【浜医書式 k1-3】 整理番号 契約番号

【浜医書式 k1-3】	整理番号
	契約番号

治 験 契 約 書（記入例）

国立大学法人xxxx大学 （以下「甲」という。）と 浜松医大製薬株式会社 （以下「乙」という。）とは、被験薬  hama-med123 の治験（以下「本治験」という。）の実施に際し、以下の各条のとおり契約を締結する。

（本治験の内容及び委託）

第１条 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。

治験課題名： ○○患者を対象に、hama-med123 を 105 週間経口投与した際の有効性及び安全                                                                                                      性を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験              

治験実施計画書 No.： hm123456

治験の目的及び内容（対象・投与期間等）

                         ご記入願います。                          

目標とする被験者数： 3 例

治験実施医療機関の住所および名称

xxxxxxxxxxxxxx00x0x                                                  xxxx大学医学部附属病院      

〇〇 〇〇

コメントの追加 [xxxx大学1]: 病院長名は当院ホームぺージにてご確認ください。

治験実施医療機関の長病院長

治験責任医師：氏名（所属）

〇〇 〇〇 （ 第一内科 ）貸与物品（品名・規格・数量等）

(1) 乙は、甲に対し、上記物品を無償で貸与する。

(2) 貸与物品の貸与期間は、本契約締結日から本治験の終了日までとする。

(3) 甲は、貸与期間終了後、これを乙に返却する。

(4) 貸与物品の搬入、取り付け、取り外しおよび撤去に要する費用は、乙が負担する。

(5) 甲は、善良なる管理者の注意をもって貸与物品を維持管理するものとする。

(6) 甲は、貸与物品を本治験の実施の目的にのみ使用し、他の目的には一切使用しない。

(7) 貸与期間中に、貸与物品に異常が認められた際の検査及び修理に要する費用は、乙の負担とする。ただし、その異常が甲の故意又は重大な過失による場合はこの限りでない。

(8) 貸与物品の瑕疵・欠陥に起因して甲が損害を被った場合、乙は、甲が被った損害を賠償するものとする。

コメントの追加 [xxxx大学2]: 契約期間は、治験期間終了後の翌年度末までとさせていただいております。

SDV 等を契約期間内に行っていただくためです。

(9) 甲は、貸与物品が滅失し又は、毀損したことにより乙が損害を受けた場合において、甲の故意又は重大な過失による場合を除き、賠償の責任を負わないものとする。

治験期間：契約締結日 ～ 2020 年 12 月 24 日

契約期間：契約締結日 ～ 2022 年 3 月 31 日

（本治験の実施）

第２条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下

「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）およびヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。

２ 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。

３ 甲の治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。

４ 甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。

５ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。

（副作用情報等）

第３条 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項の規定に基づきその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。

２ 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「対照薬」といい、被験薬及び対照薬を総称して「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。

３ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。

（治験の継続審査等）

第４条 甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。

(1) 治験の期間が１年を超える場合

(2) ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合

(3) その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合

２ 甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。

（治験の中止等）

第５条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する場合

(2) 本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合

２ 甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由

(2) 本治験を終了する旨及び治験結果の概要

（治験薬の管理等）

第６条 乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。

２ 甲は、前項により乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。

３ 甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。

（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。

２ 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等本治験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。

（症例報告書の提出）

第８条 甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに症例報告書を作成し、乙に提出する。

２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。

（機密保持及び治験結果の公表等）

第９条 甲は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。

２ 甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。

３ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。

（記録等の保存）

第１０条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録

及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。

２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日（ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。

３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。

４ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。

（本治験に係る費用及びその支払方法）

第１１条 本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各号に掲げる額の合計額とする。

(1)本治験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本治験の適正な実施に必要な経費(消費税額及び地方消費税額を含む。以下「研究費」という。)。

コメントの追加 [xxxx大学3]: 初期経費のみの記載です。

①研究費のうち、契約当初に算定した初期経費

金○○○○○円（消費税額及び地方消費税額を含む）

②研究費のうち、出来高払いで算定した経費

甲が毎年度末（治験が終了した場合には治験終了後）に乙に請求する額（消費税額及び地方消費税額を含む）

(2) 本治験に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象外の経費 (消費税額及び地方消費税額を含む。以下「支給対象外経費」という。)。

甲が診療月の翌月毎に乙に請求する額

２ 前項第１号に定める経費の算定基準及び請求方法については、別紙【浜医様式 k1-1】「臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品）」、【浜医様式 k1-2】「経費算定表（治験：医薬品）」及び甲の定める「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」に従うものとする。

３ 研究費及び支給対象外経費に係る消費税額及び地方消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づき、これら費用に消費税率を乗じて得た額とする。

４ 乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。

(1) 研究費については、甲の発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに支払う。

(2) 支給対象外経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに支払う。

５ 乙は、支給対象外経費の請求内容について、説明を求めることができる。

（治験に係る経費の返還）

第１２条 甲は、乙が納付した研究費を乙に返還しないものとする。ただし、やむを得ない事由により治験を中止する場合において甲が特に必要と認めるときは、不用となった額の範囲内でその全部又は一部を返還することができるものとする。

（被験者の健康被害の補償等）

第１３条 本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。

２ 本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。

３ 本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。

４ 本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が発生した場合には、その補償責任は乙が負担する。

５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は保険その他の必要な措置をとるものとする。

６ その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。

（契約の解除）

第１４条 乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡

２ 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。

３ 契約期間の満了以前に、治験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本契約を解除することができる。

４ 前三項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第６条第１項により乙から受領した治験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。

５ 第１項、第２項又は第３項のいずれかに基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第

２項、第７条、第９条、第１０条第１項及び第２項並びに前条の規定はなお有効に存続する。

６ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。

（訴訟等）

第１５条 本契約に関する訴えの管轄は、甲を管轄区域とする静岡地方裁判所浜松支部とする。

（情報公開）

第１６条 甲は、日本製薬工業協会等で定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に則り、乙から甲への支払い状況（研究費開発費等）に関する情報を公開することに同意する。

（反社会勢力の排除）

第１７条 甲および乙は、自らならびに自己の役員および監査役が、暴力団、暴力団関係企業、総会屋その他暴力、威力または詐欺的手法により経済的利益を追求する集団または個人（以下「反社会的勢力」という）ではないことを表明し保証する。

２ 甲および乙は、相手方または第三者に対して、暴力的または不当な要求行為およびそれらに類する行為を行わないものとする。

３ 甲および乙は、相手方が本契約に関連して第三者と取引を行う場合であって、当該第三者が反社会的勢力であることが判明したときは、相手方に対して当該第三者との契約等の解除その他の反社会的勢力排除のための必要な措置を講ずることを請求することができる。

４ 甲および乙は、本条第１項に定める相手方の表明、保証が虚偽であった場合、相手方が本条第

２項に違反した場合または相手方が本条第３項に基づく請求に応じなかった場合、相手方に書面にて通知をすることにより、本契約を直ちに解除することができる。なお、本条に基づき本契約を解除された当事者は、本契約の失効により生じた損害について契約を解除した当事者になんらの請求をしないものとする。ただし、契約を解除した当事者からの損害賠償の請求は妨げない。

（その他）

第１８条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。

本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名捺印の上、甲乙各１通を保有する。

年 月 日

コメントの追加 [xxxx大学4]: 日付は未記入でお願いします。

静岡県浜松xx区xx山一丁目２０番１号甲 国立大学法人xxxx大学

理 事 x x x x 印

xxxxxx区霞が関○○○-○乙 浜松医大製薬株式会社

代表取締役社長 xxx xx 印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条項を遵守いたします。年 月 日

治験責任医師 ： 〇〇 〇〇 印

コメントの追加 [xxxx大学5]: 日付は未記入でお願いします。

ここに日付を記入してしまう先生が多いの

で、責任医師に押印依頼する際、ご配慮願います。日付が先に入ってしまうと、契約書を再作成

していただくことになってしまいます。

コメントの追加 [xxxx大学6]: 契約書の内容を依頼者様から責任医師にご説明いただき、了承を得たうえで押印を依頼してください。

契約書を提出する際は、責任医師印押印済のものをご提出ください。