ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE
ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE
L E G N A R O (PD)
D E L I B E R A Z I O N E
D E L D I R E T T O R E G E N E R A L E
N. 292 del 19/06/2019
OGGETTO: Approvazione dello schema di contratto tra l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie e l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell`Umbria e delle Marche - IZSUM per lo sviluppo di una collaborazione diretta alla produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini.
Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE
L E G N A R O (PD)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
OGGETTO: Approvazione dello schema di contratto tra l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie e l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell`Umbria e delle Marche - IZSUM per lo sviluppo di una collaborazione diretta alla produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini.
Si sottopone al Direttore generale f.f. la seguente relazione del Responsabile della SCA1 - Risorse Umane, Rapporti Esterni e Gestione Documenti.
Si premette che:
- l’IZSVe è un ente sanitario di diritto pubblico che svolge attività di prevenzione, controllo e ricerca in tre aree principali: salute e benessere degli animali, sicurezza alimentare e protezione ambientale;
- rientra tra i compiti istituzionali dell’Istituto, ai sensi dell’art. 3, comma 3, lett. n) dell’Accordo per la gestione dell’IZSVe approvato dalla Regione del Veneto, dalla Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, rispettivamente, con Leggi n. 5/2015, n. 9/2015, n. 5/2015 e n. 5/2015, “l’effettuazione di ricerche di base e finalizzate, per lo sviluppo delle conoscenze nell’igiene e sanità veterinaria, nella sicurezza alimentare e nutrizione, secondo programmi e anche mediante convenzioni con università e istituti di ricerca italiani e stranieri, nonché su richiesta dello Stato, delle Regioni e delle Province autonome e di enti pubblici e privati”;
- in tema di prodotti immunizzanti destinati alla profilassi di infezioni batteriche e virali a diffusione locale, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni e autovaccini, si applica il
D.M. n. 287/1994, pubblicato nella G.U. n. 111 del 14.5.1994, il quale, all’art. 3, comma 1, stabilisce che la produzione di tali presidi immunizzanti può essere effettuata esclusivamente dagli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, nel quadro delle loro specifiche competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o animali
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di qualsiasi specie, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della Sanità;
- per quanto riguarda la preparazione, i controlli di efficacia, di innocuità e di sterilità, nonché il confezionamento dei singoli prodotti, gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali devono attenersi alle caratteristiche specificate nei capitolati tecnici del suddetto Decreto Ministeriale;
- questo Istituto non dispone attualmente delle strutture e delle attrezzature per la produzione dei medicinali veterinari immunologici inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni e autovaccini;
- l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche (IZSUM) è in possesso di idonee autorizzazioni ministeriali (prot. 600.9/v/24320/OFF. 14 /1095 del 05/04/1996 e prot. 19795 del 17/10/2013 – DGSAF-COD_UO-P) per la produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini;
- l’IZSVe e l’IZSUM, pertanto, hanno interesse a collaborare per la produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini.
Al fine di formalizzare il rapporto l’IZSVe e l’IZSUM hanno concordato lo schema di contratto che si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 1); con ticket intranet n. 120958/2018 il Xxxx. Xxxx Xxxx, Dirigente Veterinario presso la “SCT2 di Treviso, Belluno e San Donà di Piave”, ha richiesto a questa Struttura di procedere con gli adempimenti necessari alla stipula dell’atto.
Con la sottoscrizione del contratto di durata triennale a decorrere dalla data della stipula, eventualmente rinnovabile – l’IZSUM e l’IZSVe si impegnano a collaborare nella produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini, secondo quanto previsto dall’art. 2 del contratto: l’IZSVe si impegna a fornire, previa richiesta scritta dell’IZSUM, le colture microbiche vive o inattivate utilizzabili per la produzione di tali vaccini e per tale materiale l’IZSUM si impegna a versare gli importi previsi nell’allegato 1 al contratto, comprese le spese di spedizione.
Tutto ciò premesso, sulla base degli elementi riportati dal referente dell’istruttoria, si propone al Direttore generale f.f. quanto segue:
1. di approvare lo schema di contratto tra l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, rappresentato dal Direttore Generale f.f. e legale rappresentante pro tempore, Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche, rappresentato dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx per lo sviluppo di una collaborazione diretta alla produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini, documento che si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 1);
2. di procedere, per l’effetto, alla sottoscrizione di tale accordo di collaborazione, ai sensi degli artt. 15 e 16 dell’Accordo interregionale sulla gestione dell’IZSVe, sottoscrizione che avverrà con firma digitale ai sensi dell’art. 15, comma 2–bis, della L. n. 241/1990, come modificato dall’art. 6, comma 5, del D.L. n. 145/2013, convertito, con modificazioni, dalla Legge n. 9/2014;
3. di prendere atto che con la sottoscrizione del contratto di durata triennale a decorrere dalla data della stipula, eventualmente rinnovabile – l’IZSUM e l’IZSVe si impegnano a collaborare nella produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini, secondo quanto previsto dall’art. 2 del contratto: l’IZSVe si impegna a fornire, previa richiesta scritta dell’IZSUM, le colture microbiche vive o inattivate utilizzabili per la produzione di tali
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vaccini e per tale materiale l’IZSUM si impegna a versare gli importi previsi nell’allegato 1 al contratto, comprese le spese di spedizione;
4. di autorizzare sin d’ora l’eventuale rinnovo contrattuale secondo le modalità di cui all’art. 8 del suddetto contratto;
5. di imputare, per l’effetto, gli importi derivanti dalla sottoscrizione del presente contratto salvo conguaglio, al sottoconto 620010951 “Ricavi per prestazioni sanitarie e sociosanitarie erogate a soggetti pubblici – Antigene, reagenti e altro” del Bilancio Economico Preventivo 2019 e futuri (centro di costo da individuarsi).
IL DIRETTORE GENERALE F.F.
ESAMINATA la proposta di deliberazione del Responsabile della SCA1 – Risorse Umane, Rapporti Esterni e Gestione Documenti che attesta la regolarità della stessa in ordine ai contenuti sostanziali, formali e di legittimità dell’atto, attestazione allegata al presente provvedimento.
VISTA l’attestazione di copertura della spesa, ove prevista, allegata al presente provvedimento.
VISTA la DDG n. 164 del 27 marzo 2018 con la quale la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx è stata nominata Direttore sanitario dell’Istituto.
VISTA la DDG n. 166 del 11 aprile 2019 avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 3, comma 6, del D.Lgs. 502/1992 e s.m.i. e dell’art. 16, comma 5, dell’Accordo per la gestione dell’Istituto tra la Regione Veneto, la Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, la Provincia Autonoma di Bolzano e la Provincia Autonoma di Trento, approvato con atto normativo degli Enti cogerenti. Presa d’atto” con la quale si prende atto che, a decorrere dal 13 aprile 2019, le funzioni di Direttore generale sono svolte dal Direttore sanitario ai sensi delle sopracitate disposizioni.
VISTA la DDG n. 332 del 22 luglio 2016 con la quale il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore amministrativo dell’Istituto.
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore amministrativo per quanto di competenza, espresso ai sensi dell’art. 15, comma 3, dello Statuto dell’Istituto, adottato con DCA n. 16 del 3 agosto 2015 e approvato con DGRV n. 1320 del 9 ottobre 2015.
VISTO l’art. 15 del D.Lgs. n. 106 del 28 giugno 2012 il quale, al primo comma, dispone che “… Gli organi degli Istituti in carica alla data di entrata in vigore del presente decreto sono prorogati sino all’insediamento dei nuovi organi”.
VISTO l’Accordo per la gestione dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie tra la Regione del Veneto, la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia e le Province Autonome di Trento e Bolzano, approvato dai suddetti Enti, rispettivamente, con leggi n. 5/2015, n. 9/2015, n. 5/2015 e n. 5/2015.
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D E L I B E R A
1. di approvare lo schema di contratto tra l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, rappresentato dal Direttore Generale f.f. e legale rappresentante pro tempore, Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche, rappresentato dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx per lo sviluppo di una collaborazione diretta alla produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini, documento che si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 1);
2. di procedere, per l’effetto, alla sottoscrizione di tale accordo di collaborazione, ai sensi degli artt. 15 e 16 dell’Accordo interregionale sulla gestione dell’IZSVe, sottoscrizione che avverrà con firma digitale ai sensi dell’art. 15, comma 2–bis, della L. n. 241/1990, come modificato dall’art. 6, comma 5, del D.L. n. 145/2013, convertito, con modificazioni, dalla Legge n. 9/2014;
3. di prendere atto che con la sottoscrizione del contratto di durata triennale a decorrere dalla data della stipula, eventualmente rinnovabile – l’IZSUM e l’IZSVe si impegnano a collaborare nella produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini, secondo quanto previsto dall’art. 2 del contratto: l’IZSVe si impegna a fornire, previa richiesta scritta dell’IZSUM, le colture microbiche vive o inattivate utilizzabili per la produzione di tali vaccini e per tale materiale l’IZSUM si impegna a versare gli importi previsi nell’allegato 1 al contratto, comprese le spese di spedizione;
4. di autorizzare sin d’ora l’eventuale rinnovo contrattuale secondo le modalità di cui all’art. 8 del suddetto contratto;
5. di imputare, per l’effetto, gli importi derivanti dalla sottoscrizione del presente contratto salvo conguaglio, al sottoconto 620010951 “Ricavi per prestazioni sanitarie e sociosanitarie erogate a soggetti pubblici – Antigene, reagenti e altro” del Bilancio Economico Preventivo 2019 e futuri (centro di costo da individuarsi).
Il presente provvedimento non è soggetto al controllo previsto dall’Accordo per la gestione dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie approvato dagli Enti cogerenti con le leggi regionali e provinciali citate nelle premesse.
IL DIRETTORE GENERALE F.F.
Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx
Sul presente atto deliberativo ha espresso parere favorevole Il Direttore amministrativo
xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
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ATTESTAZIONI ALLEGATE ALLA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Il Responsabile della Struttura proponente attesta la regolarità della proposta di deliberazione, presentata per l’adozione, in ordine ai contenuti sostanziali, formali e di legittimità dell’atto e che la stessa:
Comporta spesa 🞏 su Finanziamento istituzionale 🞏
Finanziamento vincolato 🞏
Altri finanziamenti 🞏
Non comporta spesa ⌧
ATTESTAZIONE DI COPERTURA ECONOMICA DELLA SPESA
Il Responsabile del Budget attesta l’avvenuto controllo sulla disponibilità di budget
Evidenziato infine che il responsabile della Struttura proponente, con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto, dichiara, sotto la propria responsabilità ed ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del dPR 28 dicembre 2000, n. 445, che, in relazione alla presente procedura, non si trova in condizioni di incompatibilità di cui all’art. 35 bis del d.lgs. n. 165/2001, né sussistono conflitti di interesse di cui all’art. 6 bis della legge n. 241/1990 e agli artt. 6, 7 e 14 del dPR n. 62/2013.
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx
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Viale dell’Università 10 – 00000 XXXXXXX (XX)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 292 del 19/06/2019
OGGETTO: Approvazione dello schema di contratto tra l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie e l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell`Umbria e delle Marche - IZSUM per lo sviluppo di una collaborazione diretta alla produzione di vaccini stabulogeni e di autovaccini.
Pubblicata dal 21/06/2019 al 06/07/2019 Atto immediatamente esecutivo
Il Responsabile della Pubblicazione Xxxxx Xxxxxxx
Elenco firmatari
Questo documento è stato firmato da:
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx - Affari Generali, Progetti e Convenzioni, Servizi Istituzionali e Digitalizzazione xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx - Direzione Amministrativa
Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx - Direzione Generale Xxxxx Xxxxxxx - - Gestione Atti
CONTRATTO DI COLLABORAZIONE TRA
L’ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE E
L’ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL’UMBRIA E DELLE MARCHE IN MATERIA DI VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI
L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, in seguito denominato IZSVe o Istituto, con sede in Legnaro (PD), Viale dell’Università n. 10, Codice Fiscale e P. IVA 00206200289, rappresentato dal Direttore Generale f.f. e legale rappresentante pro tempore, Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, nata a Padova il 2.2.1967
E
L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche, in seguito denominato IZSUM, con sede in Xxxxxxx, Xxx X. Xxxxxxxxx x. 0, Xxxxxx Xxxxxxx x X. XXX 00000000000, rappresentato dal Direttore Generale e Legale Rappresentante, giusti Decreti del Presidente della Giunta Xxxxxxx Xxxxxx x. 00 dell’11/08/2008 e n. 76 del 26/07/2013, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, nato a Montecopiolo (PU) il 2.8.1955;
di seguito denominate separatamente la “Parte” e congiuntamente le “Parti” o “Istituti” di seguito denominate separatamente la “Parte” e congiuntamente le “Parti” o “Istituti”
CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE
- in tema di prodotti immunizzanti destinati alla profilassi di infezioni batteriche e virali a diffusione locale, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni e autovaccini, vige il Decreto del Ministro (D.M.) della Sanità n. 287 del 17.3.1994, pubblicato nella G.U. n. 111 del 14.5.1994;
- il citato decreto stabilisce che la produzione di tali presidi immunizzanti può essere effettuata esclusivamente dagli Istituti Zooprofilattici Sperimentali (IIZZSS) nel quadro delle loro specifiche competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o animali di qualsiasi specie, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della Sanità (Art. 3, comma 1);
1
- per quanto riguarda la preparazione, i controlli di efficacia, di innocuità e di sterilità, nonché il confezionamento dei singoli prodotti, gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali devono attenersi alle caratteristiche specificate nei capitolati tecnici in base al suddetto Decreto Ministeriale;
- ad oggi l’IZSVe non produce medicinali veterinari immunologici inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni e autovaccini (di seguito definiti semplicemente anche “Presidi Immunizzanti”). Risulta altresì in possesso di competenze specialistiche per la coltivazione di particolari specie microbiche che potrebbero essere potenzialmente utilizzate quali antigeni per la produzione di vaccini stabulogeni e/o autovaccini;
- l’IZSUM è in possesso di competenze, strutture e di idonee autorizzazioni ministeriali -prot. 600.9/v/24320/OFF. 14 /1095 del 05/04/1996 e prot. 19795 del 17/10/2013 – DGSAF- COD_UO-P- per la produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini;
- nell’ambito delle suddette attività esplicitate dal D.M. n. 287 del 1994, le parti intendono stabilire una collaborazione nei seguenti termini.
Articolo 2 (oggetto della convenzione)
(modalità di esecuzione della convenzione)
2
Al fine di dare attuazione alle disposizioni previste dal precedente art. 2, l’IZSUM dovrà inoltrare, ogni qual volta, una nota all’indirizzo PEC dell’IZSVe xxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xx, specificando, tra quelli previsti nell’allegato 1 alla convenzione, il tipo e la quantità di materiale richiesto.
Articolo 4 (proprietà intellettuale)
A tale proposito su ogni flacone/scatola dovrà essere apposta una etichetta con tutte le indicazioni di legge e recante la specifica: “prodotto in collaborazione tra Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie”.
(corrispettivo e modalità di pagamento)
3
Banca del beneficiario – Intesa Xxx Xxxxx, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx; Conto corrente bancario - IBAN XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000.
Articolo 8 (durata del contratto)
La durata del contratto è prevista in anni tre, a decorrere dalla data della stipula, con possibilità di rinnovo per un ulteriore periodo massimo di tre anni, giusto accordo scritto tra le Parti, da comunicarsi almeno 30 giorni antecedenti la naturale scadenza.
Articolo 9 (modifiche e comunicazioni)
Il presente accordo potrà essere modificato e derogato solamente per accordo tra le Parti. Tutte le modifiche, deroghe, integrazioni e tutte le ulteriori notifiche o comunicazioni relative al presente accordo dovranno essere effettuate mediante posta raccomandata con avviso di ricevimento ai recapiti sopra indicati (o a diverso recapito successivamente indicato per iscritto) ovvero esclusivamente mediante posta elettronica certificata, laddove l’utilizzo di tale strumento sia obbligatorio per legge.
Articolo 10
(trattamento dei dati personali e confidenzialità)
Ai sensi e in ottemperanza al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati UE 2016/679 (GDPR), le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nel presente accordo, ovvero, comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con lo stesso assunti o per gli adempimenti allo stesso connessi. Ciascuna Parte presta il proprio consenso al trattamento dei propri dati da parte dell’altra Parte, direttamente o, eventualmente, indirettamente attraverso terzi, secondo quanto previsto dalla predetta normativa, per le finalità necessarie alla gestione del presente accordo. Tutte le informazioni scambiate tra le Parti per iscritto, oralmente o in qualsiasi altra forma durante l’esecuzione del presente accordo s’intendono confidenziali. Le Parti si impegnano ad utilizzare le predette informazioni confidenziali unicamente per gli scopi previsti dal presente
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accordo e garantiscono l’adozione di tutte le misure adeguate ad evitare la diffusione non autorizzata delle informazioni confidenziali.
Articolo 11 (registrazione)
Il presente contratto sarà registrato, in caso d’uso, con spese a carico dell’interessato. Tutti gli ulteriori oneri fiscali di qualsiasi genere connessi al presente contratto, incluse le spese per l’imposta di bollo, saranno a carico delle Parti per metà.
Il presente atto è sottoscritto digitalmente.
Legnaro (PD)
L’ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE
IL DIRETTORE GENERALE F.F.
Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx
Perugia
ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL’UMBRIA E DELLE MARCHE
IL DIRETTORE GENERALE
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx
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Allegato 1
Elenco prodotti che IZSUM può richiedere ad IZSVE per allestimento vaccini stabulogeni e relative tariffe
Nome del prodotto | Quantità di riferimento per il costo | Quantità minima | Tariffa (Euro) |
Antigene per la produzione di vaccino antibotulinico per il fagiano | 1 ml di antigene inattivato con titolo ≥ 1 106 MLD50 | 1000 ml | 0,45 |
Antigene per la produzione di vaccino antibotulinico per il bovino | 2,5 ml di antigene inattivato con titolo ≥ 106 MLD50 | 100 ml | 4,5 |
Coltura batterica di Mycoplasma bovis | 1 ml di coltura batterica con titolo 108 UCC2 equivalente3 | 100 ml equivalenti | 0,85 |
Coltura batterica di Mycoplasma ovipneumoniae | 1 ml di coltura batterica con titolo 107 UCC equivalente | 100 ml equivalenti | 0,85 |
Coltura batterica di Mycoplasma agalactiae | 1 ml di coltura batterica con titolo 108 UCC equivalente | 100 ml equivalenti | 0,85 |
1MLD50: Mouse Lethal Dose 50
2UCC: Unit Changing Colour
3Si definisce ml equivalente la quantità di brodocoltura che contiene un numero di cellule batteriche pari a 1x108 UCC/ML
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