８ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び院長の合意が得られている場合においては、医薬品 GCP 省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器 GCP 省令 第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる。また、治験審査委員会等は 、院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。この場合、医薬品 GCP 省令第３２条第６項又は医療機器 GCP...Standard Operating Procedures for Clinical Trial Review Committee • February 13th, 2015
「GCP 省令」という）第 28 条において治験審査委員会の設置者は、次にあげる事項について記載した手順書を作成しなければならないと定められている。Standard Operating Procedures for Clinical Trial Review Committee • March 18th, 2021