Vurderinger av terapeutisk likeverdighet. Grunnlaget og behovet for å vurdere terapeutisk likeverdighet av legemidler varierer både ut fra terapiområde, tilgjengelighet til vitenskapelig dokumentasjon (om f.eks. effekt og sikkerhet) og klinisk erfaring. Jo mer kunnskap og erfaring som kommer til, desto sikrere vil slike vurderinger bli. At legemidler vurderes som terapeutisk likeverdige betyr ikke at legemidlene er helt like, og vurderingen trenger ikke å være den samme som f.eks. har blitt lagt til grunn av Legemiddelverket eller EMA i forbindelse med godkjennelse av legemidlene eller oppføring på apotekenes bytteliste. Dette er fordi vurderingen av terapeutisk likeverdighet er en mer sammensatt vurdering som gjøres basert på en gjennomsnittspasient, hvor legemidler anses som terapeutisk likeverdige dersom det ikke foreligger kliniske forskjeller som svekker behandlingseffekten eller går utover pasientsikkerheten. Vurderingen gjøres basert på relevant, tilgjengelig dokumentasjon og spesialistenes og fagmiljøenes erfaring med bruk av legemidlene i klinisk praksis. Spørsmål som er relevante å ta stilling til ved en slik vurdering er blant annet hvorvidt det foreligger relevante dokumenterte forskjeller i effekt, og, eller bivirkninger, og om kvaliteten på tilgjengelig dokumentasjon er tilstrekkelig for sammenligning. I tillegg er spesialistenes og fagmiljøenes erfaring med legemidlene i klinisk praksis en sentral del av vurderingen. I anbudspiloten gjorde både Legemiddelverket og en egen spesialist- og brukergruppe grundige vurderinger av de aktuelle legemidler før anbudet startet opp. Som ledd i prosessen fikk aktuelle leverandører anledning til å gi innspill til bl.a. hvilke legemidler som er vurdert til å være terapeutisk likeverdige (i tillegg til konkurransedokumentene), både skriftlig og gjennom dialogmøter med oppdragsgiver. Dialogen ble gjennomført gjennom møter med den enkelte leverandør og skriftlige innspill som ble formidlet til spesialist- og brukergruppen. Denne dialogen kan gi viktig informasjon for å vurdere om det er behov for å gjøre justeringer og for å sikre faglig forankring i vurderingen av terapeutisk likeverdighet. Beslutninger om hvilke legemidler som anses som terapeutisk likeverdige vil normalt hvile på vitenskapelig, klinisk og praktisk kunnskap som må vurderes samlet, og også på faglig skjønn. Skjønnsmessige vurderinger er sentralt i mange typer anbud, men vil kanskje være spesielt viktig i forbindelse med anskaffelser innenfor helsevesenet som direkte berører pasientbe...
