IBM Clinical Development Subscription
Uraian Layanan
IBM Clinical Development Subscription
Uraian Layanan ini menjelaskan tentang Layanan Cloud. Dokumen pemesanan yang berlaku memberikan penentuan harga dan rincian tambahan tentang pemesanan Klien.
1. Layanan Cloud
IBM Clinical Development Subscription ("Cloud Service") adalah solusi pengambilan data berbasis cloud, yang dirancang untuk memberikan visibilitas menyeluruh dan kemampuan pengelolaan Uji Klinis, pasien, dan situs.
1.1 Tawaran
Klien dapat memilih dari tawaran yang tersedia berikut.
1.1.1 IBM Clinical Development Subscription
Layanan Cloud ini mencakup kemampuan kunci berikut:
● Electronic Data Capture ("EDC"), yang: i) memusatkan dan mengatur rincian Uji Klinis;
ii) memberikan akses selama 24 jam 7 hari kepada Klien melalui URL tunggal ke semua data Uji Klinis, dari perangkat apa pun yang mendukung web; iii) menyediakan platform pengelolaan data yang fleksibel dan terukur untuk membantu Klien merancang Uji Klinis dengan memasukkan fitur dan layanan Uji Klinis opsional yang spesifik.
● Kemampuan untuk mengonfigurasi Layanan Cloud untuk mendukung Uji Klinis dalam fase apa pun, menangkap jenis data apa pun, dari sumber mana pun, terhadap modalitas mana pun.
Layanan Cloud dirancang untuk mendukung kepatuhan terhadap Pasal 11 pada Bagian 21 dalam Kode Peraturan Federal A.S. dan EU GMP Aneks 11. "Uji Klinis" ditentukan dalam Uraian Layanan ini sebagai studi penilaian yang mengeksplorasi apakah strategi medis, perawatan, atau perangkat tersebut aman dan efektif.
Layanan Cloud tersebut termasuk modul kunci berikut yang dapat diaktifkan untuk setiap Uji Klinis tanpa biaya tambahan, atas permintaan Klien:
a. Impor Data/Antarmuka Pemrograman Aplikasi (Application Programming Interface - "API")
Modul ini memungkinkan komunikasi otomatis untuk memberi (push) dan meminta (pull) data antara solusi pihak ketiga dan dari Layanan Cloud tanpa melakukan entri data manual.
b. Hasil yang Dilaporkan oleh Pasien secara Elektronik
Modul Hasil yang Dilaporkan oleh Pasien secara Elektronik (electronic Patient Reported Outcomes
- "ePRO") memungkinkan entri data langsung oleh peserta Uji Coba Klinis (atau perawat peserta Uji Coba Klinis tersebut), dari perangkat yang diaktifkan dengan Internet pilihan mereka.
IBM My Clinical Diary Mobile adalah aplikasi seluler terpisah yang melengkapi modul ePRO dengan menyediakan cara alternatif bagi peserta Uji Coba Klinis untuk memasukkan dan mentransfer data mereka ke dalam Layanan Cloud.
c. Manajemen dan Perakitan Inventaris
Modul Inventory and Dispensing memungkinkan Klien untuk: 1) menentukan opsi perawatan;
2) memasukkan dan melacak inventaris, pengiriman, dan inventaris situs; dan 3) menyediakan inventaris ke basis data subjek Klien.
d. Bahasa/Penerjemahan
Modul Bahasa/Penerjemahan memungkinkan penerjemahan konten dalam wilayah yang ditentukan oleh desainer ke bahasa(-bahasa) yang dipilih oleh pengguna. Menu dan antarmuka asli Layanan Cloud tersedia dalam berbagai bahasa dan dialek.
Modul Languages/Translations memungkinkan Klien untuk mengirimkan dokumen, yang diunggah ke Formulir Laporan Kasus dalam konteks Uji Klinis, kepada vendor pihak ketiga yang ditentukan IBM untuk penerjemahan bahasa. Untuk dapat menggunakan layanan penerjemahan, Klien harus masuk ke perjanjian terpisah secara langsung antara Klien dan vendor pihak ketiga yang ditentukan IBM untuk penerjemahan bahasa dan Klien akan bertanggung jawab atas semua biaya layanan
penerjemahan terkait. Setelah penerjemahan dilakukan oleh vendor pihak ketiga, dokumen yang diterjemahkan akan tersedia untuk Klien dalam Layanan Cloud.
e. Pengodean Medis
Pengodean Medis tersedia sebagai bagian dari langganan Layanan Cloud baik dalam bentuk standarnya (IBM Clinical Development Medical Coding) dan tunduk pada Pasal 6.1 dalam dokumen ini, dalam bentuk kognitifnya (IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx):
● IBM Clinical Development Medical Coding
Modul Medical Coding memberikan Klien akses ke kamus medis standar industri tertentu dalam Layanan Cloud, termasuk Kamus Medis untuk Aktivitas Peraturan (Medical Dictionary for Regulatory Activities - "MedDRA"), sebagaimana yang disediakan oleh Konferensi Internasional mengenai Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan pada Manusia (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - "ICH") dan Kamus Obat-obatan WHO, sebagaimana yang disediakan oleh Pusat Pemantauan Uppsala (Uppsala Monitoring Centre - "UMC"), untuk memfasilitasi pengodean riwayat medis, peristiwa dalam Uji Coba Klinis. Agar IBM dapat memberikan akses yang sesuai kepada Klien untuk mengakses setiap kamus medis yang tersedia di Layanan Cloud, Klien bertanggung jawab atas pembelian lisensi yang sesuai dari pemberi lisensi pihak ketiga untuk menggunakan kamus medis dan memberikan bukti atas lisensi(-lisensi) tersebut kepada IBM.
● IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx
Modul Medical Coding with Xxxxxx memberikan Klien akses ke Kamus Medis untuk Aktivitas Peraturan (Medical Dictionary for Regulatory Activities - "MedDRA"), sebagaimana yang disediakan oleh Konferensi Internasional mengenai Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan pada Manusia (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - "ICH"), dan bantuan kognitif dari Watson, untuk memfasilitasi pengodean riwayat medis, peristiwa dalam Uji Coba Klinis. Agar IBM dapat memberikan akses yang sesuai ke MedDRA di Layanan Cloud kepada Klien, Klien bertanggung jawab atas pembelian lisensi(-lisensi) yang sesuai dari MedDRA untuk menggunakan MedDRA di Layanan Cloud dan memberikan bukti atas lisensi tersebut kepada IBM.
f. Manajemen Monitor
Modul Monitor Management memungkinkan Klien untuk membuat templat kunjungan situs Uji Klinis yang digunakan oleh monitor situs Uji Klinis menentukan beberapa rencana kunjungan situs Uji Klinis, melacak aktivitas kunjungan monitor situs Uji Klinis, dan membuat laporan perjalanan instan.
g. Tingkat Pemantauan/Verifikasi Sumber Data
Modul Monitoring Levels (Tingkat Pemantauan) merupakan suatu peralatan yang dirancang untuk menerapkan strategi verifikasi data sumber (Source Data Verification - "SDV"). Berbagai rencana SDV dapat dirancang menggunakan kriteria seperti kinerja situs, risiko yang dianalisis, atau geografi. Situs dan subjek individual dapat ditetapkan ke tingkat pemantauan sehingga menciptakan strategi SDV yang direduksi dan dikustomisasi untuk setiap Uji Coba Klinis. SDV memungkinkan Klien untuk menentukan bidang data klinis apa pun sebagai "Data Sumber Terverifikasi" saat membuat Uji Coba Klinis.
h. Pengacakan
Modul Pengacakan memungkinkan penugasan penanganan berdasarkan skema pengacakan yang ditentukan sekaligus memungkinkan alur kerja yang lebih kompleks seperti pengacakan ganda dan penggantian.
i. Pelatihan/Pelacakan
Modul Pelatihan/Pelacakan melacak pelatihan dan kepatuhan pengguna dengan menentukan kunjungan situs web, kuis atau dokumen khusus peran untuk dilengkapi sebelum mengakses Uji Klinis.
j. eConsent
Modul eConsent memungkinkan Klien untuk: i) mendigitalkan formulir persetujuan yang diinformasikan secara elektronik (electronic informed consent forms - "e-ICF") untuk peserta Uji
Coba Klinis dalam Layanan Cloud; ii) memberikan akses kepada peserta Uji Coba Klinis (atau perwakilan resmi yang sah dari setiap peserta Uji Klinis) untuk tanda tangan elektronik seperti e- ICF; dan iii) menyimpan e-ICF yang ditandatangani dari peserta Uji Klinis di Layanan Cloud.
Peserta Uji Coba Klinis (atau perwakilannya, sebagaimana yang berlaku) dapat meninjau e-ICF, memberikan tanda tangan elektronik dari perangkat berkemampuan Internet yang mereka pilih, dan menarik e-ICF mereka secara langsung dalam Layanan Cloud. Modul ini tidak mencakup bantuan apa pun dari IBM (di luar instruksi dalam panduan pengguna) untuk mendigitalkan setiap e-ICF, konsultasi, atau templat dari IBM terkait dengan e-ICF, atau pengelolaan keakuratan e-ICF peserta Uji Klinis.
1.2 Layanan Opsional
1.2.1 IBM Clinical Development Subscription – Endpoint Adjudication
Layanan Cloud ini memberikan Klien dengan opsi untuk memiliki suatu modul Endpoint Adjudication terpisah yang menggunakan dasbor tunggal untuk memfasilitasi pendekatan otomatis terhadap alur jalur kerja adjudikasi. Dibuat suatu ruang kerja bersama yang menggabungkan pengelolaan titik akhir dan alur kerja penting ke dalam suatu sistem antarkoneksi tunggal. Alur kerja tersebut dapat termasuk konsensus berpasangan, tinjauan paralel, tinjauan pakar, dan kebutuhan langsung ke komite. Sekumpulan dokumen elektronik dari perincian titik akhir dan dokumen sumber yang diperlukan secara otomatis dikompilasi, dan pengguna yang sah diberi akses online ke dokumen Uji Coba Klinis dan materi asli.
1.2.2 IBM Clinical Development Subscription – Imaging Management for DICOM
Layanan Cloud ini memberikan kepada Xxxxx dengan opsi untuk memiliki suatu modul Imaging Management for DICOM terpisah yang memungkinkan pengunggahan gambar, redaksi, de-identifikasi piksel, dan meninjau dalam Layanan Cloud, tanpa membutuhkan basis data pencitraan terpisah. Citra disimpan seperti titik data lain yang berkaitan dengan CRF, dan para peninjau mendapatkan penampil iConnect® Access tanpa footprint.
Karena modul ini diintegrasikan secara langsung ke dalam Layanan Cloud, semua citra DICOM dalam Uji Coba Klinis dapat digabungkan ke dalam alur kerja mana pun. Modul tersebut memfasilitasi kepatuhan terhadap standar kerahasiaan dengan memungkinkan deidentifikasi header DICOM dan deidentifikasi piksel di dalam alur kerja.
1.2.3 IBM Clinical Development Subscription – Smart Reports
Layanan Cloud ini memberikan Klien dengan opsi untuk memiliki modul Smart Reports terpisah yang merupakan sistem pelaporan canggih yang dirancang khusus untuk para profesional penelitian klinis. Sistem ini memungkinkan pengguna untuk membuat beberapa jenis laporan menggunakan sistem pelaporan eksternal.
Modul dapat dikonfigurasikan untuk mendefinisikan akses berbasis peran pengguna untuk setiap 'Laporan Pintar' yang disesuaikan untuk Uji Klinis. Hanya perancang Uji Coba Klinis yang disertifikasi oleh IBM untuk Laporan Pintar yang berhak untuk mengonfigurasi modul Laporan Pintar dan membuat laporan.
2. Lembar Data Perlindungan dan Pemrosesan Data
Adendum Pemrosesan Data IBM di xxxx://xxx.xxx/xxx (Data Processing Addendum - "DPA") dan Lembar(-Lembar) Data Perlindungan dan Pemrosesan Data (disebut sebagai lembar(-lembar) data atau Ekshibit(-Ekshibit) DPA) dalam tautan di bawah memberikan informasi perlindungan data tambahan untuk Layanan Cloud dan opsinya sehubungan dengan tipe Konten yang dapat diproses, aktivitas pemrosesan yang terlibat, fitur perlindungan data, serta pokok-pokok mengenai retensi dan pengembalian Konten. DPA tersebut berlaku untuk data pribadi yang terkandung dalam Konten, apabila dan sejauh i) Regulasi Perlindungan Data Umum Eropa (EU/2016/679) (European General Data Protection Regulation - "GDPR"); atau ii) peraturan perundang-undangan perlindungan data lainnya yang ditetapkan di xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxx berlaku.
Tautan(-tautan) ke Lembar(-lembar) Data yang berlaku:
xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB206
3. Tingkat Layanan dan Dukungan Teknis
3.1 Perjanjian Tingkat Layanan
IBM memberikan ketersediaan perjanjian tingkat layanan berikut (service level agreement - "SLA") kepada Klien. IBM akan memberlakukan kompensasi yang berlaku yang paling tinggi berdasarkan ketersediaan kumulatif Layanan Cloud sebagaimana yang ditunjukkan dalam tabel di bawah. Persentase ketersediaan dihitung sebagai total jumlah menit dalam suatu bulan masa kontrak, dikurangi total jumlah menit Layanan Berhenti dalam bulan masa kontrak, dibagi dengan total jumlah menit dalam bulan masa kontrak. Definisi Layanan Berhenti, proses klaim dan cara menghubungi IBM terkait permasalahan ketersediaan layanan berada pada buku petunjuk dukungan Layanan Cloud IBM di xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx.
Ketersediaan | Kredit (% biaya langganan bulanan*) |
Kurang dari 99,5% | 10% |
Kurang dari 99,0% | 25% |
* Biaya langganan adalah harga pada masa kontrak untuk bulan yang sesuai dengan klaim.
3.2 Dukungan Teknis
Dukungan teknis untuk Layanan Cloud, termasuk rincian kontak dukungan, level tingkat permasalahan, jam dukungan ketersediaan, waktu tanggapan, dan informasi serta proses dukungan lain, ditemukan dengan memilih Layanan Cloud dalam panduan dukungan IBM yang tersedia di xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxxxx-xxxxx/.
4. Biaya
4.1 Metrik Biaya
Metrik(-metrik) biaya untuk Layanan Cloud ditetapkan dalam Dokumen Transaksi. Metrik biaya berikut berlaku untuk Layanan Cloud ini:
● Peristiwa adalah kejadian dari peristiwa spesifik yang diproses oleh atau yang berkaitan dengan penggunaan Layanan Cloud.
● Jam adalah total jumlah jam penggunaan, yang dibulatkan ke atas ke jam terdekat, dari Layanan Cloud.
● Subjek Uji Coba Klinis adalah setiap individu yang dilacak sesuai dengan rancangan studi Uji Coba Klinis yang dikelola atau dilacak oleh Layanan Cloud. Subjek Uji Klinis menjadi Subjek eConsent jika paket e-ICF terlebih dahulu ditetapkan ke Subjek Uji Klinis dalam Uji Coba Klinis melalui modul IBM Clinical Development eConsent.
● Uji Klinis Bersamaan adalah jumlah maksimum penelitian simultan yang menyelidiki apakah strategi, pengobatan, atau perangkat medis aman dan efektif yang dikelola atau dilacak oleh Layanan Cloud.
● Kontrak Warisan adalah unit ukuran yang olehnya tawaran Layanan Cloud dapat diperoleh. Jenis Kontrak Warisan adalah jenis kepemilikan yang tidak lagi dipasarkan secara aktif oleh IBM. Akan tetapi, atas kebijakan tunggal dan eksklusifnya, IBM dapat menyetujui untuk meningkatkan kepemilikan Klien yang ada saat ini untuk menggunakan versi tertentu dari Layanan Cloud ("Layanan Cloud Warisan") berdasarkan jenis lisensi Warisan. Layanan Cloud yang disediakan berdasarkan tipe lisensi Warisan diindikasikan dengan notasi "Warisan" dalam Nama Layanan Cloud pada Dokumen Transaksi. Penggunaan Klien atas semua Layanan Cloud Warisan tunduk pada jenis lisensi yang ditetapkan dalam perjanjian yang atas dasarnya Klien pada awalnya memperoleh hak untuk menggunakan Cloud Warisan ("Perjanjian Warisan"). Dalam keadaan apa pun, syarat-syarat Perjanjian Warisan tidak akan ditafsirkan sebagai penambahan hak Klien untuk menggunakan Layanan Cloud Warisan melampaui jumlah yang ditetapkan dalam Dokumen Transaksi.
4.2 Biaya Layanan Jarak Jauh
Layanan jarak jauh akan berakhir 90 hari dari pembelian terlepas dari apakah layanan jarak jauh telah digunakan.
5. Syarat-Syarat Tambahan
Untuk Perjanjian Layanan Cloud (atau perjanjian cloud dasar yang setara) yang ditandatangani sebelum tanggal 1 Januari 2019, syarat-syarat yang tersedia di xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx adalah yang berlaku.
5.1 Verifikasi
Klien akan i) memelihara, dan memberikan berdasarkan permintaan, catatan, dan output peralatan sistem, sebagaimana yang diperlukan secara wajar bagi IBM dan auditor independennya untuk memverifikasi kepatuhan Klien terhadap Perjanjian, dan ii) segera memesan dan membayar untuk kepemilikan yang diperlukan sesuai dengan tarif IBM yang berlaku saat itu dan untuk biaya serta tanggung jawab lain yang ditentukan sebagai hasil dari verifikasi tersebut, sebagaimana yang ditetapkan oleh IBM dalam tagihan. Kewajiban verifikasi kepatuhan ini akan tetap berlaku selama jangka waktu Layanan Cloud dan selama dua tahun kemudian.
5.2 Perangkat Lunak yang Diaktifkan
Layanan Cloud berisi Perangkat Lunak yang Diaktifkan berikut:
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
● IBM Study Connect
5.3 Definisi-definisi
Istilah-istilah berhuruf besar yang tidak didefinisikan dalam Uraian Layanan ini didefinisikan dalam Perjanjian lain dan akan memiliki makna yang sama dalam Uraian Layanan ini sebagaimana yang didefinisikan dalam Perjanjian.
● BAA – Perjanjian Asosiasi Bisnis atau Perjanjian Asosiasi Bisnis Turunan, sebagaimana yang berlaku, mengadakan perjanjian antara Klien dan IBM ketika Klien merupakan entitas yang tercakup dan IBM bertindak sebagai asosiasi bisnis Klien, sebagaimana syarat-syarat tersebut ditentukan oleh HIPAA.
● HIPAA – U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act dan Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, keduanya sebagaimana yang diamendemenkan, termasuk regulasi implementasi mereka yang diresmikan di 45 C.F.R. Ayat 160 dan 164.
● Otoritas Regulasi – Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration - "FDA") Amerika Serikat atau setiap badan regulasi atau otoritas spesifik negara yang berlaku lainnya yang memiliki yurisdiksi terhadap persetujuan atas obat-obatan atau perangkat medis terapeutik atau farmasi.
5.4 Pernyataan Klien
IBM bertindak hanya sebagai penyedia teknologi informasi. IBM tidak bermaksud untuk terlibat dalam praktik medis atau aktivitas klinis profesional atau berlisensi lain apa pun, serta Layanan Cloud, semua komponen daripadanya dan pembaruan di masa mendatang untuk tujuan tersebut, dan semua materi yang disampaikan dari layanan profesional IBM terkait tidak dirancang atau dimaksudkan untuk menjadi protokol guna memberikan perawatan medis, menjadi pengganti anjuran, diagnosis, atau perawatan atau penilaian medis profesional, obat-obatan, teknologi tambahan obat, atau alat pengembangan obat-obatan dengan tunduk pada persyaratan sistem kualitas atau perangkat medis sebagaimana yang ditentukan berdasarkan peraturan perundang-undangan yurisdiksi mana pun. Sebagaimana antara IBM dan Klien, Klien sepenuhnya bertanggung jawab untuk mematuhi semua peraturan perundang-undangan dan regulasi tersebut yang berkaitan dengan penggunaan Klien atas Layanan Cloud dan layanan profesional IBM.
Dalam memberikan Layanan Cloud kepada Klien, IBM secara umum memberikan layanan dukungan vendor kepada Klien sehubungan dengan penelitian yang ditentukan dalam Pasal 164.501 HIPAA dan dengan demikian tidak bertindak sebagai asosiasi bisnis berdasarkan HIPAA. apabila situasi di sekitar penggunaan Klien tertentu atas Layanan Cloud menjadikan IBM sebagai asosiasi bisnis atau asosiasi
bisnis turunan berdasarkan HIPAA, IBM, dan Klien akan mengadakan perjanjian asosiasi bisnis sejauh hal tersebut sesuai dan diwajibkan oleh HIPAA.
Klien setuju untuk tidak menggunakan setiap nama, nama dagang, merek dagang, atau sebutan IBM lainnya, termasuk kependekan, singkatan, atau tiruan apa pun dari apa yang telah disebutkan sebelumnya dalam iklan, promosi, publikasi, publisitas, atau aktivitas pemasaran apa pun tanpa persetujuan tertulis sebelumnya dari IBM.
Klien dapat menyarankan agar IBM meningkatkan Layanan Cloud atau layanan atau tawaran IBM lainnya ("Umpan Balik"). Klien tidak memiliki kewajiban untuk memberikan Umpan Balik dan IBM bebas untuk menggunakan semua Umpan Balik yang diberikan oleh Klien.
5.5 Tanggung Jawab Klien
Klien bertanggung jawab untuk memiliki dan mempertahankan persetujuan, otorisasi, dan/atau izin hukum lainnya yang diperlukan oleh hukum federal, negara bagian, atau lainnya yang berlaku untuk memberikan Konten kepada IBM dan untuk mengizinkan IBM untuk memproses dan menggunakan Konten dan data pribadi lainnya sebagaimana yang ditetapkan dalam Perjanjian, termasuk berkenaan dengan Data Peserta. Kecuali apabila Klien menggunakan modul IBM Clinical Development eConsent opsional (diuraikan dalam Pasal 1.1.1(j) dalam dokumen ini), alat dan sistem manajemen persetujuan yang terkait dengan Konten dikelola oleh Klien di luar Layanan Cloud ("Alat Persetujuan Klien"). Terlepas dari Alat Persetujuan Klien, Klien bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Konten dalam Layanan Cloud digunakan, disimpan, dan diproses sesuai dengan Alat Persetujuan Klien tersebut. Selain itu, apabila Klien menggunakan modul IBM Clinical Development eConsent, Klien bertanggung jawab untuk mengelola perubahan apa pun pada setiap persetujuan Peserta Uji Klinis serta tata letak dan kata-kata yang tidak diperlukan dari setiap e-ICF yang diunggah ke Layanan Cloud.
5.6 Syarat-Syarat Tambahan Amerika Serikat
Syarat-syarat berikut berlaku untuk Layanan Cloud yang disampaikan di Amerika Serikat.
● Penyingkiran
Sejauh berlaku untuk layanan yang diberikan kepada Klien, IBM tidak akan menggunakan individu mana pun untuk menjalankan Layanan untuk Klien yang saat ini berada pada daftar pengecualian yang diterbitkan oleh Kantor Inspektorat Jenderal Departemen Layanan Kesehatan dan Masyarakat
A.S. sesuai dengan ketentuan U.S.C. §1320a(7) atau sistem daftar pihak yang dikecualikan yang dikelola oleh Administrasi Layanan Umum A.S., atau jika tidak dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi oleh otoritas peraturan atau pemerintah federal atau negara bagian. Apabila IBM menyadari bahwa seorang individu digunakan oleh IBM untuk menjalankan layanan untuk Klien telah dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi, IBM akan segera memberi tahu Klien dan menghentikan penggunaan individu tersebut untuk menjalankan layanan untuk Klien. Klien dapat mengakhiri langganan Klien ke Layanan Cloud tanpa penalti, jika IBM dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi oleh otoritas peraturan atau pemerintah federal atau negara bagian A.S.
● Permintaan Akses untuk Inspeksi
IBM akan segera memberi tahu Klien setelah menerima permintaan dari Otoritas Pengatur mana pun untuk memiliki akses ke atau memverifikasi setiap catatan, laporan, dokumentasi atau data milik Klien atau terkait dengan proyek Klien yang ada dalam kepemilikan, pemeliharaan atau kendali IBM. Selain itu, masing-masing pihak akan segera memberi tahu pihak lainnya setelah menerima pemberitahuan tentang inspeksi yang akan dilakukan oleh Otoritas Pengatur apa pun di tempat pihak tersebut jika inspeksi tersebut berkaitan dengan Layanan Cloud berdasarkan Uraian Layanan ini (termasuk, setiap pesanan(-pesanan) yang berlaku), dan akan memberikan pihak lain hak untuk hadir dan mengamati setiap inspeksi tersebut (kecuali dilarang oleh hukum yang berlaku).
Apabila diperlukan oleh Otoritas Pengatur dan berdasarkan permintaan Klien, tetapi tidak lebih dari satu (1) kali per tahun kalender, IBM akan memberikan akses kepada Klien ke hanya buku dan catatan yang secara spesifik terkait dengan pesanan(-pesanan) Klien atas Layanan Cloud saja, dan dalam keadaan apa pun, setiap audit tidak akan termasuk akses ke pusat data bersama, atau lokasi mana pun di mana data atau informasi pelanggan IBM lain disimpan. Sehubungan dengan pusat data bersama tersebut, atas permintaan Klien, IBM akan memberikan kepada Klien sertifikasi terbaru dan/atau bukti cakupan audit dan penyelesaian mengenai tindakan keamanan untuk
Layanan Cloud. Klien diizinkan untuk berbagi sertifikasi tersebut dengan pelanggan Klien, sebagaimana yang berlaku (misalnya, Sponsor Studi) dengan ketentuan bahwa laporan tersebut merupakan Informasi Rahasia IBM, dan akan diberikan kepada Sponsor Studi tersebut dengan kewajiban kerahasiaan setidaknya sebagaimana yang dibatasi antara IBM dan Klien.
Selain itu, IBM akan memberikan hingga dua (2) jam dukungan kepada Klien untuk setiap permintaan Sponsor Studi atau Otoritas Pengatur atas informasi mengenai Layanan Cloud dengan memberikan informasi tambahan yang tersedia untuk membantu Sponsor Studi memahami Layanan Cloud atau Sistem Manajemen Kualitas (Quality Management System - "QMS") dengan lebih baik. IBM akan mengarahkan Klien ke dokumentasi standar yang tersedia jika diminta untuk melengkapi kuesioner/formulir apa pun atau untuk memberikan pernyataan posisi apa pun (secara bersama-sama disebut "Permintaan Pihak Ke-3") dan Klien menyetujui bahwa dokumentasi tersebut akan digunakan sebagai pengganti permintaan tersebut. IBM dapat mengenakan biaya tambahan untuk melengkapi Permintaan Pihak Ke-3 atau untuk memberikan konsultasi kepada Klien atau Sponsor Studi untuk tujuan tersebut.
6. Syarat-Syarat Utama
6.1 Penggunaan Data
Berkenaan dengan modul IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx (diuraikan dalam Pasal 1.1.1(e) dalam dokumen ini) saja, hal-hal berikut berlaku di atas apa pun yang bertentangan dalam pasal Perlindungan Data dan Konten dari syarat-syarat Layanan Cloud dasar antara para pihak: IBM tidak akan menggunakan atau mengungkapkan hasil yang muncul dari penggunaan Klien atas Layanan Cloud yang bersifat khusus untuk Konten klien (Wawasan) atau yang mengidentifikasi Klien. Namun demikian, IBM akan menggunakan Konten dan informasi lainnya yang dihasilkan dari Konten sebagai bagian dari Layanan Cloud untuk tujuan peningkatan Layanan Cloud dan Layanan Cloud lainnya yang menggunakan teknologi utama yang sama.
This document is made in the English and Indonesian languages. To the extent permitted by the prevailing law, the English language of this document will prevail in the case of any inconsistencies or differences of interpretation with the Indonesian language text of this document.
Dokumen ini dibuat dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia. Sepanjang diperbolehkan oleh hukum yang berlaku, dalam hal terdapat ketidaksesuaian atau perbedaan penafsiran dengan teks bahasa Indonesia dari dokumen ini, maka teks dalam bahasa Inggris yang akan berlaku.