Procedura oficjalnego dopuszczenia partii. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie importującej Strony, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne eksportującej Strony. W odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi jest określona w dokumencie „Administrative WE Batch Release Procedure III/3859/92” oraz w różnych specyficznych procedurach dopuszczenia. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
