationer: a) Fristen for betaling i Rykker 2 er overskredet. Der ses bort fra rykkere vedrørende en faktura, der lyder på mindre end 10.000 kr. ekskl. moms. b) Elleverandøren inden for de seneste 12 afregningsperioder fire (4) gange har overskredet betalingsfristen nævnt i pkt. 16.2.1 med mere end to (2) hverdage. Der ses bort fra overskridelse af en betalingsfrist, der vedrører en faktura, der lyder på mindre end 10.000 kr. ekskl. moms. c) Elleverandøren har ikke indsendt årsrapport til Erhvervsstyrelsen indenfor de i medfør af årsregnskabsloven gældende frister herfor. d) Elleverandøren opnår en rating, der er lavere end ”normal” efter Experians KOB rating skala eller lavere end ”A” i Bisnodes AAA rating model, dvs. med forhøjet risiko. Kan Elleverandøren dokumentere, at Elleverandøren har opnået en rating, der er ”normal” eller bedre efter Experians KOB rating skala eller ”A” eller bedre efter Bisnodes AAA rating model, skal Elleverand- øren ikke stille sikkerhed efter denne bestemmelse. Elleverandøren skal løbende stille den i sidste punktum nævnte dokumentation til rådighed på Netselskabets anmodning. Hvis der ikke findes en rating på Elleverand- øren/der ikke kan foretages en rating af Elleverandøren, udløser dette også krav om sikkerhed efter d) e) Elleverandøren har negativ egenkapital, jf. selskabets senest offentlig- gjorte årsregnskab. f) Elleverandøren har i to (2) på hinanden følgende år regnskabsmæssigt un- derskud, jf. selskabets senest offentliggjorte årsregnskab, medmindre sel- skabets positive egenkapital i det seneste årsregnskab som minimum udgør to (2) gange det seneste års underskud. Egenkapitalen korrigeres såfremt, der er forbehold i revisionspåtegningen. g) Elleverandøren har – uanset at dette er i overensstemmelsen med års- regnskabslovens regler - undladt at lade sit årsregnskab revidere. h) Elleverandørens senest offentliggjorte årsrapport indeholder revisionspå- tegning med forbehold eller supplerende oplysning om forhold, fx om forbe- hold for fortsat drift (going concern), om at revisionen ikke kan bekræfte den opgivne omsætning, omkostninger eller aktiver, om ulovlige aktionærlån el- ler om manglende rettidig indbetaling af moms eller A-skat, og som giver konkret og ikke-uvæsentlig forøget risikovurdering af selskabets evne til at opfylde sine forpligtelser, efterhånden som de forfalder. 17.1.2 Elleverandørens betaling af Netselskabets tilgodehavende efter Netselskabets afsendelse af krav om sikkerhedsstillelse fritager ikke Elleverandøren fra at stille en krævet sikkerhed i henhold til punkt 17.1.1. 17.1.3 Netselskabet kræver sikkerhed svarende til tre (3) måneders gennemsnitsbeta- ling. Gennemsnitsbetalingen pr. måned udregnes som det seneste års samlede betalinger eksklusive moms delt med 12. Har Elleverandøren endnu ikke opere- ret i det pågældende netområde i 12 måneder, beregnes gennemsnittet forholds- mæssigt på baggrund af det antal måneder, Elleverandøren har opereret i net- området inden for det seneste år. Hvis sikkerhedsstillelsen holdes adskilt fra Netselskabets formue, således at Netselskabet ikke opnår rådighed over sikkerheden, fx ved indsættelse på en spærret bankkonto, opkræves der ikke moms af selve sikkerhedsstillelsen. Begge parter kan kræve sikkerhedens størrelse reguleret, hvis den opkrævede sikkerhedsstillelse afviger fra tre (3) måneders gennemsnitsbetaling med 10 % eller mere. Elleverandøren kan vælge af egen drift at stille en forhøjet sikkerhed (’buffer’), således at sikkerheden ikke nødvendigvis kan kræves reguleret efter ovenstå- ende retningslinjer. Kontant depositum udover Netselskabets forlangende forren- tes dog ikke efter bestemmelsen i 17.1.5. 17.1.4 Netselskabets krav om sikkerhedsstillelse meddeles Elleverandøren ved elektro- nisk post sendt til Elleverandørens officielle emailadresse og stilet til Elleverand- ørens Ansvarlige Ledelse. 17.1.5 Sikkerheden skal stilles som en anfordring i form af a) et kontant depositum indbetalt til en af Netselskabet anvist bankkonto eller anerkendt pengeinstitut, b) en garanti udstedt af et anerkendt pengeinstitut eller c) moderselskabsgaranti, under forudsætning af at betingelserne i 17.1.6 er opfyldt. Et kontant depositum indbetalt til en af Netselskabet anvist bankkonto forrentes til fordel for Elleverandøren med en rente svarende til bankernes almindelige indlånsrente. Dette gælder også ved negative indlånsrenter. 17.1.6 Sikkerheden kan stilles som en moderselskabsgaranti på betingelse af, at mo- derselskabet som minimum har opnået en rating på ”normal” eller bedre efter Ex- perians KOB rating skala eller ”A” eller bedre efter Bisnodes AAA-rating model, dvs. uden forhøjet risiko, samt at moderselskabet, baseret på seneste offentliggjorte årsregnskab uden indregning af det pågældende datterselskab, kan leve op til følgende 3 betingelser: a) moderselskabets egenkapitalen skal være større end det beløb, der skal stilles garanti for, og b) moderselskabets soliditetsgrad (egenkapitalen divideret med de sam- lede aktiver) skal være minimum 5 %, og c) moderselskabets årsregnskab skal være revideret og uden forbehold eller fremhævelse af forhold. 17.1.7 Et pengeinstitut, som ikke er det af Netselskabet anviste pengeinstitut, hvortil et kontant depositum er indbetalt, eller som har udstedt anfordringsgaranti, jf. punkt 17.1.5, skal have en solvensoverdækning, der på intet tidspunkt må være lavere end 4,0 baseret på Finanstilsynets opgørelsesmetode. Netselskabet kan anmode om at få opdaterede opgørelser over solvensoverdækningen og i særlige tilfælde anmode om, at Elleverandøren dokumenterer, at opgørelsen af solvensoverdæk- ningen er revisorpåtegnet. Såfremt solvensoverdækningen måtte være lavere end 4,0, er Netselskabet berettiget til at stille krav om, at Elleverandøren stiller supplerende sikkerhed. 17.1.8 Sikkerheden skal stilles over for Netselskabet senest fjorten (14) kalenderdage fra datoen for udsendelse af Netselskabets skriftlige begæring herom. 17.1.9 Netselskabet skal frigive eller, i tilfælde af sikkerhed i form af kontant depositum, tilbagebetale den i punkt 17.1.3 anførte sikkerhed, senest 180 kalenderdage fra det tidspunkt, hvor Netselskabet har opnået den pågældende sikkerhed, jf. dog punkt 17.1.10. 17.1.10 Uanset det i punkt 17.1.9 anførte frigiver Netselskabet ikke sikkerheden, såfremt Netselskabet har sendt en eller flere Rykker 1 og/eller Rykker 2 til Elleverand- øren i den i punkt 17.1.9 angivne periode. I dette tilfælde beregnes der en ny pe- riode på 180 kalenderdage fra datoen for fremsendelse af den seneste Rykker 1 eller Rykker 2. Det samme gør sig gældende, hvis forhold nævnt i punkt 17.1.1 fortsat gør sig gældende. 17.1.11 En Elleverandør, der i senest offentliggjorte årsregnskab har regnskabsmæssigt underskud eller negativ egenkapital, kan - såfremt forholdene ændrer sig - lade udarbejde og få revideret et halvårsregnskab. Viser halvårsregnskabet, at der ikke længere er regnskabsmæssigt underskud eller negativ egenkapital, frigives sikkerheden, såfremt betingelserne herfor i 17.1.9 er opfyldt.

  • Efteruddannelse Stk. 1. Enhver farmaceut har pligt til at holde sin faglige viden ajour gennem efteruddannelse. Apotekeren og farmaceuten skal i fællesskab udforme en plan for udvikling af farmaceutens faglige og personlige kompetencer, herunder indholdet og omfanget af efteruddannelsen. Planen ajourføres i forbindelse med en årlig udviklingssamtale. Stk. 2. Enhver farmaceut har som led i efteruddannelsen ret til for apotekets regning at deltage i mindst ét farmaceutfagligt kursus årligt. Kursusdeltagelsen aftales med apotekeren. Kursusretten kan efter aftale mellem apotekeren og farmaceuten ændres til anden form for efteruddannelse, dog kun til faglig efterud- dannelse. Hvis en farmaceut på grund af aflysning af et tilmeldt kursus ikke får mulighed for at deltage i mindst et farmaceutfagligt kursus det pågældende år, har farmaceuten ret til 2 kurser det følgende år. Stk. 3. Der kan afholdes indtil to årlige aftenmøder for hele det faglige personale med "time for time"- honorering. Møderne skal have personalemæssig eller faglig karakter. Stk. 4. Der ydes sædvanlig løn under efteruddannelse. Stk. 5. I forbindelse med et årligt fælles weekendkursus sker honorering time for time, dog højst med 8 timer pr. dag. Stk. 1. Uddannelses- og udviklingsfonden skal bidrage til faglig uddannelse eller faglig udvikling af apo- teksfarmaceuter. Stk. 2. Farmaceuter ansat under denne overenskomst får medlemskab af FIP og dennes apotekssektion dækket af Lønadministrationen. Stk. 3. Der afsættes med virkning fra 1. januar 2014 300.000 kr. pr. kalenderår til farmaceuters faglige og ledelsesmæssige karriereudvikling. Foreningerne udarbejder i fællesskab nærmere betingelser for tilde- ling af midler.

  • Anmeldelse Enhver skade skal anmeldes til os hurtigst muligt. Du kan anmelde skaden på vores hjemmeside eller ringe til os.

  • Generelle ansættelsesvilkår Aftaler i Protokollat om generelle ansættelsesvilkår (04.00) gælder efter deres indhold. Aftalerne er oplistet i Bilag C.

  • Anvendelse af underdatabehandlere 1. Databehandleren skal opfylde de betingelser, der er omhandlet i databeskyttelsesforord- ningens artikel 28, stk. 2 og 4, for at gøre brug af en anden databehandler (underdatabe- handler). 2. Databehandleren må således ikke gøre brug af en anden databehandler (underdatabe- handler) til opfyldelse af databehandleraftalen uden forudgående specifik eller generel skriftlig godkendelse fra den dataansvarlige. 3. I tilfælde af generel skriftlig godkendelse skal databehandleren underrette den dataan- svarlige om eventuelle planlagte ændringer vedrørende tilføjelse eller erstatning af andre databehandlere og derved give den dataansvarlige mulighed for at gøre indsigelse mod sådanne ændringer. 4. Den dataansvarliges nærmere betingelser for databehandlerens brug af eventuelle under- databehandlere fremgår af denne aftales Bilag B. 5. Den dataansvarliges eventuelle godkendelse af specifikke underdatabehandlere er anført i denne aftales Bilag B. 6. Når databehandleren har den dataansvarliges godkendelse til at gøre brug af en under- databehandler, sørger databehandleren for at pålægge underdatabehandleren de samme databeskyttelsesforpligtelser som dem, der er fastsat i denne databehandleraf- tale, gennem en kontrakt eller andet retligt dokument i henhold til EU-retten eller med- lemsstaternes nationale ret, hvorved der navnlig stilles de fornødne garantier for, at un- derdatabehandleren vil gennemføre de passende tekniske og organisatoriske foranstalt- ninger på en sådan måde, at behandlingen opfylder kravene i databeskyttelsesforordnin- gen. 7. Underdatabehandleraftalen og eventuelle senere ændringer hertil sendes – efter den da- taansvarliges anmodning herom - i kopi til den dataansvarlige, som herigennem har mulig- hed for at sikre sig, at der er indgået en gyldig aftale mellem databehandleren og underda- tabehandleren. Eventuelle kommercielle vilkår, eksempelvis priser, som ikke påvirker det databeskyttelsesretlige indhold af underdatabehandleraftalen, skal ikke sendes til den da- taansvarlige. 8. Databehandleren skal i sin aftale med underdatabehandleren indføje den dataansvarlige som begunstiget tredjemand i tilfælde af databehandlerens konkurs, således at den data- ansvarlige kan indtræde i databehandlerens rettigheder og gøre dem gældende over for underdatabehandleren, f.eks. så den dataansvarlige kan instruere underdatabehandleren om at foretage sletning eller tilbagelevering af oplysninger. 9. Hvis underdatabehandleren ikke opfylder sine databeskyttelsesforpligtelser, forbliver databehandleren fuldt ansvarlig over for den dataansvarlige for opfyldelsen af underda- tabehandlerens forpligtelser.