苦情及び有害事象 のサンプル条項

苦情及び有害事象. 製品品質に関連する苦情を受け取った場合、取得者は受託者と共に苦情に対する調査を実施しなければならない。受託者は調査に協力しなければならず、X 日以 内に自主調査報告書を作成し、取得者に提出して承認を受ける。取得者は、自主調 査に基づき品質苦情のあった製品に対して相応の処置・措置を講じる。製造段階に 原因があり生じた品質欠陥については、受託者が有効な是正及び予防措置を制定し、取得者の確認と承認を受けなければならない。 受託者は、他の製品に対する品質苦情のリスクが受託製品にも波及する可能性を知得した場合、速やかに関連情報を取得者に報告すると共に、調査を実施し、その是正及び予防措置を制定し、変更管理の手順に従い取得者に報告し、確認と承認を受けなければならない。 取得者は、医薬品安全性監視システムを構築し、要求事項に基づき医薬品安全性監視業務を展開しなければならない。取得者及び受託者は、常日頃から自らが製造する医薬品の品質、有効性及び有害事象について検討し、製品との因果関係が疑われる有害事象を発見した場合、要求事項に基づき直ちに報告しなければならない。品質苦情に対しては、取得者が責を負い、受託者は支援・協力しなければならない。受託者が苦情を受け取った場合、直ちに取得者に報告しなければならない。