CONVENTION RELATIVE A LA PARTICIPATION D’UN CENTRE DANS LE CADRE D’UNE RECHERCHE

CONVENTION RELATIVE A LA PARTICIPATION D’UN CENTRE DANS LE CADRE D’UNE RECHERCHE

PROGRAMME EPURE

ENTRE

Le Centre Hospitalier de Saint Denis, 0 xxx xx Xx Xxxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxx Xxxxx, représenté par Xxxx XXXXXX, son directeur, en sa qualité de promoteur

Ci-après, désigné le « Promoteur »

D’une part,

ET

La municipalité de Saint Denis, 0 xxxxx xx Xxxxxx, 00000 Xxxxx Xxxxx, représenté par M. Le Maire, Xxxxxxx XXXXXXX

Ci-après désignée « la municipalité »

D’autre part

Le Promoteur et le Centre Associé sont ci-après désignés individuellement par la « Partie » et collectivement par les « Parties ».

Vu

- Le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 en vigueur ci- après, « le Règlement européen sur la protection des données » et la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 modifiée relative à la protection des données personnelles- Le protocole de la Recherche

- Le document d’information au parent à l’étude

- Le document d’information aux professionnels de santé concernant l’étude

IL EST PREALABLEMENT EXPOSE QUE :

Le Promoteur met en œuvre un projet de recherche de type étude interventionnelle prospective multicentrique, qui appartient au domaine des sciences humaines et sociales ; et entre dans le cadre d’une étude loi JARDE, RIPH interventionnelle à risque et contraintes minimes. (ci-après désigné par la « Recherche »)	Evaluer un programme local de réduction des usages à risques des écrans chez les moins de 3 ans, basé sur l’expérience de parents ayant réussi l’arrêt de cette exposition - Programme EPURE
Catégorie de la recherche	étude loi JARDE, RIPH interventionnelle à risque et contraintes minimes.
Promoteur de la Recherche	Le CHSD en présence du Dr XXXXXX, pédiatre praticien hospitalier au centre hospitalier de Saint Denis
La Recherche est dirigée par : (ci-après désigné par l’ « Investigateur Coordonnateur »)	Dr XXXXXX
Unité de Recherche Clinique Responsable	URC du centre hospitalier de Saint Denis Xx Xxxxx
Méthodologiste	Xx XXXXXXXX, XXXXX XxX

La Recherche a une durée prévisionnelle de :	41 mois au total
La Recherche prévoit l’inclusion de :	290 patients
Assurance :	Non concerné

Le lieu de recherche pour le Centre Associé est :	Etude multicentrique, incluant les centres de Protection materno infantile, les Maisons de la petite enfance et les centres de santé Municipaux de Saint Denis
Sous la responsabilité de : (ci-après désigné par l’ « Investigateur Principal »)	Xx XXXXXXX, coordinatrice des soins pédiatriques pour les CMS de Saint Denis
Nombre d’inclusions prévues dans le Centre Associé	246

Le promoteur a pris l'initiative de réaliser une étude intitulée :

«EPURE »

Evaluer un Programme local de réduction des Usages à Risques des Ecrans chez les moins de 3 ans, basé sur l’expérience de parents ayant réussi l’arrêt de cette exposition.

(Ci-après désignée « la Recherche »)

La Recherche vise à inverser le mode de transmission habituel des savoirs en santé, et de se baser sur les « patients experts » pour bâtir un mode interventionnel réaliste et adapté au terrain sur la problématique de l’exposition précoce inadaptée aux écrans.

D'une durée prévisionnelle de 41 mois, à compter du 01/11/2023 (début théorique d’étude du Promoteur), Portant sur un nombre de patients de 290 au total.

Etant précisé que :

- Le CHSD est promoteur de la recherche, en présence du Dr XXXXXX, pédiatre praticien hospitalier au centre hospitalier de Saint Denis

- Le Dr XXXXXX et le Xx XXXXXXX, médecins généralistes sur la commune de Saint Denis ont déclaré agir respectivement en qualité d’investigateur coordonnateur et investigateur principal et se disposent à diriger et surveiller l’étude

Et que :

Nom de l’investigateur	Service	Centre investigateur
Dre Xxxxxxx XXXXXXXXX	Médecine générale	CMS Plaine Saint Xxxxx
Xxxxxxxx XXXXXXX	Protection Materno Infantile	PMI Francs Moisins
Dre Xxxxxxx XXXXX	Protection Materno Infantile	PMI La Plaine Saint Denis
Dre Xxxxxx XXXXXXX	Médecine générale	CMS Moulins
Xxxxxxxxx XXXX	Protection Materno Infantile	PMI SEMARD
Dre Xxxxxx XXXXXXX	Médecine générale	CMS Barbusse
Xx Xxxxxxxx XXXXX	Protection Materno Infantile	PMI Moulins
Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx	Médecine générale	ACSBE
Xxxxxxxxx XXXX	Protection Materno Infantile	PMI CONNOY
Xxxxxx XXXXX	Service Petite Enfance	Maisons municipales du petit enfant Saint Denis
Xx Xxxx XXXXXX	Médecine générale	CMS LE CYGNE

- ont déclaré agir en qualité d'investigateurs dans le cadre de cette recherche

La coordination administrative pour le Promoteur sera assurée par Xxx Xxxxxxxxx XXXXXX

CECI EXPOSE, IL EST CONVENU ET ARRETE CE QUI SUIT :

Article I. OBJET DE LA CONVENTION

La présente convention de recherche définit les droits et obligations des Parties pour la réalisation de la Recherche, et notamment :

• Les modalités de réalisation de la Recherche au sein du Centre Associé ;

• Les règles applicables liées à la confidentialité, aux publications et à la propriété intellectuelle

Article II. ENCADREMENT LEGAL DE LA RECHERCHE

La Recherche est qualifiée par le Promoteur de type interventionnelle prospective multicentrique, qui entre dans le cadre d’une étude loi JARDE, RIPH interventionnelle à risque et contraintes minimes (RIRCM).

A ce titre, chacune des Parties s’engage à respecter les dispositions légales et réglementaires en vigueur qui leurs sont applicables dans le cadre de la réalisation de la Recherche.

Dans le cadre de leur relation contractuelle, les Parties s’engagent, chacune pour ce qui la concerne, à respecter la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel et, en particulier, le Règlement européen sur la protection des données et la Loi Informatique et Libertés.

Article III. DISPOSITIONS FINANCIERES

Cette recherche ne comporte pas de participation financière de quelque ordre que ce soit. Elle est entièrement pratiquée sur le principe du bénévolat.

Dans le cas d’un financement éventuel, un avenant sera rédigé.

Article IV. CONFIDENTIALITE ET PROPRIETE DES DONNEES ET RESULTATS DE LA RECHERCHE

Conformément à l'article R. 5121-13 du Code de la Santé Publique, les Parties s'engagent à maintenir la plus stricte confidentialité sur tous les documents et informations qui leur seront fournis. Sont confidentielles, toutes les informations concernant le présent projet, communiquées par une Partie à l’autre Partie à l’occasion de la conclusion et/ou de l’exécution de la présente convention, qu’elles soient écrites, orales ou graphiques, et ce, quel que soit le support ou le mode de transmission utilisé, à moins qu’elles soient publiquement et légitimement disponibles.

Le Promoteur et les centre associés de la ville de Saint Denis s’engagent à ne pas divulguer des informations confidentielles à un tiers sans l’autorisation de l’autre partie, à l’exception des personnes directement impliquées dans la réalisation du présent projet de recherche.

Ils s’engagent à imposer à leur personnel, leurs collaborateurs ou toute autre personne impliquée dans la réalisation de la Recherche, une obligation de confidentialité dans des termes similaires à ceux énoncés au présent article.

Cette obligation de confidentialité demeurera en vigueur pendant toute la durée de la présente convention et se poursuivra pendant une durée de cinq (5) années après son échéance ou sa résiliation anticipée.

Article V TRANSFERT DES DONNEES

Le centre associé s’engage à utiliser l’outil E-Crf défini par le promoteur pour respecter la confidentialité.

Article VI HEBERGEMENT DES DONNEES DE SANTE

Selon le Code de la santé publique sont concernées les personnes physiques ou morales qui hébergent des données de santé pour le compte d'autres personnes physiques ou morales ou pour le patient concerné.

Ces données à caractère personnel ont pu être recueillies lors de prestations de prévention, de diagnostic, de soin mais aussi au cours d’activités de recherches cliniques.

Les personnes physiques ou morales demandant l'hébergement doivent également être à l'origine du recueil ou de la production de ces données. Les données conservées ne seront pas des données de santé, mais du registre socioéducatif. Elles seront hébergées sur le serveur sécurisé de l’unité de recherche clinique hospitalière de l’hôpital Delafontaine, avec accès sécurisé pour l’investigateur principal.

Le centre hospitalier de Saint Denis, promoteur de la Recherche, est doté d’un outil electronic Case Report Form (E-Crf) pour ce qui concerne les collectes et analyses des données. Ses données de santé sont hébergées sur Claranet e Santé certifié Hébergeur Infrastructures et Infogéreur HDS

Article VII. PROPRIETE ET RESULTATS DE LA RECHERCHE

Chacune des Parties reste propriétaire du savoir-faire et des droits de propriété intellectuelle qu’elle détient à la date d’entrée en vigueur de la convention, ou qu’elle acquiert pendant la durée de la convention. Aucun droit, autre que ceux expressément mentionnés par la Convention, n’est concédé au titre de la convention. Les équipes participant à la Recherche en ont la jouissance aux seules fins de réalisation de la recherche, dans les conditions prévues par la CNIL, dans le respect des règles relatives au secret médical et sous réserve du droit des tiers.

Le Promoteur est propriétaire de la base de données regroupant l’ensemble des données brutes de la Recherche, collectées ou générées dans le cadre de la Recherche en sa qualité de producteur de la Base de Données.

Le Centre Associé reconnaît, qu’à ce titre, il ne pourra réutiliser les Données brutes qu’après autorisation préalable du Promoteur et dans les conditions définies conjointement.

Les résultats de l’Etude seront partagés par le Promoteur et le centre associé.

Le Promoteur et le centre associé sont conjointement propriétaires de l’ensemble des résultats, obtenus dans le cadre de l’Etude.

Article VIII. PUBLICATION

Le Centre Associé accepte expressément que les Résultats de la Recherche soient publiés exclusivement sous la coordination du Promoteur de façon à comprendre, dans la publication, les résultats de l’ensemble des centres participants. Néanmoins, les publications de la Recherche seront, de concert, définies par le Promoteur et le centre associé.

La Recherche ne pourra faire l’objet d’aucune publication et/ou d’aucune communication de la part du Centre Associé sans l’accord préalable et écrit du Promoteur. L’information devra parvenir aux investigateurs et à la direction du Promoteur.

Article IX. DUREE-RESILIATION DE LA CONVENTION

La présente convention prend effet à compter du début de la Recherche au sein du centre associé partenaire à cette recherche. Elle se termine au plus tard dix-huit (18) mois après la fin de la Recherche (dernière consultation du dernier patient inclus) soit une date prévue au 01/07/2025

Toute modification de la convention se fera par voie d’avenant écrit et signé par les Parties.

La convention peut être dénoncée par l'une ou l'autre des Parties avant sa date d'échéance, en cas d'impossibilité technique ou méthodologique mettant en cause la poursuite de la Recherche.

Article X. DROIT APPLICABLE

La convention est régie par le droit français et interprétée conformément au droit français.

Article XI. COMPETENCES JURIDICTIONNELLE-LITIGES

En cas de difficultés sur l'interprétation ou l’exécution de la présente convention, les Parties s'efforceront de résoudre leur différend à l'amiable. En cas de désaccord persistant, attribution de juridiction est donnée au Tribunal Administratif de Montreuil.

Fait à Saint Denis, le …./…./2023, en deux 2 exemplaires originaux. Le centre hospitalier de Saint Xxxxx

Xxxx XXXXXX Xxxxxxx XXXXXXX

Directeur Maire de Xxxx-Xxxxx

Xxxx de l’URC du centre hospitalier de Saint Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx

Directrice