CONTRATTO
PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI
“Studio di fase 3b,
randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare diversi
regimi di dosaggio di efgartigimod per via endovenosa per
massimizzare e mantenere il beneficio clinico in pazienti con
miastenia gravis generalizzata"
|
CLINICAL
INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A
Phase 3b, Randomized, Open-label, Parallel-Group Study to
Evaluate Different Dosing Regimens of Intravenous Efgartigimod to
Maximize and Maintain Clinical Benefit in Patients With
Generalized Myasthenia GravisInsert Protocol title”
|
|
|
TRA
|
BETWEEN
|
|
|
Fondazione
IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominata
“Ente"), con sede legale in Xxxxxx, xxx Xxxxxxx 00, C.F.
01668320151 / P.I. 04376340156, nella persona del Direttore
Generale Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx, che sottoscrive il presente atto
in forza di delega del potere di firma conferita con
Deliberazione del C.d.A. n. V/34 del 16/04/2021, domiciliato per
la carica presso il citato ente;
|
Fondazione I.R.C.C.S
Istituto Neurologico "X. Xxxxx", headquartered in 20133
Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 00, tax code no. 01668320151 and VAT
no. 04376340156, through its Legal Representative Xxxxxx Xxxxxxx,
in the capacity of General Director (hereinafter the “Entity”)
with the powers to enter into this Agreement;
|
|
|
E
|
AND
|
|
|
Syneos
Health UK Limited (indicare
la denominazione della Contract Research Organization - CRO),
con sede legale in Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx,
Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, C.F. e P.IVA n. GB806650142,
in persona del Procuratore Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx, comprese
le sue affiliate, sussidiarie, e specificamente la sua società
madre Syneos Health, LLC
(d'ora innanzi la "CRO"),
che
agisce quale appaltatore
indipendente nell’interesse
di argenx
BV (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"),
in
forza di idonea delega/mandato/procura conferita
in data 25 agosto 2021
|
Syneos
Health UK Limited, headquartered in Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0
Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, tax code and
VAT no. GB806650142, through its Attorney, Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx,
including its affiliates, subsidiaries, and specifically its
parent company Syneos Health, LLC (hereinafter the "CRO"),
acting as
independent contractor in the
interests of argenx BV
(hereinafter the "Sponsor"),
by virtue of the
authority granted on
25 August 2021
|
|
|
di
seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente
"la
Parte/le Parti"
|
hereinafter
individually/collectively “the
Party/the Parties”
|
|
|
Premesso
che:
|
Whereas:
|
è
interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica
dal titolo: "
Studio
di fase 3b, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per
valutare diversi regimi di dosaggio di efgartigimod per via
endovenosa per massimizzare e mantenere il beneficio clinico in
pazienti con miastenia gravis generalizzata" (di seguito
"Sperimentazione"),
avente ad oggetto il Protocollo versione n. V1 del
ARGX-113-2003e
suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito
"Protocollo"),
codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la
responsabilità del Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, in qualità di
Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del
presente Contratto (di seguito “Sperimentatore
principale”),
presso l’UO Neurologia IV (di seguito “Centro
di Sperimentazione”);
|
the
Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled:
“A Phase 3b, Randomized, Open-label, Parallel-Group Study to
Evaluate Different Dosing Regimens of Intravenous Efgartigimod
to Maximize and Maintain Clinical Benefit in Patients With
Generalized Myasthenia Gravis” (the “Trial”),
relating to the Protocol version no. V1 of ARGX-113-2003 as
amended, duly approved (the “Protocol”),
EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the
responsibility of Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, as the Scientific
Director of the Trial covered by this Agreement (the “Principal
Investigator”),
at Neurology 0 Xxxx
(xxx “Xxxxx
Xxxxxx”);
|
|
|
|
|
lo
Sperimentatore principale e i collaboratori che svolgono
qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione
dello Sperimentatore principale (di seguito “Co-sperimentatori”)
sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità
alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme
di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e
regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa
vigente riguardante il conflitto di interessi;
|
the
Principal Investigator and the healthcare staff playing any part
in the Trial under the supervision of the Investigator (the
“Co-investigators”) are qualified to conduct the Trial in
accordance with the applicable regulations, are familiar with
the Protocol and the standards of good clinical practice and
possess the necessary regulatory and legal requirements
including compliance with current legislation regarding the
conflict of interest;
|
salvo
quanto eventualmente, , concordato diversamente per iscritto
dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione
esclusivamente presso le proprie strutture;
|
|
|
|
l'Ente,
pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione
della Sperimentazione, riceverà in comodato d’uso gratuito
dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le
attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della
Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;
|
although
the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it
will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with
the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are
essential for the satisfactory outcome of the Trial, as listed
in Article 5 of this
Agreement;
|
il
Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità
Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012
(“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8
novembre 2012, nei termini previsti
dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento
della Sperimentazione;
|
the
Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for
authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent
Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of
13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no.
189 of 8 November 2012;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tutto
ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto
segue:
|
Now
therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed
as follows:
|
|
|
|
|
Art.
1 - Premesse
|
Art.
1 – Recitals
|
1.1
Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e
tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario
relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte
integrante e sostanziale del presente Contratto.
|
1.1
The recitals, the Protocol – even if not physically attached –
and all the annexes including the budget
(Annex A) and the data
protection glossary (Annex B)
form an integral and substantial part of this Agreement.
|
|
|
|
|
Art.
2 - Oggetto
|
Art.
2 – Subject of the agreement
|
2.1
Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione
alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col
Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con
le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e
formalizzate mediante i necessari atti di modifica
tempestivamente sottoscritti.
|
2.1
The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the
Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the
Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments
to this Agreement/budget resulting from such amendments
formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
|
2.2
La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso
rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo
Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e
dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente
normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e
ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica
dei professionisti a vario titolo coinvolti.
|
2.2
The Trial is to be conducted in strict compliance with the
Protocol, in the version in force as accepted by the Principal
Investigator and approved by the Ethics Committee and the
Competent Authority in conformity with the laws applicable to
clinical drugs trials and the principles of ethics and medical
practice followed by the healthcare staff involved in the Trial
in any capacity.
|
2.3
La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità
ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e
la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione
aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e
in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e
prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati
personali secondo la normativa vigente.
|
2.3
The Trial shall also be conducted in accordance with the
principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the
updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of
good clinical practice, and in accordance with the applicable
laws on transparency, anti-corruption and the current data
protection regulations.
|
2.4
Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano
di conoscere e accettare il
contenuto
di quanto sopra richiamato.
|
2.4
By signing this Agreement, the Parties declare that they know and
accept the contents of the above rules and regulations.
|
2.5
Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo
di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le
circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela
della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea
della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i
pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero
interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in
assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato
Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo
per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e
l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti alla
Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese
e al programma di provvedimenti da adottare, completando
tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.
|
2.5
The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to
protect patients’ safety and, where required in the
circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect
patients’ safety such as temporarily suspending the Trial
(interruption of treatment for patients already enrolled or
interruption of the enrolment of new patients), even without the
necessary approval of the Ethics Committee and the Competent
Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the
Ethics Committee and the Competent Authority immediately, as well
as the participants to the Trial of any new events, the measures
taken, and the program of measures to be taken in the future, and
will duly complete the procedures required by the applicable
laws.
|
2.6
|
2.6
|
L'Ente
prevede di includere indicativamente n .2 pazienti entro dicembre
2022 (inserire
la data stimata).
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di
pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente,
dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato
al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento
sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica,
effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di
un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni
economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a
tutti i pazienti aggiuntivi.
|
The
Entity expects to include, provisionally, 2 patients by December
2022.
The Parties acknowledge that any increase in the number of
patients to be enrolled at the Entity’s investigation centre
must be agreed in writing in advance between the Parties, and
sent to the Ethics Committee and to the Competent Authority as a
substantial amendment. Any increase in the caseload made in
accordance with the above conditions does not require the
stipulation of an addendum to this Agreement if the financial
conditions per patient, as agreed herein, apply to all the
additional patients.
|
Il
periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in
funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al
raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per
l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti
verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di
pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che
hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla
Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso.
Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva
comunicazione.
|
The
enrolment period may be changed depending on the national or
international trend in enrolment. When the total number of
patients permitted for the entire Trial has been reached, the
inclusion of further patients will be closed automatically,
regardless of the number of patients enrolled at the Centre,
apart from patients who have already provided their consent to
take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw
their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
|
2.7
L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la
Sperimentazione (fascicolo
permanente “trial
master file”)
per
il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente
legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente
provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di
sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia
richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico
tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare
al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine
dell’obbligo di conservazione (solo
se richiesto).
A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto,
le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore
periodo di conservazione.
|
2.7
The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the
“Trial Master File”)
for the period of time specified in the applicable laws. The
Entity agrees, as of the date of this Agreement, to keep the
documentation for a period of seven years (or for a longer period
if required by other applicable laws or by a financial agreement
between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to
inform the Trial Centre of the expiry of the mandatory
conservation period (only
if requested). At the
request of the Sponsor, after expiry of the mandatory
conservation period, the Parties may agree the terms of a further
conservation period.
|
2.8
L’Ente
e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si
obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando
delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione)
documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione
della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno
dati personali (di natura particolare o meno), secondo le
definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il
Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di
cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed
effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla
normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti
(sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione
adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle
informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì
la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto
dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale
obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
|
2.8
The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of
responsibility, shall also use forms of digitalisation (or
dematerialisation) to conserve the documentation.
Regardless of whether or not the archived Trial documentation
contains personal data (of a special nature or otherwise),
according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the
Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical
measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No.
679/2016 and shall carry out any security checks as required by
current legislation to protect the data, information and
documents (both printed and digital). The archiving system shall
guarantee not only the integrity of the data, information and
printed/digital documents but also their future legibility
throughout the mandatory conservation period. To fulfil such
obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external
service providers to manage the archiving obligation.
|
2.9
Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono
rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le
raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità
competente.
|
2.9
The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall
comply with the directions, indications, instructions and
recommendations given by the Ethics Committee and by the
Competent Authority.
|
|
|
Art.
3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori
|
Art.
3 - Principal Investigator and Co-investigators
|
3.1
Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione
della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario,
nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso,
designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità
per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia
qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia
ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla
normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la
propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (i
Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella
definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non
medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività
istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che
allestiscono i medicinali sperimentali).
|
3.1
The Principal Investigator shall be supported in the execution of
the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by
any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity
and operating under its responsibility for all aspects pertaining
to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who
have previously received adequate training as provided for in the
applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their
willingness to take part in the Trial (the Co-investigators).
Without affecting the foregoing, the definition of
“Investigators” does not include any medical or non-medical
personnel who perform their own institutional activities in the
context of the Trial (for example hospital pharmacists who
prepare the trial drugs).
|
3.2
Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto
a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla
normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di
medicinali.
|
3.2
The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound
by all the responsibilities and obligations imposed on their role
by the applicable regulations on clinical drug trials.
|
3.3
Il presente Contratto intercorre tra Promotore/CRO e l’Ente. Il
Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi
sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente
coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione
alla Sperimentazione.
|
3.3
This Agreement is made between the Sponsor/CRO and the Entity.
The Sponsor/CRO is extraneous to the relations between the
Entity, the Principal Investigator and the Co-investigators, and
is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of
the Entity involved in the Trial may make in relation to the
Trial.
|
3.4
In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto,
è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai
Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente,
compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o
intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura,
che non siano di carattere tecnico scientifico.
|
3.4
In relation to the Trial, the Principal Investigator and the
Co-investigators may not receive any direct or indirect
compensation from the Sponsor/CRO, nor have any contact or
dealings with the Sponsor/CRO or relations of any kind that are
not of a technical or scientific nature.
|
3.5
Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente
dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve
informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO,
indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del
sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del
Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente
garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i
requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni
del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il
Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more
dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio
dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal
Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.
|
3.5
If the relationship between the Principal Investigator and the
Entity ends for any reason, the Entity will inform the
Sponsor/CRO in writing and indicate the name of a replacement.
The named replacement must be approved by the Sponsor/CRO and by
the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the
new Principal Investigator is qualified to continue the Trial,
that they will accept the terms and conditions of this Agreement
and that they will agree to respect the Protocol when executing
the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the
change of Principal Investigator, the investigator indicated by
the Sponsor shall carry out the necessary trial activities.
|
Nel
caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo
del sostituto proposto dall'Ente
oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO
potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto
previsto dall'art. 7.
|
If
the Sponsor/CRO does not intend to accept the name of the
replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not
propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this
Agreement in accordance with the provisions of Article
7.
|
3.6
Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la
Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del
paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto
dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche,
oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE)
2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs.
n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n.
101 del 10 agosto 2018).
|
3.6
Before starting the Trial, the Principal Investigator shall
obtain the informed consent of the patient or his/her legal
representative in accordance with the current laws on clinical
trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and
the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003
as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018).
|
Deve
essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati
personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa
nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati
personali e sue successive modificazioni, come successivamente
declinato all’art. 11.
|
Consent
shall also be provided for the processing of personal data in
accordance with the current Italian and EC laws on data
protection as amended, and as outlined in Article
11 below.
|
3.7
Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al
Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della
Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO
l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli
eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti
dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica
di rilievo per la conduzione della Sperimentazione indicato nel
Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente
correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto
previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di
Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di
farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.
|
3.7
The Principal Investigator shall provide information to the
Sponsor/CRO and to the Ethics Committee in relation to the
progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor/CRO
of any serious adverse events, subject to any other obligations
to report to the Ethics Committee in accordance with current
regulations, plus any other clinical information that is relevant
to the Trial and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that
is directly or indirectly related to the execution of the Trial,
in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of
Good Clinical Practice and the laws applicable to
pharmacovigilance and clinical drugs trials.
|
3.8
L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni
altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo
i più elevati standard di diligenza.
|
3.8
The Entity guarantees that the Principal Investigator shall
undertake to execute the Trial in accordance with the highest
standards of diligence.
|
3.8.1
Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede
Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate,
secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della
sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato
cartaceo o elettronico, e
comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti
dal Protocollo della sperimentazione.
|
3.8.1
The Principal Investigator shall keep all of the Case Report
Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and
conditions of the Protocol for the trial and with the applicable
regulations, in printed or digital form and in any case they
shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the
date indicated in the trial Protocol.
|
3.8.2
Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le
richieste di chiarimento (queries)
generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal
Protocollo della sperimentazione.
|
3.8.2
The Principal Investigator shall also resolve any queries raised
by the Sponsor/CRO by the date indicated in the Trial Protocol.
|
3.8.3
Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle
Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali
(per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale
consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite
di monitoraggio e nel corso di eventuali audit
promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità
Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano
violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei
dati personali dei pazienti.
|
3.8.3
To verify the correspondence between the data recorded on the CRF
and the data contained in the original clinical records, the
Entity and the Principal Investigator shall allow direct access
to the source data during the monitoring visits and any audits by
the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities,
including remote methods, provided that the laws on
confidentiality and patient privacy are respected.
|
3.8.4
L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo
preavviso, devono consentire il corretto svolgimento
dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di
Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da
parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per
garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
|
3.8.4
The Entity and the Principal Investigator, having been informed
sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the
monitoring and auditing at the Trial Centre by the Sponsor/CRO
and by the Competent Authority, such activities to be carried out
to guarantee the proper execution of the Trial.
|
3.9
L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora
un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di
ispezione/audit
relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente
dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a
parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni
comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in
risultanza dell’ispezione/audit.
|
3.9
The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory
authority informs the Entity of an inspection or audit in
relation to the Trial and, unless expressly refused by the
Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to
take part, while sending the Sponsor all the written
communications received for the purposes of the audit or
inspection.
|
3.10
Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo
svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
|
3.10
These activities must in no way prejudice the ordinary
institutional activities of the Entity.
|
3.11
L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici
(sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella
Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati
esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente
Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente
normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono
vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato
da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere
favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie
previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui
all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
|
3.11
The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples
(blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients
undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the
Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of
the current regulations. Any conservation and subsequent use are
subject to the acquisition of specific informed consent from the
patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion
of the Ethics Committee in accordance with the limits and
guarantees provided for in the current regulations and guidelines
referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
|
|
|
|
|
Art.
4 - Medicinali Sperimentali e Materiali
|
Art.
4 - Trial Drugs and Materials
|
4.1
Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per
tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità
necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i
prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Efgartigimod
IV) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal
protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1,
punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in
associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della
Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (in
seguito "Medicinali
Sperimentali"),
nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione
della Sperimentazione (di seguito "Materiali").
Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate
alla numerosità della casistica trattata.
|
4.1
The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the
duration of the Trial, with the necessary and sufficient
quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial
(Efgartigimod IV)
and shall provide the other drugs provided for in the Protocol
free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21
December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to
be used in association or combination, whenever the object of the
Trial relates to such an association or combination (the “Trial
Drugs”)
and shall provide any other materials necessary for the execution
of the Trial (the “Materials”).
The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number
of cases being treated.
|
4.2
Il Promotore si impegna, laddove possibile, a rendere disponibile
il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della
sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti
che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali
si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire
fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli
ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la
continuità terapeutica, ove appropriato.
|
4.2
The Sponsor shall make available, wherever possible, the drugs
for the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the
observation period, for any patients who have obtained a
favourable clinical response and for whom, based on a clinical
assessment, it is considered appropriate to continue until the
drug is available through the ordinary dispensing channels, in
order to ensure continuity of treatment, where appropriate.
|
4.3
I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore
alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione,
appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore
principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa
vigente.
|
4.3
The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the pharmacy of
the Entity, which will record them, store them appropriately and
deliver them to the Principal Investigator in accordance with the
provisions of the Protocol and the current regulations.
|
4.4
I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato
documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la
descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto
di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della
scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di
protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione
interessato).
|
4.4
The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport
note addressed to the pharmacy, describing the type of drug, the
quantity, batch, storage requirements, expiry date and references
to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial
Centre).
|
4.5
L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i
Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore
esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della
Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i
Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai
sensi del presente Contratto.
|
4.5
The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial
Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the
context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not
transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials
supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
|
4.6
I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili,
ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno
integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e
successivamente smaltiti a sue spese.
|
4.6
All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that
have not been used on conclusion of the Trial will be collected
by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be
disposed of at the Sponsor’s expense.
|
|
|
Art.
5 - Comodato d’uso
|
Art.
5 - Loan
|
5.1
Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che
accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c.,
lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al
pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo
“Strumento”):
-
1 ECG,
del valore commerciale di €
2642,11.
La
proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita
all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla
data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine
della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno
essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell'Ente.
|
5.1
The Sponsor hereby grants on free loan to the Entity, who accepts
pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the
Instrument(s) further described below, together with the relevant
materials (the “Instrument”):
-
1 ECG, with a
commercial value of € 2642,11
.
By
law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to
the Entity. The loan will start from the date of delivery of the
Instrument(s) and will terminate on completion of the Trial, when
the Instrument(s) will be returned to the Sponsor at no
additional cost to the Entity.
|
Le
Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti
ritenuti necessari alla conduzione della Sperimentazione nel
corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le
caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato
d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente
Contratto. L’Ente e
il Promotore procederanno
con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento
al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti
dopo la stipula del presente Contratto.
|
The
Parties also agree that any other Instruments that may be
considered necessary during the course of the Trial will be
granted on free loan, if the terms and conditions are met, in
accordance with the provisions of this Agreement. The
Entity and the Sponsor shall make a specific agreement with
regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement,
if the Instruments are supplied after this Agreement has been
made.
|
5.2
Lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di
dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee.
Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di
accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla
presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le
verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto
della normativa vigente. Al
momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso
dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione
attestante la consegna.
|
5.2
The Instrument(s) will be accompanied by a declaration of
conformity with the European regulations and directives. The
Instrument(s) in question shall be inspected by the Entity’s
technicians in the presence of a representative of the Sponsor,
by agreement, in order to check their correct installation and
functionality, and compliance with the current regulations.
Appropriate documents
confirming delivery will be prepared at the time of delivery of
the material supplied on loan by the Sponsor to the Entity.
|
5.3
Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione
dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese,
l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché
eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi
per l’Ente.
|
5.3
The Sponsor is responsible for transporting and installing the
Instrument(s) and will supply, at its own care and expense, the
technical assistance necessary for its operation, together with
any consumables needed for its use, at no additional cost to the
Entity.
|
5.4
Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il
Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo
Sperimentatore principale, tutti gli interventi tecnici necessari
per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli
di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso
di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente
comunicati dallo Sperimentatore principale, il Promotore
procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla
manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo
Strumento.
|
5.4
In accordance with the technical manual for the Instrument the
Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration
with the Principal Investigator, carry out all the technical
works necessary for the proper functioning of the Equipment, such
as quality checks, calibration and periodic safety inspections.
In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which
are promptly reported by the Principal Investigator, the Sponsor
shall, either directly or using specialised personnel, carry out
the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged
equipment with an identical Instrument.
|
5.5
Il Promotore dichiara che il bene è coperto da polizza
assicurativa per incendio e responsabilità civile.
|
5.5
The Sponsor also declares that the instruments are covered by
third-party liability and fire insurance.
|
5.6
Lo/Gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale
dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della
Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a
quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e
conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la
cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello
sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso
dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo
oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello
stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale
deterioramento per l'effetto dell'uso.
|
5.6
The Instrument(s) will be used by the personnel of the Entity
and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in
accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the
Instrument(s) with reasonable diligence and necessary care and
will not use it/them for any purpose other than the one indicated
above, nor will it transfer the use of the Instrument(s) to a
third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used
for free or for payment, and shall return the Instrument(s) to
the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered,
except for normal wear and tear from use.
|
5.7
Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata
restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i
venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo
difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il
Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse
derivare a persone o cose in relazione all’uso dello/degli
Strumento/i in oggetto se dovuto a vizio della stessa.
|
5.7
The Sponsor may demand the immediate return of the Instrument(s)
if it/they is/are used improperly or in a way that differs from
the provisions of this Agreement. The Sponsor is liable for any
loss or damage that may be caused to persons or property in
relation to the use of the Instrument(s), if due to flaws in the
Instrument(s).
|
5.8
In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i,
l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza
dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla
competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto
al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di
danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione
al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento.
L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato
dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore
principale al Promotore.
|
5.8
If the Instrument(s) is lost, stolen or mislaid the Entity shall,
as soon as it becomes aware of the incident, make a formal
complaint to the relevant public authority and shall inform the
Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of
damage or destruction the Entity will inform the Sponsor as soon
as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or
unauthorised use must be reported immediately by the Principal
Investigator to the Sponsor.
|
In
caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli
Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello
stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto
derivi da dolo dell’Ente.
|
In
the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s) the
Sponsor shall arrange to replace it/them at no additional cost to
the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity.
|
5.9
Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno
direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori
legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente
è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione,
danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai
pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o
smarrimento da parte del soggetto che partecipa alla
Sperimentazione, il Promotore provvederà a proprie spese alla
sostituzione dello/degli Strumento/i; l’Ente si farà carico
della consegna dello/degli Strumento/i al destinatario, compresa
la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore,
nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi
ragione avvenuta, del soggetto dalla Sperimentazione; l’Ente si
farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore
per qualunque mancata restituzione dello/degli Strumento/i da
parte del soggetto che partecipa alla Sperimentazione.
|
5.9
With regard to Instruments that may be handled or managed
directly by the patient/parents/legal guardians (such as
electronic diaries) the Sponsor acknowledges that the Entity
declines all liability for any tampering, damage or theft of the
Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In
the event of faults and/or loss of the Instruments by the person
taking part in the Trial, the Sponsor shall replace the
Instruments at its own expense; the Entity is responsible for
delivering the Instruments to the recipient, and for registering
and delivering the instructions from the Sponsor and for
collecting the Instruments if the patient exits the Trial for any
reason; the Entity is also responsible for promptly informing the
Sponsor if the Instruments is not returned by the patient taking
part in the Trial.
|
5.10
L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito
dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall'Ente a seguito
delle e secondo le proprie procedure interne.
|
5.10
Authorisation for the free loan of the Instrument(s) has been
granted by the Entity in accordance with its own internal
procedures.
|
|
|
Art.
6 - Corrispettivo
|
Art.
6 – Remuneration
|
6.1
Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e
completato secondo il Protocollo e per il quale è stata
compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte
le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente
Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività
ad essa collegate, è pari ad € 16.557,26
+
IVA (se
applicabile)
per paziente e (complessivi € 33.114,52+ IVA (se
applicabile)
per n. 2 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui
allegato (Allegato “A” parte 1).
|
6.1
The remuneration agreed for each eligible, assessable patient
whose treatment has been completed according to the Protocol and
for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including
all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial
and the costs to cover all the related activities, is €
16.557,26
+ VAT (if
applicable)
per patient (a total of € 33,114.52 +VAT (if
applicable)
for 2
patients) as specified in more detail in the Budget annexed in
Annex A, Part 1.
|
6.2
Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai
sensi
del
presente
articolo sulla base di quanto risulta da adeguato
prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.
|
6.2
The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this
article on the basis of a valid statement of account/supporting
document agreed between the Parties.
|
Il
pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la
cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero
dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da
loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative
CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal
Promotore/CRO in base alle attività svolte.
|
The
above amount will be paid at the intervals indicated in the
Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled
during the period, the treatments carried out according to the
Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly
compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities
carried out.
|
6.3
|
6.3
|
Gli
esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A,
richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato
Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto
effettuati centralmente.
|
All
the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by
the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not
burden the Entity as they will be carried out centrally.
|
Tutti
gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra
prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo
pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così
come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e
come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati e
fatturati dal Promotore /CRO in aggiunta al corrispettivo
pattuito per paziente eleggibile.
|
All
the laboratory/instrument tests and any other services or
additional activities not covered by the price agreed per
eligible patient, and requested by the Sponsor as approved by the
Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex
A Part 2, shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor/CRO in
addition to the price paid for each eligible patient.
|
6.4
L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a
causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme
di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa
vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti
coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o
conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od
oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del
presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.
|
6.4
The Entity will not receive any remuneration for patients who
cannot be assessed due to failure to observe the Protocol,
violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to
comply with the laws applicable to clinical drug trials. The
Entity will have no right to receive any remuneration for any
patient enrolled after notification of interruption and/or
conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond
the maximum number of patients stipulated under the terms of this
Agreement, if not agreed with the Sponsor.
|
6.5
Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente
tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività
mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste
nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non
già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività
si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del
paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a
condizione che tali attività e i relativi costi vengano
tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per
iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso,
fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati
personali del paziente.
|
6.5
The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the
additional costs of medical/diagnostic activities, including
hospital admissions, which are not provided for in the Protocol
or amendments to the Protocol, and which are not already covered
by the above payments, if such activities are essential for the
proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The
reimbursement will only be paid on condition that such activities
and costs have been properly communicated, with justification,
and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and
approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the
patient’s personal data is communicated in anonymized form.
|
6.6
Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse
necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il
Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il
presente Contratto, autorizzando l'adeguato aumento del Budget
qui allegato.
|
6.6
If, during the Trial, it is necessary to increase the financial
support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this
Agreement by authorising the appropriate increase to the attached
Budget.
|
6.7
Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della
fattura:
|
6.7
The Sponsor/CRO shall provide the data necessary for the issue of
the invoice:
|
Tutte
le fatture saranno emesse in lingua inglese ed intestate come
segue:
|
All
invoices must be issued to the following as instructed in
English:
|
Syneos
Health UK Limited
Attn.
Investigator Payment Department
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx
0
Xxxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
XX00
0XX, XX
VAT:
GB806650142
Re:
Project Code 7026797
|
Tutte
le fatture e le domande relative ai pagamenti, contenenti
riferimenti del Codice di Progetto di cui sopra, dovranno essere
inviate
a:
|
All
invoices and payment related queries -including the Project Code-
must be sent
to:
|
E-mail:
XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx
|
Laddove
fosse necessario procedere con fatturazione cartacea, le fatture
dovranno essere inviate
all’indirizzo della CRO indicato in questo articolo.
|
In
case hard copy invoices need to be processed, they must be sent
to the CRO address stated in this section.
|
Ciascuna
fattura dovrà contenere: (1) il nome dello Sponsor, (2) il
numero di Protocollo, (3) il Codice di progetto, (4) il nome
dello Sperimentatore principale, (5) il numero del centro;
390002, (6) il numero di telefono e un indirizzo email della
persona di contatto del Beneficiario (7) un rendiconto dei
rimborsi da effettuare in ottemperanza all’Allegato A, e (8) se
l’Ente è titolare di Partita IVA, il numero di Partita IVA, e
(9) per i pagamenti transfrontalieri: (i) la Partita IVA della
CRO (ii) la dicitura “Si applica il meccanismo di inversione
contabile”.
|
Each
invoice must contain: (1) Sponsor’s name, (2) Protocol
number, (3) Project Code, (4) Principal Investigator’s
name, (5) site number 390002, (6) Payee contact
telephone number and email address, (7) a summary of the
reimbursement to be made in compliance with the Annex A, (8) if
the Entity
is VAT
registered, the Entity VAT
registration number , and (9) for
cross border tax payments: (i) the CRO VAT number (ii) and the
note “VAT”
is zero rated under
reversed
charge.
|
6.8
I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i)
rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi,
poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso
l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali
normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o
valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali
prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le
Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute
includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il
Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore
principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri
soggetti.
|
6.8
The payments made for the Entity's services (i) represent the
fair market value for those services, as they reflect the tariff
scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal
market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the
volume or value of prescriptions or in reference to those
prescriptions or other financial activities between the Parties.
Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request
any compensation or reimbursement from any other party in return
for the activities performed or costs incurred by including the
patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay
for.
|
6.9
(Ove
previsto dal protocollo e ove presenti le condizioni previste
dalla legge)
|
6.9
(If provided for in the
Protocol and if the legal conditions are met)
|
II
Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che
partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la
copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a
ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel
rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante
le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente
approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve
essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso
l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure
in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese
all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore/CRO,
tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente.
L'Ente, in considerazione della durata della Sperimentazione,
concorderà i termini per la presentazione al Promotore/CRO
dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate
all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel
periodo di riferimento. II Promotore/CRO potrà controllare le
somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai
pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente.
Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura
delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi
di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la
lettera “A – Parte I2”.
|
The
Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial
with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses
incurred in relation to each visit made to the Entity, in
accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21
December 2007, according to the procedures, maximum amounts and
permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee.
Costs may only be reimbursed by the administration office of the
Entity, which will implement its own procedures. Each patient
will submit receipts for the expenses incurred in visiting the
Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the
Sponsor/CRO, the list will be anonymized by the Entity.
Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the
terms for submission to the Sponsor/CRO of the statement of
account based on the receipts for patients’ expenses presented
to the Entity during the treatments carried out in the reference
period. The Sponsor/CRO may check the sums claimed by comparing
them against the treatments completed by the patients and will
make the related payments to the Entity. It will then be the
responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to
each patient in accordance with the amounts in the table
contained in the Budget in Annex A, Part I2.
|
Qualora
previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per
l'accompagnatore di pazienti che sono impossibilitati a viaggiare
da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti
incapaci, i pazienti fragili.
|
If
provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for
the carers of patients who are unable to travel alone, for
example children, or vulnerable patients.
|
Tutti
i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non
verranno rimborsati.
|
The
costs relating to items not listed in Annex A will not be
reimbursed.
|
|
|
Art.
7 - Durata, Recesso e Risoluzione
|
Art.
7 - Duration, termination and cancellation
|
7.1
Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di
ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in
vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione
presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo, salvo
eventuali modifiche concordate tra le Parti.
|
7.1
This Agreement shall take effect from the date of the last
signature (“Effective Date”) and shall remain in force until
conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the
Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
|
Fermo
restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi
effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte
dell’Autorità Competente.
|
Without
affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in
full force and effect following the issue of formal authorisation
by the Competent Authority.
|
7.2
L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto
mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da
inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi
di:
|
7.2
The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of
30 days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified
email, in the following cases:
|
insolvenza
dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche
stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di
procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la
situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà
tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non
procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente,
in sostituzione di quella divenuta insolvente;
|
insolvency
of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also
extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the
commencement of enforcement action(s) against the Sponsor/CRO.
If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor
is obligated to take over from the CRO and to continue the
activities, unless the intervention of another CRO – approved
by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;
|
|
|
Il
preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del
Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.
|
The
notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO
receives the above communication.
|
7.3
Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice
Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto
in qualunque momento per giustificati motivi mediante
comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC,
con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal
momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta
comunicazione.
|
7.3
The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the
Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for
justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by
registered post or certified email. The notice will take effect
from the time when the Entity receives such communication.
|
In
caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli
obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della
comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO
corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non
revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la
corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove
applicabile,
incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei
pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento
maturati.
|
The
termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations
assumed and costs paid by the Entity on the date of notification
of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the
Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred
in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial
(where applicable,
including the costs incurred by the Entity towards the
patients/participants) and all the payments accruing up until
that time.
|
In
caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere,
quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati,
anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della
Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o
correlati a essa.
|
In
the case of early termination, the Sponsor may, as the original
owner, receive all the complete and partial data and results
obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if
deriving from or related to the Trial.
|
7.4
Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in
qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto
previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido
e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della
Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile
per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di
interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO
corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi
effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
|
7.4
Either Party to this Agreement may interrupt the Trial at any
time with immediate effect, in accordance with the provisions of
Article 2 paragraph 5, if it
has a valid, documentable reason to consider that its
continuation could pose an unacceptable risk to patients’
health and safety. If the Trial is interrupted, the Sponsor/CRO
will pay the Entity the expenses and payments accrued and
documented up until that time.
|
7.5
Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del
Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare
nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di
pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
|
7.5
It is also agreed that the early termination of this Agreement
shall not give either Party any right to claim from the other
Party any compensation or requests for payment other than those
already agreed.
|
7.6
Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai
sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui
una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi
previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta
scritta di adempimento presentata dall’altra parte.
|
7.6
This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant
to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that
either Party has not fulfilled one of its principal obligations
as provided for herein, within 30 days from a written notice to
perform sent by the other Party.
|
Resta
in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti
del Codice Civile.
|
The
provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code
shall apply in any event.
|
7.7
In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da
violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso
delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima
del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per
i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento
della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al
Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad
attività non svolte.
|
7.7
If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of
contract by the Entity, the Entity shall have the right to
reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial
prior to receipt of the notice of termination, and to payment for
the services in proportion to the activities completed up until
the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor/CRO
any amounts already paid in relation to activities that were not
completed.
|
7.8
In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente
Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la
massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto
previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo,
laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità
terapeutica.
|
7.8
In all cases of interruption or termination of this Agreement,
full precautions will be taken to protect the patients already
involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics
Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if
considered clinically necessary.
|
|
|
Art.
8 - Copertura assicurativa
|
Art.
8 - Insurance cover
|
8.1
Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza
assicurativa (n. C0012365,
con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità
civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni
derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione,
secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza
assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei
termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti
nella Sperimentazione clinica.
|
8.1
The Sponsor confirms that it has taken out a third party
liability insurance policy (no. C0012365,
with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of
injury to patients from taking part in the Trial, in accordance
with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that
the insurance policy complies with the provisions of the law and
adequately protects the patients taking part in the Trial.
|
8.2
Fatte salve le previsioni della L. 8 marzo 2017, n. 24, la
copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita
rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore,
dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello
Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti
presso il Centro dell'Ente.
|
8.2
Subject to the provisions of law no. 24 of 8 March 2017, the
insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard
to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at
which the Trial will take place, the Principal Investigator, and
the other investigators involved at the Entity’s Centre.
|
8.3
Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali
inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa
in argomento.
|
8.3
The Sponsor is liable for any consequences resulting from any
present or future deficiencies in the insurance cover mentioned
above.
|
8.4
Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal
Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in
ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella
Sperimentazione anche per il prosieguo della Sperimentazione ai
sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 14/07/09.
|
8.4
In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw
from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall
in all cases guarantee the cover of the patients already included
in the Trial also during the continuation of the Trial, in
accordance with Article 2 para. III of M.D. of 14/07/09.
|
8.5
L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture
assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del
personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi
dell’articolo 1910 codice civile.
|
8.5
The Entity is required to disclose the existence of MEDMAL
policies (to cover the Entity and the medical staff administering
the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil
Code.
|
|
|
Art.
9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati
|
Art.
9 - Final report, ownership and use of results
|
9.1
Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della
Sperimentazione anche qualora negativi.
|
9.1
The Sponsor will publish the results of the Trial even if the
results are negative.
|
9.2
Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del
rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti
dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato
Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.
|
9.2
The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and
for sending a summary of the results of the Trial to the
Principal Investigator and Ethics Committee by the legal
deadline.
|
9.3
Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e
nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi
dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà
esclusiva del Promotore.
|
9.3
All the data deriving from the execution of the Trial and in
pursuit of its objectives, processed in accordance with Article
11, and the results of the
Trial, are the exclusive property of the Sponsor.
|
A
fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di
una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel
corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore
principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche
documentale, utile a tal fine.
|
If
the Sponsor takes action to file an application for a patent
relating to inventions obtained during the course of the Trial,
the Entity and the Principal Investigator shall provide all the
assistance and documentary support necessary for that purpose.
|
9.4
Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei
diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle
proprie pregresse conoscenze (background
knowledge)
e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della
Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua
conduzione e dai suoi obiettivi (sideground
knowledge).
|
9.4
The Parties acknowledge that each will remain the owners of the
industrial and intellectual property rights to their background
knowledge and to the knowledge developed or obtained during the
Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial
and its objectives (sideground knowledge).
|
9.5
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed
efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti
del presente Contratto.
|
9.5
The provisions of this article will remain valid and binding even
after termination or cancellation of this Agreement.
|
|
|
Art.
10 - Segretezza e Diffusione dei dati
|
Art.
10 - Secrecy and dissemination of data
|
10.1
Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna
a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di
natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e
nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO
e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel
perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come
“Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice
della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato
dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE
2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale,
tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei
confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori,
danti o aventi causa.
|
10.1
By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as
private and confidential all the technical and commercial
information contained in the documentation and Trial materials
provided by the Sponsor/CRO and/or developed during the course of
the Trial and in pursuit of its objectives, which may be
classified as “Commercial Secrets” within the meaning of
articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative
decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting
Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual,
technological or physical measures necessary to protect such
information, also with regard to their own employees,
contractors, subcontractors, successors or assigns.
|
Il
Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
|
The
Sponsor also represents and warrants as follows:
|
(i)
i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti,
utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al
Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste
di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via
stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di
tali segreti.
|
(i)
the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used
and disclosed legally and there are not – as far as is known to
the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for
compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial,
brought by any third party claiming ownership of such secrets.
|
(ii)
Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni
giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di
indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di
terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
|
(ii)
Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity in respect of
any legal actions, complaints, claims for compensation or
indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any
third party claiming ownership to such secrets.
|
A
sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO
si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le
informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella
documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione
dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai
sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale,
adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o
fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di
propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori
sub-appaltatori, danti o aventi causa.
|
In
turn, by signing this Agreement, the Sponsor/CRO undertakes to
treat as private and confidential all the technical and
commercial information contained in the documentation and Trial
materials provided by the Entity, which may be classified as
“Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99
of the Industrial Property Code, and shall take all the
contractual, technological or physical measures necessary to
protect such information, also with regard to its own employees,
contractors, subcontractors, successors or assigns.
|
L'Ente
inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
|
The
Entity also represents and warrants as follows:
|
(iii)
i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati
e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto -
azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di
indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di
terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
|
(iii)
the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and
disclosed legally and there are not – as far as is known to the
Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation
or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any
third party claiming ownership of such secrets.
|
(iv)
Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da
azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di
indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di
terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."
|
(iv)
Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor in respect of
any legal actions, complaints, claims for compensation or
indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any
third party claiming ownership to such secrets.
|
10.2
Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e
pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata
comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti
partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai
sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici
tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i
Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla
conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche
eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della
Sperimentazione.
|
10.2
The Parties are obligated to adequately and accurately disclose
and publish the results of the Trial and to adequately disclose
the results of the Trial to the patients taking part and to the
patients’ representatives. Under the terms of the applicable
regulations, the Sponsor is required to publish the results of
the Trial even if negative, as soon as they become available from
all the participating centres and any case no more than 12 months
after conclusion of the Trial.
|
Ai
sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio
2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e
pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della
Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle
disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati
sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della
proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e
delle condizioni di cui al presente Contratto.
|
Pursuant
to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal
Investigator has the right to disseminate and publish, without
limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in
accordance with the current laws on the confidentiality of
sensitive data, data protection and intellectual property, and in
accordance with the terms and conditions of this Agreement.
|
10.3
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità
dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà
trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di
presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua
presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal
ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo
Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere
questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o
questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di
tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà
al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore
principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare
le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei
suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione,
solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle
informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà
intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei
dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
|
10.3
To ensure that the data processing is correct and accurate, the
Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the
document to be presented or published, at least 60 days before it
is presented or published. The Sponsor shall have 60 days from
receipt of the manuscript within which to suggest amendments to
the Principal Investigator. If issues arise in relation to the
scientific integrity of the document and/or issues regarding
regulatory aspects, patents or the protection of intellectual
property, the Sponsor will review the document together with the
Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to
carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take
into account the Sponsor’s suggestions in the publication or
presentation, but only if necessary to protect the
confidentiality of the personal data and information and to
protect intellectual property, provided that the amendments do
not conflict with the reliability of the data, or the rights,
safety and well-being of the patients.
|
10.4
Il Promotore/ riconosce di non aver diritto di chiedere
l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non
dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e
modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica,
della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei
dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
|
10.4
The Sponsor acknowledges that it does not have the right to
request the deletion of the information contained in the document
and may not modify its contents, except where such requests and
amendments are necessary for the purposes of scientific validity,
data confidentiality, data protection and the protection of
intellectual property.
|
10.5
Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto
e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore
principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o
presentazione del documento.
|
10.5
The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent
application and if necessary, ask the Principal Investigator to
delay the publication or presentation of the document by a
further 90 days.
|
Lo
Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del
proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione
siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi
dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o
chiusura anticipata.
|
The
Principal Investigator may not publish the data of his or her own
Centre until such time as all the results of the Trial have been
published in full or for at least 12 months from conclusion of
the Trial, its interruption or early termination.
|
Laddove
la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione
multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi
designato, non venga effettuata entro 12 mesi (secondo
la normativa vigente almeno dodici mesi)
dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore
principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente,
nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
|
If
a publication containing the results of a multi-centre Trial,
published by the Sponsor or by the third party designated by the
Sponsor is not completed within (at least twelve
months under the current regulations)
12 months from the end of the multi-centre Trial, the Principal
Investigator may publish the results obtained at the Entity, in
accordance with the contents of this Article.
|
|
|
Art.
11 - Protezione dei dati personali
|
Art.
11 - Data protection
|
11.1
Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente
Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui
vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la
sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai
precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni
legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro
eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito,
collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).
|
11.1
In executing the contractual activities the Parties shall treat
all the personal data they receive for any reason in relation to
the Trial in accordance with the objectives of the foregoing
articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU)
2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016,
and with the related provisions of law and orders of national
administrations, including any subsequent amendments
(collectively the “Data Protection Laws”).
|
11.2
I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella
documentazione di informativa e consenso e in ogni altro
documento utilizzato per le finalità della sperimentazione
clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato
a essi attribuito nell’Allegato B.
|
11.2
The terms used in this article, in this Agreement, in the
informed consent documents and in any other documents used for
the purposes of the Trial shall be construed and utilised in
accordance with the meanings given in Annex
B.
|
11.3
L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del
trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del RGPD.
|
11.3
The Entity and Sponsor are independent data controllers for the
purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR.
|
La
CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi
dell’art. 28 per il Promotore.
|
The
CRO is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR
for the Sponsor.
|
11.4
Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati
personali riferiti alle seguenti categorie di interessati:
soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano
per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che
li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della
Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati
personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati
rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali -
e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale,
dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno
trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza,
trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui
all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
|
11.4
For the purposes of the Trial, personal data relating to the
following categories of data subject will be processed: persons
taking part in the Trial; persons operating on the Parties’
behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the
processing of their data. For the purposes of the Trial, the
following types of personal data will be processed: the data
referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified
as “sensitive” – and in particular, data relating to
health, sexual preferences and genetic data – referred to in
Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with
the principles of legality, fairness, transparency, adequacy,
relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of
the GDPR.
|
11.5
Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo
del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero,
in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo
stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In
questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di
tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione
dei dati personali.
|
11.5
The Sponsor may send the data to other affiliates of the
Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf,
including those abroad, in countries outside of the EU that do
not offer the same level of data protection as is guaranteed in
Europe. In such a case Sponsor is responsible for taking all the
measures necessary to guarantee an adequate level of data
protection.
|
11.6
Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a
trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione
rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione
dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le
persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a
trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con
il presente articolo, dal titolare di riferimento.
|
11.6
The Parties warrant that the persons authorised by them to
process personal data for the purposes of the Trial will comply
with the principles in place to safeguard data protection and the
right to confidentiality and that any persons having access to
the personal data will be obligated to process the data in
accordance with the instructions given, in accordance with this
article, by the data controller.
|
11.7
Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale
persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del
RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2
quaterdecies
del Codice.
|
11.7
The Principal Investigator has been identified by the Entity as a
person authorised for the data processing for the purposes of
Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of
Article 2 of the Code.
|
11.8
Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e
completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le
relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa
natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del
trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve
inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere,
nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di
attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca,
alla documentazione relativa alla sperimentazione così come
anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che
ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle
rispettive competenze, Monitor e Auditor.
|
11.8
The Principal Investigator shall provide clear, complete
information to all patients before the Trial starts (also before
the preliminary phases or screening) to all patients, regarding
the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of
the processing of personal data; in particular, all patients must
be informed that the national and international authorities and
the Ethics Committee may, in connection with the monitoring,
checking and control of the Trial, have access to the related
documentation and also to the original healthcare records of the
patient, and that the data may also be accessed by the monitors
and auditors in connection with their respective duties.
|
11.9
Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente
debitamente informato il documento di consenso oltre che alla
partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei
dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale
documento.
|
11.9
After the patient has been duly informed the Principal
Investigator shall obtain the consent form for participation in
the Trial and also the consent to the processing of personal
data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
|
11.10
Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si
impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento
della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella
valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento
degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.
|
11.10
If either Party discovers a data protection breach, the other
Party shall be informed within 48 hours from the breach having
been verified, without affecting the Party’s independent
assessment of the existence of the conditions and fulfilment of
the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
|
|
|
Art.
12 - Modifiche
|
Art.
12 - Amendments
|
12.1
Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente
al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero
accordo tra le Parti.
|
12.1
This Agreement and its annexes/addendums together with the
Protocol, which form an integral part hereof, constitute the
entire agreement between the Parties.
|
12.2
Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il
consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche
saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno
dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra
le Parti.
|
12.2
This Agreement may only be amended/supplemented with the written
consent of both Parties. Any amendments will be contained in an
addendum to this Agreement and will take effect from the date of
signature, unless agreed otherwise by the Parties.
|
|
|
Art.
13 - Disciplina anti-corruzione
|
Art.
13 - Anti-corruption provisions
|
13.1
L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la
normativa anticorruzione applicabile in Italia.
|
13.1
The Entity and the Sponsor/CRO will comply with the
anticorruption laws applicable in Italy.
|
13.2
Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e
controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle
previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto
applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in
Italia, i principi del Foreign
Corrupt Practices Act
degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni.
L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si
impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto
previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale
e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e
corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione
delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
|
13.2
The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control
measures to ensure compliance with, and implementation of, the
provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001
and, where applicable and not conflicting with laws in Italy,
that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices
Act and its amendments. The Entity and its clinical and
administrative facilities undertake to collaborate in good faith
in accordance with the provisions of Italian law as mentioned
above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and
management to facilitate full, accurate implementation of the
resulting obligations and the implementation of the operational
procedures developed by the Sponsor for that purpose.
|
13.3
Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012
(“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni,
l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la
prevenzione della corruzione.
|
13.3
For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption
Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the
Three-Year Anti-corruption Plan.
|
13.4
L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare
immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione
del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere
disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni
opportuna verifica.
|
13.4
The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of
any violation of this article by the other Party, of which they
become aware, and will provide full information and documents,
for all the appropriate investigations.
|
13.5
La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo
legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i
termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
|
13.5
The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement
or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose,
within the limits of the data protection laws.
|
13.6
La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce
grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli
effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando
pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
|
13.6
The violation of any provisions of this article will constitute
serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the
Italian Civil Code, if the relationship of trust between the
Parties is affected.
|
|
|
Art.
14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto
|
Art.
14 - Transfer of rights, assignment of contract and
subcontracting
|
14.1
Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le
Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a
terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.
|
14.1
This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties
may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any
third party without the prior consent of the other Party.
|
Ogni
Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o
trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui
pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente
Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a
soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le
condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi
trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni
sarà considerato nullo e mai avvenuto.
|
Each
Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or
part of the rights and obligations received directly or
indirectly from the signing of this Agreement to a successor or
to an affiliated company or to a third party, on condition that
the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any
transfer of rights taking place in the absence of such conditions
shall be considered null and void and shall be disregarded.
|
14.2
In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà
necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente
sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al
Promotore/CRO tale cambio di denominazione.
|
14.2
In the event of a change of name of the Entity, no amendment to
this Agreement shall be necessary. However, the Entity is
required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.
|
|
|
Art.
15 - Oneri fiscali
|
Art.
15 - Fiscal obligations
|
15.1
Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai
sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di
cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come
aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in
Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti
alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di
bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della
Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e
l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della
normativa applicabile.
|
15.1
This Agreement is signed digitally in accordance with Article 24
of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions
of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by
article 6, decree law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no.
22 of 17/12/2012. All the taxes and duties relating to or
resulting from the stipulation of this Agreement, including the
revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2
of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree
642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance
with the applicable regulations.
|
15.2
Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive
modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori
campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.
|
15.2
Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972
and its subsequent modifications, the contractual services will
be invoiced without VAT, as the local establishment requirement
does not apply.
|
|
|
Art.
16 - Legge regolatrice e Foro competente
|
Art.
16 - Governing law and forum
|
16.1
La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello
Stato italiano.
|
16.1
This Agreement is governed by the laws of Italy.
|
16.2
Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in
relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del
presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro
del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle
Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in
sede stragiudiziale.
|
16.2
The court in the place of execution of this Agreement shall have
sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in
relation to the interpretation, application and execution of this
Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an
extrajudicial conciliation before referring the matter to the
court.
|
|
|