APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI A ULTRASUONI E A RADIOFREQUENZA PER LA COAGULAZIONE VASALE E LA DISSEZIONE TISSUTALE PER IL TERRITORIO DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 2^ EDIZIONE

APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI A ULTRASUONI E A RADIOFREQUENZA PER LA COAGULAZIONE VASALE E LA DISSEZIONE TISSUTALE PER IL TERRITORIO DELLA REGIONE XXXXXX-ROMAGNA 2^ EDIZIONE

PROGETTO TECNICO

INDICE

1. Premessa 2

2. Il gruppo di lavoro 2

3. Altre esperienze di gara 3

4. Principali elementi della procedura di gara 4

5. Analisi della domanda 4

6. Analisi dell’offerta 5

7. Requisiti di partecipazione 5

8. Formulazione dell’offerta economica e tecnica 6

9. Criteri di aggiudicazione 6

10. Analisi dei prezzi 8

11. Soggetti aderenti 9

12. Durata 9

13. Costo del lavoro e della sicurezza 9

14. Calcolo del costo del DUVRI 9

1. PREMESSA

Nella precedente edizione di gara “fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale per il territorio della regione Xxxxxx-Romagna” il gruppo di lavoro insediatosi per la stesura del Capitolato di gara, era stato preceduto da un gruppo strategico “Chirurgia ad ultrasuoni e a radiofrequenza” che aveva elaborato un documento “Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi ad ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale” pubblicato congiuntamente dal Servizio Politica del Farmaco e dal Servizio Strutture Sanitarie e Sociosanitarie presso la Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione Xxxxxx-Romagna.

Tale documento è stato redatto allo scopo di fornire elementi tecnici e di valutazioni dell’utilizzo delle tecnologie a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale anche al fine di supportare la realizzazione di strategie di gara centralizzate da parte dell'Agenzia Intercent- ER; tale documento è stato preso in considerazione per definire le possibili percentuali di ripartizione dei quantitativi tra il lotto di radiofrequenza e quello di ultrasuoni.

Dal punto di vista del numero di procedure (da consumi AASS flusso DIME 2013), il rapporto vedeva il 73% delle procedure effettuate con US contro il 27% effettuate con RF.

La situazione a tendere, alla luce delle indicazioni fornite dal gruppo multidisciplinare, auspicava ad un riequilibrio del rapporto di numero procedure RF/US in favore della prima tecnologia (rapporto ideale 73%/27%, rapporto reale 42%/58% in favore della tecnologia ad ultrasuoni).

Le percentuali di ripartizioni dei quantitativi del 40% Radiofrequenza e del 60% Ultrasuoni sono state nuovamente prese in considerazione per la suddivisione dei lotti per l’appalto specifico in questione.

2. IL GRUPPO DI LAVORO

Il gruppo di lavoro individuato per la stesura del Capitolato di gara “Fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale 2^ edizione”, formato da esperti del settore sanitario, in rappresentanza delle Aziende sanitarie del territorio regionale, ha proceduto all’individuazione di due lotti, uno per ciascuna tipologia di prodotto, così ripartiti:

Lotto 1: sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a

radiofrequenza;

Lotto 2: sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a

ultrasuoni o combinato ultrasuoni/radiofrequenza.

Il Gruppo di lavoro, dopo aver individuato i prodotti da inserire in gara con le relative caratteristiche minime, ha redatto il capitolato tecnico, partendo dal confronto con il capitolato della precedente edizione e successivamente adattandolo ai prodotti di più recente introduzione sul mercato.

La gara è alla sua seconda edizione.

3. ALTRE ESPERIENZE DI GARA

Nel panorama nazionale, le principali procedure di gara ad evidenza pubblica aventi ad oggetto la fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale sono:

• Procedura indetta nel 2019 (ancora in corso) dall’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx- Addolorata di Roma, distinta in 4 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 1.056.400,00 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevede la stipula di una Convenzione con l’aggiudicatario di ciascun lotto;

• Procedura indetta nel 2019 da ARCS - Azienda Regionale di Coordinamento per la Salute della Regione Friuli-Venezia Giulia, distinta in 9 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 15.204.832,67 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro con i primi tre aggiudicatari senza percentuali di suddivisione da rispettare;

• Procedura indetta nel 2018 da ESTAR della Regione Toscana, distinta in 2 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 46.425.300,00 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro con i primi tre aggiudicatari di ciascun lotto (60% al primo, 30% al secondo e 10% al terzo).

• Procedura indetta nel 2019 da CRAV Azienda Zero per la Regione Veneto e APS Xxxxxx, xxxxxxxx xx 0 xxxxx (xxx quali un Lotto esclusivo per l’energia combinata ultrasuoni/radiofrequenza), con un importo complessivo a base d’asta di € 47.087.205,00 IVA esclusa, comprensivo dell’opzione di rinnovo e di proroga. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro (dal 60% al 100% al primo in graduatoria, ≤40% ai restanti concorrenti ritenuti validi a seconda delle esigenze cliniche).

• Procedura indetta nel 2019 dall'area Vasta Brescia, distinta in 3 lotti (dei quali un Lotto esclusivo per l’energia combinata ultrasuoni/radiofrequenza), con un importo complessivo a base d’asta di € 2.250.000,00 € IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta

economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di un Accordo quadro, senza percentuali di suddivisione da rispettare.

4. PRINCIPALI ELEMENTI DELLA PROCEDURA DI GARA

L’affidamento avverrà mediante procedura ristretta ex art 61 D.lgs. n. 50 del 2016 a seguito dell’istituzione del Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) “Strumentario chirurgico”.

Per entrambi i lotti l’Agenzia stipulerà Accordi Quadro tra operatori economici, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a) del D. Lgs. n. 50/2016, con la ripartizione di seguito riportata:

• accordo per un quantitativo pari al 60% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il punteggio complessivo più alto;

• accordo per un quantitativo pari al 25% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il secondo punteggio complessivo più alto.

• accordo per un quantitativo pari al 15% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il terzo punteggio complessivo più alto.

Nel caso in cui risultino aggiudicatari due soli offerenti la quota del 15% sarà distribuita proporzionalmente: al primo spetterà la quota del 70,59 % e al secondo quella del 29,41%.

In presenza di una sola offerta valida, verrà attribuita all’aggiudicatario la quota dell’85%.

5. ANALISI DELLA DOMANDA

Dall’analisi dei dati è emerso che nel triennio il numero complessivo di dispositivi medici necessario a coprire il fabbisogno delle aree territoriali individuate è pari a 54.000 di cui:

- il 70% circa dedicati a procedure di chirurgia laparoscopica di tipo generale;

- il 30% circa dedicati a procedure di chirurgia open; così ripartito per singoli lotti di prodotto:

			Quantità annua	% prevista	Quantità triennale
LOTTO 1	sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a radiofrequenza	Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm	5.040	70%	15.120
		Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm	2.160	30%	6.480
		Generatori (canoni mensili: 87 generatori * 36 mesi)			3.132
TOTALE LOTTO 1 RADIOFREQUENZA			7.200

			Quantità annua	% prevista	Quantità triennale
LOTTO 2	sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a ultrasuoni o combinato ultrasuoni/radiofrequenza	Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm	7.560	70%	22.680
		Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm	3.240	30%	9.720
		(canoni mensili: 130 generatori * 36 mesi)			4.680
TOTALE LOTTO 2 ULTRASUONI			10.800

6. ANALISI DELL’OFFERTA

L’Agenzia, al fine di condividere ed approfondire alcuni aspetti tecnici dell’iniziativa d’acquisto, ha organizzato un incontro con i principali operatori economici presenti nel settore.

A seguito dell’incontro, gli operatori partecipanti hanno inviato le proprie osservazioni, delle quali l’Agenzia ha tenuto conto nel perfezionamento della relativa documentazione di gara.

L’analisi dell’offerta ha evidenziato la presenza di una pluralità di fornitori per ogni lotto di gara, con potenziale concorrenza all’interno degli stessi.

RADIOFREQUENZA	Fornitori potenziali
	APPLIED MEDICAL DISTRIBUTION EUROPE BV
	XXXXXXX & XXXXXXX MEDICAL SPA
	X. XXXXX MILANO SPA
	ERBE ITALIA SRL
	MEDTRONIC ITALIA SPA

ULTRASUONI	Fornitori potenziali
	OLYMPUS ITALIA SRL
	XXXXXXX & XXXXXXX MEDICAL SPA
	MEDTRONIC ITALIA SPA
	ARTROMED SRL
	MOVI S.P.A.

La procedura verrà condotta come procedura ristretta ex art 61 D.lgs. n. 50 del 2016 nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) “Strumentario chirurgico”, nel quale gli operatori individuati risultano regolarmente iscritti.

7. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE

Allo scopo di favorire la massima partecipazione, non si ritiene di prevedere requisiti minimi di partecipazione relativamente al fatturato e alla capacità tecnica.

E’ prevista la presentazione di campioni: il concorrente deve presentare per ciascun lotto per cui intende partecipare la campionatura gratuita, a proprie spese e proprio rischio, nelle quantità e secondo le modalità indicate nella documentazione di gara. Per entrambi i lotti è prevista, inoltre, la presentazione di ulteriore campionatura sterile per esecuzione di prova in uso su richiesta della Commissione giudicatrice e la disponibilità a garantire la presenza di Specialist durante l’intervento.

8. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA ECONOMICA E TECNICA

L’offerta dovrà essere formulata per ciascun lotto, indicando il prezzo unitario per ciascun prodotto in esso contenuto, che moltiplicato per la quantità triennale determinerà l’importo offerto per singolo prodotto. A questo andrà sommato il canone mensile per il noleggio del generatore.

L’offerta dovrà essere corredata della documentazione tecnica richiesta per la valutazione dei parametri di qualità dettagliati al paragrafo successivo.

9. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE

L’aggiudicazione di entrambi i lotti avverrà secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità-prezzo ai sensi dell’art 95, comma 3, d.lgs. n. 50 del 2016 così come di seguito dettagliato:

Elementi	PUNTEGGIO MASSIMO
Tecnici (PTmax)	70
Economici (PEmax)	30
TOTALE	100

Si prevede di inserire uno sbarramento, per cui non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato, dopo la procedura di riparametrazione, la metà più uno del punteggio tecnico attribuibile.

L’attribuzione del punteggio tecnico è stabilita secondo i criteri di seguito indicati:

CV	Efficacia emostatica	Semplicità di installazione e messa in uso	Ergonomicità degli strumenti	Maneggevolezza	Gamma degli strumenti	Gamma dotata di particolare strumento	Funzionalità dello strumento	Packaging	Manutenzione
Modalità Attribuzione	La	La	La	La	La	Il punteggio	La commissione	La commissione	Il punteggio	TOT PT
	Commissio	commissione	commissione	commissio	commissione	verrà	attribuirà il punteggio in	attribuirà il	verrà attribuito
	ne tecnica	attribuirà il	attribuirà il	ne	attribuirà il	attribuito con	base alla durata	punteggio	in base a:
	attribuirà	punteggio con	punteggio con	attribuirà il	punteggio in	riferimento	nominale del ciclo di	valutando in	- tempi di
	un Vai=1 in	riferimento alla	riferimento alla	punteggio	funzione	alla	sigillatura/dissezione	particolare, nel	intervento e di
	base al	semplicità di	facilità di	con	all’ampiezza	presenza/ass	dichiarata dalle ditte	loro complesso:	risoluzione
	numero di	allestimento,	impugnatura e	riferimento	della	enza nella	concorrenti con	- la	dichiarati,
	strumenti	alla velocità di	attivazione	alla facilità	funzionalità	gamma	riferimento a:	maneggevolezza	migliorativi
	presenti	messa in opera	degli strumenti	di rotazione	d’uso degli	offerta dello	per radiofrequenza:	e la praticità	rispetto a quelli
	nella	dello strumento	offerti con	dello stelo,	strumenti in	strumento a	strumento del punto 1	d’uso del	previsti in
	gamma	e attivazione	specifico	bilanciame	rapporto alle	US / RF “a	di cui al paragrafo 3.2	confezionamento	capitolato
	proposta	delle funzioni.	riferimento alla	nto dello	diverse	forbice” da 9	del Capitolato Tecnico	rispetto alle	tecnico;
	con		possibilità di	strumento,	esigenze in	a 20 cm.	(strumenti con	manovre	- disponibilità a
	capacità di		utilizzo degli	facilità di	termini di:		lunghezza utile dello	asettiche	fornire
	sigillare		strumenti offerti	passaggio	- lunghezza		stelo ≥ 35 cm)	- la completezza,	un'apparecchia
	vasi e fasci		con una mano	dalla fase	dello stelo;		- modalità di impiego:	chiarezza e	tura sostitutiva
	di tessuti		sola (One hand	di	- diametro		sigillatura di vasi di	leggibilità delle	per ogni blocco
	fino a xx		device).	pronazione	dello stelo;		diametro pari a 7 mm;	informazioni	operatorio;
	mm (7 mm			alla fase di	-		- tempo da	riportate nelle	- possibilità di
	per il lotto 1			supinazion	conformazion		considerare: il tempo	confezioni.	assistenza
	e 5 mm per			e degli	e delle		misurato dal momento	- il	(anche solo
	il lotto 2).			strumenti	ganasce o		della attivazione dello	confezionamento	telefonica) in
				offerti.	del morso;		strumento a quello di	inteso come	orario notturno
					- possibilità di		completa dissezione	robustezza,	e nei festivi.
					rotazione		del vaso espressa in	dimensioni,
					dello stelo;		sec dichiarato dal	facilità di
					- possibilità di		fabbricante.	stoccaggio,
					articolazione		per ultrasuoni:	materiale
					della punta.		strumento del punto 1	utilizzato, etc.
							di cui al paragrafo 3.3
							del Capitolato Tecnico
							(strumenti con
							lunghezza utile dello
							stelo ≥ 35 cm)
							- modalità di impiego:
							sigillatura di vasi di
							diametro pari a 5 mm;
							- tempo da
							considerare: il tempo
							misurato dal momento
							della attivazione dello
							strumento a quello di
							completa dissezione
							del vaso espressa in
							sec dichiarato dal
							fabbricante.
	X	X	X	X	X	X	X	X	X
X0 RF	5	6	12	16	20	3	3	2	3	70
L2 US	5	6	12	16	20	3	3	2	3	70

La formula per l’attribuzione del punteggio economico prescelta è stata individuata tra quelle proposte nelle linee guida n. 2 di attribuzione del D. Lgs. n. 50/2016 recanti “Offerta economicamente più vantaggiosa” approvate dal Consiglio dell’Autorità Nazionale Anticorruzione con Delibera n. 1005

del 21 settembre 2016. È stato deciso di utilizzare una formula non lineare con la scelta di introdurre il coefficiente di 0,5 (coefficiente compreso da 0 e 1).

Il punteggio attribuito alle offerte economiche verrà quindi calcolato sulla base della seguente formula:

Formula del “ribasso massimo non lineare”

Ci = (Ra/Rmax)0,5

dove:

Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo;

Ra = ribasso percentuale dell’offerta del concorrente i-esimo;

Rmax = ribasso percentuale dell’offerta più conveniente.

α = 0,5

10. ANALISI DEI PREZZI

L’analisi dei prezzi è stata condotta con riferimento ai prezzi praticati alle Aziende sanitarie del territorio regionale, nonché attraverso un confronto con i prezzi attualmente praticati presso le Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna e le basi d’asta e i prezzi di aggiudicazione di altre procedure paragonabili a quella in questione.

Sulla base di opportune valutazioni relative a quanto sopra, per ciascun lotto, sono state definite le basi d’asta unitarie come di seguito riportato:

LOTTO 1 - RADIOFREQUENZA	n. Pezzi nel triennio	Base d’asta unitaria	Base asta
Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm	15.120	440,00 €	6.652.800,00 €
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm	6.480	430,00 €	2.786.400,00 €
Generatori (canoni mensili: 87 generatori * 36 mesi)	3.132	20,00 €	62.640,00 €
TOTALE			9.501.840,00 €

LOTTO 2 - ULTRASUONI	n. Pezzi nel triennio	Base d’asta unitaria	Base asta
Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm	22.680	480,00 €	10.886.400,00 €
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm	9.720	450,00 €	4.374.000,00 €
Generatori (canoni mensili: 130 generatori * 36 mesi)	4.680	20,00 €	93.600,00 €
TOTALE LOTTO 2			15.354.000,00 €

L’importo complessivo messo a gara per il triennio è di € 24.855.840,00 IVA esclusa.

11. SOGGETTI ADERENTI

Potranno aderire agli Accordi Quadro da stipularsi con gli aggiudicatari, tutte le Aziende Sanitarie regionali.

12. DURATA

Fermo restando l'importo massimo spendibile di ogni Accordo Quadro, eventualmente incrementato in conformità a quanto previsto dall’art. 106 comma 12 del D.lgs. n. 50 del 2016, ogni Accordo Quadro avrà durata di 36 mesi, a decorrere dalla data di sottoscrizione dello stesso e non potrà essere rinnovato.

Le Aziende Sanitarie contraenti che aderiscono all’Accordo Quadro effettuano Ordinativi di Fornitura validi dalla data di emissione sino al 36° mese successivo alla stipula dell’Accordo Quadro. Gli Ordinativi di Fornitura potranno essere prorogati nelle more della individuazione da parte della Agenzia del nuovo Fornitore, come previsto dal Disciplinare di gara.

13. COSTO DEL LAVORO E DELLA SICUREZZA

La procedura ha ad oggetto una mera fornitura di prodotti senza posa in opera, pertanto, ai sensi dell’art. 95, comma 10, del d.lgs. 50/2016, il soggetto concorrente non dovrà indicare i propri costi della manodopera e gli oneri aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.

14. CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI

La procedura di gara ha ad oggetto mere forniture di materiali, pertanto, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D. Lgs. n. 81/2008 e s.m., non è stato redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato nel caso della fornitura.

Resta inteso che qualora l’Azienda Sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza (ad esempio nel caso di eventuali servizi relativi ai dispositivi di somministrazione previsti in gara), procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.