Contrat de sous-traitance pour la réalisation de préparations magistrales Date de création12 février 2015 Version 4 Page 1/1
Contrat de sous-traitance pour la réalisation de préparations magistrales | Date de création 12 février 2015 | |
Version 4 | ||
Page 1/1 |
Entre Appelé « donneur d’ordre »
Et la pharmacie Delpech, 0 xxx Xxxxxx, 00000 Xxxxx Appelé « sous-traitant »
1. Objet
Les deux parties sont conjointement soumises aux exigences des Bonnes Pratiques de Préparations (BPP), cet accord précise les rôles et responsabilités de chacun dans la réalisation et la dispensation des préparations magistrales réalisées par le sous-traitant à la demande du donneur d’ordre.
Il est conclu sans limite de durée et s’applique à chaque commande transmise par le donneur d’ordre.
Ce contrat est complété par une annexe technique disponible sur le site internet de la pharmacie Delpech Paris. Le donneur d’ordre s’engage à consulter cette annexe technique.
2. Commande
Le donneur d’ordre s’engage à transmettre sa commande par courrier, télécopie ou courriel, incluant l’ordonnance (copie, fax ou image, et dans le cas des pédiatriques l’identité de l’enfant avec son âge et son poids). Le donneur d’ordre doit disposer d’un fax ou d’un courriel en vue de la réception d’une confirmation de commande. Le fax doit être initialisé au numéro de la pharmacie (10 chiffres sans espace)
3. Réalisation des préparations
Le sous-traitant s’engage à réaliser les préparations dans le respect des BPP, notamment en ce qui concerne :
- l’utilisation de locaux adaptés et réservés à cet usage ;
- l’utilisation de matériels de mesure régulièrement entretenus et vérifiés ;
- l’emploi de personnels dûment qualifiés et formés ;
- l’utilisation de matières premières contrôlées et tracées ;
- l’étiquetage des préparations comportant l’identification du sous-traitant, le numéro d’ordre de la préparation, la date de fabrication, la formule quantitative et la forme pharmaceutique ;
- la livraison des préparations par tout moyen compatible avec la sécurité et la conservation du médicament et assurant une délivrance rapide.
4. Responsabilité du sous-traitant
Le sous-traitant est responsable :
- d’apprécier la faisabilité de la préparation en termes de réalisation technique et de conformité aux textes en vigueur, à ces titres il pourra refuser la réalisation d’une commande ;
- de délivrer une préparation dont le contenu est conforme aux documents qui l’accompagnent et dont la durée d’utilisation est compatible avec le traitement objet de la prescription ;
- de la qualité et de la conformité des matières premières utilisées ;
- de la libération pharmaceutique de la préparation à la vue du dossier de lot ;
- de l’acheminement des préparations ;
- de l’archivage du dossier de lot, et de façon générale d’assurer la traçabilité de la préparation. ;
- de la transmission d’éléments relatifs à la préparation délivrée.
5. Responsabilité du donneur d’ordre
De façon générale le donneur d’ordre est responsable de la dispensation de la préparation et en particulier :
- de valider la prescription dans le contexte médical du patient, c’est lui qui prend la décision de réalisation ;
- de vérifier la formule à réception du fax de confirmation de commande et de recontacter Delpech au plus tôt en cas d’erreur sur cette confirmation ;
- de vérifier à réception la conformité entre la prescription et les éléments reçus ;
- d’assurer la traçabilité de la dispensation, notamment en tenant un registre de préparation, le donneur d’ordre enregistre le nom et l’adresse du patient et du prescripteur ;
- d’ajouter sur le produit son propre numéro d’ordre et les éventuelles consignes d’utilisation, posologie et mode d’emploi. Le donneur d’ordre s’assure en final que l’ensemble de l’étiquetage est conforme à l’annexe A5 des BPP ;
- de prononcer la libération finale de la préparation au vu des éléments transmis par le sous-traitant et dans le contexte médical du patient ;
- de présenter ou non cette préparation au remboursement par la caisse maladie.
6. Audit
Le sous-traitant doit laisser la possibilité au donneur d’ordre de s’assurer que les conditions de l’accord sont respectées, dans le respect du code de déontologie des pharmaciens.
Fait à Paris le… en 2 exemplaires originaux
Pour le donneur d’ordre (Nom, qualité, cachet et téléphone) Pour le sous-traitant
Xxxxxx XXXXX, pharmacien titulaire
1 exemplaire à conserver
1 exemplaire à retourner par courrier