Contract

受付番号
区分（１）	1.治験 2 .製造販売後臨床試験

様式２１ （治験依頼者⇔実施医療機関の長）

治験実施契約書

xxxx会医科大学附属xx病院（以下、「甲」という）と               

（以下、「乙」という）とは、治験薬               （以下、「本治験薬」という）の

臨床試験実施に関し次のとおり契約を締結する。なお､製造販売後臨床試験の場合は「治験」を「試験」と読み替えるものとする。

第１条（委託）

乙は治験の実施を甲に委託し、xはこれを受託する。

第２条（治験の内容）

（１）治験課題名：

治験実施計画書№： 、作成年月日：平成 年 月 日

（２）治験の内容：

（３）予定症例数：       例

（４）治験申請者、治験責任医師、治験分担医師

治験申請者   治験責任医師氏名および職名                  （職名：       ）治験分担医師氏名および職名

（５）治験委託責任者                         （職名：       ）

（６）期 間 ：平成 年 月 日～平成 年 月 日まで

（７）経 費 ：別途協議により定める。

（８）治験実施場所および住所：

第３条（治験計画の作成）

乙は甲に対し本治験薬の非臨床試験資料および臨床試験資料等を提供するとともに治験責任医師との合意を得た臨床試験の実施に関する治験実施計画書を作成する。

第４条（治験の実施）

（１）甲・乙は薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準（以下、ＧＣＰという）に関する省令およびＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称してＧＣＰ等という）を遵守して、本治験を実施するものとする。

（２）治験の実施にあたっては、甲は薬物治験審査委員会へ審査を依頼し、その承諾を得て開始する。

（３）甲は治験薬管理者を定めて、本治験薬等の保管・管理等を乙が定める治験薬等の保管・管理手順書に従い、適切に行う。

（４）甲・治験責任医師および乙はＧＣＰ等に規定されている通知を適切な時期に適切な方法で行う。

（５）甲・乙は治験の実施にあたっては、前条の治験実施計画書を遵守し、適切に行う。

（６）甲・乙はＧＣＰ等に定められた事項を遵守する。

第５条（記録等の保存）

甲・乙は、ＧＣＰ等で保存すべきと定められている、治験に係る記録等を、ＧＣＰ等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。また、乙は治験に係る記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に報告する。

第６条（被験者の保護）

甲・乙は治験に係る被験者のプライバシーの保護に十分配慮する。

第７条（契約の解除と期間の延長）

（１）乙は、甲がＧＣＰ、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合この限りではない。

（２）甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。

第８条（責任および補償）

本契約期間中に甲が実施した治験に関して副作用その他の不測の事故等が発生し、甲と被験者もしくはその親族との間に紛争が生じ、又は生じるおそれが発生した場合は賠償責任問題を含めてその解決に、乙は一切の責任を負う。但し、その損害が甲の故意、又は重大な過失による場合を除く。

第９条（記録の閲覧）

甲は乙が行うモニタリングおよび監査並びに薬物治験審査委員会および国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。

第１０条（結果の報告）

甲は治験が終了し、又はこれを中断あるいは中止したときは、乙に対しその結果を文書により報告する。

第１１条（症例報告書の提出）

甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確に症例報告書を作成し、乙に提出する。

第１２条（機密保持と公表）

（１）甲は治験に関し、乙から提供された資料並びに治験の結果得られた情報を外部に発表する場合に際してはあらかじめ乙の承諾を得なければならない。但し、乙の承諾を得た後は、xが上記情報等を学術的意図に基づき専門の学会等外部に報告発表する場合は、乙はこれに積極的に協力しなければならない。

（２）乙は本治験により得られた情報を本治験薬の医薬品製造販売承認申請の目的で使用することができる。なお、乙が臨床試験報告の内容の一部又は、全部につき学術宣伝資料としてこれを利用する等、外部に発表するに際してあらかじめ甲の承諾を得なければならない。

（３）（１）および（２）に定めるものの外、結果の概要は厚生労働省において情報公開される。

第１３条（結果の帰属）

本治験を実施することで得られた知的所有権および研究成果は乙に帰属するものとする。

第１４条（その他）

本契約の定めのない事項その他疑義を生じた事項は、そのつど甲・乙誠意をもって協議・決定する。

上記契約締結の証として本書２通を作成し、甲・乙記名押印のうえ各１通を保有する。

平成 年 月 日

甲 xxx葛飾区xx６丁目４１番２号xxxx会医科大学附属xx病院

院 長 x x x 印

乙 所在地会社名

代表者                  印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施にあたっては各条を遵守いたします。平成 年 月 日

治験責任医師                  印