Contract
D
escriptif
de Services
IBM Clinical Trial Management System for Sites
Ce Descriptif de Services détaille le Service Cloud. Les bons de commande applicables contiennent les prix et les détails supplémentaires de la commande du Client.
Service Cloud
Offres
Le Client peut faire son choix parmi les offres disponibles ci-dessous.
IBM Clinical Trial Management System for Sites
IBM Clinical Trial Management System for Sites (ci-après le « Service Cloud ») est une solution Cloud permettant de centraliser et gérer les activités liées à la recherche sur des sites de recherche clinique ainsi que dans les hôpitaux et les centres médicaux universitaires conduisant des recherches cliniques.
Le Service Cloud fournissent aux utilisateurs les fonctionnalités clés suivantes :
Configuration de zones spécifiques et de listes de sélection à des fins d'utilisation dans le Service Cloud
Analyse de budget pour déterminer la rentabilité d'un Essai Clinique en fonction du budget proposé, des frais et des Visites d'Essai Clinique potentielles
Création du protocole et du budget d'un Essai Clinique
Budgétisation des paiements fournisseur sortants et des allocations versées aux Participants à un Essai Clinique
Création d'un calendrier de Visite d'Essai Clinique représentant les intervalles et fenêtres du protocole à des fins d'utilisation lors de la planification et pour les prévisions du carnet de commandes
Documentation de l'analyse de couverture
Configuration du formulaire de capture de données historiques médicales du système
Remplissage manuel de la base de données des patients ou importation de la démographie à partir d'un modèle de feuille de calcul
Recherche dans la base de données des patients du Client dans le Service Cloud afin de repérer les Participants potentiels à un Essai Clinique
Téléchargement des documents d'Essai Clinique
Suivi des Visites d'Essai Clinique à l'aide d'une liste de contrôle configurée pour faciliter la conformité au protocole et générer des recettes et des éléments facturables
Utilisation d'un flux de recrutement permettant d'enregistrer les Participants à un Essai Clinique, de répondre aux questionnaires de recrutement prédéfinis et d'inscrire les Participants aux Essais Cliniques
Planification des rendez-vous pour les Participants à un Essai Clinique ou le personnel d'Essai Clinique
Génération des factures de sponsor et application des paiements aux factures, Visites d'Essai Clinique, éléments individuels ou soldes débiteurs
Création et génération de rapports combinant des zones de données, des niveaux de détail et des filtres
Services Optionnels
IBM CTMS for Sites Non-Production Environment
Ce Service Cloud permet au Client d'avoir un environnement hors production distinct dans le cadre du Service Cloud. Utilisé dans l'environnement hors production, le Service Cloud ne peut être déployé que dans le cadre de l'environnement de développement et de test interne du Client pour les activités internes non destinées à la production, y compris, sans que cette liste soit limitative, pour les activités de test, d'optimisation de performances, de diagnostic d'incident, de test interne de performances, de préproduction, d'assurance qualité et de formation.
IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface
Patient Demographics Interface permet au Client d'alimenter le Service Cloud à l'aide des dossiers démographiques des patients dans un format pris en charge, à partir d'un système EMR (Electronic Medical Records) ou tout autre système. Une redevance de configuration des options à la demande, si celles-ci sont commandées, sera facturée au tarif indiqué dans le Document de Transaction au cours du mois suivant cette utilisation.
IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface
Extended Electronic Medical Records Interface permet au Client d'insérer des données d'Essai Clinique spécifiques du Service Cloud dans certains systèmes EMR principaux via une interface de programme d'application (« API »), par exemple la définition d'Essai Clinique, la grille de facturation, l'agenda et le statut. Les inscriptions et les changements de statut des Participants à un Essai Clinique dans le Service Cloud sont également propagés automatiquement vers le système afin d'identifier les patients qui sont des Participants à un Essai Clinique. Extended EMR Interface n'est disponible que pour les Clients qui souscrivent également à Patient Demographics Interface. Une redevance de configuration des options à la demande, si celles-ci sont commandées, sera facturée au tarif indiqué dans le Document de Transaction au cours du mois suivant cette utilisation.
IBM CTMS for Sites Active Directory Interface
Active Directory Interface donne au Client la possibilité de permettre aux Utilisateurs Autorisés de se connecter au Service Cloud à l'aide de leurs identifiants Active Directory locaux. Une redevance de configuration des options à la demande, si celles-ci sont commandées, sera facturée au tarif indiqué dans le Document de Transaction au cours du mois suivant cette utilisation.
IBM CTMS for Sites Time and Effort Tracking
Time and Effort Tracking permet au Client d'inclure dans le Service Cloud une fonction complètement intégrée de suivi et de gestion des heures de travail du personnel enregistrées par les utilisateurs dans toutes les études et toutes les catégories. Ce service optionnel comprend un tableau de bord supplémentaire pour les vues de haut niveau et les vues d'exploration, et des écrans de gestion pour visualiser les heures de travail du personnel et configurer les catégories et les tâches. Les heures de travail du personnel peuvent être saisies dans le flux de travail des listes de contrôle des visites d'étude aux patients ou via une saisie hebdomadaire des données.
Services d'Accélération
Le Client peut demander des Services d'Accélération en contactant IBM. A réception d'une demande, IBM confirmera que la demande relève du périmètre des prestations, fournira un nombre estimatif de droits d'utilisation d'Heure requis pour réaliser le Service d'Accélération demandé et indiquera une date de début prévisionnelle en fonction de la disponibilité du personnel. Le Client sera facturé en fonction des Heures réelles utilisées.
IBM CTMS for Sites Consulting
Ces Services de Conseils peuvent être commandés par le Client pour qu'IBM donne des conseils sur les problèmes :
dont la résolution nécessite la connaissance du secteur d'activité, des connaissances approfondies de l'application de Service Cloud, la configuration d'instance de Service Cloud spécifique au Client, ou
qui ne relèvent pas du support technique et client standard pour le Service Cloud.
Les Services de Conseils visent à fournir des propositions et, s'il en est convenu, la supervision partielle d'IBM pour résoudre un problème du Client. Les Services de Conseils peuvent également être utilisés pour la formation programmée d'un maximum de six (6) individus et peuvent inclure des cours liés aux fonctionnalités suivantes du Service Cloud : configuration et planification du système, configuration d'une étude, configuration du budget, suivi des participants à un Essai Clinique et des visites d'Essai Clinique, dispositifs financiers du Service Cloud (tels que régularisations, créances et paiements), recherche et recrutement de patient, planification, suivi de document, rapports et création de questionnaire. Les Services de Conseil ne seront délivrés qu'à distance à l'aide d'outils de conférence Web en ligne, en fonction de la situation.
IBM CTMS for Sites Study Entry
IBM fournira Study Data Entry pour intégrer le plan d'étude du Client au Service Cloud, en fonction des spécifications du Client, dans le cadre de la configuration initiale du Service Cloud.
Les services Study Data Entry ne peuvent commencer qu'à réception de la page de titre du protocole d'étude du Client, du calendrier annoté des événements du protocole, du Contrat d'Essai Clinique (« CTA ») et du budget de recherche de sponsor. Ces informations sont utilisées pour entrer des données dans les écrans suivants du Service Cloud : Définition de l'Etude, Visites et Procédures, et Budget. Les services Study Data Entry peuvent nécessiter des correspondances par téléphone, par e-mail et/ou par conférence Web et les données ne devront inclure aucune donnée à caractère personnel.
Fiches Techniques sur le Traitement et la Protection des Données
L'addendum d'IBM relatif au Traitement de Données à caractère personnel, disponible sur xxxx://xxx.xxx/xxx (DPA) et la ou les Fiches Techniques (désignées par fiche(s) technique(s) ou Annexe(s) DPA) dans les liens ci-dessous contiennent des informations additionnelles sur la protection des données pour les Services Cloud et leurs options concernant les types de Contenus pouvant être traités, les activités de traitement impliquées, les dispositifs de protection des données et les détails de conservation et de retour de Contenu. Le DPA s'applique si et dans la mesure où le Règlement Général Européen sur la Protection des Données (EU/2016/679) (RGPD) s'applique aux données à caractère personnel figurant dans le Contenu.
Lien(s) vers la ou les Fiches Techniques applicables :
Niveaux de Service et Support Technique
Accord relatif aux Niveaux de Service
IBM fournit au Client l'Accord relatif aux Niveaux de Service (« SLA ») de disponibilité ci-dessous. IBM appliquera le dédommagement correspondant le plus élevé, en fonction de la disponibilité cumulée du Service Cloud, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Le pourcentage de disponibilité est calculé comme suit : le nombre total de minutes d'un mois contractuel moins le nombre total de minutes d'indisponibilité du Service au cours du mois contractuel, divisé par le nombre total de minutes du mois contractuel. La définition de l'indisponibilité du Service, la procédure de réclamation et les moyens de contacter IBM concernant les problèmes de disponibilité de service figurent dans le guide de support de Services Cloud d'IBM à l'adresse xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx.
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Disponibilité
Crédit
(% de redevance d'abonnement mensuelle*)
Inférieure à 99,5 %
10 %
Inférieure à 99,0 %
25 %
* La redevance d'abonnement est le prix contractuel pour le mois objet de la réclamation.
Support Technique
Le support technique destiné au Service Cloud, y compris les coordonnées des personnes à contacter, les niveaux de gravité, les heures de disponibilité, les temps de réponse ainsi que d'autres informations et processus relatifs au support technique sont disponibles en sélectionnant le Service Cloud dans le guide de support IBM disponible à l'adresse xxxxx://xxx-00.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx.xxx?xxxxxxx00000000.
Redevances
Unités de mesure des redevances
Les unités de mesure des redevances du Service Cloud sont indiquées dans le Document de Transaction.
Les unités de redevances suivantes s'appliquent à ce Service Cloud :
Une Instance d'Application est une copie du programme d'application logicielle portant un nom unique, qui est connecté aux Services Cloud ou géré par ces derniers. Une Application dans plusieurs environnements (tels que les environnements de test, de développement, de préproduction et de production) ou plusieurs instances d'une Application dans un même environnement sont considérées comme étant des Instances d'Application distinctes.
Un Utilisateur Autorisé est un utilisateur unique autorisé à accéder aux Services Cloud directement ou indirectement (par exemple, via un logiciel de multiplexage, un périphérique ou un serveur d'applications), par quelque moyen que ce soit.
Une Visite d'Essai Clinique est une rencontre entre un individu participant à un essai clinique et un membre du personnel d'essai clinique, gérée ou suivie par les Services Cloud.
Un Engagement est un service professionnel ou de formation relatif aux Services Cloud.
Une Heure représente le nombre total d'heures d'utilisation, arrondies à l'heure près, des Services Cloud.
Redevances des Services à Distance
Un service à distance arrive à expiration 90 jours suivant l'acquisition, que le service à distance ait été utilisé ou non.
Dispositions Additionnelles
Pour les Contrats de Services Cloud (ou des contrats Cloud de base équivalents) signés avant le 1e janvier 2019, les dispositions énoncées à l'adresse xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx s'appliquent.
Définitions
Les termes commençant par une majuscule qui n'ont pas été définis dans le présent Descriptif de Services sont définis dans le Contrat et auront la même signification dans le présent Descriptif de Services que celle définie dans le Contrat.
Accord de Partenariat : Accord de Partenariat ou Accord de Partenariat en aval, selon le cas applicable, conclu entre le Client et IBM lorsque le Client est une entité couverte et qu'IBM intervient en tant que partenaire accrédité du Client, tels que ces termes sont définis par la loi HIPAA.
HIPAA : lois Health Insurance Portability and Accountability Act et Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act des Etats-Unis, ainsi que leurs modifications, y compris leurs règlements d'application promulgués au titre du 45 C.F.R., Chapitres 160 et 164.
Organisme de Réglementation : la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis ou tout autre organisme ou autorité de réglementation ayant compétence en matière d'agrément des médicaments ou appareils médicaux thérapeutiques ou pharmaceutiques.
Déclarations du Client
IBM intervient uniquement en qualité de fournisseur de services informatiques. IBM ne prétend pas exercer la médecine ou toute autre activité clinique professionnelle ou sous licence, et le Service Cloud, tous ses composants et ses futures mises à jour, et tous les livrables de services professionnels IBM associés ne sont pas conçus ou prévus pour servir de protocoles pour prodiguer des soins médicaux, pour remplacer un avis, un diagnostic, un traitement ou un jugement, pour servir de médicaments, de technologie ou d'outil de développement de médicaments soumis à des exigences de système de qualité ou d'appareil médical telles que définies par les lois de toute juridiction. Dans le cadre de la relation entre IBM et le Client, le Client est uniquement responsable de la conformité auxdites lois et réglementations relatives à l'utilisation du Service Cloud et des services professionnels IBM par le Client.
En fournissant le Service Cloud au Client, IBM fournit généralement au Client des services de support fournisseur en rapport avec une étude, comme défini dans l'Article 164.501 de la loi HIPAA et, par conséquent, n'intervient pas comme partenaire accrédité en vertu de la loi HIPAA. Dans le cas où les circonstances liées à l'utilisation particulière du Service Cloud par le Client feraient d'IBM un partenaire accrédité ou un partenaire accrédité en aval en vertu de la loi HIPAA, IBM et le Client concluront un Accord de Partenariat dans les limites appropriées et prescrites par la loi HIPAA.
Le Client accepte de n'utiliser aucun nom, nom commercial, marque ou autre désignation appartenant à IBM, notamment aucune contraction, abréviation ou copie de ces éléments dans le cadre d'activités de publicité, de promotion, de publication ou de marketing, sans l'accord préalable écrit d'IBM.
Le Client peut suggérer à IBM d'améliorer le Service Cloud ou les autres offres ou services d'IBM (ci-après « Feedback »). Le Client n'est en aucun cas tenu de fournir des Feedbacks et IBM a le droit d'utiliser tous les Feedbacks fournis par le Client.
Responsabilités du Client
Le Client est tenu de posséder et maintenir les accords, autorisations et/ou autres permissions légales requises par la législation applicable pour fournir du Contenu à IBM et autoriser IBM à traiter et utiliser le Contenu et d'autres données à caractère personnel comme indiqué dans le Contrat, y compris concernant les Données de Participant. Les outils et systèmes de gestion des accords associés au Contenu sont gérés par le Client en dehors du Service Cloud (« Outils d'accord client ») et il est de la responsabilité du Client de s'assurer que le Contenu du Service Cloud est utilisé, stocké et traité conformément à ces Outils d'accord client.
Dispositions Additionnelles applicables aux Etats-Unis
Les dispositions ci-dessous s'appliquent aux Services Cloud livrés aux Etats-Unis.
Exclusion
Dans la mesure applicable aux services fournis au Client, IBM ne fera appel, pour effectuer des services pour le Client, à aucun individu figurant actuellement sur la liste d'exclusion établie par le bureau de l'inspecteur général du Département de la Santé et des Services sociaux des Etats-Unis (U.S. Department of Health and Human Services) conformément aux dispositions de la loi U.S.C. §1320a(7) ou le système de liste de parties exclues géré par l'Administration des services généraux du gouvernement des États-Unis (U.S. General Services Administration), ou autrement exclu, disqualifié ou faisant l'objet de sanctions par tout gouvernement ou organisme de réglementation fédéral ou étatique des Etats-Unis. Si IBM apprend qu'un individu auquel IBM a fait appel pour effectuer des services pour le Client a été exclu, disqualifié ou sanctionné, IBM notifiera rapidement le Client et cessera de faire appel audit individu pour effectuer des services pour le Client. Le Client peut résilier son abonnement au Service Cloud sans pénalité si IBM est exclue, disqualifiée ou fait l'objet de sanctions par tout gouvernement ou organisme de réglementation fédéral ou étatique des Etats-Unis.
Demande d'Accès ou d'Inspection
IBM notifiera rapidement le Client en cas de réception d'une demande de toute Autorité réglementaire visant à obtenir l'accès à ou vérifier tout dossier, rapport, documentation ou donnée appartenant au Client ou lié à un projet du Client qui est en possession, sous la garde ou sous le contrôle d'IBM. En outre, chacune des parties notifiera rapidement l'autre en cas de réception d'une notification d'inspection imminente de la part d'un Organisme de Réglementation dans les locaux de ladite partie si cette inspection concerne le Service Cloud objet du présent Descriptif de Services (y compris toute(s) Commande(s) applicable(s)), et autorisera l'autre partie à assister et observer ladite inspection (sauf disposition contraire d'ordre légal).
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