区 分 1.製造販売後臨床試験 a.医薬品
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整理番号 |
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区 分 |
1.製造販売後臨床試験 |
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治 験 契 約 書
国立大学法人新潟大学（以下「甲」という。）と （治験依頼者の名称） （以下「乙」という。）は、甲の設置する新潟大学医歯学総合病院（所在地：xxxxxxxxxxxx0xx000xx）において実施する試験薬 （成分記号又はコード） の治験（以下「本製造販売後臨床試験」という。）に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本製造販売後臨床試験の内容及び委託）
第１条 本製造販売後臨床試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験の内容（対象・投与期間等）
乙及び製造販売後臨床試験責任医師は、本契約で定めた目標症例数を超えての実施が可能な場合、目標症例数の追加について、合意の記録を作成するものとし、症例数追加の合意日及び追加した症例数を甲に報告する。なお、追加した症例数に対しての、本製造販売後臨床試験への参加に関する説明は、その合意日以降に行うものとする。
提供物品、貸与物品（品名・規格・数量等）
契約期間（製造販売後臨床試験期間）：契約締結日～ 西暦 年 月 日
（本製造販売後臨床試験の実施）
第２条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知、ＩＣＨ－ＧＣＰ（医薬品規制調和国際会議での合意事項。）、その他の適用法令及び規則（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）、医師法、医療法、個人情報の保護に関する法律、並びにヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守し、本製造販売後臨床試験を実施するものとする。また、甲及び乙は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
２ 甲及び、製造販売後臨床試験責任医師並びに本製造販売後臨床試験の担当者は、前条の製造販売後臨床試験実施計画書（その後の変更版及び補遺等を含む。）およびこれに付属する文書を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試験を実施する。
３ 甲の製造販売後臨床試験責任医師は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製造販売後臨床試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
４ 治験審査委員会が製造販売後臨床試験実施計画書、説明文書又は同意文書の変更を要求する場合、甲は乙に対して、その結果を通知するものとし、説明文書及び同意文書の変更については、乙の事前の確認を得るものとする。甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、乙の事前の確認なしに、製造販売後臨床試験実施計画書の記載内容を変更してはならない。
５ 甲、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知、報告及び本契約規定xx製造販売後臨床試験実施において必要とされる通知・報告・対応を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲及び乙は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、甲乙で協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。また、本製造販売後臨床試験の遅延が４週間以上継続した場合、影響を受けていない当事者は、相手方への書面通知により本契約を直ちに解除することができる。ただし、乙が解除者である場合、乙は、甲が被験者の安全を合理的に確保する措置を講じるまで本契約を解除しないものとする。
７ 甲は、製造販売後臨床試験責任医師が甲の所属を外れる場合又は本製造販売後臨床試験の責務を継続することができなくなった場合、速やかに乙に通知する。また、乙は遅滞なく製造販売後臨床試験責任医師を選定し、かつ甲への変更の申請を行い、治験審査委員会の承認を得るものとする。
８ 甲は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、次の者を直接的又は間接的に本製造販売後臨床試験に従事させてはならず、また、本契約期間中に、本製造販売後臨床試験に携わる者が、次のいずれかに該当した場合は、直ちに乙に通知するものとする。
1) 医師免許等国家資格をはく奪されるなど、製造販売後臨床試験参加要件の欠格事由に該当する者
2) 臨床試験に関連して、医療過誤責任に問われ、刑に処せられた者
また、xは、本項についての確認が乙から書面により要求がされた場合、速やかに書面により本項に遵守している旨の確認書を提出するものとする。
９ 甲及び乙は、それぞれ指名する者、業者について規制当局によって製造販売後臨床試験への関与資格を停止されていないことを保証する。また、甲は、製造販売後臨床試験責任医師、製造販売後臨床試験分担医師、その他の従業員の本製造販売後臨床試験に関する一切の行為につき、責任を負うものとする。
１０ 甲は、本契約期間中、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師が、公的機関において新たな役職に就いた場合（パートタイムまたは顧問契約等による場合を含む）には、遅滞なくその旨を乙に通知するものとする。
１１ 甲は、本製造販売後臨床試験の開始時に乙の承諾を得ている場合を除き、乙より受託した本製造販売後臨床試験の実施にあたり、乙の事前の書面による承諾を得ることなく、その全部又は一部を、第三者に再委託してはならないものとする。
１２ 前項に基づき、甲が第三者に再委託する場合は、甲の責任において、当該第三者に本契約に定める事項を遵守させるものとし、乙に対し、その履行につき一切の責任を負うものとする。
１３ 甲は、本製造販売後臨床試験以外の研究を目的として被験者から生物学的検体を採取する場合、かかる検体採取は被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性評価のために使用することを規定された薬物（以下、これらを製造販売後臨床試験使用薬という。）の投与開始前に行うものとする。
１４ 甲は、製造販売後臨床試験実施計画書の記載に従って収集した生体試料のみを使用する。乙またはその指名した者は、同意文書及び製造販売後臨床試験実施計画書で許可されている方法でのみ生体試料を使用し、本製造販売後臨床試験を実施する。
１５ 甲及び乙は、本製造販売後臨床試験に係わる業務のうち一部を次の開発業務受託機関並びに製造販売後臨床試験支援業務機関に委託することを承認する。
なお、乙と開発業務受託機関の間の業務の委受託に関しては、乙と開発業務受託機関との間にて西暦 年 月 日付で契約締結した （契約書名） によるものとする。また、甲と製造販売後臨床試験支援業務機関の間の業務の委受託に関しては、甲と製造販売後臨床試験支援業務機関の間にて西暦 年 月 日付で契約締結した製造販売後臨床試験コーディネータ業務に関する委受託契約書によるものとする。
１６ 乙は次の業務を第１５項の開発業務受託機関に委託するものとする。
②
③
④
⑤
⑥
１７ 甲は次の業務を第１５項の製造販売後臨床試験支援業務機関に委託するものとする。
（副作用情報等）
第３条 乙は、製造販売後臨床試験使用薬について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０１項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第２２８条の２０第１項第１号及び第２号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）、その他の製造販売後臨床試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び３項に従いその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知するとともに必要に応じて速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
２ 製造販売後臨床試験責任医師は、製造販売後臨床試験使用薬について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する製造販売後臨床試験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。
３ 乙は、製造販売後臨床試験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の製造販売後臨床試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師及び甲に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（製造販売後臨床試験の継続審査等）
第４条 甲は、次の場合、製造販売後臨床試験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
1) 製造販売後臨床試験の期間が１年を超える場合
2) ＧＣＰ省令第２０条第２項、３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3) その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師及び乙に文書で通知する。
（製造販売後臨床試験の中止等）
第５条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。
1) 本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する場合
2) 本製造販売後臨床試験により収集された製造販売後臨床試験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
２ 甲は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
1) 本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2) 本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
（製造販売後臨床試験薬又は製造販売後臨床試験使用薬の管理等）
第６条 乙は、製造販売後臨床試験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する（開発業務受託機関を通じて交付する場合を含む）。
２ 甲は、前項により乙から受領した製造販売後臨床試験使用薬（開発業務受託機関を通じて受領する場合を含む。）を、製造販売後臨床試験実施計画書及び適用ある法令に従い、本製造販売後臨床試験にのみ使用するとともに管理及び廃棄し、その他の目的に使用してはならず、本契約終了時又は解除時に本製造販売後臨床試験に使用しなかった製造販売後臨床試験使用薬の取扱について、甲は、乙の指示に従う。
３ 甲は、製造販売後臨床試験薬管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験薬管理者に、ＧＣＰ省令第１６条第６項及び同条第７項の規定に基づき交付された製造販売後臨床試験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書及びＧＣＰ省令等に従った措置を適切に実施させる。
４ 甲は、第３項に定める製造販売後臨床試験使用薬の使用に係る全ての文書について、その写しを要請に応じて乙に提出することに同意する。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第７条 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、乙及び乙の戦略的パートナー及びそれらの関連会社、代理人及び委託業者（以下、「乙の監査担当者」という。）及び開発業務受託機関が行うモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内及び海外の規制当局による調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本製造販売後臨床試験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、当該監査及び調査は本製造販売後臨床試験中及び本製造販売後臨床試験終了後に行われる可能性があることに同意し承認する。
２ 乙及び開発業務受託機関は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等本製造販売後臨床試験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、モニタリング又は監査に関与した乙（乙の関連会社も含む。）及び開発業務受託機関は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
３ 甲は、政府その他国内外の規制当局により、本製造販売後臨床試験に関する甲の施設等への査察、監査又は調査（以下「査察等」という。）が実施される場合には、法令に反しない限り、直ちにその旨を乙に通知するものとする。また、査察等への対応にあたり、法令に反しない限り、乙はこれに協力する機会を与えられ、甲は、規制当局が認める範囲でこれに関連する調査等に乙及び開発業務受託機関が陪席することを了承する。
４ 甲は、上記監査及びモニタリングから取得した情報を乙と共有するものとする｡
５ 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験の承認申請報告の提出に先立って、本製造販売後臨床試験に関する規制当局とのコレスポンデンスを検討しコメントすることを認める。
（症例報告書の提出）
第８条 甲は、本製造販売後臨床試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験責任医師及び製造販売後臨床試験分担医師に製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な全ての症例報告書の作成と乙（又は乙が指定するデータ管理機関）への提出をさせるものとする（開発業務受託機関を通じて提出する場合を含む）。本製造販売後臨床試験結果から生じた全ての製造販売後臨床試験データ、結果、症例報告書及び文書、並びに発明は乙の独占的所有物であり、第９条に規定する秘密保持義務の対象とみなされる。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙により提供された手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持等）
第９条 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験に関して乙から開示された資料（開発業務受託機関を通じて開示された資料を含む。）、その他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報（以下「製造販売後臨床試験データ」という。乙から開示された資料その他の情報と総称して以下「本秘密情報」という。）並びに非公知情報については、善良なる管理者の注意をもって秘密情報として管理し、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならず、また本製造販売後臨床試験を実施する以外の目的に使用してはならない。
２ 本契約で規定した甲の秘密保持義務及び制限は、以下のいずれかを立証できる情報には適用されない。
1) 甲による本契約の条項違反以外の理由で、公知又は公知となる情報である。
2) 甲が既に知っている情報である（乙から直接的又は間接的に得られた情報ではなく、甲又は第三者が独自に得た情報である）。
3) 当該情報に関して乙に秘密保持の義務を負わない第三者から開示された情報で、xに対しても秘密保持の義務を負わない情報である。
4) 法令により開示が要求された情報である。ただし、乙が開示を差し止めたり、制限したりするための適切な救済を求めることができるよう、当該開示要求について、直ちに乙に通知された場合に限る。開示は必要な範囲でのみ行われなければならず、開示する時期及び内容について乙との事前協議により合意する。
３ 甲は、本製造販売後臨床試験に関する秘密情報や重要な非公開情報である製造販売後臨床試験データを取り扱う場合は、乙または乙の関連の株式につき自ら取引し、又はこれに関し第三者に助言等をしてはならない。甲は製造販売後臨床試験責任医師を含む本製造販売後臨床試験に関わる者に本項を遵守させるものとする。
４ 甲及び乙は、相手方が了承している場合を除き、相手方の名称等を広告の目的で使用してはならない。
（記録等の保存）
第１０条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本製造販売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬の再審査もしは再評価が終了した日までとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。甲は、記録等が保存期間満了前に破棄されることを防ぐために適切な対策を講じるものとする。いかなる場合にも甲は、記録等について予定する廃棄の３０日前までに乙に連絡するものとし、事故による記録等の紛失又は廃棄があった場合、これを乙に通知するものとする。また、本製造販売後臨床試験の記録等の保存責任又は所有権に変更がある場合（病院の閉鎖による所有権の変更、又は第三者に保存を委託する場合も含む）、甲は乙に通知するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１０１条で規定する期間までの期間保管する。
４ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本製造販売後臨床試験に係る費用及びその支払方法）
第１１条 本製造販売後臨床試験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各事項に掲げる額の合計額とする。
(1) 研究費のうち、出来高払い以外で算定した経費
(2) 研究費のうち、出来高払いで算定した経費（１症例あたり単価）
ただし、出来高払いで算定した経費については、以下のとおりマイルストーン払いとする。
後観察費用＜1来院毎＞：114,972円
その他、以下の費用を出来高にて追加で支払う。
(3) 研究費のうち、第１条に定める目標症例数を超える症例及び観察期脱落症例で発生する経費
(4) 研究費のうち、被験者負担の軽減に係わる費用（以下「被験者負担軽減費」という。）に関して、第１項（2）で算定した超過回数分（1来院当たり単価）
金12,012円（うち消費税額及び地方消費税額 金1,092円）
(5) 研究費のうち、（1）、（2）、（3）、（4）以外で発生する経費
(6) 本製造販売後臨床試験に係る診療に要する経費のうち、本製造販売後臨床試験の実施に必要な経費等 (消費税を含む。以下「本試験に係る診療に要する経費等」という。)。
本製造販売後臨床試験の実施に必要な診療に係る経費等。
甲が診療月の翌月毎に乙に請求する額本製造販売後臨床試験に関し、乙が必要とする検査・画像診断結果の複写に係る費用。
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院諸料金細則に基づき、画像複写に要した費用を算出し、請求書により乙に請求する。乙は、甲が指定する納付期限までに納付する。
２ 研究費及び支給対象外経費等に係る消費税は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づき以下のとおりの消費税率を乗じて得た額とする。
1) 第１項の(1)に定める研究費については、契約締結時点で、契約完了予定日に適用されている消費税率
2) 第１項の(2)～(6)については、請求時の消費税率
３ 乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費等を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。
1) 第１項の(1)に定める研究費については、本契約締結時に甲が発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに支払う。
2) 第１項の(2)、(3)に定める研究費については、乙が提出した症例確認表により甲が症例登録状況を確認し、毎月末に取りまとめのうえ発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに支払う。
3) 第１項の(4)に定める研究費については、甲が実績に応じて製造販売後臨床試験終了時又は各年度分につき取りまとめのうえ、年度末締めにて甲が発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに支払う。
4) 第１項の(6)に定める経費については、毎診療月分または毎画像出力月分を算定した甲が発行する請求書に基づき支払う。
４ 甲は、前項に係る請求書に費用の明細（被験者の来院回数、診察に際して実施した検査、画像診断、並びに投薬及び注射等）を添付するものとし、乙はその請求内容について、説明を求めることができる。
５ 乙は、本製造販売後臨床試験の費用に関して、合理的理由に基づき、甲に対して説明を求めることができるとともに、費用の支払いに関連する資料の開示を求めることができる。甲は、乙から説明又は資料の開示を求められたときは、速やかにこれに応じるものとする。
６ 乙が、第１項に定める研究費を請求書に指定する期限までに支払わなかったときは、国立大学法人新潟大学の債権に係る延滞金取扱細則に基づき、期限の翌日から納付の日までの日数に応じ、延滞金を支払うものとする。
７ 乙は、乙の企業活動と医療機関等の関係の透明性指針（以下「透明性指針」という。）を遵守し、自社ウェブサイト等により、本製造販売後臨床試験における透明性指針に規定された研究費開発費等を公開するものとし、甲はこれを了承する。
８ 乙は、本製造販売後臨床試験を開始するために、本条第１項で定める経費を甲に支払い、乙は甲に責がある場合をのぞき、かかる費用の返還を受けることができない。甲及び乙は、それらの費用が、本製造販売後臨床試験を開始するために必要な作業に対して支払われる費用のすべてであることを確認する。
９ 第１項の(6)に定める経費のうち、本試験に係る診療に要する経費等については別紙の通りとする。
（被験者の健康被害の補償等）
第１２条 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるとともにその概要を乙に報告し、甲及び乙は、当該健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。当該健康被害について補償が必要となる場合には、治療に要した診療費については、乙が作成した「健康被害補償の概要について」に記載のある乙所定の条件のもとで、乙の補償制度に基づく費用（健康保険等からの給付を除く医療費被験者自己負担額、医療手当等）を乙が負担する。但し、かかる健康被害が、甲又は製造販売後臨床試験責任医師の責に帰すべき事由により生じた場合はこの限りではない。なお、補償請求を行う場合は、甲及び乙は誠意をもって協議するものとする。
２ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
３ 本製造販売後臨床試験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲が本製造販売後臨床試験をＧＣＰ省令等、製造販売後臨床試験実施計画書若しくは乙からの書面による製造販売後臨床試験薬の取り扱いに関する指示から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合又は甲の責に帰すべき場合（故意の又は過失による作為又は不作為もしくは医師賠償責任を含むがこれに限られない。）は、乙の損害を含み、全額を甲の負担とし、乙の責に帰す場合は甲の損害を含み全額を乙が負担する。なお、甲は製造販売後臨床試験責任医師、製造販売後臨床試験分担医師、本製造販売後臨床試験の実施に関連して従事する医療従事者及びその他甲の従業員の責も負うものとするし、乙もまた、本製造販売後臨床試験の実施に関連して従事する乙の従業員並びに、乙の関連会社及び代理人の責も負うものとする。また、xは、裁判上又は裁判外を問わず、和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
４ 本製造販売後臨床試験に起因して被験者に健康被害が発生した場合には、乙が規定する補償制度に則り、当該健康被害による補償費用は乙が負担する。なお、xは、裁判上又は裁判外を問わず、和解する場合には、事前に文書による乙の承諾を得るものとする。ただし、当該健康被害が本製造販売後臨床試験とは関係しない別の要因によって生じた場合、甲が本製造販売後臨床試験をＧＣＰ省令等若しくは製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱して実施したことにより生じた場合、甲の責めに帰すべき場合、又は、被験者の故意もしくは重大な過失に起因する場合、乙は当該健康被害による補償費用を負担しない。
５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
６ 乙は、本製造販売後臨床試験を製造販売後臨床試験実施計画書に従って適切に実施して生じたいかなる第三者からの補償請求についても、甲、製造販売後臨床試験責任医師及び製造販売後臨床試験担当者を補償し免責するものとする。ただし、甲（本項では、その職員、又は業務委託先を含む。）、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験担当者の責めに帰す事由により損害が発生した場合（すなわち、契約違反、法律又は規制の違反、故意又は過失による場合）はこの限りではない。
７ 甲は、裁判上・裁判外を問わず、本製造販売後臨床試験に起因する損害に関して被験者その他第三者と和解する場合には、事前に乙の文書による承諾を得るものとする。
（契約の解除）
第１３条 乙は、甲がＧＣＰ省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合又は、乙が本製造販売後臨床試験を中止する等やむをえない事由がある場合には、直ちに本契約を解除することができる。本項に基づいて本契約を早期終了する場合、乙は当該契約終了日までに適切に実施された業務に対する対価を甲に支払う。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
２ 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 契約期間の満了以前に、製造販売後臨床試験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本契約を解除することができる。また、乙は、事前に甲に通知した上で、被験者への影響がない場合に限り、何時でも本契約を解除することができるものとする。
４ 甲及び乙は、次の各号のいずれかに該当し、催告後３０日以内に是正されないときは、本契約を解除することができるものとする。
(1) 相手方が本契約の履行に関し、不正又は不当の行為をしたとき
(2) 相手方が本契約に違反したとき
(3) その他相手方が不法の行為をしたとき
５ 本契約が解除された場合又はその他本契約が満了若しくは終了した場合、乙による別段の指示があるときを除き、甲は、第６条第１項により乙から受領した製造販売後臨床試験使用薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還する（開発業務受託機関を通じて返還する場合を含む。）とともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する（開発業務受託機関を通じて提出する場合を含む）。
６ 第１項から第４項のいずれかに基づき本契約が解除された場合若しくは本製造販売後臨床試験が中止された場合又は本契約が契約期間満了により終了した場合であっても、第３条第２項、第７条、第９条、第１０条、第１１条、前条第１項乃至第４項、第６項、第７項並びに本条第５項及び第７項、第１６条の規定はなお有効に存続する。
７ 本契約が解除された場合、乙は、必要に応じ、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
８ 第４項による解除権の行使は、解除した者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また解除した者は、解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（反社会的勢力の排除）
第１４条 甲及び乙は、それぞれ相手方に対し、次の各号の事項を確約する。
(1) 自らが、暴力団、暴力団関係企業、総会屋若しくはこれらに準ずる者又はその構成員（以下総称して「反社会的勢力」という）ではないこと。
(2) 自らの役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいう）が反社会的勢力ではないこと。
(3) 反社会的勢力に自己の名義を利用させ、この契約を締結するものでないこと。
(4) 本製造販売後臨床試験及びその費用の支払いのいずれもが終了するまでの間に、自ら又は第三者を利用して、この契約に関して次の行為をしないこと。
① 相手方に対する脅迫的な言動又は暴力を用いる行為
② 偽計又は威力を用いて相手方の業務を妨害し、又は信用を毀損する行為
２ 甲又は乙の一方について、次のいずれかに該当した場合には、その相手方は、何らの催告を要せずして、この契約を解除することができる。
① 前項(1)又は(2)の確約に反する申告をしたことが判明した場合
② 前項(3)の確約に反し契約をしたことが判明した場合
③ 前項(4)の確約に反した行為をした場合
３ 第２項の規定によりこの契約が解除された場合には、解除された者は、解除により生じる損害について、その相手方に対し一切の請求を行わない。
４ 第２項による解除権の行使は、解除した者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。
（譲渡禁止）
第１５条 甲及び乙は、事前の通知若しくは承諾なしに本契約を譲渡してはならないものとし、本契約に違反して行われた譲渡又は業務委託は一切無効とする。
２ 甲及び乙は、本契約及び本契約上の権利義務を第三者に譲渡する場合、相手方の事前の書面による同意を得るものとする。
３ 前項の規定にかかわらず、乙は、正当な理由がある場合において本契約を乙の関連会社等に譲渡することができる。ただし、この場合において、乙は甲に対し、書面にて速やかに譲渡の通知をするものとし、この譲渡後においても、乙は本契約に基づく全ての義務から免れるものではない。
（知的財産権の帰属等）
第１６条 甲は、本製造販売後臨床試験（製造販売後臨床試験実施計画書番号：XXXXXXXXXXX）で得られた知的財産権および研究結果は、乙に帰属することを了承する。また、甲は、本製造販売後臨床試験に関して知的財産を得たときは、速やかにその内容を書面で乙に開示する。
（個人情報の保護）
第１７条 甲及び乙は、本製造販売後臨床試験に関連する個人情報の取り扱いについて、個人情報の保護に関する法律及び関連するガイドライン等を遵守するものとし、個人情報の紛失、盗難、漏洩等がないよう、厳重な管理を行うものとする。なお、個人情報の定義は、個人情報の保護に関する法律に従うものとする。
２ 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、偶発的若しくは違法な破壊、又は偶発的な損害、変更、不正な開示又はアクセスから被験者の個人情報を保護するため、個人情報及びデータ保護に関連する全ての法律を遵守し、適切な技術的・組織的セキュリティ対策を実施するものとする。乙及び開発業務受託機関は、同意文書の条件に従って本製造販売後臨床試験に関連して甲にて取得する個人情報の秘密保持と安全性の確保に必要な全ての対策を実施するものとする。甲及び製造販売後臨床試験責任医師並びに製造販売後臨床試験担当者は、本製造販売後臨床試験に関連して被験者の個人情報を使用するための同意を得る。
（訴訟等）
第１８条 本契約の準拠法は日本法とし、甲及び乙は、本契約に関して生じた甲乙間の争いについての専属的合意管轄裁判所は、被告の所在地を管轄する地方裁判所を第xxの専属的合意管轄裁判所とする。
（その他）
第１９条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名捺印の上、甲乙各１通を保有する。
（住所） 新潟市中央区旭町通１番町７５４番地
甲 （名称） 国立大学法人新潟大学
（代表者） 医歯学総合病院長 xx xx 印
上記の契約内容を確認するとともに、各条を遵守いたします。
西暦 年 月 日
別紙
検査・画像診断に係る費用 |
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院様8-2_製造販売後臨床試験契約書（医薬品）Ver.3.1（20210512）