Contract
A
À remplir et signer par le médecin spécialiste
Nom et prénom de la patiente : ……………………………………………………………………………….……………………………………………………………………….……………
Nom et prénom de son représentant légal* (si applicable) : ………………………………………………………………………………………………………………
Je confirme que la patiente susmentionnée a besoin de valproate car :
OUI
• cette patiente ne répond pas de manière adéquate aux autres traitements, .............................................................................
• cette patiente ne tolère pas les autres traitements ......................................................................................................................
Je confirme que j’ai expliqué les points suivants à la patiente susmentionnée (ou représentant légal*) :
• Les enfants exposés au valproate pendant la grossesse présentent les risques suivants : ...........................................................................................................................
• Environ 11 % de malformations congénitales majeures ; et
• jusqu’à 30 à 40 % de troubles du développement et du comportement tels que troubles psychomoteurs, troubles du langage, troubles de l’attention, qui peuvent conduire à des troubles importants de l’apprentissage, et un risque augmenté de troubles du spectre autistique et d’autisme.
• Le valproate est contre-indiqué pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles de patientes épileptiques résistantes ou intolérantes aux autres traitements)...
• Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies : ...............
• La nécessité qu’un médecin spécialiste réévalue régulièrement le traitement par valproate (au moins une fois par an) et la nécessité ou non de le poursuivre..............
• La nécessité d’obtenir un test de grossesse plasmatique négatif (sensibilité minimale de 25mUI/mL) à l’initiation du traitement puis à intervalles réguliers pendant
le traitement (test de grossesse recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d’une sensibilité de 25mUI/mL)) (si la patiente est en âge de procréer)................
• La nécessité d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement par valproate et jusqu’à 1 mois
après l’arrêt du traitement (si la patiente est en âge de procréer)............................................................................................................................................................
• La nécessité de fixer un rendez-vous avec un médecin spécialiste dès qu’elle envisage une grossesse afin de s’assurer
de discuter en temps utile du passage à d’autres traitements, c’est-à-dire : avant la conception et avant l’arrêt de la contraception. ......................................................
• La nécessité de contacter son médecin spécialiste immédiatement pour réévaluer en urgence le traitement en cas de grossesse suspectée ou accidentelle. .................
J’ai remis à la patiente ou au représentant légal* un exemplaire de la brochure patiente et je lui ai expliqué la nécessité de conserver la carte patiente. .................................
Dans l’épilepsie, en cas de grossesse, je confirme que la patiente :
• est résistante ou intolérante à tous les autres traitements ........................................................................................................................................................................
• reçoit la dose efficace de valproate la plus faible possible .........................................................................................................................................................................
• est informée de la possibilité d’avoir des conseils et un soutien pendant la grossesse ..............................................................................................................................
• est informée de la nécessité d’une surveillance spécifique de son enfant à naître pendant la grossesse et de son bébé / enfant après la naissance ..............................
Nom du spécialiste : ……………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………
B
À remplir et signer par la patiente ou son représentant*
Signature et tampon : Date :
J’ai discuté des éléments suivants avec mon médecin spécialiste et j’ai compris les points suivants :
OUI
•
•
•
Pourquoi j’ai besoin du valproate plutôt que d’un autre médicament ....................................................................................................................................................
Je dois consulter régulièrement un médecin spécialiste (au moins une fois par an) pour vérifier si le traitement par valproate reste la meilleure option pour moi .......
Les enfants dont la mère a pris du valproate pendant la grossesse, présentent les risques suivants : .....................................................................................................
• Environ 11 % de malformations congénitales majeures et
• jusqu’à 30 à 40 % de troubles du développement et du comportement tels que troubles psychomoteurs, troubles du langage, troubles de l’attention, qui peuvent conduire à des troubles importants de l’apprentissage, et un risque augmenté de troubles du spectre autistique et d’autisme.
• La raison pour laquelle je dois obtenir un test de grossesse plasmatique négatif (sensibilité minimale du test : 25 mUI/mL),
au début du traitement et si nécessaire par la suite (si je suis en âge d’avoir des enfants). Il est recommandé de réaliser un test de grossesse tous les mois (plasmatique ou urinaire d’une sensibilité de 25 mUI/mL) ....................................................................................................................................................................
• Je dois utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement (si je suis en âge d’avoir des enfants). L’utilisation d’au moins une méthode de contraception efficace est primordiale pendant un traitement par valproate ........................................................................................................................................................................................................................................
• Les différentes possibilités de contraception efficace (de préférence une méthode dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisateur, telle qu’un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Et/ou nous avons prévu une consultation avec un professionnel spécialisé pour le conseil en matière de contraception efficace...........................................................
• La nécessité de consulter mon médecin spécialiste dès que j’envisagerai une grossesse afin de m’assurer de discuter et de passer
à d’autres traitements avant la conception et avant l’arrêt de la contraception ......................................................................................................................................
• Je dois demander un rendez-vous en urgence avec mon médecin spécialiste si je pense être enceinte ..................................................................................................
• J’ai reçu un exemplaire de la brochure patiente .....................................................................................................................................................................................
• Dans l’épilepsie, en cas de grossesse, je confirme que j’ai discuté avec mon médecin spécialiste et compris les points suivants :
• j’ai la possibilité d’avoir des conseils et un soutien pendant la grossesse ............................................................................................................................................
• il est nécessaire d’assurer une surveillance spécifique de l’enfant à naître pendant la grossesse et du développement de mon bébé / enfant après la naissance........
• Dans le trouble bipolaire, je confirme que j’ai discuté avec mon médecin spécialiste et que j’ai compris que le valproate était contre-indiqué en cas de grossesse .......
• Je dois présenter cet accord de soins signé accompagné de l’ordonnance à la pharmacie pour chaque délivrance du traitement ...........................................................
L’ensemble des conseils relatifs à une contraception efficace doivent être suivis, même en l’absence de règles avec un test de grossesse négatif. Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant qu’il n’y a aucun risque de grossesse. Nom et prénom de la patiente : ………………………………………………………………………………….………………………….…..……………………………………………………………
Nom et prénom de son représentant légal* (si applicable) : …………………………………………………………………………………………………………………………
Signature : Date :
*Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l’autorité parentale ; pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal
Formulaire annuel d’accord de soins
Formulaire annuel d’accord de soins destiné aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate :
Dépakine®, Dépakine Chrono®, Micropakine®, Dépakote® ou Dépamide® et leurs génériques
• Ce formulaire est remis par un médecin spécialiste, aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants (ou à leur représentant légal*) et traitées par valproate pour une épilepsie ou un trouble bipolaire.
• Ce formulaire vise à s’assurer que tous les risques et les informations relatifs à l’utilisation du valproate pendant la grossesse ont bien été expliqués à la patiente (et/ou son représentant légal*) et ont bien été compris.
• Il doit être complété (parties A et B) et signé par le médecin et la patiente (et/ou son représentant xxxxx*) :
- à l’initiation du traitement,
- puis chaque année,
- et quand une femme envisage une grossesse ou est enceinte.
• Un exemplaire complété et signé :
- sera conservé et archivé par le médecin spécialiste (il est conseillé de sauvegarder une version électronique dans le dossier de la patiente) ;
- sera conservé par la patiente (ou son représentant xxxxx*),
- une copie sera transmise au médecin traitant.
• Ce formulaire devra impérativement être présenté à la pharmacie pour toute délivrance du médicament.
▼Ces médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Les documents d’informations (Résumé des Caractéristiques du produit et notice) sont consultables sur la base de données publique des médicaments : xxxx://xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx.xxxxxxxxxxx.xxxx.xx
Des documents complémentaires sont disponibles sur le site de l’ANSM à l’adresse URL suivante : xxx.xxxx.xxxxx.xx/Xxxxxxxxxx-xxx-Xxxxxxxxx
Ce document a été élaboré sous l’autorité de l’ANSM en collaboration avec l’APESAC, en prenant en compte les recommandations du PRAC** et les commentaires des laboratoires commercialisant des médicaments à base de valproate qui en assurent la diffusion.
*Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l’autorité parentale ; pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal
** PRAC : Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
version 6 - Décembre 2021 - Document diffusé sous l’autorité de l’ANSM