２ 甲は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下、「再生医療等製品GCP省令」という。）第46条に基づいて 設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、「製造販売後臨床試験審査委員会」という。）で、本試験の倫理的・科学的妥当性及び本試験実施の適否につき審議を受け、 同委員会の承認を得たのち、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づくさいたま市立病院の院長（以下、｢院長｣という。）の指示又は決定を文書で通知し た。
院内書式2 再生医療等製品/（製造販売後臨床試験）
製造販売後臨床試験契約書
さいたま市（以下、「甲」という。）と（試験依頼者名）（以下、「乙」という。）及び（開発業務受託機関）（以下、「丙」という。）とは、被験製品（被験製品名）さいたま市立病院における製造販売後臨床試験（以下、「本試験」という。）の実施に際し、
１ 乙は、甲に対し被験製品の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試験実施計画書その他本試験に関連する書類を作成・提出した。
２ 甲は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下、「再生医療等製品GCP省令」という。）第46条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、「製造販売後臨床試験審査委員会」という。）で、本試験の倫理的・科学的妥当性及び本試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づくさいたま市立病院の院長（以下、｢院長｣という。）の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲、乙及び丙は、本試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本試験の内容及び委託）
第1条 本試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験課題名：
製造販売後臨床試験実施計画書No.：
製造販売後臨床試験の内容（対象・使用期間等）：
実施医療機関
所在地：xxxxxxxxxxxx0000xx
名 称：さいたま市立病院
院長名：
製造販売後臨床試験責任医師：
氏名
目標とする被験者数： 例
製造販売後臨床試験の期間：西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日
契約期間：西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日
（乙が丙に委託した業務の範囲）
第２x xは、乙の委託により本試験に係る次の業務を実施する。
（1）試験製品の交付に関する業務
（2）製造販売後臨床試験のモニタリングに関する業務
（3）症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務
（4）試験製品の回収に関する業務
（5）製造販売後臨床試験の終了に関する業務
２ 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
（本試験の実施に係る業務の委託）
第３条 甲は、本試験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
２ 甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本試験の実施に係る業務の委託契約を締結するものとする。
（本試験の実施）
第４条 甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律145号)（以下、「医薬品医療機器等法」という）、再生医療等製品GCP省令、再生医療等製品GCP省令に関連する通知並びに｢再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令｣（平成26年厚生労働省令第90号）（以下、これらを総称して「再生医療等製品GCP省令等」という。）を遵守して、本試験を実施するものとする。
２ 甲、乙及び丙は、本試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
３ 甲は、第1条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本試験を実施する。
４ 甲は、被験者が本試験に参加する前に、再生医療等製品GCP省令第71条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本試験の内容等を十分に被験者に説明し、本試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的試験を実施する場合、緊急状況下における救命的試験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、再生医療等製品GCP省令等に基づき同意を取得するものとする。
５ 院長、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、再生医療等製品GCP省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由より本試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本試験の中止又は試験期間の延長をすることができる。
（不具合情報等）
第５条 乙は、被験製品について医薬品医療機器等法第68条の10に規定する事項を知ったときは、再生医療等製品GCP省令第28条第2項及び第3項に従い直接若しくは丙を通じて治験責任医師及び院長に文書で通知する。
２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験製品及び本試験において被験製品と比較するために用いられる再生医療等製品又は加工細胞等その他の物質（以下、これらを総称して「試験製品」という。）について、再生医療等製品GCP省令第68条第2項に規定する試験製品の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに院長及び乙に通知する。
３ 乙は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを直接若しくは丙を通じて製造販売後臨床試験責任医師及び院長に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（試験の継続審査等）
第６条 院長は、次の場合、本試験を継続して行うことの適否について、製造販売後臨床試験審
査委員会の意見を聴くものとする。
（1）試験の期間が1年を越える場合
（2）再生医療等製品GCP省令第28条第2項及び第3項、同第68条第2項又は同第74条第3項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
（3）その他、院長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 院長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく院長の指示又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
（試験の中止等）
第７条 乙は、本試験を中断し、又は中止する場合、その理由を添えて、速やかに直接若しくは丙を通じて院長に文書で通知する。
２ 院長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販売後臨床試験審査委員会に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
（1）本試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
（2）本試験を終了する旨及び試験結果の概要
（試験製品の管理等）
第８条 乙は、試験製品を再生医療等製品GCP省令第24条及び第25条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任のxxに交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した試験製品を本試験にのみ使用する。
３ 院長は、試験製品管理者を選任し、試験製品管理者に、試験製品の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第９条 甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本試験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第10条 甲は、本試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、xは、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び試験結果の公表等）
第11条 甲は、本試験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む。）、
その他の情報及び本試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２ 甲は、本試験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
３ 乙は、本試験により得られた情報を被験製品に係る再審査又は再評価申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。
（記録等の保存）
第12条 甲及び乙は、再生医療等製品GCP省令等で保存すべきと定められている、本試験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という。）については、再生医療等製品GCP省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、被験製品に係る再生医療等製品の再審査又は再評価が終了する日までとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、再生医療等製品GCP省令等で規定する期間とする。
４ 乙は、被験製品に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本試験に係る費用及びその支払方法）
第13条 本試験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、別途覚書に定めるものとする。
（被験者の健康被害の補償）
第14条 本試験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
２ 本試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じるおそれが生じたときは、直ちに甲、乙及び丙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
３ 本試験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
４ 本試験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙及び丙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
６ その他本試験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
（契約の解除）
第15条 乙は、甲が再生医療等製品GCP省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合にはこの限りではない。
２ 甲は、再生医療等製品GCP省令第50条第1項又は第2項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委員会が、本試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は第8条第1項により乙から受領した試験製品を同条第3項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第10条に従い、当該解除時点までに実施された本試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
４ 第1項又は第2項に基づき本契約が解除された場合であっても、第5条第2項、第9条、第11条、第12条第1項及び第2項、並びに前条第1項、第2項、第3項、第4項及び第6項の規定はなお有効に存続する。
５ 第1項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
（本契約の変更）
第16条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
（その他）
第17条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度、甲乙丙が誠意を持って協議し、決定する。
本契約締結の証として本書を3通作成し、甲乙丙記名捺印の上、各1通を保有する。
西暦 年 月 日
さいたま市
さいたま市長 印
乙（住 所）
（名 称）
（代表者） 印
丙（住 所）
（名 称）
（代表者） 印
上記の契約内容を確認するとともに、本試験の実施に当たっては各条を遵守いたします。
西暦 年 月 日
院 長： 印
西暦 年 月 日
製造販売後臨床試験責任医師： 印