Prodotti La fornitura della convenzione consente l’approvvigionamento della PA sino al raggiungimento del quantitativo massimo di n. 3.000 (tremila) Multifunzione A4 monocromatiche per gruppi di lavoro di medie dimensioni – Fascia A e del quantitativo massimo di n. 2.000 (duemila) Multifunzione A4 a colori per gruppi di lavoro di medie dimensioni – Fascia B, con le caratteristiche, le opzioni, nonché i servizi connessi ed opzionali riportati nei successivi paragrafi. Il predetto quantitativo massimo rappresenta il numero delle apparecchiature che potrà essere ordinato dalle Amministrazioni nel corso della durata della Convenzione, così come descritta al par. 2.2.1. L’Amministrazione dovrà, tra l’altro, specificare nell’Ordinativo di fornitura:
a) il numero delle apparecchiature richieste;
b) gli eventuali Dispositivi Opzionali;
c) la durata contrattuale;
d) la produttività / il numero di copie incluse nel canone;
e) la sede di installazione di ogni singola apparecchiatura. Si precisa che Dispositivi opzionali non potranno essere ordinati singolarmente, ma solo come componenti della configurazione prescelta al momento dell’ordinativo iniziale; non sarà quindi possibile ordinare i Dispositivi opzionali successivamente al suddetto ordinativo, ma solo contestualmente al medesimo. La quantità massima ordinabile di ciascun Dispositivo opzionale per ciascuna Apparecchiatura, ove previsto, è pari a 1. La fornitura di ciascun Dispositivo opzionale deve includere tutti i prerequisiti (hardware e software) previsti per il corretto funzionamento del Dispositivo stesso. Le Apparecchiature ed i Dispositivi opzionali, in ogni caso devono essere nuovi di fabbrica, costruiti utilizzando parti nuove e devono rispondere alle caratteristiche di seguito descritte. I dispositivi opzionali devono essere integrati nell’apparecchiatura base. Per ogni Apparecchiatura dovrà essere necessariamente fornito:
a) il cavo di alimentazione elettrica (IEC 320) e il cavo di collegamento alla rete locale, ciascun cavo dovrà essere di lunghezza non inferiore a 3 metri e dovrà essere completo di connettori pressofusi;
b) il software di configurazione (drivers) anche su supporto informatico o scaricabile dal sito;
c) la documentazione tecnica ed il manuale d’istruzioni in lingua italiana su supporto informatico o scaricabile dal sito;
d) i dispositivi opzionali eventualmente richiesti dall’Amministrazione;
e) una dichiarazione, anche resa dal Responsabile Provinciale del Servizio competente per il luogo nel quale deve essere prestato il servizio richiesto, attestante la corrispondenza della Apparecchiatura consegnata con quelle descritte nell’Offerta, e, comunque, con i requisiti tecnici e di conformità richiesti nel Capitolato Tecnico;
f) la scheda tecnica di sicurezza del toner anche su supporto informatico o scaricabile dal sito;
g) i dispositivi opzionali eventualmente richiesti dall’Amministrazione;
h) la dotazione del materiale di consumo, (quali toner, tamburo e punti metallici nel caso in cui nella fornitura sia compreso il dispositivo con funzione di finitore ecc., con la sola esclusione della carta) necessario a una produzione di copie indicate nell’ordinativo di fornitura come da tabella seguente:
Corrispettivi e modalità di pagamento 1. I corrispettivi dovuti al Fornitore dalle singole Amministrazioni Contraenti per la prestazione dei servizi oggetto di ciascun Ordinativo di Fornitura sono indicati nell’Offerta Economica e nel documento riepilogativo allegato “D” (Corrispettivi e tariffe). Tali corrispettivi sono dovuti dalle Amministrazioni Contraenti al Fornitore a decorrere dalla “Data di accettazione”, di cui al precedente articolo 7, comma 8.
2. I predetti corrispettivi saranno fatturati con cadenza bimestrale posticipata e saranno corrisposti dalle Amministrazioni Contraenti secondo la normativa vigente in materia di Contabilità delle Amministrazioni Contraenti e previo accertamento della prestazione effettuate. Ciascuna fattura, dovrà essere inviata in forma elettronica in osservanza delle modalità previste dal D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, dal D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e dai successivi decreti attuativi. Per i soggetti non obbligati al rispetto delle soprarichiamate disposizioni normative rimane la possibilità di trasmettere le fatture a mezzo posta all'indirizzo dell'Amministrazione Contraente ovvero via fax al numero indicato nell'Ordinativo di fornitura ovvero tramite posta elettronica anche certificata (PEC).
3. I termini di pagamento delle predette fatture saranno definiti secondo le modalità di cui alla normativa vigente (D.Lgs. n. 231/2002 s.m.i.). I corrispettivi saranno accreditati, a spese dell’Amministrazione Contraente o del Fornitore ove sia previsto da norme di legge o regolamentari, sul conto corrente intestato al Fornitore presso Deutsche Bank - filiale di Xxxxxx - Xxxxx Xxxxxxxx, 00, Codice IBAN XX00X0000000000000000000000. Il Fornitore dichiara che il predetto conto opera nel rispetto della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.. Le generalità e il codice fiscale del/i soggetto/i delegato/i ad operare sul/sui predetto/i conto/i sono contenute in apposita e separata autorizzazione rilasciata alla Consip la quale ancorché non materialmente allegata, costituisce parte integrante e sostanziale della Convenzione.
4. In caso di ritardo, da parte dell’Amministrazione Contraente, nel pagamento dei corrispettivi dovuti oltre il termine stabilito al precedente comma 3, spettano al Fornitore gli interessi legali e moratori, questi ultimi nella misura prevista dall’art. 9, comma 8, delle Condizioni Generali.
5. I corrispettivi dovuti al Fornitore sono oggetto di revisione ai sensi dell’art. 115 del D.Lgs. n. 163/2006 sulla base di un’istruttoria condotta in considerazione dei dati di cui all’art. 7, commi 4, lett. c) e 5 del D.Lgs. n. 163/2006 o, in mancanza, in ragione dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo.
6. Alle Amministrazioni Contraenti che effettueranno il pagamento dell'importo indicato in fattura in un termine inferiore rispetto a quello indicato al precedente comma 3 verrà riconosciuto uno sconto pari a 0%. Lo sconto verrà riconosciuto, fatto salvo diverso accordo tra le parti, nella fattura relativa all’ultimo bimestre contrattuale, previa verifica del Fornitore dei pagamenti effettuati in anticipo rispetto ai termini di cui al comma 3.
7. Alle Amministrazioni Contraenti che all'atto dell'invio dell'Ordinativo di Fornitura si impegnano a corrispondere l'importo indicato in fattura mediante bonifico bancario permanente (SEPA) verrà riconosciuto uno sconto pari a 0%
8. Le Amministrazioni Contraenti, diverse da quelle di cui al D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, al D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e successivi decreti attuativi, si obbligano, sin d'ora, a ricevere le fatture attraverso Posta elettronica certificata (PEC) ove il Fornitore si avvalga di tale modalità.
Riferimenti Codice Identificativo Descrizione [1] Lettera di Xxxxxx. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 3 - Schema di Contratto Quadro OPA Schema di Contratto Quadro OPA [2] Lettera di Invito. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 3 bis - Schema di Contratto Esecutivo OPA Schema di Contratto Esecutivo OPA [3] Lettera di Invito. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 5 - Capitolato Tecnico Capitolato Tecnico [4] FW_SPCCONN2_03-TR-STDE-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDE Specifiche dei servizi di trasporto dati STDE [5] FW_SPCCONN2_03-TR-STDO-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDO Specifiche dei servizi di trasporto dati STDO [6] FW_SPCCONN2_03-TR-STDS-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDS Specifiche dei servizi di trasporto dati STDS [7] FW_SPCCONN2_03-TR-STDE-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDE Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDE [8] FW_SPCCONN2_03-TR-STDO-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDO Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDO [9] FW_SPCCONN2_03-TR-STDS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDS Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDS [10] FW_SPCCONN2_05-SIC-SPUN-SS_Specifiche dei servizi di sicurezza SPUN Specifiche dei servizi di sicurezza SPUN [11] FW_SPCCONN2_05-SIC-SCEN-SS_Specifiche dei servizi di sicurezza SCEN Specifiche dei servizi di sicurezza SCEN [12] FW_SPCCONN2_05-SIC-SPUN-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SPUN Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SPUN [13] FW_SPCCONN2_05-SIC-SCEN-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SCEN Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SCEN [14] FW_SPCCONN2_04-DNS-SS_Specifiche dei servizi DNS Specifiche dei servizi DNS [15] FW_SPCCONN2_04-DNS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi DNS DNS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi DNS [16] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SS_Specifiche dei servizi di comunicazione evoluta VOIP Specifiche dei evoluta VOIP servizi di comunicazione [17] FW_SPCCONN2_06-SCOE-TELP-SS_Specifiche dei servizi di comunicazione evoluta TELP Specifiche dei evoluta TELP servizi di comunicazione [18] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta VOIP Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta VOIP [19] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta TELP Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta TELP [20] FW_SPCCONN2_07-SSUP_Specifiche dei servizi di supporto professionale Specifiche dei servizi di supporto professionale [21] FW_SPCCONN2_08-SMG-NOC_Specifiche di realizzazione e gestione del Network Operation Center (NOC) Specifiche di realizzazione e gestione del Network Operation Center (NOC) [22] FW_SPCCONN2_08-SMG-SOC_Specifiche di realizzazione e gestione del SOC Specifiche di realizzazione e gestione del SOC [23] FW_SPCCONN2_08-SMG-PW_Specifiche di realizzazione e gestione del Sito Web SPC Specifiche di realizzazione e gestione del Sito Web SPC [24] FW_SPCCONN2_08-SMG-SLMR_SLA Management & Reporting SLA Management & Reporting [25] FW_SPCCONN2_02-SPC-PGE_Piano Generale per Erogazione dei Servizi Piano Generale per Erogazione dei Servizi [26] FW_SPCCONN2_08-SMG-CQ_Specifiche di controllo qualità dei servizi Specifiche di controllo qualità dei servizi [27] PEC ricevuta da ASL Rieti il 22/06/2020 alle ore 10:48 avente come oggetto "ASL Rieti - Piano Fabbisogni Progetto SPC2 ampliamento 10 sedi + 3 cessazioni per PEC" Piano dei Fabbisogni dell’Amministrazione “ASL Rieti” [28] FW_SPCCONN2_DimensionamentoServizi Dimensionamento dei servizi SPC per il Cliente “ASL Rieti” [29] FW_SPCCONN2_Progetto dei Fabbisogni Progetto dei Fabbisogni dei servizi SPC per il Cliente “ASL Rieti” [30] FW_SPCCONN2_Piano di Attuazione Piano di attuazione per il cliente “ASL Rieti” [31] FW_SPCCONN2_ChecklistAvvio Checklist per la raccolta delle informazioni propedeutiche all’avvio dei servizi SPC per l’Amministrazione “ASL Rieti”
Corrispettivo 4.1. A fronte di quanto previsto agli artt. 1 e 5, il Cliente corrisponderà a Hilti un canone mensile per ognuno degli attrezzi in fleet, secondo le modalità e le condizioni descritte nel/nei “sotto-contratto/i” e/o “FM sottocontratto n°”. Hilti ha facoltà di monitorare l’indice di incremento dei prezzi al consumo registrato dall’ISTAT. In ogni momento dell’esecuzione del contratto, qualora nei 12 (dodici) mesi precedenti tale incremento sia superiore al 4%, Hilti potrà aggiornare i canoni mensili, sulla base di tale variazione e ne dovrà dare tempestiva comunicazione al Cliente.
4.2. Hilti si riserva la facoltà di concedere in locazione al Cliente ulteriori attrezzi, ad integrazione dell’elenco di cui al/ai “sotto-contratto/i e/o “FM sottocontratto n°”, cui si applicheranno i termini, le condizioni e il listino del contratto di “Fleet Management”, in vigore al momento della richiesta da parte del Cliente.
4.3. Il Cliente non potrà in alcun caso sospendere e/o ritardare l’integrale pagamento dei canoni pattuiti e non potrà sollevare alcuna eccezione in difetto del puntuale ed integrale pagamento di quanto dovuto.
4.4. È facoltà di Hilti richiedere al Cliente il versamento di un deposito cauzionale infruttifero, a garanzia delle obbligazioni assunte con la sottoscrizione del presente contratto. Tale deposito ritornerà nella disponibilità del Cliente allo scioglimento del presente contratto, previa verifica da parte di Hilti dello stato di conservazione degli attrezzi in fleet e del puntuale adempimento, da parte del Cliente stesso, alle obbligazioni contrattuali. Nell’ipotesi in cui il Cliente prenda in locazione ulteriori attrezzi in fleet rispetto a quelli originariamente indicati nel/nei “sotto-contratto/i” e/o “FM sottocontratto n°”, Hilti potrà chiedere un’integrazione del deposito cauzionale infruttifero. Il Cliente autorizza sin d’ora Hilti a trattenere l’importo versato a titolo di deposito cauzionale, nell’ipotesi in cui, al termine del periodo di locazione e/o di proroga ovvero alla data di scioglimento e/o risoluzione del presente contratto ovvero di recesso dallo stesso, il Cliente stesso risulti debitore di Hilti per fornitura di prodotti e/o servizi “Hilti”, anche se diversi da quelli oggetto del presente contratto.
4.5. Per ogni attrezzo smarrito o rubato, Hilti si riserva la facoltà di richiedere al Cliente il pagamento di una somma non superiore al 15% del prezzo di listino di vendita in vigore al momento della consegna di
Riposo giornaliero Nell'ambito della contrattazione di secondo livello, territoriale e aziendale, potranno essere concordate modalità di deroga al riposo giornaliero di 11 ore consecutive di cui all'art. 17 del D.Lgs. n. 66/2003. In attesa della regolamentazione ai sensi del comma precedente e fatte salve le ipotesi già convenute al secondo livello di contrattazione, il riposo giornaliero di 11 ore consecutive può essere frazionato per le prestazioni lavorative svolte anche nelle seguenti ipotesi: - cambio del turno/fascia; - interventi di ripristino della funzionalità di macchinari, impianti, attrezzature; - manutenzione svolta presso terzi; - attività straordinarie finalizzate alla sicurezza; - allestimenti in fase di avvio di nuove attività, allestimenti e riallestimenti straordinari; - aziende che abbiano un intervallo tra la chiusura e l'apertura del giorno successivo inferiore alle 11 ore; - inventari, bilanci ed adempimenti fiscali ed amministrativi straordinari. In tali ipotesi, al fine di garantire la tutela della salute e sicurezza dei lavoratori, le parti convengono che la garanzia di un riposo minimo continuativo di almeno 9 ore rappresenta un'adeguata protezione degli stessi.
Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Corrispettivo e modalità di pagamento 20.1 Il corrispettivo della Fornitura sarà indicato all’interno dell’Ordine in Euro e comprensivo di IVA, ove applicabile. Salvo ove diversamente ed espressamente previsto nel relativo Ordine, il corrispettivo è da intendersi fisso ed onnicomprensivo di ogni costo, spesa e/o onere accessorio, inclusi quelli di imballaggio, spedizione e trasporto (franco luogo di destinazione indicato nell’Ordine, DDP Incoterms 2010) afferenti alla Fornitura.
20.2 Qualora l’Ordine abbia ad oggetto l’esecuzione di un Servizio o la realizzazione di un’Opera, il Fornitore rinuncia espressamente con la sottoscrizione delle presenti Condizioni Generali all’applicazione degli articoli 1660, 1661 e 1664 del codice civile, restando esclusa, per espresso accordo tra le Parti, qualsiasi variazione e/o revisione del corrispettivo e dei prezzi se non laddove espressamente prevista dal relativo Ordine. Il Fornitore rinuncia altresì espressamente, ora per allora, a chiedere la risoluzione del Contratto per ec cessiva onerosità sopravvenuta ai sensi dell’articolo 1467 del codice civile.
20.3 Le modalità e i termini di pagamento saranno indicati in dettaglio in ciascun Ordine, fermo restando che qualora il relativo Ordine non contenga alcuna specifi cazione, il corrispettivo dovrà essere pagato dal Committente in un’unica soluzione al completamento della Fornitura. I pagamenti avvengono esclusivamente a fronte di ricezione della relativa fattura da parte del Committente; per ogni pagamento richiesto dal Fornitore, dovrà essere presentata una fattura separata. Alla relativa fattura deve essere allegato il documento condiviso dalle parti attestante il relativo adempimento (a titolo meramente esemplificativo, bolla di consegna quietanzata, protocollo controfirmato, bollettini di lavoro a regia approvati, avvenuta emissione del Certificato di Xxxxxxxx etc.). Le fatture dovranno essere contrassegnate con i riferimenti all’Ordine e/o al Contratto, con espressa indicazione del tipo di fattura (acconto, parziale, conto finale, con to lavori a regia, compensazione) e dovranno essere inviate al Committente. L’IVA deve essere indicata su ogni fattura in modo dettagliato come posizione separata sotto forma di importo e percentuale.
20.4 Il Committente si impegna a pagare quanto dovuto al Fornitore entro 60 (sessanta) giorni dalla data del ricevimento della relativa fattura, ferma restando la facoltà del Committente di compensare tali importi con eventuali crediti vantati nei confronti del Fornitore.
Manodopera Gli operai per i lavori in economia dovranno essere idonei al lavoro per il quale sono richiesti e dovranno essere provvisti dei necessari attrezzi. L'Appaltatore è obbligato, senza compenso alcuno, a sostituire tutti quegli operai che non soddisfino alla Direzione dei Lavori. Circa le prestazioni di mano d'opera saranno osservate le disposizioni e convenzioni stabilite dalle leggi e dai contratti collettivi di lavoro, stipulati e convalidati a norma delle leggi sulla disciplina giuridica dei rapporti collettivi. Nell'esecuzione dei lavori che formano oggetto del presente appalto, l'Appaltatore si obbliga ad applicare integralmente tutte le norme contenute nel contratto collettivo nazionale di lavoro per gli operai dipendenti dalle aziende industriali edili ed affini e negli accordi locali integrativi dello stesso, in vigore per il tempo e nella località in cui si svolgono i lavori anzidetti. L'Appaltatore si obbliga altresì ad applicare il contratto e gli accordi medesimi anche dopo la scadenza e fino alla sostituzione e, se cooperative, anche nei rapporti con i soci. I suddetti obblighi vincolano l'Appaltatore anche se non sia aderente alle associazioni stipulanti o receda da esse e indipendentemente dalla natura industriale della stessa e da ogni altra sua qualificazione giuridica, economica o sindacale. L'Appaltatore è responsabile in rapporto alla Stazione appaltante dell'osservanza delle norme anzidette da parte degli eventuali subappaltatori nei confronti dei rispettivi loro dipendenti, anche nei casi in cui il contratto collettivo non disciplini l'ipotesi del subappalto. Il fatto che il subappalto sia o non sia stato autorizzato, non esime l'Impresa dalla responsabilità di cui al comma precedente e ciò senza pregiudizio degli altri diritti della Stazione Appaltante.
Profilazione La Compagnia non esegue attività di profilazione utilizzando i dati personali raccolti relativi alle finalità di cui al paragrafo 3.
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
