APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI A ULTRASUONI E A RADIOFREQUENZA PER LA COAGULAZIONE VASALE E LA DISSEZIONE TISSUTALE PER IL TERRITORIO DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 2^ EDIZIONE
APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI A ULTRASUONI E A RADIOFREQUENZA PER LA COAGULAZIONE VASALE E LA DISSEZIONE TISSUTALE PER IL TERRITORIO DELLA REGIONE XXXXXX-ROMAGNA 2^ EDIZIONE
PROGETTO TECNICO
INDICE
4. Principali elementi della procedura di gara 4
7. Requisiti di partecipazione 5
8. Formulazione dell’offerta economica e tecnica 6
9. Criteri di aggiudicazione 6
13. Costo del lavoro e della sicurezza 9
14. Calcolo del costo del DUVRI 9
1. PREMESSA
Nella precedente edizione di gara “fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale per il territorio della regione Xxxxxx-Romagna” il gruppo di lavoro insediatosi per la stesura del Capitolato di gara, era stato preceduto da un gruppo strategico “Chirurgia ad ultrasuoni e a radiofrequenza” che aveva elaborato un documento “Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi ad ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale” pubblicato congiuntamente dal Servizio Politica del Farmaco e dal Servizio Strutture Sanitarie e Sociosanitarie presso la Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione Xxxxxx-Romagna.
Tale documento è stato redatto allo scopo di fornire elementi tecnici e di valutazioni dell’utilizzo delle tecnologie a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale anche al fine di supportare la realizzazione di strategie di gara centralizzate da parte dell'Agenzia Intercent- ER; tale documento è stato preso in considerazione per definire le possibili percentuali di ripartizione dei quantitativi tra il lotto di radiofrequenza e quello di ultrasuoni.
Dal punto di vista del numero di procedure (da consumi AASS flusso DIME 2013), il rapporto vedeva il 73% delle procedure effettuate con US contro il 27% effettuate con RF.
La situazione a tendere, alla luce delle indicazioni fornite dal gruppo multidisciplinare, auspicava ad un riequilibrio del rapporto di numero procedure RF/US in favore della prima tecnologia (rapporto ideale 73%/27%, rapporto reale 42%/58% in favore della tecnologia ad ultrasuoni).
Le percentuali di ripartizioni dei quantitativi del 40% Radiofrequenza e del 60% Ultrasuoni sono state nuovamente prese in considerazione per la suddivisione dei lotti per l’appalto specifico in questione.
2. IL GRUPPO DI LAVORO
Il gruppo di lavoro individuato per la stesura del Capitolato di gara “Fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale 2^ edizione”, formato da esperti del settore sanitario, in rappresentanza delle Aziende sanitarie del territorio regionale, ha proceduto all’individuazione di due lotti, uno per ciascuna tipologia di prodotto, così ripartiti:
Lotto 1: sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a
radiofrequenza;
Lotto 2: sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a
ultrasuoni o combinato ultrasuoni/radiofrequenza.
Il Gruppo di lavoro, dopo aver individuato i prodotti da inserire in gara con le relative caratteristiche minime, ha redatto il capitolato tecnico, partendo dal confronto con il capitolato della precedente edizione e successivamente adattandolo ai prodotti di più recente introduzione sul mercato.
La gara è alla sua seconda edizione.
3. ALTRE ESPERIENZE DI GARA
Nel panorama nazionale, le principali procedure di gara ad evidenza pubblica aventi ad oggetto la fornitura di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale sono:
• Procedura indetta nel 2019 (ancora in corso) dall’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx- Addolorata di Roma, distinta in 4 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 1.056.400,00 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevede la stipula di una Convenzione con l’aggiudicatario di ciascun lotto;
• Procedura indetta nel 2019 da ARCS - Azienda Regionale di Coordinamento per la Salute della Regione Friuli-Venezia Giulia, distinta in 9 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 15.204.832,67 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro con i primi tre aggiudicatari senza percentuali di suddivisione da rispettare;
• Procedura indetta nel 2018 da ESTAR della Regione Toscana, distinta in 2 lotti, con un importo complessivo a base d’asta di € 46.425.300,00 IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro con i primi tre aggiudicatari di ciascun lotto (60% al primo, 30% al secondo e 10% al terzo).
• Procedura indetta nel 2019 da CRAV Azienda Zero per la Regione Veneto e APS Xxxxxx, xxxxxxxx xx 0 xxxxx (xxx quali un Lotto esclusivo per l’energia combinata ultrasuoni/radiofrequenza), con un importo complessivo a base d’asta di € 47.087.205,00 IVA esclusa, comprensivo dell’opzione di rinnovo e di proroga. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di Accordi quadro (dal 60% al 100% al primo in graduatoria, ≤40% ai restanti concorrenti ritenuti validi a seconda delle esigenze cliniche).
• Procedura indetta nel 2019 dall'area Vasta Brescia, distinta in 3 lotti (dei quali un Lotto esclusivo per l’energia combinata ultrasuoni/radiofrequenza), con un importo complessivo a base d’asta di € 2.250.000,00 € IVA esclusa, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta
economicamente più vantaggiosa, prevedeva la stipula di un Accordo quadro, senza percentuali di suddivisione da rispettare.
4. PRINCIPALI ELEMENTI DELLA PROCEDURA DI GARA
L’affidamento avverrà mediante procedura ristretta ex art 61 D.lgs. n. 50 del 2016 a seguito dell’istituzione del Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) “Strumentario chirurgico”.
Per entrambi i lotti l’Agenzia stipulerà Accordi Quadro tra operatori economici, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a) del D. Lgs. n. 50/2016, con la ripartizione di seguito riportata:
• accordo per un quantitativo pari al 60% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il punteggio complessivo più alto;
• accordo per un quantitativo pari al 25% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il secondo punteggio complessivo più alto.
• accordo per un quantitativo pari al 15% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il terzo punteggio complessivo più alto.
Nel caso in cui risultino aggiudicatari due soli offerenti la quota del 15% sarà distribuita proporzionalmente: al primo spetterà la quota del 70,59 % e al secondo quella del 29,41%.
In presenza di una sola offerta valida, verrà attribuita all’aggiudicatario la quota dell’85%.
5. ANALISI DELLA DOMANDA
Dall’analisi dei dati è emerso che nel triennio il numero complessivo di dispositivi medici necessario a coprire il fabbisogno delle aree territoriali individuate è pari a 54.000 di cui:
- il 70% circa dedicati a procedure di chirurgia laparoscopica di tipo generale;
- il 30% circa dedicati a procedure di chirurgia open; così ripartito per singoli lotti di prodotto:
Quantità annua | % prevista | Quantità triennale | |||
LOTTO 1 | sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a radiofrequenza | Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm | 5.040 | 70% | 15.120 |
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm | 2.160 | 30% | 6.480 | ||
Generatori (canoni mensili: 87 generatori * 36 mesi) | 3.132 | ||||
TOTALE LOTTO 1 RADIOFREQUENZA | 7.200 |
Quantità annua | % prevista | Quantità triennale | |||
LOTTO 2 | sistemi per la sintesi e coagulazione vasale/tessutale con generatore di energia a ultrasuoni o combinato ultrasuoni/radiofrequenza | Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm | 7.560 | 70% | 22.680 |
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm | 3.240 | 30% | 9.720 | ||
(canoni mensili: 130 generatori * 36 mesi) | 4.680 | ||||
TOTALE LOTTO 2 ULTRASUONI | 10.800 |
6. ANALISI DELL’OFFERTA
L’Agenzia, al fine di condividere ed approfondire alcuni aspetti tecnici dell’iniziativa d’acquisto, ha organizzato un incontro con i principali operatori economici presenti nel settore.
A seguito dell’incontro, gli operatori partecipanti hanno inviato le proprie osservazioni, delle quali l’Agenzia ha tenuto conto nel perfezionamento della relativa documentazione di gara.
L’analisi dell’offerta ha evidenziato la presenza di una pluralità di fornitori per ogni lotto di gara, con potenziale concorrenza all’interno degli stessi.
APPLIED MEDICAL DISTRIBUTION EUROPE BV | |
XXXXXXX & XXXXXXX MEDICAL SPA | |
X. XXXXX MILANO SPA | |
ERBE ITALIA SRL | |
MEDTRONIC ITALIA SPA |
ULTRASUONI | Fornitori potenziali |
OLYMPUS ITALIA SRL | |
XXXXXXX & XXXXXXX MEDICAL SPA | |
MEDTRONIC ITALIA SPA | |
ARTROMED SRL | |
MOVI S.P.A. |
7. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE
Allo scopo di favorire la massima partecipazione, non si ritiene di prevedere requisiti minimi di partecipazione relativamente al fatturato e alla capacità tecnica.
E’ prevista la presentazione di campioni: il concorrente deve presentare per ciascun lotto per cui intende partecipare la campionatura gratuita, a proprie spese e proprio rischio, nelle quantità e secondo le modalità indicate nella documentazione di gara. Per entrambi i lotti è prevista, inoltre, la presentazione di ulteriore campionatura sterile per esecuzione di prova in uso su richiesta della Commissione giudicatrice e la disponibilità a garantire la presenza di Specialist durante l’intervento.
8. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA ECONOMICA E TECNICA
L’offerta dovrà essere formulata per ciascun lotto, indicando il prezzo unitario per ciascun prodotto in esso contenuto, che moltiplicato per la quantità triennale determinerà l’importo offerto per singolo prodotto. A questo andrà sommato il canone mensile per il noleggio del generatore.
L’offerta dovrà essere corredata della documentazione tecnica richiesta per la valutazione dei parametri di qualità dettagliati al paragrafo successivo.
9. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
L’aggiudicazione di entrambi i lotti avverrà secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità-prezzo ai sensi dell’art 95, comma 3, d.lgs. n. 50 del 2016 così come di seguito dettagliato:
Elementi | PUNTEGGIO MASSIMO |
Tecnici (PTmax) | 70 |
Economici (PEmax) | 30 |
TOTALE | 100 |
Si prevede di inserire uno sbarramento, per cui non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato, dopo la procedura di riparametrazione, la metà più uno del punteggio tecnico attribuibile.
L’attribuzione del punteggio tecnico è stabilita secondo i criteri di seguito indicati:
CV | Efficacia emostatica | Semplicità di installazione e messa in uso | Ergonomicità degli strumenti | Maneggevolezza | Gamma degli strumenti | Gamma dotata di particolare strumento | Funzionalità dello strumento | Packaging | Manutenzione | |
Modalità Attribuzione | La | La | La | La | La | Il punteggio | La commissione | La commissione | Il punteggio | TOT PT |
Commissio | commissione | commissione | commissio | commissione | verrà | attribuirà il punteggio in | attribuirà il | verrà attribuito | ||
ne tecnica | attribuirà il | attribuirà il | ne | attribuirà il | attribuito con | base alla durata | punteggio | in base a: | ||
attribuirà | punteggio con | punteggio con | attribuirà il | punteggio in | riferimento | nominale del ciclo di | valutando in | - tempi di | ||
un Vai=1 in | riferimento alla | riferimento alla | punteggio | funzione | alla | sigillatura/dissezione | particolare, nel | intervento e di | ||
base al | semplicità di | facilità di | con | all’ampiezza | presenza/ass | dichiarata dalle ditte | loro complesso: | risoluzione | ||
numero di | allestimento, | impugnatura e | riferimento | della | enza nella | concorrenti con | - la | dichiarati, | ||
strumenti | alla velocità di | attivazione | alla facilità | funzionalità | gamma | riferimento a: | maneggevolezza | migliorativi | ||
presenti | messa in opera | degli strumenti | di rotazione | d’uso degli | offerta dello | per radiofrequenza: | e la praticità | rispetto a quelli | ||
nella | dello strumento | offerti con | dello stelo, | strumenti in | strumento a | strumento del punto 1 | d’uso del | previsti in | ||
gamma | e attivazione | specifico | bilanciame | rapporto alle | US / RF “a | di cui al paragrafo 3.2 | confezionamento | capitolato | ||
proposta | delle funzioni. | riferimento alla | nto dello | diverse | forbice” da 9 | del Capitolato Tecnico | rispetto alle | tecnico; | ||
con | possibilità di | strumento, | esigenze in | a 20 cm. | (strumenti con | manovre | - disponibilità a | |||
capacità di | utilizzo degli | facilità di | termini di: | lunghezza utile dello | asettiche | fornire | ||||
sigillare | strumenti offerti | passaggio | - lunghezza | stelo ≥ 35 cm) | - la completezza, | un'apparecchia | ||||
vasi e fasci | con una mano | dalla fase | dello stelo; | - modalità di impiego: | chiarezza e | tura sostitutiva | ||||
di tessuti | sola (One hand | di | - diametro | sigillatura di vasi di | leggibilità delle | per ogni blocco | ||||
fino a xx | device). | pronazione | dello stelo; | diametro pari a 7 mm; | informazioni | operatorio; | ||||
mm (7 mm | alla fase di | - | - tempo da | riportate nelle | - possibilità di | |||||
per il lotto 1 | supinazion | conformazion | considerare: il tempo | confezioni. | assistenza | |||||
e 5 mm per | e degli | e delle | misurato dal momento | - il | (anche solo | |||||
il lotto 2). | strumenti | ganasce o | della attivazione dello | confezionamento | telefonica) in | |||||
offerti. | del morso; | strumento a quello di | inteso come | orario notturno | ||||||
- possibilità di | completa dissezione | robustezza, | e nei festivi. | |||||||
rotazione | del vaso espressa in | dimensioni, | ||||||||
dello stelo; | sec dichiarato dal | facilità di | ||||||||
- possibilità di | fabbricante. | stoccaggio, | ||||||||
articolazione | per ultrasuoni: | materiale | ||||||||
della punta. | strumento del punto 1 | utilizzato, etc. | ||||||||
di cui al paragrafo 3.3 | ||||||||||
del Capitolato Tecnico | ||||||||||
(strumenti con | ||||||||||
lunghezza utile dello | ||||||||||
stelo ≥ 35 cm) | ||||||||||
- modalità di impiego: | ||||||||||
sigillatura di vasi di | ||||||||||
diametro pari a 5 mm; | ||||||||||
- tempo da | ||||||||||
considerare: il tempo | ||||||||||
misurato dal momento | ||||||||||
della attivazione dello | ||||||||||
strumento a quello di | ||||||||||
completa dissezione | ||||||||||
del vaso espressa in | ||||||||||
sec dichiarato dal | ||||||||||
fabbricante. | ||||||||||
X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
X0 RF | 5 | 6 | 12 | 16 | 20 | 3 | 3 | 2 | 3 | 70 |
L2 US | 5 | 6 | 12 | 16 | 20 | 3 | 3 | 2 | 3 | 70 |
La formula per l’attribuzione del punteggio economico prescelta è stata individuata tra quelle proposte nelle linee guida n. 2 di attribuzione del D. Lgs. n. 50/2016 recanti “Offerta economicamente più vantaggiosa” approvate dal Consiglio dell’Autorità Nazionale Anticorruzione con Delibera n. 1005
del 21 settembre 2016. È stato deciso di utilizzare una formula non lineare con la scelta di introdurre il coefficiente di 0,5 (coefficiente compreso da 0 e 1).
Il punteggio attribuito alle offerte economiche verrà quindi calcolato sulla base della seguente formula:
Formula del “ribasso massimo non lineare”
Ci = (Ra/Rmax)0,5
dove:
Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo;
Ra = ribasso percentuale dell’offerta del concorrente i-esimo;
Rmax = ribasso percentuale dell’offerta più conveniente.
α = 0,5
10. ANALISI DEI PREZZI
L’analisi dei prezzi è stata condotta con riferimento ai prezzi praticati alle Aziende sanitarie del territorio regionale, nonché attraverso un confronto con i prezzi attualmente praticati presso le Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna e le basi d’asta e i prezzi di aggiudicazione di altre procedure paragonabili a quella in questione.
Sulla base di opportune valutazioni relative a quanto sopra, per ciascun lotto, sono state definite le basi d’asta unitarie come di seguito riportato:
LOTTO 1 - RADIOFREQUENZA | n. Pezzi nel triennio | Base d’asta unitaria | Base asta |
Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm | 15.120 | 440,00 € | 6.652.800,00 € |
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm | 6.480 | 430,00 € | 2.786.400,00 € |
Generatori (canoni mensili: 87 generatori * 36 mesi) | 3.132 | 20,00 € | 62.640,00 € |
TOTALE | 9.501.840,00 € |
LOTTO 2 - ULTRASUONI | n. Pezzi nel triennio | Base d’asta unitaria | Base asta |
Strumenti con dimensione longitudinale utile o di riferimento ≥ 35 cm | 22.680 | 480,00 € | 10.886.400,00 € |
Strumenti di lunghezza utile dello stelo < 35 cm | 9.720 | 450,00 € | 4.374.000,00 € |
Generatori (canoni mensili: 130 generatori * 36 mesi) | 4.680 | 20,00 € | 93.600,00 € |
TOTALE LOTTO 2 | 15.354.000,00 € |
L’importo complessivo messo a gara per il triennio è di € 24.855.840,00 IVA esclusa.
11. SOGGETTI ADERENTI
Potranno aderire agli Accordi Quadro da stipularsi con gli aggiudicatari, tutte le Aziende Sanitarie regionali.
12. DURATA
Fermo restando l'importo massimo spendibile di ogni Accordo Quadro, eventualmente incrementato in conformità a quanto previsto dall’art. 106 comma 12 del D.lgs. n. 50 del 2016, ogni Accordo Quadro avrà durata di 36 mesi, a decorrere dalla data di sottoscrizione dello stesso e non potrà essere rinnovato.
Le Aziende Sanitarie contraenti che aderiscono all’Accordo Quadro effettuano Ordinativi di Fornitura validi dalla data di emissione sino al 36° mese successivo alla stipula dell’Accordo Quadro. Gli Ordinativi di Fornitura potranno essere prorogati nelle more della individuazione da parte della Agenzia del nuovo Fornitore, come previsto dal Disciplinare di gara.
13. COSTO DEL LAVORO E DELLA SICUREZZA
La procedura ha ad oggetto una mera fornitura di prodotti senza posa in opera, pertanto, ai sensi dell’art. 95, comma 10, del d.lgs. 50/2016, il soggetto concorrente non dovrà indicare i propri costi della manodopera e gli oneri aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.
14. CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI
La procedura di gara ha ad oggetto mere forniture di materiali, pertanto, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D. Lgs. n. 81/2008 e s.m., non è stato redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato nel caso della fornitura.
Resta inteso che qualora l’Azienda Sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza (ad esempio nel caso di eventuali servizi relativi ai dispositivi di somministrazione previsti in gara), procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.