（Ver.9.0）
整理番号 | |
区 分 | 2.製造販売後臨床試験 |
（Ver.9.0）
（製造販売後臨床試験依頼者←→実施医療機関の長）
製造販売後臨床試験契約書
ＪＡ静岡厚生連xxxx病院（以下「甲」という。）と （製造販売後臨床試験依頼者の名称） （以下「乙」という。）とは、被験製品 （成分記号又はコード） の製造販売後臨床試験（以下「本製造販売後臨床試験」という。）の実施に際し、
(1) 乙は、甲に対し被験製品の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本製造販売後臨床試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試験実施計画書その他本製造販売後臨床試験に関連する書類を作成・提出し、
(2) 甲は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「ＧＣＰ」という。）第４６条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下「製造販売後臨床試験審査委員会」という。）で、本製造販売後臨床試験の倫理的・科学的妥当性及び本製造販売後臨床試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本製造販売後臨床試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本製造販売後臨床試験の内容及び委託）
第１条 本製造販売後臨床試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。製造販売後臨床試験課題名：
製造販売後臨床試験実施計画書 No.：
製造販売後臨床試験の内容（対象・使用期間等）：
製造販売後臨床試験責任医師の氏名：
契 約 期 間：契約締結日から （西暦） 年 月 日
（本製造販売後臨床試験の実施）
第２条 甲及び乙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ及びＧＣＰに関連する通知
（以下これらを総称して「ＧＣＰ等」という。）並びに「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号。以下「ＧＰＳＰ」という。）及び ＧＰＳＰに関連する通知等（以下これらを総称して「ＧＰＳＰ等」という。）を遵守して、本製造販売後臨床試験を実施するものとする。
２ 甲及び乙は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
３ 甲は、前条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試験を実施する。
４ 甲は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、ＧＣＰ第７１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本製
造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製造販売後臨床試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ等に基づき同意を取得するものとする。
５ 甲の長、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、ＧＣＰ等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
（不具合情報等）
第３条 乙は、被験製品について当該製造販売後臨床試験において医薬品医療機器等法第７７条の
４の２に規定する事項を知ったときは、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験製品及び本製造販売後臨床試験において被験製品と比較するために用いられる再生医療等製品又は加工細胞等その他の物質（以下「対照製品」といい、被験製品及び対照製品を総称して「製造販売後臨床試験製品」という。）について、ＧＣＰ第６８条第２項に規定する製造販売後臨床試験製品の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
３ 乙は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の製造販売後臨床試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（製造販売後臨床試験の継続審査等）
第４条 甲の長は、次の場合、本製造販売後臨床試験を継続して行なうことの適否について、製造販売後臨床試験審査委員会の意見を聴くものとする。
(1) 本製造販売後臨床試験の期間が１年を超える場合
(2) ＧＣＰ第２８条第２項及び第３項、同第６８条第２項又は同第７４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
(3) その他、甲の長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲の長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師及び乙に文書で通知する。
（製造販売後臨床試験の中止等）
第５条 乙は、本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
２ 甲の長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販売後臨床試験審査委員会及び乙に文書で通知する。
(1) 本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
(2) 本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
（盲検状態にした製造販売後臨床試験製品の管理等）
第６条 乙は、盲検状態にした製造販売後臨床試験製品を、ＧＣＰ第２４条及び第２５条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した盲検状態にした製造販売後臨床試験製品を本製造販売後臨床
試験にのみ使用する。
３ 甲の長は、製造販売後臨床試験製品管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験製品管理者に、盲検状態にした製造販売後臨床試験製品の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の個人情報の保護）
第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本製造販売後臨床試験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 甲及び乙は、個人情報保護法を遵守するとともに、xxxxxx又は監査等本製造販売後臨床試験に関し職務上知り得た被験者の個人情報を正当な理由なく、第三者に提供してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第８条 甲は、本製造販売後臨床試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行なうものとする。
（機密保持及び製造販売後臨床試験結果の公表等）
第９条 甲は、本製造販売後臨床試験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２ 甲は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
３ 乙は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を被験製品に係る再審査又は再評価申請の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。
（記録等の保存）
第１０条 甲及び乙は、ＧＣＰ等、ＧＰＳＰ等で保存すべきと定められている、本製造販売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ等、Ｇ ＰＳＰ等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、製造販売後臨床試験においては、被験製品に係 る再生医療等製品の再審査若しくは再評価が終了した日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも 長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ等、ＧＰＳＰ等及び医薬品医療機器等法施行規則第１３７条の６７で規定する期間とする。
４ 乙は、被験製品に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合、再審査若しくは再評価申請を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本製造販売後臨床試験に係る費用及びその支払方法）
第１１条 本製造販売後臨床試験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各号に掲げる額の合計額とする。
(1) 本製造販売後臨床試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費（消費税を含む。以下「研究費等」という。）。なお、研究費等は、別紙の基準に従い算定されるものとする。
金○○○○○円（うち消費税額及び地方消費税額○○○円）
（※ 金額の記載が必要ない場合は、削除してご利用ください。）
(2) 本製造販売後臨床試験に係る診療に要する経費のうち、乙が当該製造販売後臨床試験の適切な評価に必要とする検査等の経費（消費税を含む。以下、「必要検査等経費」という。）。
甲が診療月の翌月毎に乙に請求する額
２ 研究費等及び必要検査等経費に係る消費税は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づき、これら費用に１０８分の８を乗じて得た額とする。ただし、税法等の改正により消費税等の税率が変動した場合には、改正以降における上記消費税相当額は変動後の税率により計算する。
３ 乙は、第１項に定める研究費等及び必要検査等経費を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。
(1) 研究費等は、甲の発行する請求書に基づき、請求翌月末に一括して支払う。
(2) 必要検査等経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請求翌月末までに支払う。
４ 甲は、必要検査等経費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。
５ 乙は、必要検査等経費の請求内容について、甲に説明を求めることができる。
（被験者の健康被害の補償等）
第１２条 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとする。
２ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれがあるときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
３ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害又は他の損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合は、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
４ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合は、乙がこれを負担する。但し、補償のうち治療に要した診療費については、健康保険等による給付を除いた被験者の自己負担分を乙が負担するものとする。
５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
６ 甲は、裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
（契約の解除）
第１３条 乙は、甲がＧＣＰ等、ＧＰＳＰ等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
２ 甲は、ＧＣＰ第５０条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委 員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 前二項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第６条第１項により乙から受領した盲検状態にした製造販売後臨床試験製品を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
４ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第２項、第７条、第９条、第１０条第１項及び第２項並びに前条第１項から第５項の規定はなお有効に存続する。
５ 甲は、乙が第１１条第１項に定める研究費等及び必要検査等経費を請求書に指定する期限までに支払わなかったときは、本契約は解除するものとし、それによって生じた甲の損害を乙は賠償するものとする。
６ 甲は、乙が次の(1)から(7)までに該当したときは、いつでも本契約を解除することができる。
(1) 暴力団対策法第２条第２号に該当する団体（以下「暴力団」という。）
(2) 個人又は法人の代表者が暴力団員等（暴力団対策法第２条第６号に規定する暴力団員（以下
「暴力団員」という。）又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者をいう。以下同じ。）である者
(3) 法人の役員等（法人の役員又はその支店若しくは営業所を代表する者で役員以外の者をいう。）が暴力団員等である者
(4) 自己、自社若しくは第三者の不正な利益を図る目的又は第三者に損害を与える目的をもって暴力団又は暴力団員等を利用している者
(5) 暴力団若しくは暴力団員等に対して、資金等提供若しくは便宜供与する等直接的又は積極的に暴力団の維持運営に協力し又は関与している者
(6) 暴力団又は暴力団員等と社会的に非難されるべき関係を有している者
(7) 相手方が暴力団又は暴力団員等であることを知りながら、下請契約、資材又は原材料の購入契約その他の契約を締結している者
７ 甲は、前項の規定に基づき本契約を解除した場合、それによって乙に損害が生じても、賠償責任を負わないものとする。
８ 甲は、第６項の規定に基づき本契約を解除した場合、それによって生じた甲の損害に係る賠償を乙に請求することができる。
（本契約の変更）
第１４条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
（その他）
第１５条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名押印又は署名の上、甲乙各１通を保有する。
（西暦） 年 月 日
住所 静岡市葵区北番町２３番地
甲 氏名 ＪＡ静岡厚生連 xxxx病院
病院長 水 野 x x 印
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）乙 氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
印
上記の契約内容を確認するとともに、製造販売後臨床試験の実施に当たっては各条を遵守いたします。
（西暦） 年 月 日
製造販売後臨床試験責任医師 ： （記名押印又は署名）
（※ 製造販売後臨床試験責任医師の記名等の必要がない場合は、削除してご利用ください。）