Ver.240401
倉中書式(契)1 第 号
治験実施契約書
受託者 公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（以下「甲」という）と委託者 （治験依頼者の名称）（以下「乙」という）とは、被験薬 （成分記号又はコード又は一般名） の臨床試験（以下「本治験」という）の実施について下記のとおり契約する。
（本治験の内容及び委託）
第１条 本治験の内容は以下のとおりとし、乙は本治験の実施を甲に委託し、甲はこれを受託する。
１）成分記号又はコード： 一般名：
２）治験課題名：
３）治験実施計画書No.： 開発の相： 第 相
４）治験の目的及び内容：
５）目標とする被験者数： 例
６）治験責任医師の所属： 氏名：
７）治験分担医師：治験分担医師・治験協力者リストに別途定める。
８）治験期間：契約締結日 から 西暦 年 月 日迄
（物品の貸与）
第２条 乙は、別途作成する物品貸与に関する覚書に記載する貸与物品及び消耗機材（以下「提供物品」という。）を本治験に必要な期間、無償で貸与する。
２ 甲は提供物品を本治験の実施目的のみに利用することとし、提供物品の貸与を受ける期間、善良なる管理者としてその滅失、毀損につき合理的な範囲で責任を負う。
３ 第１項の提供物品等の搬入、据付け及び治験期間中のメンテナンスに要する経費は、乙の負担とする。
４ 甲は、提供物品に故障その他の理由により修理が必要となったときは、速やかにその旨を乙に通知し、乙は、自己の負担において当該修理を行う。ただし、甲の責めに帰すべき事由により修理が必要となったときは、甲の費用負担により乙が修理を行う。
５ 乙は、提供物品に瑕疵があったことに起因して甲が損害を被ったときは、甲の損害を補償する。
６ 甲は、本治験を終了したときは、費消した消耗機材を除き、提供物品を本治験終了時点の状態で乙に返還する。この場合において、撤去及び搬出に要する経費は、乙の負担とする。
（本治験に係る費用及びその支払い方法）
第３条 本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、倉中書式(費)1 治験経費ポイント算出表、倉中書式(費)2 CRC経費ポイント算出表、倉中書式(費)3 治験薬管理経費ポイント算出表、倉中書式(費)4 治験経費内訳書及び別途作成する治験費用に関する覚書に定めるものとする。
２ 乙は甲に対し本治験に要する経費を甲の発する請求書により、請求書に記載の納期日までに支払い、その報告を行わなければならない。また、乙は当該治験に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という）を、治験経費とは別に、診療月の翌々月ごとに甲の発する請求書により、請求書に記載の納期日までに支払い、その報告を行わなければならない。但し、本治験進行中、支払金額等変更の必要が生じた場合、甲・乙協議の上、金額及び支払条件を変更することができる。
３ 甲は、前項の支給対象外経費を請求する際は、その内容を添付するものとし、乙はその請求内容について甲に説明を求めることができるものとする。
４ 甲は乙が納付した治験に要する経費、支給対象外経費については返還しないものとする。
（本治験の実施）
第４条 甲並びに乙は、本治験の実施に際し「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）」（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）」（以下「ＧＣＰ省令」という）、ＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という）及びヘルシンキ宣言に基づく倫理原則並びに本契約に適用される全ての関係法令を遵守して、本治験を実施するものとする。
２ 甲は、第１条の治験実施計画書及びこれに付属する文書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
３ 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権及び福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのある全ての行為は、これを行わないものとする。
４ 甲は、治験責任医師に被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第51条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付させるとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により取得させる。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付させる。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得させる。
５ 甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止又は本治験期間の延長をすることができる。
（副作用情報等）
第５条 乙は、治験使用薬について薬機法第80条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第20条第２項及び第３項に基づき、その旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。
２ 治験責任医師は、ＧＣＰ省令第48条第２項に規定する治験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。
３ 乙は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、必要に応じ速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験の継続審査等）
第６条 甲は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
（１）本治験の期間が１年を超える場合
（２）ＧＣＰ省令第20条第２項及び第３項、同第48条第２項若しくは同第54条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
（３）その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。
（治験の中止等）
第７条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。
（１）本治験を中断し、又は中止する場合
（２）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
２ 甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
（１）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
（２）本治験を終了する旨及び治験結果の概要
（治験薬又は治験使用薬の管理等）
第８条 乙は、治験薬又は治験使用薬を、ＧＣＰ省令第16条及び第17条の規定に従って製造し、本契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した治験薬又は治験使用薬を本治験にのみ使用する。
３ 甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬又は治験使用薬の取扱い及び保管及び管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第９条 甲は、乙又は乙が指定する者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、自己の秘密保持義務と同様の義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第10条 治験責任医師は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書及び乙作成の手順書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 治験責任医師は、前項の症例報告書の作成及び提出、又は作成及び提出された症例報告書の変更又は修正に当たっては、甲及び治験責任医師は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び治験結果の公表等）
第11条 甲及び治験責任医師は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。また、甲及び治験責任医師は、治験分担医師若しくは治験協力者又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
２ 甲及び治験責任医師は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。ただし、乙は、正当な理由なく、当該承諾を拒否してはならない。
３ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。ただし、製品情報概要として使用する際に、甲の名称等を記載する場合には、事前に文書により甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
４ 乙は、本治験により得られた情報を前項に規定する目的以外で外部に発表する際、甲からの情報であることを特定して利用する場合には、事前に文書により甲の承諾を得るものとする
（記録等の保存）
第12条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日（ＧＣＰ省令第24条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し定めるものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び薬機法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
４ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（被験者の健康被害の補償等）
第13条 本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は直ちに適切な治療その他必要な措置を講ずるとともに、その概要を乙に報告するものとする。
２ 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図るものとする。
３ 本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
４ 本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負う。ただし、補償のうち、治療に要した診療費は、健康保険等による給付を除いた被験者の自己負担分を乙が負担するものとする。
５ 本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等又は治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは甲の責に帰すべき場合は、この限りではない。
６ 乙は、被験者の健康被害に対する賠償責任及び補償責任の履行措置として、保険その他の必要な措置を予め講じておくものとする。
７ 本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
８ 甲又は乙は、本治験の実施に起因して紛争が生じた相手方と和解する場合には、裁判上、裁判外を問わず、事前に乙又は甲の承諾を得るものとする。
（契約の終了及び解除）
第14条 本契約期間の満了以前に、治験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本契約を終了する。
２ 乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
３ 甲は、ＧＣＰ省令第31条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
４ 前二項又は第18条第４項のいずれかに基づき本契約が解除された場合、甲は、第８条第２項により乙から受領した治験薬又は治験使用薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第２条第１項により乙から貸与を受けた提供物品を同条第６項に従い返還する。また、治験責任医師は、第10条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
５ 本契約が終了又は解除された場合においても、第５条第２項、第９条、第11条、第12条、第13条、及び第18条の規定はなお有効に存続する。
（知的財産権）
第15条 甲及び乙は、それぞれの既存の発明及び技術は各自に帰属するものであり、本契約により影響を受けないものであることを確認する。
２ 本治験によって得られる成果（知的財産を含む）のうち、本治験が目的とする成果は全て乙（乙に代わって正式に当該成果を承継し得る者を含む）に帰属するものとし、当該成果以上の成果については、甲乙協議の上、その帰属等を決定するものとする。
（情報公開）
第16条 甲は、乙が、日本製薬工業協会策定の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に則って乙が作成した指針等に従い、乙のホームページ等において甲の名称等の情報の公開を必要とする場合は、これに同意する。なお、本条の規定は、本契約終了後においても本契約に係る情報公開が終了するまで有効とする。
（反社会的勢力の排除）
第17条 甲及び乙は、次の各号を相手方に対して相互に保証する。
（１）自己の役員等（役員若しくは代表者又は理事、その他これと同等の責任を有するものをいう。以下、本項において同じ。）が、暴力団、暴力団準構成員、暴力団関係企業又は団体若しくはその他の反社会的勢力（以下、本項において「反社会的勢力」という。）でないこと。
（２）反社会的勢力が経営又は運営に実質的に関与していないこと。
（３）自己の役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、反社会的勢力を利用しないこと。
（４）自己の役員等が、反社会的勢力に対して資金等を供給し、又は便宜を供与する等直接的又は積極的に反社会的勢力の維持又は運営に協力し、又は関与していないこと。なお、通常の診療行為はこれに含まれないものとする。
（５）自己の役員等が、反社会的勢力と社会的に非難されるべき関係を有しないこと。
２ 甲及び乙は、自らが前項に違反し、又はそのおそれがあることが判明した場合には、直ちに相手方にその旨を通知しなければならないものとする。
３ 甲及び乙は、互いに、相手方による反社会的勢力との関係の有無に関する調査に協力し、相手方から求められた事項については、客観的、合理的なものである限り、これに応じなければならないものとする。
４ 甲及び乙は、相手方が本条に違反したときは、直ちに本契約を解除することができる。
５ 前項による解除権の行使は、解除者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また、解除者は、解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（管轄裁判所）
第18条 甲及び乙は、本契約に関する一切の紛争については、甲の所在地を管轄する裁判所をもって第xxの専属的合意管轄裁判所とすることに合意する。
（本契約の変更）
第19条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上、文書により本契約を変更するものとする。
（その他）
第20条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
以上契約を証するため、本証書２通を作成し、甲・乙記名押印の上、各１通を保存する。
西暦 年 月 日
甲（受託者） xxxxxxxxxxx0x0x
公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
院長 xx xx 印
乙（委託者）
印
上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条を遵守致します。
西暦 年 月 日 治験責任医師 印